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Tratamento Operatório versus Não Operatório de Fratura de Clavícula em Politrauma

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Anna Rockich

Tratamento Operatório versus Não Operatório para Fratura de Clavícula em Paciente Politraumatizado com Lesão Torácica Associada. Um ensaio clínico prospectivo e randomizado

Cerca de 90% das lesões torácicas nos Estados Unidos são devidas a forças contundentes, principalmente como resultado de colisões e quedas de veículos motorizados. A gravidade varia de pequenas contusões a lesões graves no peito. Por vários anos, as fraturas da clavícula ("clavícula") foram tratadas sem cirurgia (não operatória), mesmo quando a fratura está fora do lugar (deslocada). Nos últimos anos, no entanto, o tratamento mudou mais para a fixação cirúrgica (operativa), por causa da cicatrização às vezes difícil nas fraturas da clavícula que são desviadas. Vários estudos de pesquisa mostraram que os casos em que a fratura da clavícula nunca cicatriza completamente (não união) são mais frequentes após o tratamento conservador, em comparação com a fixação cirúrgica. Nesses casos, a cirurgia ainda é necessária, só que mais tarde (cirurgia secundária). Além disso, a consolidação viciosa da clavícula, na qual a fratura consolidou, mas ainda está fora do lugar, mostrou-se alta após o tratamento conservador. Estudos de pesquisa publicados recentemente mostraram melhor função, maior satisfação do paciente, retorno mais precoce à atividade (uso do braço) e diminuição da não união e consolidação viciosa após a cirurgia, também chamada de redução aberta/fixação interna. Apesar de pesquisas publicadas recentemente, ainda não há consenso sobre quando a fixação cirúrgica deve ser realizada para fraturas da clavícula.

Pacientes com lesões torácicas geralmente apresentam fraturas da clavícula. Lesões no peito podem restringir a capacidade dos pacientes de respirar, tossir, ficar em pé, andar e deixar o hospital. Embora seja incomum que as lesões torácicas possam melhorar com a cirurgia, os pacientes com fraturas da clavícula e lesões torácicas podem se recuperar mais rapidamente se as fraturas da clavícula forem reparadas.

Os pacientes estão sendo convidados a participar do estudo que sofreram uma fratura da clavícula associada a uma lesão no peito com ou sem qualquer outra lesão no abdômen, braços ou pernas. O objetivo deste estudo é determinar a diferença no tempo de permanência no hospital, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, reabilitação respiratória (recuperação da boa função respiratória), resultado funcional, capacidade de se tornar móvel novamente, complicações e risco de morte por trauma pacientes com lesão torácica e fratura de clavícula tratados cirurgicamente versus não cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony's Hospitals Centura Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que apresentam fraturas unilaterais da clavícula com deslocamento > 2 cm, encurtamento > 2 cm, significativamente cominutivas ou com formação de tenda na pele ou que são bilaterais e com lesão torácica associada e com ou sem lesões adicionais no abdome, pelve ou extremidades serão abordado para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes homens e mulheres de qualquer raça.
  2. Pacientes entre 18 e 80 anos
  3. Pacientes que apresentam fraturas unilaterais da clavícula com deslocamento > 2 cm, encurtamento > 2 cm, significativamente cominutivas ou com formação de tenda na pele ou que são bilaterais e com lesão torácica associada e com ou sem lesões adicionais no abdome, pelve ou extremidades serão abordado para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Lesão cerebral grave (GCS menor ou igual a 13)
  2. Pacientes intubados
  3. Lesão que impede a fixação cirúrgica dentro de 7 dias após a admissão
  4. Fratura exposta da clavícula
  5. Lesões da medula espinhal
  6. Idade <18 ou maior ou igual a 80

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirúrgico x Não Cirúrgico
Este é um estudo clínico aberto, prospectivo, randomizado, de braço duplo e grupo paralelo de redução aberta e fixação interna (RAFI) ou haste intramedular (IMN) versus tratamento não cirúrgico para fratura de clavícula em pacientes politraumatizados com lesão torácica associada, com ou sem lesões na cabeça, abdome, pelve e extremidades.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAH 1198

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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