- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01133769
Solisluun murtuman leikkaus ja ei-operatiivinen hoito polytraumassa
Leikkaus verrattuna ei-operatiiviseen solisluun murtuman hoitoon polytraumapotilaalla, johon liittyy rintakehävamma. Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Noin 90 % rintavammoista Amerikassa johtuu tylppistä voimista, enimmäkseen moottoriajoneuvojen törmäyksistä ja putoamisista. Vakavuus vaihtelee pienistä mustelmista vakaviin rintavaurioihin. Useiden vuosien ajan solisluun murtumia on hoidettu ilman leikkausta (ei-leikkaus), vaikka murtuma olisikin poissa (siirtynyt). Muutaman viime vuoden aikana hoito on kuitenkin muuttunut enemmän kohti kirurgista fiksaatiota (leikkaus), koska solisluun murtumien parantuminen on joskus vaikeaa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tapaukset, joissa solisluun murtuma ei koskaan parane kokonaan (ei-liittyvä), ovat yleisempiä ei-leikkauksen jälkeen verrattuna leikkaukseen. Näissä tapauksissa leikkaus on edelleen tarpeen, vasta myöhemmin (toissijainen leikkaus). Lisäksi solisluun malunion, jossa murtuma paranee, mutta on edelleen paikallaan) on osoitettu olevan korkea ei-leikkauksen jälkeen. Äskettäin julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet paremman toiminnan, parempaa potilastyytyväisyyttä, varhaisempaa palautumista toimintaan (käsivarren käyttö) ja vähentynyttä irtoamista ja epämuodostumia leikkauksen jälkeen, jota kutsutaan myös avoimeksi supistukseksi/sisäiseksi fiksaatioksi. Huolimatta viimeaikaisista julkaistuista tutkimuksista ei ole vielä päästy yksimielisyyteen siitä, milloin kirurginen kiinnitys tulisi suorittaa solisluun murtumien yhteydessä.
Potilailla, joilla on rintavaurioita, on usein solisluun murtumia. Rintavammat voivat rajoittaa potilaiden kykyä hengittää, yskiä, seistä, kävellä ja lähteä sairaalasta. Vaikka on epätavallista, että rintavaurioita voidaan parantaa leikkauksella, potilaat, joilla on solisluun murtumia ja rintakehävammoja, saattavat toipua nopeammin, jos solisluun murtumat korjataan.
Potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jolla he ovat saaneet solisluun murtuman, joka liittyy rintakehävammaan, johon liittyy tai ei ole muita vatsan, käsivarsien tai jalkojen vammoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää erot sairaalahoidon kestoissa, tehohoitoyksikön oleskelun kestoissa, hengitysteiden kuntoutuksessa (hyvän hengitystoiminnan palautuminen), toiminnallisessa tuloksessa, kyvyssä liikkua uudelleen, komplikaatioissa ja traumassa kuollariskissä. potilaat, joilla on rintavamma ja solisluun murtuma, hoidettiin operatiivisesti verrattuna ei-leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- St. Anthony's Hospitals Centura Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat miehiä ja naisia mistä tahansa rodusta.
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on toispuoleiset solisluun murtumat, jotka ovat siirtyneet > 2 cm, lyhentyneet yli 2 cm tai jotka ovat telttailemassa ihoa tai jotka ovat molemminpuolisia ja joihin liittyy rintavamma ja joihin liittyy tai ei ole lisävammoja vatsassa, lantiossa tai raajoissa. lähestyi tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aivovaurio (GCS pienempi tai yhtä suuri kuin 13)
- Intuboidut potilaat
- Vamma, joka estää operatiivisen kiinnittymisen 7 päivän kuluessa vastaanotosta
- Avoin solisluun murtuma
- Selkäydinvammat
- Ikä <18 tai vanhempi tai yhtä suuri kuin 80
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kirurginen vs ei-kirurginen
Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus avoimesta reduktsioonista ja sisäisestä fiksaatiosta (ORIF) tai intramedullaarisesta kynsestä (IMN) verrattuna solisluun murtuman ei-operatiiviseen hoitoon polytraumapotilailla, joihin liittyy rintakehävamma, joko lisäaineen kanssa tai ilman pään, vatsan, lantion ja raajojen vammat.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAH 1198
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .