- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01133769
Operativ versus ikke-operativ behandling av kragebensbrudd ved polytrauma
Operativ versus ikke-operativ behandling for kragebensbrudd i polytraumepasienten med assosiert brystskade. En prospektiv, randomisert klinisk studie
Omtrent 90 % av brystskadene i Amerika skyldes stumpe krefter, hovedsakelig som følge av kollisjoner og fall med motorkjøretøyer. Alvorlighetsgraden varierer fra mindre blåmerker til alvorlige brystskader. I flere år har kragebensbrudd blitt behandlet uten kirurgi (ikke-operativt), selv når bruddet er malplassert (forskjøvet). I løpet av de siste årene har behandlingen imidlertid endret seg mer mot kirurgisk fiksering (operativ), på grunn av den til tider vanskelige tilhelingen i kragebensbrudd som er forskjøvet. Flere forskningsstudier har vist at tilfeller der kragebensbruddet aldri gror helt (ikke-union) er hyppigere etter ikke-operativ behandling, sammenlignet med operativ fiksering. I de tilfellene er det fortsatt nødvendig med operasjon, først senere (sekundær kirurgi). Videre har kravebenssvikt, der bruddet leges, men fortsatt er malplassert) vist å være høy etter ikke-operativ behandling. Nylige publiserte forskningsstudier har vist bedre funksjon, høyere pasienttilfredshet, tidligere tilbakevending til aktivitet (bruk av armen) og redusert ikke-union og malunion etter operasjon, også kalt åpen reduksjon/intern fiksering. Til tross for nylig publisert forskning er det fortsatt mangel på enighet om når kirurgisk fiksering skal utføres ved kragebensbrudd.
Pasienter med brystskader har ofte kragebensbrudd. Brystskader kan begrense pasienters evne til å puste, hoste, stå, gå og forlate sykehuset. Selv om det er uvanlig at brystskader kan forbedres med kirurgi, kan pasienter med kragebensbrudd og brystskader komme seg raskere hvis kragebensbruddene ble reparert.
Pasienter blir bedt om å delta i studien de har pådratt seg et kragebensbrudd forbundet med en brystskade med eller uten annen skade på magen, armer eller ben. Målet med denne studien er å bestemme forskjellen i liggetid på sykehus, liggetid på intensivavdeling, respiratorisk rehabilitering (gjenoppretting av god åndedrettsfunksjon), funksjonelt utfall, evne til å bli mobil igjen, komplikasjoner og risiko for å dø i traumer pasienter med brystskade og kragebensbrudd behandlet operativt versus ikke-operativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- St. Anthony's Hospitals Centura Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter menn og kvinner uansett rase.
- Pasienter mellom 18 og 80 år
- Pasienter som har et unilateralt kragebensbrudd som er >2 cm forskjøvet, >2 cm forkortet, vesentlig sønderdelt, eller som er bilaterale og med tilhørende brystskade og med eller uten ytterligere skader på magen, bekkenet eller ekstremitetene vil bli oppsøkt for studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerneskade (GCS mindre enn eller lik 13)
- Intuberte pasienter
- Skade som utelukker operativ fiksering innen 7 dager etter innleggelse
- Åpent kragebensbrudd
- Ryggmargsskader
- Alder <18 eller eldre enn eller lik 80
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kirurgisk vs ikke kirurgisk
Dette er en åpen, prospektiv, randomisert, toarms, parallell gruppe klinisk studie av åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) eller intramedullær spiker (IMN) versus ikke-operativ behandling for kragebensbrudd hos polytraumepasienter med assosiert brystskade, med eller uten tilleggsskade. skader i hode, mage, bekken og ekstremiteter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAH 1198
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .