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Trattamento operativo contro trattamento non operativo della frattura della clavicola in PolyTrauma

19 gennaio 2017 aggiornato da: Anna Rockich

Trattamento chirurgico contro trattamento non operatorio per la frattura della clavicola nel paziente politraumatico con lesione toracica associata. Uno studio clinico prospettico randomizzato

Circa il 90% delle lesioni al torace in America è dovuto a forze contundenti, principalmente a seguito di collisioni e cadute di veicoli a motore. La gravità varia da lividi minori a gravi lesioni al torace. Per diversi anni, le fratture della clavicola ("clavicola") sono state trattate senza intervento chirurgico (non chirurgicamente), anche quando la frattura è fuori sede (spostata). Negli ultimi anni, tuttavia, il trattamento è cambiato maggiormente verso la fissazione chirurgica (operatoria), a causa della guarigione a volte difficile nelle fratture della clavicola che sono scomposte. Diversi studi di ricerca hanno dimostrato che i casi in cui la frattura della clavicola non guarisce mai completamente (mancato consolidamento) sono più frequenti dopo il trattamento incruento, rispetto alla fissazione chirurgica. In questi casi è comunque necessario un intervento chirurgico, solo successivamente (chirurgia secondaria). Inoltre, è stato dimostrato che il malconsolidamento della clavicola, in cui la frattura guarisce ma è ancora fuori sede, è elevato dopo il trattamento incruento. Recenti studi di ricerca pubblicati hanno mostrato una migliore funzionalità, una maggiore soddisfazione del paziente, un ritorno anticipato all'attività (uso del braccio) e una diminuzione del mancato consolidamento e del consolidamento non corretto dopo l'intervento chirurgico, chiamato anche riduzione aperta/fissazione interna. Nonostante la recente ricerca pubblicata, c'è ancora una mancanza di accordo su quando la fissazione chirurgica dovrebbe essere eseguita per le fratture della clavicola.

I pazienti con lesioni al torace hanno spesso fratture della clavicola. Le lesioni al torace possono limitare la capacità dei pazienti di respirare, tossire, stare in piedi, camminare e lasciare l'ospedale. Sebbene sia insolito che le lesioni al torace possano essere migliorate con la chirurgia, i pazienti con fratture della clavicola e lesioni al torace potrebbero riprendersi più velocemente se le fratture della clavicola fossero riparate.

Ai pazienti viene chiesto di prendere parte allo studio se hanno subito una frattura della clavicola associata a una lesione al torace con o senza altre lesioni all'addome, alle braccia o alle gambe. Lo scopo di questo studio è determinare la differenza nella durata della degenza ospedaliera, nella durata della degenza in unità di terapia intensiva, nella riabilitazione respiratoria (recupero di una buona funzione respiratoria), nell'esito funzionale, nella capacità di tornare a muoversi, nelle complicanze e nel rischio di morte per trauma pazienti con trauma toracico e frattura della clavicola trattati operativamente rispetto a quelli non operativi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • St. Anthony's Hospitals Centura Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che presentano fratture unilaterali della clavicola che sono dislocate > 2 cm, accorciate > 2 cm, significativamente sminuzzate o che tendono a tendere la pelle o che sono bilaterali e con lesioni toraciche associate e con o senza lesioni aggiuntive all'addome, al bacino o alle estremità saranno avvicinato per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine di qualsiasi razza.
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  3. I pazienti che presentano fratture unilaterali della clavicola che sono dislocate > 2 cm, accorciate > 2 cm, significativamente sminuzzate o che tendono a tendere la pelle o che sono bilaterali e con lesioni toraciche associate e con o senza lesioni aggiuntive all'addome, al bacino o alle estremità saranno avvicinato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Lesione cerebrale grave (GCS inferiore o uguale a 13)
  2. Pazienti intubati
  3. Lesione che preclude la fissazione operativa entro 7 giorni dal ricovero
  4. Frattura aperta della clavicola
  5. Lesioni del midollo spinale
  6. Età <18 o maggiore o uguale a 80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgico vs Non chirurgico
Questo è uno studio clinico aperto, prospettico, randomizzato, a doppio braccio, a gruppi paralleli di riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) o chiodo endomidollare (IMN) rispetto al trattamento non chirurgico per la frattura della clavicola in pazienti politraumatizzati con lesione toracica associata, con o senza ulteriore lesioni alla testa, all'addome, al bacino e alle estremità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAH 1198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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