Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní versus neoperativní léčba zlomeniny klíční kosti u polytraumat

19. ledna 2017 aktualizováno: Anna Rockich

Operativní versus neoperativní léčba zlomeniny klíční kosti u pacienta s polytraumatem s přidruženým poraněním hrudníku. Prospektivní, randomizovaná klinická studie

Asi 90 % poranění hrudníku v Americe je způsobeno tupými silami, většinou v důsledku kolizí motorových vozidel a pádů. Závažnost se liší od drobných modřin až po těžká poranění hrudníku. Již několik let se zlomeniny klíční kosti ("klíční kosti") léčí bez chirurgického zákroku (neoperačně), i když zlomenina není na svém místě (posunuje se). V posledních letech se však léčba změnila spíše k chirurgické fixaci (operativní), kvůli někdy obtížnému hojení zlomenin klíční kosti, které jsou posunuty. Několik výzkumných studií prokázalo, že případy, kdy se zlomenina klíční kosti nikdy zcela nezhojí (nezhojí), jsou častější po neoperační léčbě ve srovnání s operativní fixací. V těchto případech je stále nutná operace, pouze později (sekundární operace). Dále se ukázalo, že po neoperační léčbě je malunion klíční kosti, kdy se zlomenina hojí, ale stále není na svém místě, vysoká. Nedávné publikované výzkumné studie prokázaly lepší funkci, vyšší spokojenost pacientů, dřívější návrat k aktivitě (použití paže) a snížení nesjednocení a malunion po operaci, nazývané také otevřená repozice/vnitřní fixace. Navzdory nedávnému publikovanému výzkumu stále neexistuje shoda v tom, kdy by měla být u zlomenin klíční kosti provedena chirurgická fixace.

Pacienti s poraněním hrudníku mají často zlomeniny klíční kosti. Poranění hrudníku může omezit schopnost pacientů dýchat, kašlat, stát, chodit a opustit nemocnici. Ačkoli je neobvyklé, že poranění hrudníku lze zlepšit chirurgickým zákrokem, pacienti se zlomeninami klíční kosti a poraněním hrudníku by se mohli zotavit rychleji, pokud by byly zlomeniny klíční kosti opraveny.

Pacienti jsou požádáni, aby se zúčastnili studie, u kterých utrpěli zlomeninu klíční kosti spojenou s poraněním hrudníku s jiným poraněním břicha, paží nebo nohou nebo bez něj. Cílem této studie je zjistit rozdíl v délce hospitalizace, délce pobytu na jednotce intenzivní péče, dechové rehabilitaci (obnovení dobré respirační funkce), funkčním výsledku, schopnosti znovu se pohybovat, komplikacích a riziku úmrtí při traumatu. pacienti s poraněním hrudníku a zlomeninou klíční kosti léčeni operativně versus neoperativně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • St. Anthony's Hospitals Centura Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jednostrannými zlomeninami klíční kosti, které jsou posunuté o > 2 cm, zkrácené o více než 2 cm, výrazně rozdrcené nebo napínají kůži nebo které jsou oboustranné a s přidruženým poraněním hrudníku a s nebo bez dalších poranění břicha, pánve nebo končetin, budou oslovili ke studiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy jakékoli rasy.
  2. Pacienti ve věku 18 až 80 let
  3. Pacienti s jednostrannými zlomeninami klíční kosti, které jsou posunuté o > 2 cm, zkrácené o více než 2 cm, výrazně rozdrcené nebo napínají kůži nebo které jsou oboustranné a s přidruženým poraněním hrudníku a s nebo bez dalších poranění břicha, pánve nebo končetin, budou oslovili ke studiu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké poranění mozku (GCS menší nebo rovno 13)
  2. Intubovaní pacienti
  3. Poranění vylučující operační fixaci do 7 dnů od přijetí
  4. Otevřená zlomenina klíční kosti
  5. Poranění míchy
  6. Věk <18 nebo vyšší nebo rovný 80

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chirurgické vs Nechirurgické
Jedná se o otevřenou, prospektivní, randomizovanou, dvouramennou klinickou studii s paralelními skupinami otevřené repozice a vnitřní fixace (ORIF) nebo intramedulárního hřebu (IMN) versus neoperativní léčba zlomeniny klíční kosti u pacientů s polytraumatem s přidruženým poraněním hrudníku, s nebo bez dalšího poranění hlavy, břicha, pánve a končetin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit