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계획된 CORR: 비만 및 위험 감소를 위한 계획된 치료 (Planned CORR)

2014년 12월 3일 업데이트: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
연구자들은 중재인 Planned Care for Obesity & Risk Reduction(Planned CORR)이 적어도 하나의 심혈관 위험 인자(CVRF)가 있는 성인의 비만에 대한 1차 진료 치료를 얼마나 잘 지원하는지 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 중재인 Planned Care for Obesity & Risk Reduction(Planned CORR)이 적어도 하나의 심혈관 위험 인자(CVRF)가 있는 성인의 비만에 대한 1차 진료 치료를 얼마나 잘 지원하는지 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 제안합니다. 우리는 고혈압, 흡연 또는 대사 증후군 중 하나 이상의 CVRF가 있는 25세에서 70세 사이의 비만 성인의 BMI 및 대사, 인체 측정 및 행동 결과에서 초기 및 지속적인 개선을 얼마나 잘 생성하는지 평가할 것입니다. Planned CORR은 만성 치료 모델(Wagner et al, 2001; "Planned Care Model"이라고도 함)에 기반한 전달 전략과 함께 행동 변화 이론에 기반한 개입 구성 요소를 통합하고 비만 치료에 성공적으로 사용되는 개입 원칙을 통합하도록 설계되었습니다. 계획된 CORR은 환자 교육에 전념할 수 있는 최소한의 자원과 대부분의 비만 성인이 일상적인 의료 서비스를 받는 곳을 포함하여 다양한 1차 진료 환경과 호환되도록 의도되었습니다. 연구 참가자는 비만(클래스 I 및 II; BMI 30-45)과 하나 이상의 CVRF의 항목 기준을 충족하는 25-70세의 380명의 여성 및 남성입니다. 우리는 약 40%가 히스패닉일 것으로 예상하고 동일한 수의 여성과 남성을 모집하고 성별 분석을 수행하기 위해 연구를 강화했습니다. 계획된 CORR은 컴퓨터 지원 평가 및 맞춤형 조치 계획, 의사 또는 임상간호사 상담, 월간 대면 세션 및 전화 통화를 통해 전달되는 4개월의 라이프스타일 수정의 집중 "첫 단계"로 시작하는 단계적 관리 개입입니다. 웹 또는 메일(선호도 기반) 자습서. CVRF는 인정된 증거 기반 프로토콜에 따라 동시에 관리됩니다. 연속적인 4개월 단계는 임상 반응에 따라 더 많거나 같거나 덜 집중적인 개입을 포함합니다. 1차 목표는 강화된 일반 치료와 비교할 때 BMI에 대한 계획된 CORR의 12개월 및 24개월 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음을 평가합니다: CVRF 결과; 비만 및 CVRF와 관련된 생리적, 대사적, 행동적 및 심리사회적 요인; 삶의 질, 우울증 및 비용 효율성; 및 의료 품질, 환자, 제공자 및 직원 만족도, 1차 진료의 구현과 관련된 프로세스 측정. 연구 후 목표는 회의 및 간행물을 통해 중재에서 얻은 지식을 보급하고 입증된 건강 관리 중재 보급 채널을 통해 계획된 CORR을 보급하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

262

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-0811
        • UCSD - La Jolla Professional Building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 25 - 70
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 후속 약속에 갈 교통편이 있습니다.
  • 기능적이고 안정적인 전화번호를 가지고 있습니다.
  • 샌디에이고에 거주하며 영구적인 주소를 유지하고 향후 2년 동안 샌디에이고에 머물 계획입니다.
  • 30-45의 BMI

  • 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있어야 합니다.

    • 고혈압
    • 흡연
    • 안정화된 II형 당뇨병(헤모글로빈 A1c 수준 <8.5);
    • 대사 증후군(다음 5가지 요인 중 3가지 이상이 존재하는 것으로 정의됨: 1) 높은 허리 둘레: 남성: > 40인치 여성: > 35인치; 2) 상승된 트리글리세리드: >_150 mg/dL; 3) 감소된 HDL 콜레스테롤: 남성 < 40 mg/dL, 여성 < 50 mg/dL; 4) 상승된 혈압: >130/85 mm.Hg; 5) 상승된 공복 혈당(100-125 mg/dL).
  • 적당한 신체 활동에 참여할 수 있음

제외 기준:

  • 어떤 형태의 비만/체중 감량 수술(예: 위 우회술, 랩 밴드)을 받은 적이 없으며 2년 이내에 할 계획이 없습니다.
  • 지난 2년 동안 약물 남용(암페타민, 아편제 및 알코올 남용 포함) 또는 연구 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 기타 중증/불안정 정신 장애(예: 불안정한 우울증, 양극성 장애, 정신 분열증).
  • 2년 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없는 자.
  • 현재 체중 조절 약물(예: Sibutramine(Meridia), Orlistat(Xenical, Alli)), 최소 3개월 동안 복용하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 강화된 평소 관리
대조군
실험적: 단계별 관리
간섭
행동: 단계별 관리
이 그룹은 서비스 제공자 방문, 건강 교육자 세션, 전화 통화 및 우편 발송, 자가 관리 및 그룹 세션 이용 가능성, 문자 메시지 및 금연 라인을 포함하여 2년간 단계적 치료 개입을 받습니다.
다른 이름들:
  • 건강한 마음으로 가는 건강한 길

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 목표는 강화된 일반 치료와 비교할 때 BMI에 대한 계획된 CORR의 20개월 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 20개월
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CVRF 결과; 비만 및 CVRF와 관련된 생리적, 대사적, 행동적 및 심리사회적 요인; 삶의 질, 우울증, 비용 효율성; 의료 품질, 환자, 제공자 및 직원 만족도, 프로세스 측정.
기간: 20개월
20개월
CVRF 결과; 비만 및 CVRF와 관련된 생리적, 대사적, 행동적 및 심리사회적 요인; 삶의 질, 우울증, 비용 효율성; 의료 품질, 환자, 제공자 및 직원 만족도, 프로세스 측정.
기간: 8 개월
8 개월
CVRF 결과; 비만 및 CVRF와 관련된 생리적, 대사적, 행동적 및 심리사회적 요인; 삶의 질, 우울증, 비용 효율성; 의료 품질, 환자, 제공자 및 직원 만족도, 프로세스 측정.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL089444
  • UCSD# 2007-4401 (기타 식별자: UCSD)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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