- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01133769
Operative versus nichtoperative Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen bei Polytrauma
Operative versus nichtoperative Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen beim Polytrauma-Patienten mit assoziierter Brustverletzung. Eine prospektive, randomisierte klinische Studie
Ungefähr 90 % der Brustverletzungen in Amerika sind auf stumpfe Gewalteinwirkung zurückzuführen, meist infolge von Kollisionen und Stürzen mit Kraftfahrzeugen. Der Schweregrad variiert von leichten Blutergüssen bis hin zu schweren Brustverletzungen. Seit mehreren Jahren werden Schlüsselbeinfrakturen ohne Operation (nicht operativ) behandelt, auch wenn die Fraktur fehl am Platz (verlagert) ist. In den letzten Jahren hat sich die Behandlung aufgrund der teilweise schwierigen Heilung bei verlagerten Schlüsselbeinfrakturen jedoch mehr in Richtung einer chirurgischen Fixierung (Operation) verändert. Mehrere Forschungsstudien haben gezeigt, dass Fälle, in denen die Schlüsselbeinfraktur nie vollständig heilt (Pseudarthrose), nach einer nichtoperativen Behandlung häufiger auftreten als nach einer operativen Fixierung. In diesen Fällen ist eine Operation erst später erforderlich (sekundäre Operation). Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Schlüsselbeinmalunion, bei der die Fraktur heilt, aber immer noch fehl am Platz ist, nach einer nichtoperativen Behandlung häufig auftritt. Kürzlich veröffentlichte Forschungsstudien haben eine bessere Funktion, eine höhere Patientenzufriedenheit, eine frühere Rückkehr zur Aktivität (Benutzung des Arms) und eine geringere Pseudarthrose und Malunion nach einer Operation, auch offene Reposition/interne Fixation genannt, gezeigt. Trotz kürzlich veröffentlichter Forschungsergebnisse besteht immer noch keine Einigkeit darüber, wann eine chirurgische Fixierung bei Schlüsselbeinfrakturen durchgeführt werden sollte.
Patienten mit Brustverletzungen haben häufig Schlüsselbeinfrakturen. Brustverletzungen können die Fähigkeit des Patienten zum Atmen, Husten, Stehen, Gehen und Verlassen des Krankenhauses einschränken. Obwohl es ungewöhnlich ist, dass Brustverletzungen durch eine Operation gebessert werden können, könnten sich Patienten mit Schlüsselbeinfrakturen und Brustverletzungen möglicherweise schneller erholen, wenn die Schlüsselbeinfrakturen repariert würden.
Zur Teilnahme an der Studie werden Patienten aufgefordert, die einen Schlüsselbeinbruch im Zusammenhang mit einer Brustverletzung mit oder ohne andere Verletzungen des Bauches, der Arme oder Beine erlitten haben. Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der respiratorischen Rehabilitation (Wiederherstellung einer guten Atemfunktion), dem funktionellen Ergebnis, der Fähigkeit, wieder mobil zu werden, Komplikationen und dem Risiko, bei einem Trauma zu sterben, zu bestimmen Patienten mit Brustverletzungen und Schlüsselbeinfrakturen, die operativ im Vergleich zu nicht-operativ behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- St. Anthony's Hospitals Centura Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sind Männer und Frauen jeder Rasse.
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Patienten, die sich mit einseitigen Schlüsselbeinfrakturen vorstellen, die > 2 cm verschoben, > 2 cm verkürzt oder deutlich zertrümmert sind oder die Haut spannen oder die bilateral sind und mit einer damit verbundenen Brustverletzung und mit oder ohne zusätzliche Verletzungen an Bauch, Becken oder Extremitäten einhergehen, werden betroffen sein für die Studie angesprochen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hirnverletzung (GCS kleiner oder gleich 13)
- Intubierte Patienten
- Verletzung, die eine operative Fixierung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme ausschließt
- Offene Schlüsselbeinfraktur
- Rückenmarksverletzungen
- Alter <18 oder größer oder gleich 80
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chirurgisch vs. nicht chirurgisch
Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte, zweiarmige klinische Parallelgruppenstudie zur offenen Reposition und internen Fixierung (ORIF) oder intramedullären Nagel (IMN) im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen bei Polytraumapatienten mit assoziierter Brustverletzung, mit oder ohne zusätzliche Verletzungen an Kopf, Bauch, Becken und Extremitäten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAH 1198
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