計画的 CORR: 肥満に対する計画的ケアとリスク軽減 (Planned CORR)
2014年12月3日 更新者:Kevin Patrick, MD, MS、University of California, San Diego
研究者らは、介入である肥満とリスク軽減のための計画的治療(計画的CORR)が、少なくとも1つの心血管危険因子(CVRF)を有する成人の肥満の一次治療をどの程度サポートしているかを評価するためのランダム化対照試験を提案している。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、介入である肥満とリスク軽減のための計画的治療(計画的CORR)が、少なくとも1つの心血管危険因子(CVRF)を有する成人の肥満の一次治療をどの程度サポートしているかを評価するためのランダム化対照試験を提案している。
私たちは、高血圧、喫煙、メタボリックシンドロームのいずれか 1 つ以上の CVRF を有する 25 ~ 70 歳の肥満成人を対象に、BMI と代謝、人体測定、行動の結果の初期および持続的な改善がどの程度良好に起こるかを評価します。
計画的 CORR は、行動変容理論に基づく介入コンポーネントと、慢性治療モデル (Wagner et al、2001、「計画的治療モデル」とも呼ばれる) に基づく実施戦略を統合し、肥満の治療に成功的に使用されている介入原則を組み込むように設計されています。
計画された CORR は、患者教育に充てられるリソースが最小限しかない医療現場や、ほとんどの肥満成人が通常の医療を受けている医療現場など、さまざまなプライマリケア現場に適合することを目的としています。
研究の参加者は、肥満の基準(クラスIおよびII、BMI 30~45)と1つ以上のCVRFを満たす25~70歳の女性と男性380名となります。
私たちは約 40% がヒスパニック系であると予想しており、同数の女性と男性を採用し、性別ごとに分析できるように研究を強化しました。
計画的 CORR は段階的なケア介入であり、コンピュータ支援による評価と個別の行動計画、医師または看護師のカウンセリングから始まり、毎月の対面セッションと電話で、毎週行われる 4 か月間の集中的なライフスタイル修正の「最初のステップ」から始まります。 Web またはメール (設定に基づく) チュートリアル。CVRF は、認識された証拠に基づくプロトコルに従って同時に管理されます。
連続する 4 か月のステップでは、臨床反応に応じて、より集中的な介入、より集中的な介入、またはより集中的な介入が含まれます。
主な目的は、強化された通常のケアと比較した場合の、BMI に対する計画 CORR の 12 か月および 24 か月後の効果を評価することです。
第 2 の目的は以下を評価します。 CVRF の結果。肥満とCVRFに関連する生理学的、代謝的、行動的、および心理社会的要因。生活の質、うつ病、費用対効果。医療の質、患者、医療提供者、スタッフの満足度、プライマリケアの実施に関連するプロセスの尺度。
研究後の目的は、介入から得られた知識を会議や出版物を通じて広めることと、医療介入普及の実証済みのチャネルを通じて計画 CORR を広めることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0811
- UCSD - La Jolla Professional Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 25 - 70
- 英語またはスペイン語を話す
- 次回の予約に行くための交通手段がある
- 機能的で安定した電話番号を持っている
- サンディエゴに住んでおり、永住住所を維持しており、今後 2 年間サンディエゴに滞在する予定です
- BMI 30~45
以下の危険因子のうち少なくとも 1 つを持っています。
- 高血圧
- 喫煙
- 安定した II 型糖尿病 (ヘモグロビン A1c レベル <8.5)。
- メタボリックシンドローム(以下の 5 つの要因のうち少なくとも 3 つが存在すると定義されます。1)ウエスト周囲径の上昇:男性:40 インチ以上、女性:35 インチ以上。 2) 中性脂肪の上昇: >_150 mg/dL; 3) HDL コレステロールの低下: 男性 < 40 mg/dL、女性 < 50 mg/dL。 4) 血圧上昇: >130/85 mm.Hg; 5) 空腹時血糖値の上昇(100~125 mg/dL)。
- 適度な身体活動に参加できる
除外基準:
- いかなる形式の肥満/減量手術(例、胃バイパス、ラップバンド)も受けておらず、2年以内に受けるつもりもない。
- 過去2年間に薬物乱用(アンフェタミン、アヘン剤、アルコール乱用を含む)の病歴がないこと、または研究プロトコールの遵守を損なう可能性のあるその他の重度/不安定な精神障害(例:薬物乱用)がないこと。 不安定なうつ病、双極性障害、統合失調症)。
- 2年間の研究期間中に妊娠していないか、妊娠する予定がない。
- 現在、体重を変化させる薬を服用していない(例: シブトラミン(メリディア)、オルリスタット(ゼニカル、アリ))を少なくとも 3 か月間服用していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:いつものケアの強化
対照群
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実験的:段階的なケア
介入
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このグループは、医療提供者の訪問、健康教育者のセッション、電話と郵送、自己管理とグループセッションの利用可能性、テキストメッセージ、禁煙ラインなどを含む段階的なケア介入を2年間受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、強化された通常のケアと比較して、20 か月の計画 CORR が BMI に及ぼす影響を評価することです。
時間枠:20ヶ月
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CVRF の結果。肥満とCVRFに関連する生理学的、代謝的、行動的、および心理社会的要因。生活の質、うつ病、費用対効果。医療の質、患者、医療提供者、スタッフの満足度、プロセスの尺度。
時間枠:20ヶ月
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20ヶ月
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CVRF の結果。肥満とCVRFに関連する生理学的、代謝的、行動的、および心理社会的要因。生活の質、うつ病、費用対効果。医療の質、患者、医療提供者、スタッフの満足度、プロセスの尺度。
時間枠:8ヶ月
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8ヶ月
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CVRF の結果。肥満とCVRFに関連する生理学的、代謝的、行動的、および心理社会的要因。生活の質、うつ病、費用対効果。医療の質、患者、医療提供者、スタッフの満足度、プロセスの尺度。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月3日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。