- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01134029
CORR planificada: atención planificada para la obesidad y la reducción del riesgo (Planned CORR)
3 de diciembre de 2014 actualizado por: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para evaluar qué tan bien una intervención, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), apoya el tratamiento de atención primaria de la obesidad en adultos con al menos un factor de riesgo cardiovascular (CVRF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para evaluar qué tan bien una intervención, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), apoya el tratamiento de atención primaria de la obesidad en adultos con al menos un factor de riesgo cardiovascular (CVRF).
Evaluaremos qué tan bien crea mejoras iniciales y sostenidas en el IMC y los resultados metabólicos, antropométricos y conductuales en adultos obesos, de 25 a 70 años de edad que tienen uno o más de los siguientes FRCV: hipertensión, tabaquismo o síndrome metabólico.
El CORR planificado integra componentes de intervención basados en la teoría del cambio de comportamiento con una estrategia de entrega basada en el Modelo de atención crónica (Wagner et al, 2001; también llamado "Modelo de atención planificada") y está diseñado para incorporar principios de intervención utilizados con éxito para tratar la obesidad.
El CORR planificado está destinado a ser compatible con una variedad de entornos de atención primaria, incluidos aquellos con recursos mínimos para dedicar a la educación del paciente y donde la mayoría de los adultos obesos reciben su atención médica habitual.
Los participantes del estudio serán 380 mujeres y hombres, de 25 a 70 años de edad que cumplan con los criterios de ingreso de obesidad (Clase I y II; IMC 30-45) más uno o más FRCV.
Anticipamos que aproximadamente el 40% serán hispanos y reclutaremos un número igual de mujeres y hombres y hemos potenciado el estudio para hacer análisis por género.
Planned CORR es una intervención de atención escalonada que comienza con una evaluación asistida por computadora y un plan de acción personalizado, asesoramiento médico o enfermero practicante y un "primer paso" intensivo de 4 meses de modificación del estilo de vida entregado a través de sesiones mensuales en persona y llamadas telefónicas y semanalmente Tutoriales web o por correo (según la preferencia). Los CVRF se administran simultáneamente de acuerdo con protocolos reconocidos basados en evidencia.
Los pasos sucesivos de 4 meses implican una intervención más, igual o menos intensiva según la respuesta clínica.
El objetivo principal es evaluar los efectos a los 12 y 24 meses de Planned CORR en el IMC en comparación con la atención habitual mejorada.
Los objetivos secundarios evaluarán: los resultados de los FRCV; factores fisiológicos, metabólicos, conductuales y psicosociales relacionados con la obesidad y los FRCV; calidad de vida, depresión y rentabilidad; y calidad de la atención médica, satisfacción del paciente, del proveedor y del personal, medidas de proceso relevantes para la implementación en la atención primaria.
Los objetivos posteriores al estudio son difundir el conocimiento obtenido de la intervención a través de conferencias y publicaciones, y difundir Planned CORR a través de canales probados de difusión de intervenciones de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0811
- UCSD - La Jolla Professional Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 25 - 70
- Habla ingles o español
- Tiene transporte para llegar a las citas de seguimiento.
- Tiene un número de teléfono funcional y estable.
- Vive en San Diego, mantiene una dirección permanente y planea quedarse en San Diego durante los próximos 2 años.
- IMC de 30-45
Tener al menos UNO de los siguientes factores de riesgo:
- Hipertensión
- De fumar
- Diabetes tipo II estabilizada (Nivel de hemoglobina A1c <8.5);
- Síndrome metabólico (definido como la presencia de al menos 3 de los siguientes 5 factores: 1) circunferencia de cintura elevada: hombres: > 40 pulgadas mujeres: > 35 pulgadas; 2) triglicéridos elevados: >_150 mg/dL; 3) colesterol HDL reducido: hombres < 40 mg/dL, mujeres < 50 mg/dL; 4) presión arterial elevada: >130/85 mm.Hg; 5) Glucosa en ayunas elevada (100-125 mg/dL).
- Capaz de participar en actividad física moderada.
Criterio de exclusión:
- No se ha sometido a ningún tipo de cirugía bariátrica/de pérdida de peso (p. ej., bypass gástrico, banda gástrica) y no tiene la intención de hacerlo dentro de los 2 años.
- No tiene antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 2 años (incluido el abuso de anfetaminas, opiáceos y alcohol) u otro trastorno psiquiátrico grave/inestable que podría afectar el cumplimiento del protocolo del estudio (p. depresión inestable, bipolar, esquizofrenia).
- No está embarazada o no tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio de 2 años.
- Actualmente no está tomando medicamentos que alteran el peso (p. Sibutramina (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)) y no los ha tomado en al menos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual mejorada
Grupo de control
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Experimental: Cuidado escalonado
Intervención
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Este grupo recibe 2 años de una intervención de atención escalonada que incluye visitas a proveedores, sesiones de educadores de salud, llamadas telefónicas y correos y disponibilidad de sesiones grupales y de autocontrol, mensajes de texto y una línea telefónica para dejar de fumar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es evaluar los efectos a los 20 meses de Planned CORR en el IMC en comparación con la atención habitual mejorada.
Periodo de tiempo: 20 meses
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20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados de FRCV; factores fisiológicos, metabólicos, conductuales y psicosociales relacionados con la obesidad y los FRCV; calidad de vida, depresión, costo-efectividad; y calidad de la atención médica, satisfacción del paciente, del proveedor y del personal, y medidas del proceso.
Periodo de tiempo: 20 meses
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20 meses
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Resultados de FRCV; factores fisiológicos, metabólicos, conductuales y psicosociales relacionados con la obesidad y los FRCV; calidad de vida, depresión, costo-efectividad; y calidad de la atención médica, satisfacción del paciente, del proveedor y del personal, y medidas del proceso.
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Resultados de FRCV; factores fisiológicos, metabólicos, conductuales y psicosociales relacionados con la obesidad y los FRCV; calidad de vida, depresión, costo-efectividad; y calidad de la atención médica, satisfacción del paciente, del proveedor y del personal, y medidas del proceso.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL089444
- UCSD# 2007-4401 (Otro identificador: UCSD)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .