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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01134029
CORR planifié : soins planifiés pour l'obésité et la réduction des risques (Planned CORR)
3 décembre 2014 mis à jour par: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour évaluer dans quelle mesure une intervention, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), soutient le traitement de soins primaires de l'obésité chez les adultes présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (CVRF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour évaluer dans quelle mesure une intervention, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), soutient le traitement de soins primaires de l'obésité chez les adultes présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (CVRF).
Nous évaluerons dans quelle mesure il crée des améliorations initiales et durables de l'IMC et des résultats métaboliques, anthropométriques et comportementaux chez les adultes obèses âgés de 25 à 70 ans qui ont un ou plusieurs des CVRF suivants : hypertension, tabagisme ou syndrome métabolique.
Le CORR planifié intègre des composantes d'intervention basées sur la théorie du changement de comportement avec une stratégie de prestation basée sur le modèle de soins chroniques (Wagner et al, 2001 ; également appelé « modèle de soins planifiés ») et est conçu pour incorporer les principes d'intervention utilisés avec succès pour traiter l'obésité.
Le CORR prévu est destiné à être compatible avec une variété de contextes de soins primaires, y compris ceux qui disposent de ressources minimales à consacrer à l'éducation des patients et où la plupart des adultes obèses reçoivent leurs soins médicaux habituels.
Les participants à l'étude seront 380 femmes et hommes, âgés de 25 à 70 ans, qui répondent aux critères d'entrée de l'obésité (classes I et II ; IMC de 30 à 45) plus un ou plusieurs CVRF.
Nous prévoyons qu'environ 40 % seront hispaniques et nous recruterons un nombre égal de femmes et d'hommes et avons alimenté l'étude pour effectuer des analyses par sexe.
Le CORR planifié est une intervention de soins par étapes qui commence par une évaluation assistée par ordinateur et une planification d'action personnalisée, des conseils d'un médecin ou d'une infirmière praticienne, et une "première étape" intensive de 4 mois de modification du mode de vie dispensée via des séances mensuelles en personne et des appels téléphoniques et hebdomadaires. tutoriels Web ou par courrier (selon les préférences). Les CVRF sont gérés simultanément selon des protocoles fondés sur des preuves reconnus.
Des étapes successives de 4 mois impliquent une intervention plus, la même ou moins intensive en fonction de la réponse clinique.
L'objectif principal est d'évaluer les effets à 12 et 24 mois du CORR planifié sur l'IMC par rapport aux soins habituels améliorés.
Les objectifs secondaires évalueront : les résultats du CVRF ; les facteurs physiologiques, métaboliques, comportementaux et psychosociaux liés à l'obésité et aux CVRF ; qualité de vie, dépression et rentabilité; et la qualité des soins médicaux, la satisfaction des patients, des prestataires et du personnel, les mesures de processus pertinentes pour la mise en œuvre dans les soins primaires.
Les objectifs post-étude sont de diffuser les connaissances acquises grâce à l'intervention par le biais de conférences et de publications, et de diffuser le CORR prévu par le biais de canaux éprouvés de diffusion des interventions de soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
262
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037-0811
- UCSD - La Jolla Professional Building
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 25 - 70
- Parlant anglais ou espagnol
- A un moyen de transport pour se rendre aux rendez-vous de suivi
- Possède un numéro de téléphone fonctionnel et stable
- Vit à San Diego, conserve une adresse permanente et prévoit de rester à San Diego au cours des 2 prochaines années
- IMC de 30-45
Avoir au moins UN des facteurs de risque suivants :
- Hypertension
- Fumeur
- Diabète de type II stabilisé (taux d'hémoglobine A1c <8,5);
- Syndrome métabolique (défini comme la présence d'au moins 3 des 5 facteurs suivants : 1) tour de taille élevé : hommes : > 40 pouces femmes : > 35 pouces ; 2) triglycérides élevés : > 150 mg/dL ; 3) cholestérol HDL réduit : hommes < 40 mg/dL, femmes < 50 mg/dL ; 4) tension artérielle élevée : > 130/85 mm.Hg ; 5) Glycémie à jeun élevée (100-125 mg/dL).
- Capable de participer à une activité physique modérée
Critère d'exclusion:
- N'a subi aucune forme de chirurgie bariatrique / de perte de poids (par exemple, pontage gastrique, anneau abdominal) et n'a pas l'intention de le faire dans les 2 ans.
- N'a pas d'antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années (y compris les amphétamines, les opiacés et l'abus d'alcool) ou d'autres troubles psychiatriques graves/instables qui nuiraient au respect du protocole d'étude (par ex. dépression instable, bipolaire, schizophrénie).
- N'est pas enceinte ou n'a pas l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude de 2 ans.
- Ne prend pas actuellement de médicaments pour modifier le poids (par ex. Sibutramine (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)), et n'en a pas pris depuis au moins 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Groupe de contrôle
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Expérimental: Soins par étapes
Intervention
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Ce groupe reçoit 2 ans d'une intervention de soins par étapes comprenant des visites de fournisseurs, des séances d'éducateurs en santé, des appels téléphoniques et des envois postaux et la disponibilité de séances d'autogestion et de groupe, de messagerie texte et d'une ligne d'arrêt du fumeur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer les effets à 20 mois du CORR planifié sur l'IMC par rapport aux soins habituels améliorés.
Délai: 20 mois
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20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les résultats CVRF ; les facteurs physiologiques, métaboliques, comportementaux et psychosociaux liés à l'obésité et aux CVRF ; qualité de vie, dépression, rapport coût-efficacité; et la qualité des soins médicaux, la satisfaction des patients, des prestataires et du personnel et les mesures de processus.
Délai: 20 mois
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20 mois
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Les résultats CVRF ; les facteurs physiologiques, métaboliques, comportementaux et psychosociaux liés à l'obésité et aux CVRF ; qualité de vie, dépression, rapport coût-efficacité; et la qualité des soins médicaux, la satisfaction des patients, des prestataires et du personnel et les mesures de processus.
Délai: 8 mois
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8 mois
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Les résultats CVRF ; les facteurs physiologiques, métaboliques, comportementaux et psychosociaux liés à l'obésité et aux CVRF ; qualité de vie, dépression, rapport coût-efficacité; et la qualité des soins médicaux, la satisfaction des patients, des prestataires et du personnel et les mesures de processus.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2010
Première publication (Estimation)
31 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL089444
- UCSD# 2007-4401 (Autre identifiant: UCSD)
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