- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01134029
Suunniteltu CORR: Suunniteltu liikalihavuuden hoito ja riskien vähentäminen (Planned CORR)
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioidakseen, kuinka hyvin toimenpide, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), tukee lihavuuden perushoitoa aikuisilla, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (CVRF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioidakseen, kuinka hyvin toimenpide, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), tukee lihavuuden perushoitoa aikuisilla, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (CVRF).
Arvioimme, kuinka hyvin se luo alkuvaiheen ja jatkuvia parannuksia BMI:ssä ja metabolisissa, antropometrisissa ja käyttäytymistuloksissa 25–70-vuotiailla lihavilla aikuisilla, joilla on yksi tai useampi seuraavista CVRF:istä: verenpainetauti, tupakointi tai metabolinen oireyhtymä.
Planned CORR yhdistää käyttäytymismuutosteoriaan perustuvat interventiokomponentit krooniseen hoitomalliin (Wagner et al, 2001; kutsutaan myös "Suunniteltu hoitomalliksi") perustuvaan toimitusstrategiaan, ja se on suunniteltu sisällyttämään interventioperiaatteet, joita on käytetty menestyksekkäästi liikalihavuuden hoidossa.
Suunniteltu CORR on tarkoitettu yhteensopivaksi useiden perusterveydenhuollon ympäristöjen kanssa, mukaan lukien ne, joissa on vain vähän resursseja potilaiden koulutukseen ja joissa useimmat lihavat aikuiset saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa.
Tutkimukseen osallistuu 380 naista ja miestä, iältään 25–70 vuotta, jotka täyttävät liikalihavuuden osallistumiskriteerit (luokka I ja II; BMI 30–45) sekä yksi tai useampi CVRF.
Odotamme, että noin 40 % on latinalaisamerikkalaisia, ja rekrytoimme yhtä paljon naisia ja miehiä ja olemme antaneet tutkimuksen tehdä analyyseja sukupuolen mukaan.
Planned CORR on vaiheittainen hoitotoimenpide, joka alkaa tietokoneavusteisella arvioinnilla ja räätälöidyllä toimintasuunnitelmalla, lääkärin tai sairaanhoitajan neuvonnolla ja intensiivisellä "ensimmäisellä askeleella" 4 kuukauden elämäntapojen muuttamisella, joka toimitetaan kuukausittaisilla henkilökohtaisilla istunnoilla, puheluilla ja viikoittain. verkko- tai sähköpostiohjelmat (perustuen mieltymyksiin). CVRF-tiedostoja hallitaan samanaikaisesti tunnustettujen näyttöön perustuvien protokollien mukaisesti.
Peräkkäiset 4 kuukauden vaiheet sisältävät enemmän, samaa tai vähemmän intensiivistä interventiota kliinisestä vasteesta riippuen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suunnitellun CORR:n vaikutukset painoindeksiin 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna tehostettuun tavalliseen hoitoon.
Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan: CVRF:n tulokset; liikalihavuuteen ja CVRF:iin liittyvät fysiologiset, metaboliset, käyttäytymiseen liittyvät ja psykososiaaliset tekijät; elämänlaatu, masennus ja kustannustehokkuus; ja sairaanhoidon laatu, potilaan, palveluntarjoajan ja henkilökunnan tyytyväisyys, perusterveydenhuollon toteuttamisen kannalta merkitykselliset prosessitoimenpiteet.
Tutkimuksen jälkeisenä tavoitteena on levittää interventiosta saatua tietoa konferensseissa ja julkaisuissa sekä levittää Planned CORR:ta hyväksi havaittujen terveydenhuollon interventioiden levityskanavien kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0811
- UCSD - La Jolla Professional Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 25-70
- Englanti tai espanja puhuminen
- Käytössä on kuljetus seuraaville tapaamisille
- Siinä on toimiva ja vakaa puhelinnumero
- Asuu San Diegossa, hänellä on pysyvä osoite ja aikoo oleskella San Diegossa seuraavat 2 vuotta
- BMI 30-45
Sinulla on vähintään YKSI seuraavista riskitekijöistä:
- Hypertensio
- Tupakointi
- Stabiloitu tyypin II diabetes (hemoglobiini A1c -taso <8,5);
- Metabolinen oireyhtymä (määritelty vähintään kolmen seuraavista viidestä tekijästä: 1) kohonnut vyötärön ympärysmitta: miehet: > 40 tuumaa naiset: > 35 tuumaa; 2) kohonneet triglyseridit: >_150 mg/dl; 3) alentunut HDL-kolesteroli: miehet < 40 mg/dl, naiset < 50 mg/dl; 4) kohonnut verenpaine: >130/85 mm.Hg; 5) Kohonnut paastoglukoosi (100-125 mg/dl).
- Pystyy osallistumaan kohtalaiseen fyysiseen toimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle ei ole tehty minkäänlaista bariatrista/painonpudotusleikkausta (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, lantionauha) eikä aio tehdä 2 vuoden sisällä.
- Hänellä ei ole päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana (mukaan lukien amfetamiinien, opiaattien ja alkoholin väärinkäyttö) tai muuta vakavaa/epästabiilia psykiatrista häiriötä, joka heikentäisi tutkimussuunnitelman noudattamista (esim. epävakaa masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia).
- Ei ole raskaana tai aio tulla raskaaksi 2 vuoden tutkimusjakson aikana.
- Ei käytä tällä hetkellä painoa alentavia lääkkeitä (esim. Sibutramiini (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)), eikä ole ottanut niitä vähintään 3 kuukauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Stepped Care
Interventio
|
Tämä ryhmä saa 2 vuoden vaiheittaisen hoitotoimenpiteen, joka sisältää palveluntarjoajan käyntejä, terveyskasvattajaistuntoja, puheluita ja postituksia sekä itsehallinto- ja ryhmäistuntoja, tekstiviestejä ja tupakoinnin lopettamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on arvioida 20 kuukauden Planned CORR:n vaikutukset BMI:hen verrattuna tehostettuun normaalihoitoon.
Aikaikkuna: 20 kk
|
20 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CVRF-tulokset; liikalihavuuteen ja CVRF:iin liittyvät fysiologiset, metaboliset, käyttäytymiseen liittyvät ja psykososiaaliset tekijät; elämänlaatu, masennus, kustannustehokkuus; ja sairaanhoidon laatu, potilaan, palveluntarjoajan ja henkilökunnan tyytyväisyys sekä prosessitoimenpiteet.
Aikaikkuna: 20 kk
|
20 kk
|
|
CVRF-tulokset; liikalihavuuteen ja CVRF:iin liittyvät fysiologiset, metaboliset, käyttäytymiseen liittyvät ja psykososiaaliset tekijät; elämänlaatu, masennus, kustannustehokkuus; ja sairaanhoidon laatu, potilaan, palveluntarjoajan ja henkilökunnan tyytyväisyys sekä prosessitoimenpiteet.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
CVRF-tulokset; liikalihavuuteen ja CVRF:iin liittyvät fysiologiset, metaboliset, käyttäytymiseen liittyvät ja psykososiaaliset tekijät; elämänlaatu, masennus, kustannustehokkuus; ja sairaanhoidon laatu, potilaan, palveluntarjoajan ja henkilökunnan tyytyväisyys sekä prosessitoimenpiteet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL089444
- UCSD# 2007-4401 (Muu tunniste: UCSD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .