- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01133769
Operativ versus ikke-operativ behandling af kravebensbrud ved polytrauma
Operativ versus ikke-operativ behandling for kravebensfraktur hos polytraumapatienten med tilhørende brystskade. Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Omkring 90% af brystskaderne i Amerika skyldes stumpe kræfter, for det meste som følge af kollisioner og fald med motorkøretøjer. Sværhedsgraden varierer fra mindre blå mærker til alvorlige brystskader. I flere år har kravebensfrakturer været behandlet uden operation (ikke-operativt), selv når bruddet er malplaceret (forskudt). I løbet af de sidste par år har behandlingen dog ændret sig mere i retning af kirurgisk fiksering (operativ), på grund af den til tider vanskelige heling i kravebensfrakturer, der er forskudt. Flere forskningsstudier har vist, at tilfælde, hvor kravebensfrakturen aldrig heler fuldstændigt (ikke-forening), er hyppigere efter ikke-operativ behandling, sammenlignet med operativ fiksering. I de tilfælde er operation stadig nødvendig, først senere (sekundær operation). Ydermere har kravebensfejl, hvor bruddet heler, men stadig er malplaceret) vist sig at være høj efter ikke-operativ behandling. Nylige publicerede forskningsstudier har vist bedre funktion, højere patienttilfredshed, tidligere tilbagevenden til aktivitet (brug af armen) og nedsat nonunion og malunion efter operation, også kaldet åben reduktion/intern fiksering. På trods af nylig offentliggjort forskning mangler der stadig enighed om, hvornår kirurgisk fiksering skal udføres ved kravebensbrud.
Patienter med brystskader har ofte kravebensbrud. Brystskader kan begrænse patienters evne til at trække vejret, hoste, stå, gå og forlade hospitalet. Selvom det er usædvanligt, at brystskader kan forbedres med kirurgi, kan patienter med kravebensfrakturer og brystskader komme sig hurtigere, hvis kravebensbruddene blev repareret.
Patienter bliver bedt om at deltage i undersøgelsen, de har pådraget sig et kravebensbrud i forbindelse med en brystskade med eller uden anden skade på maven, arme eller ben. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellen i indlæggelseslængden på hospitalet, intensivafdelingens liggetid, respiratorisk genoptræning (genoprettelse af god åndedrætsfunktion), funktionelt resultat, evnen til at blive mobil igen, komplikationer og risiko for at dø i traumer patienter med brystskade og kravebensfraktur behandlet operativt versus ikke-operativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- St. Anthony's Hospitals Centura Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mænd og kvinder af enhver race.
- Patienter mellem 18 og 80 år
- Patienter, der har et unilateralt kravebensbrud, som er >2 cm forskudt, >2 cm forkortet, væsentligt findelt, eller som er ved at tælle huden, eller som er bilateralt og med tilhørende brystskade og med eller uden yderligere skader på mave, bækken eller ekstremiteter henvendt sig til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerneskade (GCS mindre end eller lig med 13)
- Intuberet patienter
- Skade, der udelukker operativ fiksering inden for 7 dage efter indlæggelsen
- Åbent nøglebensbrud
- Rygmarvsskader
- Alder <18 eller derover end eller lig med 80
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kirurgisk vs ikke kirurgisk
Dette er et åbent, prospektivt, randomiseret, dobbelt-arm, parallelgruppe klinisk studie af åben reduktion og intern fiksering (ORIF) eller intramedullær negl (IMN) versus ikke-operativ behandling for kravebensfraktur hos polytraumapatienter med tilhørende brystskade, med eller uden yderligere skader på hoved, mave, bækken og ekstremiteter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAH 1198
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .