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CORR planifié : soins planifiés pour l'obésité et la réduction des risques (Planned CORR)

3 décembre 2014 mis à jour par: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour évaluer dans quelle mesure une intervention, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), soutient le traitement de soins primaires de l'obésité chez les adultes présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (CVRF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour évaluer dans quelle mesure une intervention, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), soutient le traitement de soins primaires de l'obésité chez les adultes présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (CVRF). Nous évaluerons dans quelle mesure il crée des améliorations initiales et durables de l'IMC et des résultats métaboliques, anthropométriques et comportementaux chez les adultes obèses âgés de 25 à 70 ans qui ont un ou plusieurs des CVRF suivants : hypertension, tabagisme ou syndrome métabolique. Le CORR planifié intègre des composantes d'intervention basées sur la théorie du changement de comportement avec une stratégie de prestation basée sur le modèle de soins chroniques (Wagner et al, 2001 ; également appelé « modèle de soins planifiés ») et est conçu pour incorporer les principes d'intervention utilisés avec succès pour traiter l'obésité. Le CORR prévu est destiné à être compatible avec une variété de contextes de soins primaires, y compris ceux qui disposent de ressources minimales à consacrer à l'éducation des patients et où la plupart des adultes obèses reçoivent leurs soins médicaux habituels. Les participants à l'étude seront 380 femmes et hommes, âgés de 25 à 70 ans, qui répondent aux critères d'entrée de l'obésité (classes I et II ; IMC de 30 à 45) plus un ou plusieurs CVRF. Nous prévoyons qu'environ 40 % seront hispaniques et nous recruterons un nombre égal de femmes et d'hommes et avons alimenté l'étude pour effectuer des analyses par sexe. Le CORR planifié est une intervention de soins par étapes qui commence par une évaluation assistée par ordinateur et une planification d'action personnalisée, des conseils d'un médecin ou d'une infirmière praticienne, et une "première étape" intensive de 4 mois de modification du mode de vie dispensée via des séances mensuelles en personne et des appels téléphoniques et hebdomadaires. tutoriels Web ou par courrier (selon les préférences). Les CVRF sont gérés simultanément selon des protocoles fondés sur des preuves reconnus. Des étapes successives de 4 mois impliquent une intervention plus, la même ou moins intensive en fonction de la réponse clinique. L'objectif principal est d'évaluer les effets à 12 et 24 mois du CORR planifié sur l'IMC par rapport aux soins habituels améliorés. Les objectifs secondaires évalueront : les résultats du CVRF ; les facteurs physiologiques, métaboliques, comportementaux et psychosociaux liés à l'obésité et aux CVRF ; qualité de vie, dépression et rentabilité; et la qualité des soins médicaux, la satisfaction des patients, des prestataires et du personnel, les mesures de processus pertinentes pour la mise en œuvre dans les soins primaires. Les objectifs post-étude sont de diffuser les connaissances acquises grâce à l'intervention par le biais de conférences et de publications, et de diffuser le CORR prévu par le biais de canaux éprouvés de diffusion des interventions de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0811
        • UCSD - La Jolla Professional Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 25 - 70
  • Parlant anglais ou espagnol
  • A un moyen de transport pour se rendre aux rendez-vous de suivi
  • Possède un numéro de téléphone fonctionnel et stable
  • Vit à San Diego, conserve une adresse permanente et prévoit de rester à San Diego au cours des 2 prochaines années
  • IMC de 30-45
  • Avoir au moins UN des facteurs de risque suivants :

    • Hypertension
    • Fumeur
    • Diabète de type II stabilisé (taux d'hémoglobine A1c <8,5);
    • Syndrome métabolique (défini comme la présence d'au moins 3 des 5 facteurs suivants : 1) tour de taille élevé : hommes : > 40 pouces femmes : > 35 pouces ; 2) triglycérides élevés : > 150 mg/dL ; 3) cholestérol HDL réduit : hommes < 40 mg/dL, femmes < 50 mg/dL ; 4) tension artérielle élevée : > 130/85 mm.Hg ; 5) Glycémie à jeun élevée (100-125 mg/dL).
  • Capable de participer à une activité physique modérée

Critère d'exclusion:

  • N'a subi aucune forme de chirurgie bariatrique / de perte de poids (par exemple, pontage gastrique, anneau abdominal) et n'a pas l'intention de le faire dans les 2 ans.
  • N'a pas d'antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années (y compris les amphétamines, les opiacés et l'abus d'alcool) ou d'autres troubles psychiatriques graves/instables qui nuiraient au respect du protocole d'étude (par ex. dépression instable, bipolaire, schizophrénie).
  • N'est pas enceinte ou n'a pas l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude de 2 ans.
  • Ne prend pas actuellement de médicaments pour modifier le poids (par ex. Sibutramine (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)), et n'en a pas pris depuis au moins 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Groupe de contrôle
Expérimental: Soins par étapes
Intervention
Ce groupe reçoit 2 ans d'une intervention de soins par étapes comprenant des visites de fournisseurs, des séances d'éducateurs en santé, des appels téléphoniques et des envois postaux et la disponibilité de séances d'autogestion et de groupe, de messagerie texte et d'une ligne d'arrêt du fumeur.
Autres noms:
  • Route saine vers un cœur sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est d'évaluer les effets à 20 mois du CORR planifié sur l'IMC par rapport aux soins habituels améliorés.
Délai: 20 mois
20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les résultats CVRF ; les facteurs physiologiques, métaboliques, comportementaux et psychosociaux liés à l'obésité et aux CVRF ; qualité de vie, dépression, rapport coût-efficacité; et la qualité des soins médicaux, la satisfaction des patients, des prestataires et du personnel et les mesures de processus.
Délai: 20 mois
20 mois
Les résultats CVRF ; les facteurs physiologiques, métaboliques, comportementaux et psychosociaux liés à l'obésité et aux CVRF ; qualité de vie, dépression, rapport coût-efficacité; et la qualité des soins médicaux, la satisfaction des patients, des prestataires et du personnel et les mesures de processus.
Délai: 8 mois
8 mois
Les résultats CVRF ; les facteurs physiologiques, métaboliques, comportementaux et psychosociaux liés à l'obésité et aux CVRF ; qualité de vie, dépression, rapport coût-efficacité; et la qualité des soins médicaux, la satisfaction des patients, des prestataires et du personnel et les mesures de processus.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2010

Première publication (Estimation)

31 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL089444
  • UCSD# 2007-4401 (Autre identifiant: UCSD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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