- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01133769
Operativní versus neoperativní léčba zlomeniny klíční kosti u polytraumat
Operativní versus neoperativní léčba zlomeniny klíční kosti u pacienta s polytraumatem s přidruženým poraněním hrudníku. Prospektivní, randomizovaná klinická studie
Asi 90 % poranění hrudníku v Americe je způsobeno tupými silami, většinou v důsledku kolizí motorových vozidel a pádů. Závažnost se liší od drobných modřin až po těžká poranění hrudníku. Již několik let se zlomeniny klíční kosti ("klíční kosti") léčí bez chirurgického zákroku (neoperačně), i když zlomenina není na svém místě (posunuje se). V posledních letech se však léčba změnila spíše k chirurgické fixaci (operativní), kvůli někdy obtížnému hojení zlomenin klíční kosti, které jsou posunuty. Několik výzkumných studií prokázalo, že případy, kdy se zlomenina klíční kosti nikdy zcela nezhojí (nezhojí), jsou častější po neoperační léčbě ve srovnání s operativní fixací. V těchto případech je stále nutná operace, pouze později (sekundární operace). Dále se ukázalo, že po neoperační léčbě je malunion klíční kosti, kdy se zlomenina hojí, ale stále není na svém místě, vysoká. Nedávné publikované výzkumné studie prokázaly lepší funkci, vyšší spokojenost pacientů, dřívější návrat k aktivitě (použití paže) a snížení nesjednocení a malunion po operaci, nazývané také otevřená repozice/vnitřní fixace. Navzdory nedávnému publikovanému výzkumu stále neexistuje shoda v tom, kdy by měla být u zlomenin klíční kosti provedena chirurgická fixace.
Pacienti s poraněním hrudníku mají často zlomeniny klíční kosti. Poranění hrudníku může omezit schopnost pacientů dýchat, kašlat, stát, chodit a opustit nemocnici. Ačkoli je neobvyklé, že poranění hrudníku lze zlepšit chirurgickým zákrokem, pacienti se zlomeninami klíční kosti a poraněním hrudníku by se mohli zotavit rychleji, pokud by byly zlomeniny klíční kosti opraveny.
Pacienti jsou požádáni, aby se zúčastnili studie, u kterých utrpěli zlomeninu klíční kosti spojenou s poraněním hrudníku s jiným poraněním břicha, paží nebo nohou nebo bez něj. Cílem této studie je zjistit rozdíl v délce hospitalizace, délce pobytu na jednotce intenzivní péče, dechové rehabilitaci (obnovení dobré respirační funkce), funkčním výsledku, schopnosti znovu se pohybovat, komplikacích a riziku úmrtí při traumatu. pacienti s poraněním hrudníku a zlomeninou klíční kosti léčeni operativně versus neoperativně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- St. Anthony's Hospitals Centura Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy jakékoli rasy.
- Pacienti ve věku 18 až 80 let
- Pacienti s jednostrannými zlomeninami klíční kosti, které jsou posunuté o > 2 cm, zkrácené o více než 2 cm, výrazně rozdrcené nebo napínají kůži nebo které jsou oboustranné a s přidruženým poraněním hrudníku a s nebo bez dalších poranění břicha, pánve nebo končetin, budou oslovili ke studiu.
Kritéria vyloučení:
- Těžké poranění mozku (GCS menší nebo rovno 13)
- Intubovaní pacienti
- Poranění vylučující operační fixaci do 7 dnů od přijetí
- Otevřená zlomenina klíční kosti
- Poranění míchy
- Věk <18 nebo vyšší nebo rovný 80
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Chirurgické vs Nechirurgické
Jedná se o otevřenou, prospektivní, randomizovanou, dvouramennou klinickou studii s paralelními skupinami otevřené repozice a vnitřní fixace (ORIF) nebo intramedulárního hřebu (IMN) versus neoperativní léčba zlomeniny klíční kosti u pacientů s polytraumatem s přidruženým poraněním hrudníku, s nebo bez dalšího poranění hlavy, břicha, pánve a končetin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAH 1198
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .