- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01133769
Operacyjne i nieoperacyjne leczenie złamania obojczyka w urazie wielonarządowym
Operacyjne i nieoperacyjne leczenie złamania obojczyka u pacjenta wielourazowego z towarzyszącym urazem klatki piersiowej. Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Około 90% urazów klatki piersiowej w Ameryce jest spowodowanych tępymi siłami, głównie w wyniku kolizji i upadków pojazdów mechanicznych. Nasilenie waha się od drobnych siniaków do poważnych obrażeń klatki piersiowej. Od kilku lat złamania obojczyka („obojczyka”) są leczone bezoperacyjnie (nieoperacyjnie), nawet gdy złamanie jest nie na miejscu (przemieszczone). Jednak w ciągu ostatnich kilku lat leczenie zmieniło się bardziej w kierunku zespolenia chirurgicznego (operacyjnego), ze względu na czasami trudne gojenie się złamań obojczyka, które są przemieszczone. Kilka badań naukowych wykazało, że przypadki, w których złamanie obojczyka nigdy nie wygoi się całkowicie (brak zrostu), są częstsze po leczeniu nieoperacyjnym niż po zespoleniu operacyjnym. W takich przypadkach operacja jest nadal wymagana, tylko później (operacja wtórna). Co więcej, po leczeniu nieoperacyjnym wykazano, że nieprawidłowy zrost obojczyka, w przypadku którego złamanie goi się, ale nadal pozostaje nie na miejscu, jest wysoki. Niedawno opublikowane badania naukowe wykazały lepszą funkcję, większe zadowolenie pacjentów, wcześniejszy powrót do aktywności (korzystanie z ramienia) oraz zmniejszenie braku zrostu i nieprawidłowego zrostu po operacji, zwanej również otwartą repozycją/stabilizacją wewnętrzną. Pomimo niedawno opublikowanych badań nadal nie ma zgody co do tego, kiedy należy wykonać stabilizację chirurgiczną w przypadku złamań obojczyka.
Pacjenci z urazami klatki piersiowej często mają złamania obojczyka. Urazy klatki piersiowej mogą ograniczać zdolność pacjentów do oddychania, kaszlu, stania, chodzenia i opuszczania szpitala. Chociaż to niezwykłe, że urazy klatki piersiowej można poprawić za pomocą operacji, pacjenci ze złamaniami obojczyka i urazami klatki piersiowej mogą szybciej wyzdrowieć, jeśli złamania obojczyka zostaną naprawione.
Pacjenci są proszeni o wzięcie udziału w badaniu, w którym doznali złamania obojczyka związanego z urazem klatki piersiowej z lub bez innych obrażeń brzucha, rąk lub nóg. Celem pracy jest określenie różnicy w długości pobytu w szpitalu, długości pobytu na oddziale intensywnej terapii, rehabilitacji oddechowej (przywrócenie prawidłowej czynności oddechowej), wyniku czynnościowym, możliwości odzyskania mobilności, powikłań i ryzyka zgonu w wyniku urazu chorych z urazem klatki piersiowej i złamaniem obojczyka leczonych operacyjnie i nieoperacyjnie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- St. Anthony's Hospitals Centura Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mężczyźni i kobiety dowolnej rasy.
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci z jednostronnym złamaniem obojczyka z przemieszczeniem o >2 cm, skróceniem o >2 cm, znacznym rozdrobnieniem lub naciągnięciem skóry lub obustronnym z towarzyszącym urazem klatki piersiowej oraz z dodatkowymi urazami brzucha, miednicy lub kończyn lub bez nich zostaną zgłosił się na studia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie uszkodzenie mózgu (GCS mniejszy lub równy 13)
- Pacjenci zaintubowani
- Uraz uniemożliwiający stabilizację operacyjną w ciągu 7 dni od przyjęcia
- Otwarte złamanie obojczyka
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Wiek <18 lub większy lub równy 80
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chirurgiczne kontra niechirurgiczne
Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne w grupach równoległych, dotyczące otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) lub gwoździa śródszpikowego (IMN) w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym złamania obojczyka u pacjentów z urazami wielonarządowymi z towarzyszącym urazem klatki piersiowej, z dodatkowymi lub bez dodatkowych urazy głowy, brzucha, miednicy i kończyn.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAH 1198
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie obojczyka
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)