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Operative versus nichtoperative Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen bei Polytrauma

19. Januar 2017 aktualisiert von: Anna Rockich

Operative versus nichtoperative Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen beim Polytrauma-Patienten mit assoziierter Brustverletzung. Eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Ungefähr 90 % der Brustverletzungen in Amerika sind auf stumpfe Gewalteinwirkung zurückzuführen, meist infolge von Kollisionen und Stürzen mit Kraftfahrzeugen. Der Schweregrad variiert von leichten Blutergüssen bis hin zu schweren Brustverletzungen. Seit mehreren Jahren werden Schlüsselbeinfrakturen ohne Operation (nicht operativ) behandelt, auch wenn die Fraktur fehl am Platz (verlagert) ist. In den letzten Jahren hat sich die Behandlung aufgrund der teilweise schwierigen Heilung bei verlagerten Schlüsselbeinfrakturen jedoch mehr in Richtung einer chirurgischen Fixierung (Operation) verändert. Mehrere Forschungsstudien haben gezeigt, dass Fälle, in denen die Schlüsselbeinfraktur nie vollständig heilt (Pseudarthrose), nach einer nichtoperativen Behandlung häufiger auftreten als nach einer operativen Fixierung. In diesen Fällen ist eine Operation erst später erforderlich (sekundäre Operation). Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Schlüsselbeinmalunion, bei der die Fraktur heilt, aber immer noch fehl am Platz ist, nach einer nichtoperativen Behandlung häufig auftritt. Kürzlich veröffentlichte Forschungsstudien haben eine bessere Funktion, eine höhere Patientenzufriedenheit, eine frühere Rückkehr zur Aktivität (Benutzung des Arms) und eine geringere Pseudarthrose und Malunion nach einer Operation, auch offene Reposition/interne Fixation genannt, gezeigt. Trotz kürzlich veröffentlichter Forschungsergebnisse besteht immer noch keine Einigkeit darüber, wann eine chirurgische Fixierung bei Schlüsselbeinfrakturen durchgeführt werden sollte.

Patienten mit Brustverletzungen haben häufig Schlüsselbeinfrakturen. Brustverletzungen können die Fähigkeit des Patienten zum Atmen, Husten, Stehen, Gehen und Verlassen des Krankenhauses einschränken. Obwohl es ungewöhnlich ist, dass Brustverletzungen durch eine Operation gebessert werden können, könnten sich Patienten mit Schlüsselbeinfrakturen und Brustverletzungen möglicherweise schneller erholen, wenn die Schlüsselbeinfrakturen repariert würden.

Zur Teilnahme an der Studie werden Patienten aufgefordert, die einen Schlüsselbeinbruch im Zusammenhang mit einer Brustverletzung mit oder ohne andere Verletzungen des Bauches, der Arme oder Beine erlitten haben. Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der respiratorischen Rehabilitation (Wiederherstellung einer guten Atemfunktion), dem funktionellen Ergebnis, der Fähigkeit, wieder mobil zu werden, Komplikationen und dem Risiko, bei einem Trauma zu sterben, zu bestimmen Patienten mit Brustverletzungen und Schlüsselbeinfrakturen, die operativ im Vergleich zu nicht-operativ behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony's Hospitals Centura Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einseitigen Schlüsselbeinfrakturen vorstellen, die > 2 cm verschoben, > 2 cm verkürzt oder deutlich zertrümmert sind oder die Haut spannen oder die bilateral sind und mit einer damit verbundenen Brustverletzung und mit oder ohne zusätzliche Verletzungen an Bauch, Becken oder Extremitäten einhergehen, werden betroffen sein für die Studie angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sind Männer und Frauen jeder Rasse.
  2. Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  3. Patienten, die sich mit einseitigen Schlüsselbeinfrakturen vorstellen, die > 2 cm verschoben, > 2 cm verkürzt oder deutlich zertrümmert sind oder die Haut spannen oder die bilateral sind und mit einer damit verbundenen Brustverletzung und mit oder ohne zusätzliche Verletzungen an Bauch, Becken oder Extremitäten einhergehen, werden betroffen sein für die Studie angesprochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Hirnverletzung (GCS kleiner oder gleich 13)
  2. Intubierte Patienten
  3. Verletzung, die eine operative Fixierung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme ausschließt
  4. Offene Schlüsselbeinfraktur
  5. Rückenmarksverletzungen
  6. Alter <18 oder größer oder gleich 80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgisch vs. nicht chirurgisch
Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte, zweiarmige klinische Parallelgruppenstudie zur offenen Reposition und internen Fixierung (ORIF) oder intramedullären Nagel (IMN) im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen bei Polytraumapatienten mit assoziierter Brustverletzung, mit oder ohne zusätzliche Verletzungen an Kopf, Bauch, Becken und Extremitäten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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