- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01133769
Tratamento Operatório versus Não Operatório de Fratura de Clavícula em Politrauma
Tratamento Operatório versus Não Operatório para Fratura de Clavícula em Paciente Politraumatizado com Lesão Torácica Associada. Um ensaio clínico prospectivo e randomizado
Cerca de 90% das lesões torácicas nos Estados Unidos são devidas a forças contundentes, principalmente como resultado de colisões e quedas de veículos motorizados. A gravidade varia de pequenas contusões a lesões graves no peito. Por vários anos, as fraturas da clavícula ("clavícula") foram tratadas sem cirurgia (não operatória), mesmo quando a fratura está fora do lugar (deslocada). Nos últimos anos, no entanto, o tratamento mudou mais para a fixação cirúrgica (operativa), por causa da cicatrização às vezes difícil nas fraturas da clavícula que são desviadas. Vários estudos de pesquisa mostraram que os casos em que a fratura da clavícula nunca cicatriza completamente (não união) são mais frequentes após o tratamento conservador, em comparação com a fixação cirúrgica. Nesses casos, a cirurgia ainda é necessária, só que mais tarde (cirurgia secundária). Além disso, a consolidação viciosa da clavícula, na qual a fratura consolidou, mas ainda está fora do lugar, mostrou-se alta após o tratamento conservador. Estudos de pesquisa publicados recentemente mostraram melhor função, maior satisfação do paciente, retorno mais precoce à atividade (uso do braço) e diminuição da não união e consolidação viciosa após a cirurgia, também chamada de redução aberta/fixação interna. Apesar de pesquisas publicadas recentemente, ainda não há consenso sobre quando a fixação cirúrgica deve ser realizada para fraturas da clavícula.
Pacientes com lesões torácicas geralmente apresentam fraturas da clavícula. Lesões no peito podem restringir a capacidade dos pacientes de respirar, tossir, ficar em pé, andar e deixar o hospital. Embora seja incomum que as lesões torácicas possam melhorar com a cirurgia, os pacientes com fraturas da clavícula e lesões torácicas podem se recuperar mais rapidamente se as fraturas da clavícula forem reparadas.
Os pacientes estão sendo convidados a participar do estudo que sofreram uma fratura da clavícula associada a uma lesão no peito com ou sem qualquer outra lesão no abdômen, braços ou pernas. O objetivo deste estudo é determinar a diferença no tempo de permanência no hospital, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, reabilitação respiratória (recuperação da boa função respiratória), resultado funcional, capacidade de se tornar móvel novamente, complicações e risco de morte por trauma pacientes com lesão torácica e fratura de clavícula tratados cirurgicamente versus não cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- St. Anthony's Hospitals Centura Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes homens e mulheres de qualquer raça.
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- Pacientes que apresentam fraturas unilaterais da clavícula com deslocamento > 2 cm, encurtamento > 2 cm, significativamente cominutivas ou com formação de tenda na pele ou que são bilaterais e com lesão torácica associada e com ou sem lesões adicionais no abdome, pelve ou extremidades serão abordado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral grave (GCS menor ou igual a 13)
- Pacientes intubados
- Lesão que impede a fixação cirúrgica dentro de 7 dias após a admissão
- Fratura exposta da clavícula
- Lesões da medula espinhal
- Idade <18 ou maior ou igual a 80
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cirúrgico x Não Cirúrgico
Este é um estudo clínico aberto, prospectivo, randomizado, de braço duplo e grupo paralelo de redução aberta e fixação interna (RAFI) ou haste intramedular (IMN) versus tratamento não cirúrgico para fratura de clavícula em pacientes politraumatizados com lesão torácica associada, com ou sem lesões na cabeça, abdome, pelve e extremidades.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAH 1198
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .