- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01133769
Traitement opératoire versus traitement non opératoire de la fracture de la clavicule dans le polytraumatisme
Traitement opératoire versus traitement non opératoire de la fracture de la clavicule chez le patient polytraumatisé avec lésion thoracique associée. Un essai clinique prospectif randomisé
Environ 90% des blessures à la poitrine en Amérique sont dues à des forces contondantes, principalement à la suite de collisions et de chutes de véhicules à moteur. La gravité varie d'ecchymoses mineures à de graves blessures à la poitrine. Depuis plusieurs années, les fractures de la clavicule (« clavicule ») sont traitées sans chirurgie (non opératoire), même lorsque la fracture est déplacée (déplacée). Cependant, depuis quelques années, le traitement s'oriente davantage vers la fixation chirurgicale (opératoire), en raison de la cicatrisation parfois difficile des fractures de la clavicule qui se déplacent. Plusieurs études de recherche ont montré que les cas dans lesquels la fracture de la clavicule ne guérit jamais complètement (non-union) sont plus fréquents après un traitement non opératoire, par rapport à la fixation opératoire. Dans ces cas, la chirurgie est toujours nécessaire, seulement plus tard (chirurgie secondaire). De plus, il a été démontré que le cal vicieux de la clavicule, dans lequel la fracture guérit mais n'est toujours pas à sa place, est élevé après un traitement non opératoire. Des études de recherche publiées récemment ont montré une meilleure fonction, une plus grande satisfaction des patients, un retour plus rapide à l'activité (utilisation du bras) et une diminution de la pseudarthrose et du cal vicieux après la chirurgie, également appelée réduction ouverte/fixation interne. Malgré des recherches récentes publiées, il n'y a toujours pas d'accord sur le moment où la fixation chirurgicale doit être effectuée pour les fractures de la clavicule.
Les patients souffrant de lésions thoraciques ont souvent des fractures de la clavicule. Les blessures à la poitrine peuvent limiter la capacité des patients à respirer, à tousser, à se tenir debout, à marcher et à quitter l'hôpital. Bien qu'il soit rare que les blessures à la poitrine puissent être améliorées par la chirurgie, les patients souffrant de fractures de la clavicule et de blessures à la poitrine pourraient récupérer plus rapidement si les fractures de la clavicule étaient réparées.
Les patients sont invités à participer à l'étude s'ils ont subi une fracture de la clavicule associée à une blessure à la poitrine avec ou sans autre blessure à l'abdomen, aux bras ou aux jambes. Le but de cette étude est de déterminer la différence de durée de séjour à l'hôpital, de durée de séjour en unité de soins intensifs, de réadaptation respiratoire (récupération d'une bonne fonction respiratoire), de résultat fonctionnel, de capacité à redevenir mobile, de complications et de risque de décès en traumatologie. les patients présentant une lésion thoracique et une fracture de la clavicule traités de manière opératoire versus non opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- St. Anthony's Hospitals Centura Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes de toute race.
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Les patients qui présentent une fracture unilatérale de la clavicule déplacée > 2 cm, raccourcie > 2 cm, comminutive de manière significative, ou qui tendent la peau ou qui sont bilatérales et avec une lésion thoracique associée et avec ou sans lésions supplémentaires à l'abdomen, au bassin ou aux extrémités seront approché pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale grave (GCS inférieur ou égal à 13)
- Patients intubés
- Blessure excluant la fixation chirurgicale dans les 7 jours suivant l'admission
- Fracture ouverte de la clavicule
- Blessures à la moelle épinière
- Âge <18 ou supérieur ou égal à 80
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgical vs non chirurgical
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, prospective, randomisée, à double bras et en groupes parallèles de la réduction ouverte et de la fixation interne (ORIF) ou du clou intramédullaire (IMN) par rapport au traitement non opératoire de la fracture de la clavicule chez les patients polytraumatisés avec lésion thoracique associée, avec ou sans autre blessures à la tête, à l'abdomen, au bassin et aux extrémités.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edmund Rowland, M.D., St. Anthony's Hospitals/Panorama Orthopedics and Spine Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAH 1198
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