Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PolyTrauma esetén a kulcscsonttörés operatív versus nem műtéti kezelése

2017. január 19. frissítette: Anna Rockich

Operatív versus nem műtéti kezelés kulcscsonttörés esetén polytraumában szenvedő betegeknél, társult mellkasi sérüléssel. Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat

Amerikában a mellkasi sérülések körülbelül 90%-a tompa erők miatt következik be, többnyire gépjárművek ütközésének és eséseinek következtében. Súlyossága a kisebb zúzódásoktól a súlyos mellkasi sérülésekig változik. A kulcscsont ("kulcscsont") töréseit több éve műtét nélkül (nem műtéti úton) kezelik, még akkor is, ha a törés nincs a helyén (elmozdult). Az elmúlt néhány évben azonban a kezelés inkább a sebészeti rögzítés (műtéti) irányába változott, az elmozdult kulcscsonttörések esetenként nehezen gyógyuló hatása miatt. Számos kutatás kimutatta, hogy az olyan esetek, amikor a kulcscsonttörés soha nem gyógyul be teljesen (nem egyesülés), gyakrabban fordul elő nem műtéti kezelés után, mint a műtéti rögzítésnél. Ilyen esetekben továbbra is műtétre van szükség, csak később (másodlagos műtét). Továbbá, a kulcscsont malunion, amelyben a törés begyógyul, de még mindig nincs a helyén), magasnak bizonyult a nem műtéti kezelés után. A közelmúltban publikált kutatási tanulmányok jobb funkciót, magasabb betegelégedettséget, korábbi aktivitáshoz való visszatérést (a kar használata), valamint a műtét utáni nem összetapadt és rossz közérzetet, más néven nyitott redukciót/belső rögzítést mutattak ki. A közelmúltban publikált kutatások ellenére még mindig nincs egyetértés abban, hogy mikor kell műtéti rögzítést végezni kulcscsonttörés esetén.

A mellkasi sérülésben szenvedő betegeknél gyakran előfordulnak kulcscsonttörések. A mellkasi sérülések korlátozhatják a betegek légzését, köhögését, állását, járását és a kórház elhagyását. Bár szokatlan, hogy a mellkasi sérüléseket műtéttel lehet javítani, a kulcscsonttörésben és mellkasi sérülésben szenvedő betegek gyorsabban felépülhetnek, ha a kulcscsonttörést helyreállítják.

A betegeket arra kérik, hogy vegyenek részt abban a vizsgálatban, amelynek során kulcscsonttörést szenvedtek, amely mellkasi sérüléssel jár együtt vagy anélkül, hogy a hasban, a karokban vagy a lábakban más sérülést szenvedtek. A tanulmány célja, hogy meghatározza a különbséget a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a légzési rehabilitáció (a jó légzési funkció helyreállítása), a funkcionális kimenetel, az ismételt mobilitás, a szövődmények és a traumás halálozás kockázata között. a mellkassérülést és kulcscsonttörést szenvedő betegek operatív és nem operatív kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • St. Anthony's Hospitals Centura Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akiknek egyoldali kulcscsonttörése 2 cm-nél nagyobb elmozdulás, 2 cm-nél megrövidült, jelentősen összetört, vagy a bőrt sátorozzák, vagy amelyek kétoldaliak és társuló mellkasi sérülésekkel, valamint a has, a medence vagy a végtagok további sérüléseivel vagy anélkül, megkereste a tanulmányt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen fajhoz tartozó férfiak és nők.
  2. 18 és 80 év közötti betegek
  3. Azokat a betegeket, akiknek egyoldali kulcscsonttörése 2 cm-nél nagyobb elmozdulás, 2 cm-nél megrövidült, jelentősen összetört, vagy a bőrt sátorozzák, vagy amelyek kétoldaliak és társuló mellkasi sérülésekkel, valamint a has, a medence vagy a végtagok további sérüléseivel vagy anélkül, megkereste a tanulmányt.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos agysérülés (GCS kisebb vagy egyenlő, mint 13)
  2. Intubált betegek
  3. Olyan sérülés, amely kizárja a műtéti rögzítést a felvételt követő 7 napon belül
  4. Nyílt kulcscsont törés
  5. Gerincvelő sérülések
  6. 18 év alatti vagy 80 év feletti vagy annál nagyobb életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sebészeti vs nem sebészeti
Ez egy nyílt, prospektív, randomizált, kétkarú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a nyitott redukció és belső rögzítés (ORIF) vagy intramedulláris köröm (IMN) és a kulcscsonttörés nem operatív kezelésének összehasonlításáról polytraumában szenvedő betegeknél, akik mellkasi sérüléssel járnak, további mellkasi sérüléssel vagy anélkül. a fej, a has, a medence és a végtagok sérülései.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel