Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Planned CORR: запланированная помощь при ожирении и снижении риска (Planned CORR)

3 декабря 2014 г. обновлено: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, насколько хорошо вмешательство Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR) поддерживает первичное лечение ожирения у взрослых с по крайней мере одним сердечно-сосудистым фактором риска (CVRF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, насколько хорошо вмешательство Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR) поддерживает первичное лечение ожирения у взрослых с по крайней мере одним сердечно-сосудистым фактором риска (CVRF). Мы оценим, насколько хорошо он создает начальные и устойчивые улучшения ИМТ и метаболических, антропометрических и поведенческих результатов у взрослых с ожирением в возрасте от 25 до 70 лет, у которых есть один или несколько из следующих CVRF: гипертония, курение или метаболический синдром. Planned CORR объединяет компоненты вмешательства, основанные на теории изменения поведения, со стратегией оказания помощи, основанной на модели ухода за хроническими больными (Wagner et al, 2001; также называемой «моделью запланированного ухода»), и разработан для включения принципов вмешательства, успешно используемых для лечения ожирения. Запланированный CORR предназначен для совместимости с различными учреждениями первичной медико-санитарной помощи, в том числе с минимальными ресурсами, выделяемыми на обучение пациентов, и где большинство взрослых с ожирением получают обычную медицинскую помощь. Участниками исследования будут 380 женщин и мужчин в возрасте от 25 до 70 лет, которые соответствуют критериям включения ожирения (класс I и II; ИМТ 30-45) плюс один или несколько CVRF. Мы ожидаем, что примерно 40% будут латиноамериканцами, и мы наберем равное количество женщин и мужчин, а также обеспечим исследование для проведения анализа по полу. Planned CORR — это пошаговое вмешательство, которое начинается с компьютерной оценки и индивидуального планирования действий, консультации врача или практикующей медсестры, а также интенсивного «первого шага» в течение 4 месяцев по изменению образа жизни посредством ежемесячных личных встреч, телефонных звонков и еженедельных веб-или почтовые (в зависимости от предпочтений) учебники. CVRF управляются одновременно в соответствии с признанными протоколами, основанными на фактических данных. Последовательные 4-месячные этапы включают более, такое же или менее интенсивное вмешательство в зависимости от клинического ответа. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние Плановой КОРР через 12 и 24 месяца на ИМТ по сравнению с усиленным обычным уходом. Вторичные цели будут оценивать: результаты CVRF; физиологические, метаболические, поведенческие и психосоциальные факторы, связанные с ожирением и CVRF; качество жизни, депрессия и экономическая эффективность; и качество медицинской помощи, удовлетворенность пациентов, поставщиков и персонала, технологические меры, относящиеся к внедрению в первичной медико-санитарной помощи. Последующие цели исследования заключаются в распространении знаний, полученных в результате вмешательства, посредством конференций и публикаций, а также в распространении запланированного CORR через проверенные каналы распространения медицинских вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 25 - 70
  • английский или испанский язык
  • Есть транспорт, чтобы добраться до последующих встреч
  • Имеет действующий и стабильный номер телефона
  • Живет в Сан-Диего, имеет постоянный адрес и планирует остаться в Сан-Диего на следующие 2 года.
  • ИМТ 30-45
  • Наличие хотя бы ОДНОГО из следующих факторов риска:

    • Гипертония
    • Курение
    • Стабилизированный диабет II типа (уровень гемоглобина A1c <8,5);
    • Метаболический синдром (определяется как наличие не менее 3 из следующих 5 факторов: 1) повышенная окружность талии: мужчины: > 40 дюймов, женщины: > 35 дюймов; 2) повышенный уровень триглицеридов: >_150 мг/дл; 3) сниженный холестерин ЛПВП: мужчины < 40 мг/дл, женщины < 50 мг/дл; 4) повышенное артериальное давление: >130/85 мм рт.ст.; 5) Повышенный уровень глюкозы натощак (100-125 мг/дл).
  • Возможность заниматься умеренной физической активностью

Критерий исключения:

  • Не перенес какую-либо бариатрическую операцию/операцию по снижению веса (например, обходной желудочный анастомоз, наложение бандажа) и не собирается делать это в течение 2 лет.
  • Не имеет истории злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 2 лет (включая злоупотребление амфетаминами, опиатами и алкоголем) или другого тяжелого/нестабильного психического расстройства, которое могло бы нарушить соблюдение протокола исследования (например, нестабильная депрессия, биполярное расстройство, шизофрения).
  • Не беременна или не планирует забеременеть в течение 2-летнего периода исследования.
  • В настоящее время не принимает лекарства, влияющие на вес (например, Сибутрамин (Меридиа), Орлистат (Ксеникал, Алли)), и не принимал их как минимум 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Контрольная группа
Экспериментальный: Поэтапный уход
Вмешательство
Эта группа получает 2-летнее поэтапное вмешательство, включающее визиты медицинских работников, занятия санитарного просвещения, телефонные звонки и рассылки, а также доступ к самопомощи и групповым занятиям, обмен текстовыми сообщениями и телефонную линию помощи курильщикам.
Другие имена:
  • Здоровый путь к здоровому сердцу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние Плановой КОРР через 20 месяцев на ИМТ по сравнению с усиленным обычным уходом.
Временное ограничение: 20 мес.
20 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результаты CVRF; физиологические, метаболические, поведенческие и психосоциальные факторы, связанные с ожирением и CVRF; качество жизни, депрессия, экономическая эффективность; и качество медицинской помощи, удовлетворенность пациентов, поставщиков услуг и персонала, а также технологические показатели.
Временное ограничение: 20 мес.
20 мес.
Результаты CVRF; физиологические, метаболические, поведенческие и психосоциальные факторы, связанные с ожирением и CVRF; качество жизни, депрессия, экономическая эффективность; и качество медицинской помощи, удовлетворенность пациентов, поставщиков услуг и персонала, а также технологические показатели.
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Результаты CVRF; физиологические, метаболические, поведенческие и психосоциальные факторы, связанные с ожирением и CVRF; качество жизни, депрессия, экономическая эффективность; и качество медицинской помощи, удовлетворенность пациентов, поставщиков услуг и персонала, а также технологические показатели.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL089444
  • UCSD# 2007-4401 (Другой идентификатор: UCSD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться