- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01133769
Operatieve versus niet-operatieve behandeling van sleutelbeenbreuk bij polytrauma
Operatieve versus niet-operatieve behandeling voor sleutelbeenbreuk bij de polytraumapatiënt met geassocieerd letsel aan de borst. Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie
Ongeveer 90% van de verwondingen aan de borst in Amerika is te wijten aan stompe krachten, meestal als gevolg van botsingen en vallen met motorvoertuigen. De ernst varieert van lichte kneuzingen tot ernstige verwondingen aan de borst. Sinds enkele jaren worden sleutelbeenbreuken ("sleutelbeen") behandeld zonder operatie (niet-operatief), zelfs als de breuk niet op zijn plaats is (verplaatst). De laatste jaren is de behandeling echter meer veranderd in de richting van chirurgische fixatie (operatief), vanwege de soms moeizame genezing van sleutelbeenfracturen die worden verplaatst. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat gevallen waarin de sleutelbeenfractuur nooit volledig geneest (non-union) vaker voorkomen na niet-operatieve behandeling dan na operatieve fixatie. In die gevallen is toch een operatie nodig, alleen later (secundaire operatie). Verder is gebleken dat sleutelbeenmalunion, waarbij de fractuur geneest maar nog steeds niet op zijn plaats zit, hoog is na niet-operatieve behandeling. Recent gepubliceerde onderzoeksstudies hebben een betere functie, hogere patiënttevredenheid, eerder herstel van activiteit (gebruik van de arm) en verminderde non-union en malunion na een operatie aangetoond, ook wel open reductie/interne fixatie genoemd. Ondanks recent gepubliceerd onderzoek is er nog steeds geen overeenstemming over wanneer chirurgische fixatie moet worden uitgevoerd voor sleutelbeenfracturen.
Patiënten met borstletsel hebben vaak sleutelbeenbreuken. Borstletsel kan het vermogen van patiënten om te ademen, hoesten, staan, lopen en het ziekenhuis verlaten beperken. Hoewel het ongebruikelijk is dat borstletsel met een operatie kan worden verholpen, kunnen patiënten met sleutelbeenbreuken en borstletsel sneller herstellen als de sleutelbeenbreuken worden hersteld.
Patiënten wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek als ze een sleutelbeenbreuk hebben opgelopen in verband met een borstletsel met of zonder enig ander letsel aan de buik, armen of benen. Het doel van deze studie is om het verschil te bepalen in de opnameduur in het ziekenhuis, de opnameduur op de intensive care, ademhalingsrevalidatie (herstel van een goede ademhalingsfunctie), functionele uitkomst, het vermogen om weer mobiel te worden, complicaties en het risico op overlijden bij een trauma. patiënten met borstletsel en sleutelbeenbreuk operatief versus niet-operatief behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- St. Anthony's Hospitals Centura Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten, mannen en vrouwen van elk ras.
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
- Patiënten die zich presenteren met een unilaterale claviculafracturen die > 2 cm verplaatst zijn, > 2 cm ingekort, significant verbrijzeld, of die op de huid zitten of die bilateraal zijn en met bijbehorend letsel aan de borst en met of zonder bijkomende verwondingen aan de buik, het bekken of de ledematen, zullen worden behandeld. benaderd voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig hersenletsel (GCS kleiner dan of gelijk aan 13)
- Geïntubeerde patiënten
- Verwonding die operatieve fixatie uitsluit binnen 7 dagen na opname
- Open sleutelbeenbreuk
- Verwondingen aan het ruggenmerg
- Leeftijd <18 of groter dan of gelijk aan 80
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Chirurgisch versus niet-chirurgisch
Dit is een open, prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige klinische studie met parallelle groepen van open reductie en interne fixatie (ORIF) of intramedullaire nagel (IMN) versus niet-operatieve behandeling van sleutelbeenfracturen bij polytraumapatiënten met geassocieerd letsel aan de borst, met of zonder bijkomende verwondingen aan hoofd, buik, bekken en extremiteiten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAH 1198
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .