Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánovaný CORR: Plánovaná péče o obezitu a snižování rizik (Planned CORR)

3. prosince 2014 aktualizováno: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, která má vyhodnotit, jak dobře intervence, Plánovaná péče o obezitu a snížení rizik (Planned CORR), podporuje primární léčbu obezity u dospělých s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (CVRF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, která má vyhodnotit, jak dobře intervence, Plánovaná péče o obezitu a snížení rizik (Planned CORR), podporuje primární léčbu obezity u dospělých s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (CVRF). Posoudíme, jak dobře vytváří počáteční a trvalé zlepšení BMI a metabolických, antropometrických a behaviorálních výsledků u obézních dospělých ve věku 25 až 70 let, kteří mají jeden nebo více z následujících CVRF: hypertenze, kouření nebo metabolický syndrom. Planned CORR integruje intervenční složky založené na teorii změny chování se strategií poskytování založenou na modelu chronické péče (Wagner et al, 2001; také nazývaný "model plánované péče") a je navržen tak, aby zahrnoval intervenční principy úspěšně používané k léčbě obezity. Plánovaný CORR je zamýšlen tak, aby byl kompatibilní s různými zařízeními primární péče, včetně těch, které mají minimální zdroje na vzdělávání pacientů a kde většina obézních dospělých dostává svou obvyklou lékařskou péči. Účastníky studie bude 380 žen a mužů ve věku 25-70 let, kteří splňují vstupní kritéria obezity (třída I & II; BMI 30-45) plus jeden nebo více CVRF. Očekáváme, že přibližně 40 % bude Hispánců a přijmeme stejný počet žen a mužů a umožnili jsme studii provádět analýzy podle pohlaví. Plánovaná CORR je stupňovitá péče, která začíná počítačem asistovaným hodnocením a plánováním akcí na míru, poradenstvím lékaře nebo zdravotní sestry a intenzivním „prvním krokem“ v délce 4 měsíců úpravy životního stylu prostřednictvím měsíčních osobních sezení a telefonních hovorů a týdenních web nebo mail (na základě preferencí) tutoriály. CVRF jsou spravovány souběžně podle uznávaných protokolů založených na důkazech. Postupné 4měsíční kroky zahrnují více, stejnou nebo méně intenzivní intervenci v závislosti na klinické odpovědi. Primárním cílem je vyhodnotit účinky plánovaného CORR po 12 a 24 měsících na BMI ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí. Sekundární cíle budou hodnotit: výsledky CVRF; fyziologické, metabolické, behaviorální a psychosociální faktory související s obezitou a CVRF; kvalita života, deprese a nákladová efektivita; a kvalitu lékařské péče, spokojenost pacienta, poskytovatele a personálu, procesní opatření relevantní pro implementaci v primární péči. Cílem po studiu je šířit znalosti získané z intervence prostřednictvím konferencí a publikací a šířit Plánovaný CORR prostřednictvím osvědčených kanálů šíření intervencí ve zdravotnictví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0811
        • UCSD - La Jolla Professional Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 25 - 70
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Má dopravu na následné schůzky
  • Má funkční a stabilní telefonní číslo
  • Žije v San Diegu, má trvalou adresu a plánuje zůstat v San Diegu další 2 roky
  • BMI 30-45
  • Máte alespoň JEDEN z následujících rizikových faktorů:

    • Hypertenze
    • Kouření
    • stabilizovaný diabetes typu II (hladina hemoglobinu A1c <8,5);
    • Metabolický syndrom (definovaný jako přítomnost alespoň 3 z následujících 5 faktorů: 1) zvýšený obvod pasu: muži: > 40 palců ženy: > 35 palců; 2) zvýšené triglyceridy: >_150 mg/dl; 3) snížený HDL cholesterol: muži < 40 mg/dl, ženy < 50 mg/dl; 4) zvýšený krevní tlak: >130/85 mmHg; 5) Zvýšená glukóza nalačno (100-125 mg/dl).
  • Schopný účastnit se mírné fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Neprodělal žádnou formu bariatrického chirurgického zákroku/chirurgického zákroku na snížení hmotnosti (např. bypass žaludku, bandáž na klín) a nehodlá to do 2 let.
  • Nemá v anamnéze zneužívání návykových látek v posledních 2 letech (včetně amfetaminů, opiátů a zneužívání alkoholu) nebo jinou závažnou/nestabilní psychiatrickou poruchu, která by narušila dodržování protokolu studie (např. nestabilní deprese, bipolární, schizofrenie).
  • Není těhotná nebo nezamýšlí otěhotnět během 2letého období studie.
  • V současné době neužívá léky na změnu tělesné hmotnosti (např. Sibutramin (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)) a nebral je po dobu nejméně 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Kontrolní skupina
Experimentální: Stupňovitá péče
Zásah
Tato skupina dostává 2 roky odstupňované péče zahrnující návštěvy poskytovatele, sezení se zdravotním pedagogem, telefonní hovory a poštu a dostupnost samostatné správy a skupinových sezení, textové zprávy a linku pro odvykání kuřákům.
Ostatní jména:
  • Zdravá cesta ke zdravému srdci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit účinky plánovaného CORR po 20 měsících na BMI ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí.
Časové okno: 20 měs
20 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky CVRF; fyziologické, metabolické, behaviorální a psychosociální faktory související s obezitou a CVRF; kvalita života, deprese, hospodárnost; a kvalitu lékařské péče, spokojenost pacientů, poskytovatelů a zaměstnanců a procesní opatření.
Časové okno: 20 měs
20 měs
Výsledky CVRF; fyziologické, metabolické, behaviorální a psychosociální faktory související s obezitou a CVRF; kvalita života, deprese, hospodárnost; a kvalitu lékařské péče, spokojenost pacientů, poskytovatelů a zaměstnanců a procesní opatření.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Výsledky CVRF; fyziologické, metabolické, behaviorální a psychosociální faktory související s obezitou a CVRF; kvalita života, deprese, hospodárnost; a kvalitu lékařské péče, spokojenost pacientů, poskytovatelů a zaměstnanců a procesní opatření.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HL089444
  • UCSD# 2007-4401 (Jiný identifikátor: UCSD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stupňovitá péče

Předplatit