- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01133769
Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de la fractura de clavícula en politraumatismos
Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para la fractura de clavícula en el paciente politraumatizado con lesión torácica asociada. Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
Alrededor del 90% de las lesiones torácicas en los Estados Unidos se deben a fuerzas contundentes, principalmente como resultado de colisiones y caídas de vehículos motorizados. La gravedad varía desde hematomas menores hasta lesiones torácicas graves. Durante varios años, las fracturas de clavícula ("clavícula") se han tratado sin cirugía (no quirúrgicamente), incluso cuando la fractura está fuera de lugar (desplazada). En los últimos años, sin embargo, el tratamiento ha cambiado más hacia la fijación quirúrgica (operativa), debido a la curación a veces difícil en las fracturas de clavícula desplazadas. Varios estudios de investigación han demostrado que los casos en los que la fractura de clavícula nunca cicatriza por completo (falta de unión) son más frecuentes después del tratamiento no quirúrgico, en comparación con la fijación quirúrgica. En esos casos, todavía se requiere cirugía, solo que más tarde (cirugía secundaria). Además, se ha demostrado que la consolidación defectuosa de la clavícula, en la que la fractura se cura pero aún está fuera de lugar, es alta después del tratamiento no quirúrgico. Los estudios de investigación publicados recientemente han demostrado una mejor función, una mayor satisfacción del paciente, un retorno más temprano a la actividad (uso del brazo) y una reducción de la falta de unión y la mala unión después de la cirugía, también llamada reducción abierta/fijación interna. A pesar de investigaciones publicadas recientemente, todavía no hay acuerdo sobre cuándo se debe realizar la fijación quirúrgica para las fracturas de clavícula.
Los pacientes con lesiones torácicas a menudo tienen fracturas de clavícula. Las lesiones en el pecho pueden restringir la capacidad de los pacientes para respirar, toser, pararse, caminar y salir del hospital. Aunque es inusual que las lesiones torácicas puedan mejorarse con cirugía, los pacientes con fracturas de clavícula y lesiones torácicas podrían recuperarse más rápido si se repararan las fracturas de clavícula.
Se les pide a los pacientes que participen en el estudio si han sufrido una fractura de clavícula asociada con una lesión en el pecho con o sin otra lesión en el abdomen, los brazos o las piernas. El objetivo de este estudio es determinar la diferencia en la duración de la estancia hospitalaria, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la rehabilitación respiratoria (recuperación de la buena función respiratoria), el resultado funcional, la capacidad de recuperar la movilidad, las complicaciones y el riesgo de morir en el trauma. pacientes con lesión torácica y fractura de clavícula tratados quirúrgicamente versus no quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- St. Anthony's Hospitals Centura Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hombres y mujeres de cualquier raza.
- Pacientes entre 18 y 80 años
- Los pacientes que presenten fracturas de clavícula unilaterales > 2 cm desplazadas, > 2 cm acortadas, significativamente conminutas, o que tensen la piel o que sean bilaterales y con lesión torácica asociada y con o sin lesiones adicionales en el abdomen, la pelvis o las extremidades serán abordado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral grave (GCS menor o igual a 13)
- Pacientes intubados
- Lesión que impide la fijación quirúrgica dentro de los 7 días de la admisión
- Fractura abierta de clavícula
- Lesiones de la médula espinal
- Edad <18 o mayor o igual a 80
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Quirúrgico vs No quirúrgico
Este es un estudio clínico abierto, prospectivo, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos de reducción abierta y fijación interna (ORIF) o clavo intramedular (IMN) versus tratamiento no quirúrgico para fractura de clavícula en pacientes politraumatizados con lesión torácica asociada, con o sin tratamiento adicional. Lesiones en la cabeza, abdomen, pelvis y extremidades.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAH 1198
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