- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01134029
Plánovaný CORR: Plánovaná péče o obezitu a snižování rizik (Planned CORR)
3. prosince 2014 aktualizováno: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, která má vyhodnotit, jak dobře intervence, Plánovaná péče o obezitu a snížení rizik (Planned CORR), podporuje primární léčbu obezity u dospělých s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (CVRF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, která má vyhodnotit, jak dobře intervence, Plánovaná péče o obezitu a snížení rizik (Planned CORR), podporuje primární léčbu obezity u dospělých s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (CVRF).
Posoudíme, jak dobře vytváří počáteční a trvalé zlepšení BMI a metabolických, antropometrických a behaviorálních výsledků u obézních dospělých ve věku 25 až 70 let, kteří mají jeden nebo více z následujících CVRF: hypertenze, kouření nebo metabolický syndrom.
Planned CORR integruje intervenční složky založené na teorii změny chování se strategií poskytování založenou na modelu chronické péče (Wagner et al, 2001; také nazývaný "model plánované péče") a je navržen tak, aby zahrnoval intervenční principy úspěšně používané k léčbě obezity.
Plánovaný CORR je zamýšlen tak, aby byl kompatibilní s různými zařízeními primární péče, včetně těch, které mají minimální zdroje na vzdělávání pacientů a kde většina obézních dospělých dostává svou obvyklou lékařskou péči.
Účastníky studie bude 380 žen a mužů ve věku 25-70 let, kteří splňují vstupní kritéria obezity (třída I & II; BMI 30-45) plus jeden nebo více CVRF.
Očekáváme, že přibližně 40 % bude Hispánců a přijmeme stejný počet žen a mužů a umožnili jsme studii provádět analýzy podle pohlaví.
Plánovaná CORR je stupňovitá péče, která začíná počítačem asistovaným hodnocením a plánováním akcí na míru, poradenstvím lékaře nebo zdravotní sestry a intenzivním „prvním krokem“ v délce 4 měsíců úpravy životního stylu prostřednictvím měsíčních osobních sezení a telefonních hovorů a týdenních web nebo mail (na základě preferencí) tutoriály. CVRF jsou spravovány souběžně podle uznávaných protokolů založených na důkazech.
Postupné 4měsíční kroky zahrnují více, stejnou nebo méně intenzivní intervenci v závislosti na klinické odpovědi.
Primárním cílem je vyhodnotit účinky plánovaného CORR po 12 a 24 měsících na BMI ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí.
Sekundární cíle budou hodnotit: výsledky CVRF; fyziologické, metabolické, behaviorální a psychosociální faktory související s obezitou a CVRF; kvalita života, deprese a nákladová efektivita; a kvalitu lékařské péče, spokojenost pacienta, poskytovatele a personálu, procesní opatření relevantní pro implementaci v primární péči.
Cílem po studiu je šířit znalosti získané z intervence prostřednictvím konferencí a publikací a šířit Plánovaný CORR prostřednictvím osvědčených kanálů šíření intervencí ve zdravotnictví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0811
- UCSD - La Jolla Professional Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 25 - 70
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Má dopravu na následné schůzky
- Má funkční a stabilní telefonní číslo
- Žije v San Diegu, má trvalou adresu a plánuje zůstat v San Diegu další 2 roky
- BMI 30-45
Máte alespoň JEDEN z následujících rizikových faktorů:
- Hypertenze
- Kouření
- stabilizovaný diabetes typu II (hladina hemoglobinu A1c <8,5);
- Metabolický syndrom (definovaný jako přítomnost alespoň 3 z následujících 5 faktorů: 1) zvýšený obvod pasu: muži: > 40 palců ženy: > 35 palců; 2) zvýšené triglyceridy: >_150 mg/dl; 3) snížený HDL cholesterol: muži < 40 mg/dl, ženy < 50 mg/dl; 4) zvýšený krevní tlak: >130/85 mmHg; 5) Zvýšená glukóza nalačno (100-125 mg/dl).
- Schopný účastnit se mírné fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Neprodělal žádnou formu bariatrického chirurgického zákroku/chirurgického zákroku na snížení hmotnosti (např. bypass žaludku, bandáž na klín) a nehodlá to do 2 let.
- Nemá v anamnéze zneužívání návykových látek v posledních 2 letech (včetně amfetaminů, opiátů a zneužívání alkoholu) nebo jinou závažnou/nestabilní psychiatrickou poruchu, která by narušila dodržování protokolu studie (např. nestabilní deprese, bipolární, schizofrenie).
- Není těhotná nebo nezamýšlí otěhotnět během 2letého období studie.
- V současné době neužívá léky na změnu tělesné hmotnosti (např. Sibutramin (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)) a nebral je po dobu nejméně 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Stupňovitá péče
Zásah
|
Tato skupina dostává 2 roky odstupňované péče zahrnující návštěvy poskytovatele, sezení se zdravotním pedagogem, telefonní hovory a poštu a dostupnost samostatné správy a skupinových sezení, textové zprávy a linku pro odvykání kuřákům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je vyhodnotit účinky plánovaného CORR po 20 měsících na BMI ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí.
Časové okno: 20 měs
|
20 měs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky CVRF; fyziologické, metabolické, behaviorální a psychosociální faktory související s obezitou a CVRF; kvalita života, deprese, hospodárnost; a kvalitu lékařské péče, spokojenost pacientů, poskytovatelů a zaměstnanců a procesní opatření.
Časové okno: 20 měs
|
20 měs
|
|
Výsledky CVRF; fyziologické, metabolické, behaviorální a psychosociální faktory související s obezitou a CVRF; kvalita života, deprese, hospodárnost; a kvalitu lékařské péče, spokojenost pacientů, poskytovatelů a zaměstnanců a procesní opatření.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
Výsledky CVRF; fyziologické, metabolické, behaviorální a psychosociální faktory související s obezitou a CVRF; kvalita života, deprese, hospodárnost; a kvalitu lékařské péče, spokojenost pacientů, poskytovatelů a zaměstnanců a procesní opatření.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL089444
- UCSD# 2007-4401 (Jiný identifikátor: UCSD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stupňovitá péče
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína