- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01133769
Operativ kontra icke-operativ behandling av nyckelbensfraktur vid polytrauma
Operativ kontra icke-operativ behandling för nyckelbensfraktur hos polytraumapatienten med tillhörande bröstskada. En prospektiv, randomiserad klinisk prövning
Cirka 90% av bröstskadorna i Amerika beror på trubbiga krafter, mestadels som ett resultat av motorfordonskollisioner och fall. Svårighetsgraden varierar från mindre blåmärken till svåra bröstskador. I flera år har nyckelbensfrakturer behandlats utan operation (icke-operativt), även när frakturen är på plats (förskjuten). Under de senaste åren har behandlingen dock förändrats mer mot kirurgisk fixering (operativ), på grund av den ibland svåra läkningen i nyckelbensfrakturer som är förskjutna. Flera forskningsstudier har visat att fall där nyckelbensfrakturen aldrig läker helt (icke-union) är vanligare efter icke-operativ behandling, jämfört med operativ fixering. I de fallen krävs fortfarande operation, först senare (sekundär operation). Vidare har nyckelbensfel, där frakturen läker men fortfarande är på plats) visat sig vara hög efter icke-operativ behandling. Nyligen publicerade forskningsstudier har visat bättre funktion, högre patienttillfredsställelse, tidigare återgång till aktivitet (användning av armen) och minskad nonunion och malunion efter operation, även kallad öppen reduktion/intern fixering. Trots nyligen publicerad forskning saknas det fortfarande enighet om när kirurgisk fixering ska utföras vid nyckelbensfrakturer.
Patienter med bröstskador har ofta nyckelbensfrakturer. Bröstskador kan begränsa patienternas förmåga att andas, hosta, stå, gå och lämna sjukhuset. Även om det är ovanligt att bröstskador kan förbättras med kirurgi, kan patienter med nyckelbensfrakturer och bröstskador återhämta sig snabbare om nyckelbensfrakturer reparerades.
Patienter uppmanas att delta i studien de har ådragit sig en nyckelbensfraktur i samband med en bröstskada med eller utan någon annan skada på buken, armar eller ben. Syftet med denna studie är att fastställa skillnaden i sjukhusvistelse, vårdtid på intensivvårdsavdelning, respiratorisk rehabilitering (återhämtning av god andningsfunktion), funktionsutfall, förmåga att bli rörlig igen, komplikationer och risk att dö i trauma. patienter med bröstskada och nyckelbensfraktur behandlade operativt kontra icke-operativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- St. Anthony's Hospitals Centura Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter män och kvinnor oavsett ras.
- Patienter mellan 18 och 80 år
- Patienter som uppvisar en unilateral nyckelbensfrakturer som är >2 cm förskjuten, >2 cm förkortad, avsevärt sönderdelad, eller tältar huden eller som är bilaterala och med tillhörande bröstskada och med eller utan ytterligare skador på buken, bäckenet eller extremiteterna kontaktade för studien.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärnskada (GCS mindre än eller lika med 13)
- Intuberade patienter
- Skada som utesluter operativ fixering inom 7 dagar efter inläggningen
- Öppen nyckelbensfraktur
- Ryggmärgsskador
- Ålder <18 eller äldre än eller lika med 80
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kirurgisk vs icke kirurgisk
Detta är en öppen, prospektiv, randomiserad, dubbelarmad, parallell grupp klinisk studie av öppen reduktion och intern fixering (ORIF) eller intramedullär nagel (IMN) kontra icke-operativ behandling för nyckelbensfraktur hos polytraumapatienter med tillhörande bröstskada, med eller utan ytterligare skador på huvud, buk, bäcken och extremiteter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAH 1198
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .