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Traitement opératoire versus traitement non opératoire de la fracture de la clavicule dans le polytraumatisme

19 janvier 2017 mis à jour par: Anna Rockich

Traitement opératoire versus traitement non opératoire de la fracture de la clavicule chez le patient polytraumatisé avec lésion thoracique associée. Un essai clinique prospectif randomisé

Environ 90% des blessures à la poitrine en Amérique sont dues à des forces contondantes, principalement à la suite de collisions et de chutes de véhicules à moteur. La gravité varie d'ecchymoses mineures à de graves blessures à la poitrine. Depuis plusieurs années, les fractures de la clavicule (« clavicule ») sont traitées sans chirurgie (non opératoire), même lorsque la fracture est déplacée (déplacée). Cependant, depuis quelques années, le traitement s'oriente davantage vers la fixation chirurgicale (opératoire), en raison de la cicatrisation parfois difficile des fractures de la clavicule qui se déplacent. Plusieurs études de recherche ont montré que les cas dans lesquels la fracture de la clavicule ne guérit jamais complètement (non-union) sont plus fréquents après un traitement non opératoire, par rapport à la fixation opératoire. Dans ces cas, la chirurgie est toujours nécessaire, seulement plus tard (chirurgie secondaire). De plus, il a été démontré que le cal vicieux de la clavicule, dans lequel la fracture guérit mais n'est toujours pas à sa place, est élevé après un traitement non opératoire. Des études de recherche publiées récemment ont montré une meilleure fonction, une plus grande satisfaction des patients, un retour plus rapide à l'activité (utilisation du bras) et une diminution de la pseudarthrose et du cal vicieux après la chirurgie, également appelée réduction ouverte/fixation interne. Malgré des recherches récentes publiées, il n'y a toujours pas d'accord sur le moment où la fixation chirurgicale doit être effectuée pour les fractures de la clavicule.

Les patients souffrant de lésions thoraciques ont souvent des fractures de la clavicule. Les blessures à la poitrine peuvent limiter la capacité des patients à respirer, à tousser, à se tenir debout, à marcher et à quitter l'hôpital. Bien qu'il soit rare que les blessures à la poitrine puissent être améliorées par la chirurgie, les patients souffrant de fractures de la clavicule et de blessures à la poitrine pourraient récupérer plus rapidement si les fractures de la clavicule étaient réparées.

Les patients sont invités à participer à l'étude s'ils ont subi une fracture de la clavicule associée à une blessure à la poitrine avec ou sans autre blessure à l'abdomen, aux bras ou aux jambes. Le but de cette étude est de déterminer la différence de durée de séjour à l'hôpital, de durée de séjour en unité de soins intensifs, de réadaptation respiratoire (récupération d'une bonne fonction respiratoire), de résultat fonctionnel, de capacité à redevenir mobile, de complications et de risque de décès en traumatologie. les patients présentant une lésion thoracique et une fracture de la clavicule traités de manière opératoire versus non opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony's Hospitals Centura Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui présentent une fracture unilatérale de la clavicule déplacée > 2 cm, raccourcie > 2 cm, comminutive de manière significative, ou qui tendent la peau ou qui sont bilatérales et avec une lésion thoracique associée et avec ou sans lésions supplémentaires à l'abdomen, au bassin ou aux extrémités seront approché pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes et femmes de toute race.
  2. Patients âgés de 18 à 80 ans
  3. Les patients qui présentent une fracture unilatérale de la clavicule déplacée > 2 cm, raccourcie > 2 cm, comminutive de manière significative, ou qui tendent la peau ou qui sont bilatérales et avec une lésion thoracique associée et avec ou sans lésions supplémentaires à l'abdomen, au bassin ou aux extrémités seront approché pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Lésion cérébrale grave (GCS inférieur ou égal à 13)
  2. Patients intubés
  3. Blessure excluant la fixation chirurgicale dans les 7 jours suivant l'admission
  4. Fracture ouverte de la clavicule
  5. Blessures à la moelle épinière
  6. Âge <18 ou supérieur ou égal à 80

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgical vs non chirurgical
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, prospective, randomisée, à double bras et en groupes parallèles de la réduction ouverte et de la fixation interne (ORIF) ou du clou intramédullaire (IMN) par rapport au traitement non opératoire de la fracture de la clavicule chez les patients polytraumatisés avec lésion thoracique associée, avec ou sans autre blessures à la tête, à l'abdomen, au bassin et aux extrémités.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2010

Première publication (Estimation)

31 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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