- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01134029
Tervezett CORR: Az elhízás és a kockázatcsökkentés tervezett gondozása (Planned CORR)
2014. december 3. frissítette: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak annak felmérésére, hogy a Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned Care for Obesity & Risk Reduction, Planned CORR) beavatkozás mennyire támogatja az elhízás alapellátását legalább egy cardiovascularis rizikófaktorral (CVRF) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak annak felmérésére, hogy a Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned Care for Obesity & Risk Reduction, Planned CORR) beavatkozás mennyire támogatja az elhízás alapellátását legalább egy cardiovascularis rizikófaktorral (CVRF) szenvedő felnőtteknél.
Meg fogjuk mérni, hogy mennyire hoz létre kezdeti és tartós javulást a BMI-ben, valamint az anyagcsere-, antropometriai és viselkedési eredményekben olyan 25-70 év közötti elhízott felnőtteknél, akiknél a következő CVRF-ek közül egy vagy több van: magas vérnyomás, dohányzás vagy metabolikus szindróma.
A Planned CORR integrálja a viselkedésváltozás elméletén alapuló beavatkozási komponenseket a krónikus gondozási modellen (Wagner et al, 2001; más néven "Tervezett gondozási modell") alapuló megvalósítási stratégiával, és úgy tervezték, hogy magában foglalja az elhízás kezelésében sikeresen alkalmazott beavatkozási elveket.
A Planned CORR célja, hogy kompatibilis legyen a különféle alapellátási helyzetekkel, beleértve azokat is, amelyek minimális erőforrással rendelkeznek a betegek oktatására, és ahol a legtöbb elhízott felnőtt megkapja szokásos orvosi ellátását.
A vizsgálatban 380, 25-70 éves nő és férfi vesz részt, akik megfelelnek az elhízás belépési kritériumainak (I. és II. osztály; BMI 30-45), valamint egy vagy több CVRF.
Arra számítunk, hogy körülbelül 40%-uk spanyol származású lesz, és egyenlő számú nőt és férfit fogunk toborozni, és a vizsgálatot nemek szerinti elemzések elvégzésére kényszerítjük.
A Planned CORR egy lépcsőzetes gondozási beavatkozás, amely számítógéppel segített értékeléssel és személyre szabott cselekvési tervezéssel, orvosi vagy ápolónői tanácsadással, valamint a 4 hónapig tartó életmódmódosítás intenzív "első lépésével" kezdődik, amely havi személyes üléseken, telefonhívásokon és hetente történik. webes vagy e-mailes (preferencia alapján) oktatóanyagok. A CVRF-eket egyidejűleg kezelik az elismert bizonyítékokon alapuló protokollok szerint.
Az egymást követő 4 hónapos lépések a klinikai választól függően több, azonos vagy kevésbé intenzív beavatkozást foglalnak magukban.
Az elsődleges cél a tervezett CORR 12 és 24 hónapos BMI-re gyakorolt hatásának értékelése, összehasonlítva a fokozott szokásos ellátással.
A másodlagos célok értékelik: CVRF eredményeit; az elhízással és a CVRF-ekkel kapcsolatos fiziológiai, metabolikus, viselkedési és pszichoszociális tényezők; életminőség, depresszió és költséghatékonyság; és az orvosi ellátás minősége, a páciensek, a szolgáltatók és a személyzet elégedettsége, az alapellátásban való végrehajtás szempontjából releváns folyamatintézkedések.
Az utótanulmányok célja a beavatkozás során szerzett ismeretek terjesztése konferenciákon és kiadványokon keresztül, valamint a Tervezett CORR terjesztése az egészségügyi beavatkozások bevált terjesztési csatornáin keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
262
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0811
- UCSD - La Jolla Professional Building
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 25-70
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Van közlekedési lehetőség az utólagos megbeszélésekre
- Működőképes és stabil telefonszámmal rendelkezik
- San Diegóban él, állandó lakcímmel rendelkezik, és azt tervezi, hogy a következő 2 évben San Diegóban marad
- BMI 30-45
Az alábbi kockázati tényezők közül legalább EGYIK fennáll:
- Magas vérnyomás
- Dohányzó
- Stabilizált II-es típusú cukorbetegség (Hemoglobin A1c szint <8,5);
- Metabolikus szindróma (az alábbi 5 tényező közül legalább 3 jelenléte: 1) megnövekedett derékkörfogat: férfiak: > 40 hüvelyk nők: > 35 hüvelyk; 2) emelkedett trigliceridszint: >_150 mg/dl; 3) csökkent HDL-koleszterin: férfiak < 40 mg/dl, nők < 50 mg/dl; 4) emelkedett vérnyomás: >130/85 Hgmm; 5) Emelkedett éhomi glükóz (100-125 mg/dl).
- Képes mérsékelt fizikai tevékenységben részt venni
Kizárási kritériumok:
- Semmilyen bariátriai/súlycsökkentő műtéten nem esett át (pl. gyomor-bypass, körgyűrű) és nem áll szándékában 2 éven belül.
- Az elmúlt 2 évben nem szerepelt kábítószerrel való visszaélésben (beleértve az amfetaminokat, opiátokat és alkohollal való visszaélést), vagy egyéb súlyos/instabil pszichiátriai rendellenességben, amely rontaná a vizsgálati protokollnak való megfelelést (pl. instabil depresszió, bipoláris, skizofrénia).
- Nem terhes, vagy nem áll szándékában teherbe esni a 2 éves vizsgálati időszak alatt.
- Jelenleg nem szed súlymódosító gyógyszereket (pl. Sibutramine (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)), és legalább 3 hónapja nem vette be őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Stepped Care
Közbelépés
|
Ez a csoport 2 éven át lépcsőzetes gondozási beavatkozást kap, amely magában foglalja a szolgáltató látogatását, az egészségügyi oktatói foglalkozásokat, a telefonhívásokat és a levelezést, valamint az önkezelési és csoportos foglalkozások elérhetőségét, szöveges üzeneteket és a dohányzásról való leszokást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges cél a tervezett CORR 20. hónapja utáni BMI-re gyakorolt hatásának értékelése, összehasonlítva a fokozott szokásos ellátással.
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CVRF eredmények; az elhízással és a CVRF-ekkel kapcsolatos fiziológiai, metabolikus, viselkedési és pszichoszociális tényezők; életminőség, depresszió, költséghatékonyság; és az orvosi ellátás minősége, a betegek, a szolgáltató és a személyzet elégedettsége, valamint a folyamatintézkedések.
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
|
CVRF eredmények; az elhízással és a CVRF-ekkel kapcsolatos fiziológiai, metabolikus, viselkedési és pszichoszociális tényezők; életminőség, depresszió, költséghatékonyság; és az orvosi ellátás minősége, a betegek, a szolgáltató és a személyzet elégedettsége, valamint a folyamatintézkedések.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
CVRF eredmények; az elhízással és a CVRF-ekkel kapcsolatos fiziológiai, metabolikus, viselkedési és pszichoszociális tényezők; életminőség, depresszió, költséghatékonyság; és az orvosi ellátás minősége, a betegek, a szolgáltató és a személyzet elégedettsége, valamint a folyamatintézkedések.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL089444
- UCSD# 2007-4401 (Egyéb azonosító: UCSD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .