Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Operativ kontra icke-operativ behandling av nyckelbensfraktur vid polytrauma

19 januari 2017 uppdaterad av: Anna Rockich

Operativ kontra icke-operativ behandling för nyckelbensfraktur hos polytraumapatienten med tillhörande bröstskada. En prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Cirka 90% av bröstskadorna i Amerika beror på trubbiga krafter, mestadels som ett resultat av motorfordonskollisioner och fall. Svårighetsgraden varierar från mindre blåmärken till svåra bröstskador. I flera år har nyckelbensfrakturer behandlats utan operation (icke-operativt), även när frakturen är på plats (förskjuten). Under de senaste åren har behandlingen dock förändrats mer mot kirurgisk fixering (operativ), på grund av den ibland svåra läkningen i nyckelbensfrakturer som är förskjutna. Flera forskningsstudier har visat att fall där nyckelbensfrakturen aldrig läker helt (icke-union) är vanligare efter icke-operativ behandling, jämfört med operativ fixering. I de fallen krävs fortfarande operation, först senare (sekundär operation). Vidare har nyckelbensfel, där frakturen läker men fortfarande är på plats) visat sig vara hög efter icke-operativ behandling. Nyligen publicerade forskningsstudier har visat bättre funktion, högre patienttillfredsställelse, tidigare återgång till aktivitet (användning av armen) och minskad nonunion och malunion efter operation, även kallad öppen reduktion/intern fixering. Trots nyligen publicerad forskning saknas det fortfarande enighet om när kirurgisk fixering ska utföras vid nyckelbensfrakturer.

Patienter med bröstskador har ofta nyckelbensfrakturer. Bröstskador kan begränsa patienternas förmåga att andas, hosta, stå, gå och lämna sjukhuset. Även om det är ovanligt att bröstskador kan förbättras med kirurgi, kan patienter med nyckelbensfrakturer och bröstskador återhämta sig snabbare om nyckelbensfrakturer reparerades.

Patienter uppmanas att delta i studien de har ådragit sig en nyckelbensfraktur i samband med en bröstskada med eller utan någon annan skada på buken, armar eller ben. Syftet med denna studie är att fastställa skillnaden i sjukhusvistelse, vårdtid på intensivvårdsavdelning, respiratorisk rehabilitering (återhämtning av god andningsfunktion), funktionsutfall, förmåga att bli rörlig igen, komplikationer och risk att dö i trauma. patienter med bröstskada och nyckelbensfraktur behandlade operativt kontra icke-operativt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • St. Anthony's Hospitals Centura Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar en unilateral nyckelbensfrakturer som är >2 cm förskjuten, >2 cm förkortad, avsevärt sönderdelad, eller tältar huden eller som är bilaterala och med tillhörande bröstskada och med eller utan ytterligare skador på buken, bäckenet eller extremiteterna kontaktade för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter män och kvinnor oavsett ras.
  2. Patienter mellan 18 och 80 år
  3. Patienter som uppvisar en unilateral nyckelbensfrakturer som är >2 cm förskjuten, >2 cm förkortad, avsevärt sönderdelad, eller tältar huden eller som är bilaterala och med tillhörande bröstskada och med eller utan ytterligare skador på buken, bäckenet eller extremiteterna kontaktade för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig hjärnskada (GCS mindre än eller lika med 13)
  2. Intuberade patienter
  3. Skada som utesluter operativ fixering inom 7 dagar efter inläggningen
  4. Öppen nyckelbensfraktur
  5. Ryggmärgsskador
  6. Ålder <18 eller äldre än eller lika med 80

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kirurgisk vs icke kirurgisk
Detta är en öppen, prospektiv, randomiserad, dubbelarmad, parallell grupp klinisk studie av öppen reduktion och intern fixering (ORIF) eller intramedullär nagel (IMN) kontra icke-operativ behandling för nyckelbensfraktur hos polytraumapatienter med tillhörande bröstskada, med eller utan ytterligare skador på huvud, buk, bäcken och extremiteter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera