- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01133769
Trattamento operativo contro trattamento non operativo della frattura della clavicola in PolyTrauma
Trattamento chirurgico contro trattamento non operatorio per la frattura della clavicola nel paziente politraumatico con lesione toracica associata. Uno studio clinico prospettico randomizzato
Circa il 90% delle lesioni al torace in America è dovuto a forze contundenti, principalmente a seguito di collisioni e cadute di veicoli a motore. La gravità varia da lividi minori a gravi lesioni al torace. Per diversi anni, le fratture della clavicola ("clavicola") sono state trattate senza intervento chirurgico (non chirurgicamente), anche quando la frattura è fuori sede (spostata). Negli ultimi anni, tuttavia, il trattamento è cambiato maggiormente verso la fissazione chirurgica (operatoria), a causa della guarigione a volte difficile nelle fratture della clavicola che sono scomposte. Diversi studi di ricerca hanno dimostrato che i casi in cui la frattura della clavicola non guarisce mai completamente (mancato consolidamento) sono più frequenti dopo il trattamento incruento, rispetto alla fissazione chirurgica. In questi casi è comunque necessario un intervento chirurgico, solo successivamente (chirurgia secondaria). Inoltre, è stato dimostrato che il malconsolidamento della clavicola, in cui la frattura guarisce ma è ancora fuori sede, è elevato dopo il trattamento incruento. Recenti studi di ricerca pubblicati hanno mostrato una migliore funzionalità, una maggiore soddisfazione del paziente, un ritorno anticipato all'attività (uso del braccio) e una diminuzione del mancato consolidamento e del consolidamento non corretto dopo l'intervento chirurgico, chiamato anche riduzione aperta/fissazione interna. Nonostante la recente ricerca pubblicata, c'è ancora una mancanza di accordo su quando la fissazione chirurgica dovrebbe essere eseguita per le fratture della clavicola.
I pazienti con lesioni al torace hanno spesso fratture della clavicola. Le lesioni al torace possono limitare la capacità dei pazienti di respirare, tossire, stare in piedi, camminare e lasciare l'ospedale. Sebbene sia insolito che le lesioni al torace possano essere migliorate con la chirurgia, i pazienti con fratture della clavicola e lesioni al torace potrebbero riprendersi più velocemente se le fratture della clavicola fossero riparate.
Ai pazienti viene chiesto di prendere parte allo studio se hanno subito una frattura della clavicola associata a una lesione al torace con o senza altre lesioni all'addome, alle braccia o alle gambe. Lo scopo di questo studio è determinare la differenza nella durata della degenza ospedaliera, nella durata della degenza in unità di terapia intensiva, nella riabilitazione respiratoria (recupero di una buona funzione respiratoria), nell'esito funzionale, nella capacità di tornare a muoversi, nelle complicanze e nel rischio di morte per trauma pazienti con trauma toracico e frattura della clavicola trattati operativamente rispetto a quelli non operativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- St. Anthony's Hospitals Centura Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di qualsiasi razza.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- I pazienti che presentano fratture unilaterali della clavicola che sono dislocate > 2 cm, accorciate > 2 cm, significativamente sminuzzate o che tendono a tendere la pelle o che sono bilaterali e con lesioni toraciche associate e con o senza lesioni aggiuntive all'addome, al bacino o alle estremità saranno avvicinato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale grave (GCS inferiore o uguale a 13)
- Pazienti intubati
- Lesione che preclude la fissazione operativa entro 7 giorni dal ricovero
- Frattura aperta della clavicola
- Lesioni del midollo spinale
- Età <18 o maggiore o uguale a 80
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgico vs Non chirurgico
Questo è uno studio clinico aperto, prospettico, randomizzato, a doppio braccio, a gruppi paralleli di riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) o chiodo endomidollare (IMN) rispetto al trattamento non chirurgico per la frattura della clavicola in pazienti politraumatizzati con lesione toracica associata, con o senza ulteriore lesioni alla testa, all'addome, al bacino e alle estremità.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAH 1198
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