- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01133769
PolyTrauma esetén a kulcscsonttörés operatív versus nem műtéti kezelése
Operatív versus nem műtéti kezelés kulcscsonttörés esetén polytraumában szenvedő betegeknél, társult mellkasi sérüléssel. Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
Amerikában a mellkasi sérülések körülbelül 90%-a tompa erők miatt következik be, többnyire gépjárművek ütközésének és eséseinek következtében. Súlyossága a kisebb zúzódásoktól a súlyos mellkasi sérülésekig változik. A kulcscsont ("kulcscsont") töréseit több éve műtét nélkül (nem műtéti úton) kezelik, még akkor is, ha a törés nincs a helyén (elmozdult). Az elmúlt néhány évben azonban a kezelés inkább a sebészeti rögzítés (műtéti) irányába változott, az elmozdult kulcscsonttörések esetenként nehezen gyógyuló hatása miatt. Számos kutatás kimutatta, hogy az olyan esetek, amikor a kulcscsonttörés soha nem gyógyul be teljesen (nem egyesülés), gyakrabban fordul elő nem műtéti kezelés után, mint a műtéti rögzítésnél. Ilyen esetekben továbbra is műtétre van szükség, csak később (másodlagos műtét). Továbbá, a kulcscsont malunion, amelyben a törés begyógyul, de még mindig nincs a helyén), magasnak bizonyult a nem műtéti kezelés után. A közelmúltban publikált kutatási tanulmányok jobb funkciót, magasabb betegelégedettséget, korábbi aktivitáshoz való visszatérést (a kar használata), valamint a műtét utáni nem összetapadt és rossz közérzetet, más néven nyitott redukciót/belső rögzítést mutattak ki. A közelmúltban publikált kutatások ellenére még mindig nincs egyetértés abban, hogy mikor kell műtéti rögzítést végezni kulcscsonttörés esetén.
A mellkasi sérülésben szenvedő betegeknél gyakran előfordulnak kulcscsonttörések. A mellkasi sérülések korlátozhatják a betegek légzését, köhögését, állását, járását és a kórház elhagyását. Bár szokatlan, hogy a mellkasi sérüléseket műtéttel lehet javítani, a kulcscsonttörésben és mellkasi sérülésben szenvedő betegek gyorsabban felépülhetnek, ha a kulcscsonttörést helyreállítják.
A betegeket arra kérik, hogy vegyenek részt abban a vizsgálatban, amelynek során kulcscsonttörést szenvedtek, amely mellkasi sérüléssel jár együtt vagy anélkül, hogy a hasban, a karokban vagy a lábakban más sérülést szenvedtek. A tanulmány célja, hogy meghatározza a különbséget a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a légzési rehabilitáció (a jó légzési funkció helyreállítása), a funkcionális kimenetel, az ismételt mobilitás, a szövődmények és a traumás halálozás kockázata között. a mellkassérülést és kulcscsonttörést szenvedő betegek operatív és nem operatív kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- St. Anthony's Hospitals Centura Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen fajhoz tartozó férfiak és nők.
- 18 és 80 év közötti betegek
- Azokat a betegeket, akiknek egyoldali kulcscsonttörése 2 cm-nél nagyobb elmozdulás, 2 cm-nél megrövidült, jelentősen összetört, vagy a bőrt sátorozzák, vagy amelyek kétoldaliak és társuló mellkasi sérülésekkel, valamint a has, a medence vagy a végtagok további sérüléseivel vagy anélkül, megkereste a tanulmányt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos agysérülés (GCS kisebb vagy egyenlő, mint 13)
- Intubált betegek
- Olyan sérülés, amely kizárja a műtéti rögzítést a felvételt követő 7 napon belül
- Nyílt kulcscsont törés
- Gerincvelő sérülések
- 18 év alatti vagy 80 év feletti vagy annál nagyobb életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sebészeti vs nem sebészeti
Ez egy nyílt, prospektív, randomizált, kétkarú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a nyitott redukció és belső rögzítés (ORIF) vagy intramedulláris köröm (IMN) és a kulcscsonttörés nem operatív kezelésének összehasonlításáról polytraumában szenvedő betegeknél, akik mellkasi sérüléssel járnak, további mellkasi sérüléssel vagy anélkül. a fej, a has, a medence és a végtagok sérülései.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAH 1198
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .