Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Planned CORR: Planned Care for Obesity and Risk Reduction (Planned CORR)

3 december 2014 uppdaterad av: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Forskarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera hur väl en intervention, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), stödjer primärvårdsbehandling av fetma hos vuxna med minst en kardiovaskulär riskfaktor (CVRF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera hur väl en intervention, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), stödjer primärvårdsbehandling av fetma hos vuxna med minst en kardiovaskulär riskfaktor (CVRF). Vi kommer att bedöma hur väl det skapar initiala och varaktiga förbättringar av BMI och metabola, antropometriska och beteendemässiga resultat hos överviktiga vuxna, i åldern 25 till 70 som har en eller flera av följande CVRF: högt blodtryck, rökning eller det metabola syndromet. Planned CORR integrerar interventionskomponenter baserade på beteendeförändringsteori med en leveransstrategi baserad på Chronic Care Model (Wagner et al, 2001; även kallad "Planned Care Model") och är utformad för att införliva interventionsprinciper som framgångsrikt används för att behandla fetma. Planerad CORR är avsedd att vara kompatibel med en mängd olika primärvårdsmiljöer inklusive de med minimala resurser att ägna åt patientutbildning och där de flesta överviktiga vuxna får sin vanliga medicinska vård. Studiedeltagare kommer att vara 380 kvinnor och män i åldern 25-70 som uppfyller inträdeskriterierna för fetma (Klass I & II; BMI 30-45) plus en eller flera CVRF. Vi räknar med att cirka 40 % kommer att vara latinamerikanska och vi kommer att rekrytera lika många kvinnor och män och har drivit studien för att göra analyser efter kön. Planned CORR är en stegvis vårdintervention som börjar med datorstödd bedömning och skräddarsydd handlingsplanering, rådgivning från läkare eller sjuksköterska och ett intensivt "första steg" av 4 månaders livsstilsförändring som levereras via månatliga personliga sessioner och telefonsamtal och varje vecka webb- eller e-post (baserat på preferenser) tutorials.CVRFs hanteras samtidigt enligt erkända evidensbaserade protokoll. På varandra följande 4-månaderssteg involverar mer, samma eller mindre intensiva ingrepp beroende på kliniskt svar. Det primära syftet är att utvärdera effekterna vid 12 & 24 månader av Planned CORR på BMI jämfört med förbättrad vanlig vård. Sekundära mål kommer att utvärdera: CVRF-resultat; fysiologiska, metabola, beteendemässiga och psykosociala faktorer relaterade till fetma och CVRFs; livskvalitet, depression och kostnadseffektivitet; och sjukvårdens kvalitet, patient-, leverantörs- & personalnöjdhet, processåtgärder relevanta för implementering i primärvården. Syftet med efterstudien är att sprida kunskapen från interventionen genom konferenser och publikationer, och att sprida Planned CORR genom beprövade kanaler för spridning av hälsovårdsinsatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0811
        • UCSD - La Jolla Professional Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 25 - 70
  • Engelsk eller spansktalande
  • Har transport för att komma till uppföljningstider
  • Har ett fungerande och stabilt telefonnummer
  • Bor i San Diego, har en permanent adress och planerar att stanna i San Diego under de kommande två åren
  • BMI på 30-45
  • Har minst EN av följande riskfaktorer:

    • Hypertoni
    • Rökning
    • Stabiliserad typ II-diabetes (hemoglobin A1c-nivå <8,5);
    • Metaboliskt syndrom (definierat som närvaron av minst 3 av följande 5 faktorer: 1) förhöjd midjemått: män: > 40 tum kvinnor: > 35 tum; 2) förhöjda triglycerider: >_150 mg/dL; 3) reducerat HDL-kolesterol: män < 40 mg/dL, kvinnor < 50 mg/dL; 4) förhöjt blodtryck: >130/85 mm.Hg; 5) Förhöjt fasteglukosvärde (100-125 mg/dL).
  • Kunna delta i måttlig fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  • Har inte genomgått någon form av bariatrisk/viktminskningsoperation (t.ex. gastric bypass, varvband) och tänker inte göra det inom 2 år.
  • Har inte en historia av drogmissbruk under de senaste 2 åren (inklusive amfetamin, opiater och alkoholmissbruk) eller annan allvarlig/instabil psykiatrisk störning som skulle försämra efterlevnaden av studieprotokollet (t.ex. instabil depression, bipolär, schizofreni).
  • Är inte gravid eller har inte för avsikt att bli gravid under den 2-åriga studieperioden.
  • Tar för närvarande inte viktförändrande mediciner (t.ex. Sibutramin (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)), och har inte tagit dem på minst 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Kontrollgrupp
Experimentell: Stegvis vård
Intervention
Den här gruppen får två år av en stegvis vårdintervention inklusive besök hos vårdgivare, hälsopedagogsessioner, telefonsamtal och utskick och tillgång till självförvaltning och gruppsessioner, textmeddelanden och en telefon för att sluta röka.
Andra namn:
  • Hälsosam väg till ett friskt hjärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet är att utvärdera effekterna efter 20 månader av Planned CORR på BMI jämfört med förbättrad vanlig vård.
Tidsram: 20 mån
20 mån

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CVRF-resultat; fysiologiska, metabola, beteendemässiga och psykosociala faktorer relaterade till fetma och CVRFs; livskvalitet, depression, kostnadseffektivitet; och sjukvårdens kvalitet, patient-, leverantörs- och personalnöjdhet samt processmått.
Tidsram: 20 mån
20 mån
CVRF-resultat; fysiologiska, metabola, beteendemässiga och psykosociala faktorer relaterade till fetma och CVRFs; livskvalitet, depression, kostnadseffektivitet; och sjukvårdens kvalitet, patient-, leverantörs- och personalnöjdhet samt processmått.
Tidsram: 8 månader
8 månader
CVRF-resultat; fysiologiska, metabola, beteendemässiga och psykosociala faktorer relaterade till fetma och CVRFs; livskvalitet, depression, kostnadseffektivitet; och sjukvårdens kvalitet, patient-, leverantörs- och personalnöjdhet samt processmått.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL089444
  • UCSD# 2007-4401 (Annan identifierare: UCSD)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera