Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tervezett CORR: Az elhízás és a kockázatcsökkentés tervezett gondozása (Planned CORR)

2014. december 3. frissítette: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak annak felmérésére, hogy a Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned Care for Obesity & Risk Reduction, Planned CORR) beavatkozás mennyire támogatja az elhízás alapellátását legalább egy cardiovascularis rizikófaktorral (CVRF) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak annak felmérésére, hogy a Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned Care for Obesity & Risk Reduction, Planned CORR) beavatkozás mennyire támogatja az elhízás alapellátását legalább egy cardiovascularis rizikófaktorral (CVRF) szenvedő felnőtteknél. Meg fogjuk mérni, hogy mennyire hoz létre kezdeti és tartós javulást a BMI-ben, valamint az anyagcsere-, antropometriai és viselkedési eredményekben olyan 25-70 év közötti elhízott felnőtteknél, akiknél a következő CVRF-ek közül egy vagy több van: magas vérnyomás, dohányzás vagy metabolikus szindróma. A Planned CORR integrálja a viselkedésváltozás elméletén alapuló beavatkozási komponenseket a krónikus gondozási modellen (Wagner et al, 2001; más néven "Tervezett gondozási modell") alapuló megvalósítási stratégiával, és úgy tervezték, hogy magában foglalja az elhízás kezelésében sikeresen alkalmazott beavatkozási elveket. A Planned CORR célja, hogy kompatibilis legyen a különféle alapellátási helyzetekkel, beleértve azokat is, amelyek minimális erőforrással rendelkeznek a betegek oktatására, és ahol a legtöbb elhízott felnőtt megkapja szokásos orvosi ellátását. A vizsgálatban 380, 25-70 éves nő és férfi vesz részt, akik megfelelnek az elhízás belépési kritériumainak (I. és II. osztály; BMI 30-45), valamint egy vagy több CVRF. Arra számítunk, hogy körülbelül 40%-uk spanyol származású lesz, és egyenlő számú nőt és férfit fogunk toborozni, és a vizsgálatot nemek szerinti elemzések elvégzésére kényszerítjük. A Planned CORR egy lépcsőzetes gondozási beavatkozás, amely számítógéppel segített értékeléssel és személyre szabott cselekvési tervezéssel, orvosi vagy ápolónői tanácsadással, valamint a 4 hónapig tartó életmódmódosítás intenzív "első lépésével" kezdődik, amely havi személyes üléseken, telefonhívásokon és hetente történik. webes vagy e-mailes (preferencia alapján) oktatóanyagok. A CVRF-eket egyidejűleg kezelik az elismert bizonyítékokon alapuló protokollok szerint. Az egymást követő 4 hónapos lépések a klinikai választól függően több, azonos vagy kevésbé intenzív beavatkozást foglalnak magukban. Az elsődleges cél a tervezett CORR 12 és 24 hónapos BMI-re gyakorolt ​​hatásának értékelése, összehasonlítva a fokozott szokásos ellátással. A másodlagos célok értékelik: CVRF eredményeit; az elhízással és a CVRF-ekkel kapcsolatos fiziológiai, metabolikus, viselkedési és pszichoszociális tényezők; életminőség, depresszió és költséghatékonyság; és az orvosi ellátás minősége, a páciensek, a szolgáltatók és a személyzet elégedettsége, az alapellátásban való végrehajtás szempontjából releváns folyamatintézkedések. Az utótanulmányok célja a beavatkozás során szerzett ismeretek terjesztése konferenciákon és kiadványokon keresztül, valamint a Tervezett CORR terjesztése az egészségügyi beavatkozások bevált terjesztési csatornáin keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0811
        • UCSD - La Jolla Professional Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 25-70
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Van közlekedési lehetőség az utólagos megbeszélésekre
  • Működőképes és stabil telefonszámmal rendelkezik
  • San Diegóban él, állandó lakcímmel rendelkezik, és azt tervezi, hogy a következő 2 évben San Diegóban marad
  • BMI 30-45
  • Az alábbi kockázati tényezők közül legalább EGYIK fennáll:

    • Magas vérnyomás
    • Dohányzó
    • Stabilizált II-es típusú cukorbetegség (Hemoglobin A1c szint <8,5);
    • Metabolikus szindróma (az alábbi 5 tényező közül legalább 3 jelenléte: 1) megnövekedett derékkörfogat: férfiak: > 40 hüvelyk nők: > 35 hüvelyk; 2) emelkedett trigliceridszint: >_150 mg/dl; 3) csökkent HDL-koleszterin: férfiak < 40 mg/dl, nők < 50 mg/dl; 4) emelkedett vérnyomás: >130/85 Hgmm; 5) Emelkedett éhomi glükóz (100-125 mg/dl).
  • Képes mérsékelt fizikai tevékenységben részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Semmilyen bariátriai/súlycsökkentő műtéten nem esett át (pl. gyomor-bypass, körgyűrű) és nem áll szándékában 2 éven belül.
  • Az elmúlt 2 évben nem szerepelt kábítószerrel való visszaélésben (beleértve az amfetaminokat, opiátokat és alkohollal való visszaélést), vagy egyéb súlyos/instabil pszichiátriai rendellenességben, amely rontaná a vizsgálati protokollnak való megfelelést (pl. instabil depresszió, bipoláris, skizofrénia).
  • Nem terhes, vagy nem áll szándékában teherbe esni a 2 éves vizsgálati időszak alatt.
  • Jelenleg nem szed súlymódosító gyógyszereket (pl. Sibutramine (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)), és legalább 3 hónapja nem vette be őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
Ellenőrző csoport
Kísérleti: Stepped Care
Közbelépés
Ez a csoport 2 éven át lépcsőzetes gondozási beavatkozást kap, amely magában foglalja a szolgáltató látogatását, az egészségügyi oktatói foglalkozásokat, a telefonhívásokat és a levelezést, valamint az önkezelési és csoportos foglalkozások elérhetőségét, szöveges üzeneteket és a dohányzásról való leszokást.
Más nevek:
  • Egészséges út az egészséges szívhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél a tervezett CORR 20. hónapja utáni BMI-re gyakorolt ​​hatásának értékelése, összehasonlítva a fokozott szokásos ellátással.
Időkeret: 20 hónap
20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CVRF eredmények; az elhízással és a CVRF-ekkel kapcsolatos fiziológiai, metabolikus, viselkedési és pszichoszociális tényezők; életminőség, depresszió, költséghatékonyság; és az orvosi ellátás minősége, a betegek, a szolgáltató és a személyzet elégedettsége, valamint a folyamatintézkedések.
Időkeret: 20 hónap
20 hónap
CVRF eredmények; az elhízással és a CVRF-ekkel kapcsolatos fiziológiai, metabolikus, viselkedési és pszichoszociális tényezők; életminőség, depresszió, költséghatékonyság; és az orvosi ellátás minősége, a betegek, a szolgáltató és a személyzet elégedettsége, valamint a folyamatintézkedések.
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
CVRF eredmények; az elhízással és a CVRF-ekkel kapcsolatos fiziológiai, metabolikus, viselkedési és pszichoszociális tényezők; életminőség, depresszió, költséghatékonyság; és az orvosi ellátás minősége, a betegek, a szolgáltató és a személyzet elégedettsége, valamint a folyamatintézkedések.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL089444
  • UCSD# 2007-4401 (Egyéb azonosító: UCSD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel