Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ versus ikke-operativ behandling av kragebensbrudd ved polytrauma

19. januar 2017 oppdatert av: Anna Rockich

Operativ versus ikke-operativ behandling for kragebensbrudd i polytraumepasienten med assosiert brystskade. En prospektiv, randomisert klinisk studie

Omtrent 90 % av brystskadene i Amerika skyldes stumpe krefter, hovedsakelig som følge av kollisjoner og fall med motorkjøretøyer. Alvorlighetsgraden varierer fra mindre blåmerker til alvorlige brystskader. I flere år har kragebensbrudd blitt behandlet uten kirurgi (ikke-operativt), selv når bruddet er malplassert (forskjøvet). I løpet av de siste årene har behandlingen imidlertid endret seg mer mot kirurgisk fiksering (operativ), på grunn av den til tider vanskelige tilhelingen i kragebensbrudd som er forskjøvet. Flere forskningsstudier har vist at tilfeller der kragebensbruddet aldri gror helt (ikke-union) er hyppigere etter ikke-operativ behandling, sammenlignet med operativ fiksering. I de tilfellene er det fortsatt nødvendig med operasjon, først senere (sekundær kirurgi). Videre har kravebenssvikt, der bruddet leges, men fortsatt er malplassert) vist å være høy etter ikke-operativ behandling. Nylige publiserte forskningsstudier har vist bedre funksjon, høyere pasienttilfredshet, tidligere tilbakevending til aktivitet (bruk av armen) og redusert ikke-union og malunion etter operasjon, også kalt åpen reduksjon/intern fiksering. Til tross for nylig publisert forskning er det fortsatt mangel på enighet om når kirurgisk fiksering skal utføres ved kragebensbrudd.

Pasienter med brystskader har ofte kragebensbrudd. Brystskader kan begrense pasienters evne til å puste, hoste, stå, gå og forlate sykehuset. Selv om det er uvanlig at brystskader kan forbedres med kirurgi, kan pasienter med kragebensbrudd og brystskader komme seg raskere hvis kragebensbruddene ble reparert.

Pasienter blir bedt om å delta i studien de har pådratt seg et kragebensbrudd forbundet med en brystskade med eller uten annen skade på magen, armer eller ben. Målet med denne studien er å bestemme forskjellen i liggetid på sykehus, liggetid på intensivavdeling, respiratorisk rehabilitering (gjenoppretting av god åndedrettsfunksjon), funksjonelt utfall, evne til å bli mobil igjen, komplikasjoner og risiko for å dø i traumer pasienter med brystskade og kragebensbrudd behandlet operativt versus ikke-operativt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • St. Anthony's Hospitals Centura Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har et unilateralt kragebensbrudd som er >2 cm forskjøvet, >2 cm forkortet, vesentlig sønderdelt, eller som er bilaterale og med tilhørende brystskade og med eller uten ytterligere skader på magen, bekkenet eller ekstremitetene vil bli oppsøkt for studiet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter menn og kvinner uansett rase.
  2. Pasienter mellom 18 og 80 år
  3. Pasienter som har et unilateralt kragebensbrudd som er >2 cm forskjøvet, >2 cm forkortet, vesentlig sønderdelt, eller som er bilaterale og med tilhørende brystskade og med eller uten ytterligere skader på magen, bekkenet eller ekstremitetene vil bli oppsøkt for studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerneskade (GCS mindre enn eller lik 13)
  2. Intuberte pasienter
  3. Skade som utelukker operativ fiksering innen 7 dager etter innleggelse
  4. Åpent kragebensbrudd
  5. Ryggmargsskader
  6. Alder <18 eller eldre enn eller lik 80

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgisk vs ikke kirurgisk
Dette er en åpen, prospektiv, randomisert, toarms, parallell gruppe klinisk studie av åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) eller intramedullær spiker (IMN) versus ikke-operativ behandling for kragebensbrudd hos polytraumepasienter med assosiert brystskade, med eller uten tilleggsskade. skader i hode, mage, bekken og ekstremiteter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAH 1198

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere