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计划的 CORR:肥胖和降低风险的计划护理 (Planned CORR)

2014年12月3日 更新者:Kevin Patrick, MD, MS、University of California, San Diego
研究人员提出了一项随机对照试验,以评估一项干预措施,即针对肥胖和降低风险的计划护理 (Planned CORR),对具有至少一种心血管危险因素 (CVRF) 的成人肥胖的初级保健治疗的支持程度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员提出了一项随机对照试验,以评估一项干预措施,即针对肥胖和降低风险的计划护理 (Planned CORR),对具有至少一种心血管危险因素 (CVRF) 的成人肥胖的初级保健治疗的支持程度。 我们将评估它在 BMI 和代谢、人体测量和行为结果方面对 25 至 70 岁肥胖成年人的初始和持续改善的效果,这些成年人患有以下一种或多种 CVRF:高血压、吸烟或代谢综合征。 计划的 CORR 将基于行为改变理论的干预成分与基于慢性护理模型(Wagner 等人,2001 年;也称为“计划护理模型”)的实施策略相结合,旨在纳入成功用于治疗肥胖症的干预原则。 Planned CORR 旨在与各种初级保健机构兼容,包括那些用于患者教育的资源最少的机构,以及大多数肥胖成年人接受常规医疗服务的机构。 研究参与者将是 380 名年龄在 25-70 岁之间且符合肥胖入门标准(I 级和 II 级;BMI 30-45)以及一个或多个 CVRF 的男性和女性。 我们预计大约 40% 将是西班牙裔,我们将招募同等数量的女性和男性,并推动研究按性别进行分析。 有计划的 CORR 是一种阶梯式护理干预,从计算机辅助评估和量身定制的行动计划、医生或执业护士咨询开始,以及通过每月面对面的会议和电话以及每周Web 或邮件(基于偏好)教程。CVRF 根据公认的基于证据的协议同时进行管理。 根据临床反应,连续 4 个月的步骤涉及更多、相同或更少的强化干预。 主要目的是评估与加强常规护理相比,计划 CORR 在 12 和 24 个月时对 BMI 的影响。 次要目标将评估: CVRF 结果;与肥胖和 CVRF 相关的生理、代谢、行为和社会心理因素;生活质量、抑郁和成本效益;和医疗质量、患者、提供者和员工的满意度,与初级保健实施相关的过程措施。 研究后的目标是通过会议和出版物传播从干预中获得的知识,并通过经过验证的医疗保健干预传播渠道传播计划的 CORR。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

262

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-0811
        • UCSD - La Jolla Professional Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:25 - 70
  • 说英语或西班牙语
  • 有交通工具去后续预约
  • 拥有功能稳定的电话号码
  • 住在圣地亚哥,有永久地址,并计划在未来 2 年留在圣地亚哥
  • 体重指数 30-45
  • 至少有以下风险因素之一:

    • 高血压
    • 抽烟
    • 稳定的 II 型糖尿病(血红蛋白 A1c 水平 <8.5);
    • 代谢综合征(定义为存在以下 5 个因素中的至少 3 个:1)腰围升高:男性:> 40 英寸女性:> 35 英寸; 2) 甘油三酯升高:>_150 mg/dL; 3) 降低高密度脂蛋白胆固醇:男性 < 40 mg/dL,女性 < 50 mg/dL; 4) 血压升高:>130/85 mm.Hg; 5) 空腹血糖升高 (100-125 mg/dL)。
  • 能够参加适度的体力活动

排除标准:

  • 没有进行过任何形式的减肥/减肥手术(例如,胃绕道手术、腰带手术)并且不打算在 2 年内进行。
  • 在过去 2 年中没有药物滥用史(包括安非他命、阿片类药物和酒精滥用)或其他会影响研究方案依从性的严重/不稳定的精神疾病(例如 不稳定抑郁症、躁郁症、精神分裂症)。
  • 在 2 年学习期间未怀孕或不打算怀孕。
  • 目前没有服用改变体重的药物(例如 西布曲明 (Meridia)、奥利司他 (Xenical、Alli)),并且至少 3 个月没有服用它们。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:加强日常护理
控制组
实验性的:阶梯式护理
干涉
该小组接受了 2 年的阶梯式护理干预,包括提供者访问、健康教育课程、电话和邮件以及自我管理和小组课程的可用性、短信和吸烟者戒烟热线。
其他名称:
  • 通往健康心脏的健康之路

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要目的是评估与强化常规护理相比,计划的 CORR 在 20 个月时对 BMI 的影响。
大体时间:20个月
20个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
CVRF 结果;与肥胖和 CVRF 相关的生理、代谢、行为和社会心理因素;生活质量、抑郁、成本效益;和医疗质量、患者、提供者和员工的满意度,以及过程措施。
大体时间:20个月
20个月
CVRF 结果;与肥胖和 CVRF 相关的生理、代谢、行为和社会心理因素;生活质量、抑郁、成本效益;和医疗质量、患者、提供者和员工的满意度,以及过程措施。
大体时间:8个月
8个月
CVRF 结果;与肥胖和 CVRF 相关的生理、代谢、行为和社会心理因素;生活质量、抑郁、成本效益;和医疗质量、患者、提供者和员工的满意度,以及过程措施。
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月28日

首次发布 (估计)

2010年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月3日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HL089444
  • UCSD# 2007-4401 (其他标识符:UCSD)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阶梯式护理的临床试验

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