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Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de la fractura de clavícula en politraumatismos

19 de enero de 2017 actualizado por: Anna Rockich

Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para la fractura de clavícula en el paciente politraumatizado con lesión torácica asociada. Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado

Alrededor del 90% de las lesiones torácicas en los Estados Unidos se deben a fuerzas contundentes, principalmente como resultado de colisiones y caídas de vehículos motorizados. La gravedad varía desde hematomas menores hasta lesiones torácicas graves. Durante varios años, las fracturas de clavícula ("clavícula") se han tratado sin cirugía (no quirúrgicamente), incluso cuando la fractura está fuera de lugar (desplazada). En los últimos años, sin embargo, el tratamiento ha cambiado más hacia la fijación quirúrgica (operativa), debido a la curación a veces difícil en las fracturas de clavícula desplazadas. Varios estudios de investigación han demostrado que los casos en los que la fractura de clavícula nunca cicatriza por completo (falta de unión) son más frecuentes después del tratamiento no quirúrgico, en comparación con la fijación quirúrgica. En esos casos, todavía se requiere cirugía, solo que más tarde (cirugía secundaria). Además, se ha demostrado que la consolidación defectuosa de la clavícula, en la que la fractura se cura pero aún está fuera de lugar, es alta después del tratamiento no quirúrgico. Los estudios de investigación publicados recientemente han demostrado una mejor función, una mayor satisfacción del paciente, un retorno más temprano a la actividad (uso del brazo) y una reducción de la falta de unión y la mala unión después de la cirugía, también llamada reducción abierta/fijación interna. A pesar de investigaciones publicadas recientemente, todavía no hay acuerdo sobre cuándo se debe realizar la fijación quirúrgica para las fracturas de clavícula.

Los pacientes con lesiones torácicas a menudo tienen fracturas de clavícula. Las lesiones en el pecho pueden restringir la capacidad de los pacientes para respirar, toser, pararse, caminar y salir del hospital. Aunque es inusual que las lesiones torácicas puedan mejorarse con cirugía, los pacientes con fracturas de clavícula y lesiones torácicas podrían recuperarse más rápido si se repararan las fracturas de clavícula.

Se les pide a los pacientes que participen en el estudio si han sufrido una fractura de clavícula asociada con una lesión en el pecho con o sin otra lesión en el abdomen, los brazos o las piernas. El objetivo de este estudio es determinar la diferencia en la duración de la estancia hospitalaria, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la rehabilitación respiratoria (recuperación de la buena función respiratoria), el resultado funcional, la capacidad de recuperar la movilidad, las complicaciones y el riesgo de morir en el trauma. pacientes con lesión torácica y fractura de clavícula tratados quirúrgicamente versus no quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony's Hospitals Centura Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que presenten fracturas de clavícula unilaterales > 2 cm desplazadas, > 2 cm acortadas, significativamente conminutas, o que tensen la piel o que sean bilaterales y con lesión torácica asociada y con o sin lesiones adicionales en el abdomen, la pelvis o las extremidades serán abordado para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hombres y mujeres de cualquier raza.
  2. Pacientes entre 18 y 80 años
  3. Los pacientes que presenten fracturas de clavícula unilaterales > 2 cm desplazadas, > 2 cm acortadas, significativamente conminutas, o que tensen la piel o que sean bilaterales y con lesión torácica asociada y con o sin lesiones adicionales en el abdomen, la pelvis o las extremidades serán abordado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Lesión cerebral grave (GCS menor o igual a 13)
  2. Pacientes intubados
  3. Lesión que impide la fijación quirúrgica dentro de los 7 días de la admisión
  4. Fractura abierta de clavícula
  5. Lesiones de la médula espinal
  6. Edad <18 o mayor o igual a 80

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Quirúrgico vs No quirúrgico
Este es un estudio clínico abierto, prospectivo, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos de reducción abierta y fijación interna (ORIF) o clavo intramedular (IMN) versus tratamiento no quirúrgico para fractura de clavícula en pacientes politraumatizados con lesión torácica asociada, con o sin tratamiento adicional. Lesiones en la cabeza, abdomen, pelvis y extremidades.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SAH 1198

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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