Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatieve versus niet-operatieve behandeling van sleutelbeenbreuk bij polytrauma

19 januari 2017 bijgewerkt door: Anna Rockich

Operatieve versus niet-operatieve behandeling voor sleutelbeenbreuk bij de polytraumapatiënt met geassocieerd letsel aan de borst. Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie

Ongeveer 90% van de verwondingen aan de borst in Amerika is te wijten aan stompe krachten, meestal als gevolg van botsingen en vallen met motorvoertuigen. De ernst varieert van lichte kneuzingen tot ernstige verwondingen aan de borst. Sinds enkele jaren worden sleutelbeenbreuken ("sleutelbeen") behandeld zonder operatie (niet-operatief), zelfs als de breuk niet op zijn plaats is (verplaatst). De laatste jaren is de behandeling echter meer veranderd in de richting van chirurgische fixatie (operatief), vanwege de soms moeizame genezing van sleutelbeenfracturen die worden verplaatst. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat gevallen waarin de sleutelbeenfractuur nooit volledig geneest (non-union) vaker voorkomen na niet-operatieve behandeling dan na operatieve fixatie. In die gevallen is toch een operatie nodig, alleen later (secundaire operatie). Verder is gebleken dat sleutelbeenmalunion, waarbij de fractuur geneest maar nog steeds niet op zijn plaats zit, hoog is na niet-operatieve behandeling. Recent gepubliceerde onderzoeksstudies hebben een betere functie, hogere patiënttevredenheid, eerder herstel van activiteit (gebruik van de arm) en verminderde non-union en malunion na een operatie aangetoond, ook wel open reductie/interne fixatie genoemd. Ondanks recent gepubliceerd onderzoek is er nog steeds geen overeenstemming over wanneer chirurgische fixatie moet worden uitgevoerd voor sleutelbeenfracturen.

Patiënten met borstletsel hebben vaak sleutelbeenbreuken. Borstletsel kan het vermogen van patiënten om te ademen, hoesten, staan, lopen en het ziekenhuis verlaten beperken. Hoewel het ongebruikelijk is dat borstletsel met een operatie kan worden verholpen, kunnen patiënten met sleutelbeenbreuken en borstletsel sneller herstellen als de sleutelbeenbreuken worden hersteld.

Patiënten wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek als ze een sleutelbeenbreuk hebben opgelopen in verband met een borstletsel met of zonder enig ander letsel aan de buik, armen of benen. Het doel van deze studie is om het verschil te bepalen in de opnameduur in het ziekenhuis, de opnameduur op de intensive care, ademhalingsrevalidatie (herstel van een goede ademhalingsfunctie), functionele uitkomst, het vermogen om weer mobiel te worden, complicaties en het risico op overlijden bij een trauma. patiënten met borstletsel en sleutelbeenbreuk operatief versus niet-operatief behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony's Hospitals Centura Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren met een unilaterale claviculafracturen die > 2 cm verplaatst zijn, > 2 cm ingekort, significant verbrijzeld, of die op de huid zitten of die bilateraal zijn en met bijbehorend letsel aan de borst en met of zonder bijkomende verwondingen aan de buik, het bekken of de ledematen, zullen worden behandeld. benaderd voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten, mannen en vrouwen van elk ras.
  2. Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
  3. Patiënten die zich presenteren met een unilaterale claviculafracturen die > 2 cm verplaatst zijn, > 2 cm ingekort, significant verbrijzeld, of die op de huid zitten of die bilateraal zijn en met bijbehorend letsel aan de borst en met of zonder bijkomende verwondingen aan de buik, het bekken of de ledematen, zullen worden behandeld. benaderd voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstig hersenletsel (GCS kleiner dan of gelijk aan 13)
  2. Geïntubeerde patiënten
  3. Verwonding die operatieve fixatie uitsluit binnen 7 dagen na opname
  4. Open sleutelbeenbreuk
  5. Verwondingen aan het ruggenmerg
  6. Leeftijd <18 of groter dan of gelijk aan 80

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chirurgisch versus niet-chirurgisch
Dit is een open, prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige klinische studie met parallelle groepen van open reductie en interne fixatie (ORIF) of intramedullaire nagel (IMN) versus niet-operatieve behandeling van sleutelbeenfracturen bij polytraumapatiënten met geassocieerd letsel aan de borst, met of zonder bijkomende verwondingen aan hoofd, buik, bekken en extremiteiten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren