- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01134029
Planned CORR: Planned Care for Obesity and Risk Reduction (Planned CORR)
3. december 2014 opdateret af: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, hvor godt en intervention, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), understøtter primærbehandling af fedme hos voksne med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (CVRF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, hvor godt en intervention, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), understøtter primærbehandling af fedme hos voksne med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (CVRF).
Vi vil vurdere, hvor godt det skaber initiale og vedvarende forbedringer i BMI og metaboliske, antropometriske og adfærdsmæssige resultater hos overvægtige voksne i alderen 25 til 70, som har en eller flere af følgende CVRF'er: hypertension, rygning eller det metaboliske syndrom.
Planned CORR integrerer interventionskomponenter baseret på adfærdsændringsteori med en leveringsstrategi baseret på Chronic Care Model (Wagner et al, 2001; også kaldet "Planned Care Model") og er designet til at inkorporere interventionsprincipper, der anvendes med succes til behandling af fedme.
Planlagt CORR er beregnet til at være kompatibel med en række primære plejemiljøer, herunder dem med minimale ressourcer til at afsætte til patientuddannelse, og hvor de fleste overvægtige voksne modtager deres sædvanlige medicinske behandling.
Deltagerne i undersøgelsen vil være 380 kvinder og mænd i alderen 25-70 år, som opfylder adgangskriterierne for fedme (Klasse I & II; BMI 30-45) plus en eller flere CVRF'er.
Vi forventer, at cirka 40 % vil være latinamerikanske, og vi vil rekruttere lige mange kvinder og mænd og har drevet undersøgelsen til at lave analyser efter køn.
Planned CORR er en trinvis plejeintervention, der begynder med computer-assisteret vurdering og skræddersyet handlingsplanlægning, læge- eller sygeplejerske praktiserende rådgivning og et intensivt "første trin" af 4 måneders livsstilsændring leveret via månedlige personlige sessioner og telefonopkald og ugentlige web- eller mail (baseret på præference) tutorials.CVRF'er administreres sideløbende i henhold til anerkendte evidensbaserede protokoller.
Successive 4-måneders trin involverer mere, den samme eller mindre intensiv intervention afhængigt af klinisk respons.
Det primære mål er at evaluere virkningerne efter 12 & 24 måneder af Planned CORR på BMI sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje.
Sekundære mål vil evaluere: CVRF-resultater; fysiologiske, metaboliske, adfærdsmæssige og psykosociale faktorer relateret til fedme og CVRF'er; livskvalitet, depression og omkostningseffektivitet; og lægebehandlingskvalitet, patient-, udbyder- og personaletilfredshed, procestiltag, der er relevante for implementering i primærplejen.
Efter undersøgelsens mål er at formidle den viden opnået fra interventionen gennem konferencer og publikationer og at formidle Planned CORR gennem dokumenterede kanaler for formidling af sundhedsintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
262
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0811
- UCSD - La Jolla Professional Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 25 - 70
- Engelsk eller spansktalende
- Har transport for at komme til opfølgningsaftaler
- Har et funktionelt og stabilt telefonnummer
- Bor i San Diego, har en fast adresse og planlægger at blive i San Diego i de næste 2 år
- BMI på 30-45
Har mindst EN af følgende risikofaktorer:
- Forhøjet blodtryk
- Rygning
- Stabiliseret type II diabetes (hæmoglobin A1c niveau <8,5);
- Metabolisk syndrom (defineret som tilstedeværelsen af mindst 3 af følgende 5 faktorer: 1) forhøjet taljeomkreds: mænd: > 40 tommer kvinder: > 35 tommer; 2) forhøjede triglycerider: >_150 mg/dL; 3) reduceret HDL-kolesterol: mænd < 40 mg/dL, kvinder < 50 mg/dL; 4) forhøjet blodtryk: >130/85 mm.Hg; 5) Forhøjet fastende glukose (100-125 mg/dL).
- Kan deltage i moderat fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke haft nogen form for bariatrisk/vægttabsoperation (f.eks. gastrisk bypass, lapbånd) og har ikke til hensigt at gøre det inden for 2 år.
- Har ikke en historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år (inklusive amfetaminer, opiater og alkoholmisbrug) eller andre alvorlige/ustabile psykiatriske lidelser, der ville forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. ustabil depression, bipolar, skizofreni).
- Er ikke gravid eller har ikke til hensigt at blive gravid i løbet af den 2-årige undersøgelsesperiode.
- Tager i øjeblikket ikke vægtændrende medicin (f. Sibutramin (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)), og har ikke taget dem i mindst 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Trappet pleje
Intervention
|
Denne gruppe modtager 2 års en trinvis plejeintervention, herunder udbyderbesøg, sundhedspædagogsessioner, telefonopkald og mails og tilgængelighed af selvledelse og gruppesessioner, sms-beskeder og en rygestoplinje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære mål er at evaluere virkningerne efter 20 måneder af Planned CORR på BMI sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje.
Tidsramme: 20 mdr
|
20 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CVRF resultater; fysiologiske, metaboliske, adfærdsmæssige og psykosociale faktorer relateret til fedme og CVRF'er; livskvalitet, depression, omkostningseffektivitet; og lægebehandlingskvalitet, patient-, udbyder- og personaletilfredshed og procesmål.
Tidsramme: 20 mdr
|
20 mdr
|
|
CVRF resultater; fysiologiske, metaboliske, adfærdsmæssige og psykosociale faktorer relateret til fedme og CVRF'er; livskvalitet, depression, omkostningseffektivitet; og lægebehandlingskvalitet, patient-, udbyder- og personaletilfredshed og procesmål.
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
CVRF resultater; fysiologiske, metaboliske, adfærdsmæssige og psykosociale faktorer relateret til fedme og CVRF'er; livskvalitet, depression, omkostningseffektivitet; og lægebehandlingskvalitet, patient-, udbyder- og personaletilfredshed og procesmål.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2010
Først opslået (Skøn)
31. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL089444
- UCSD# 2007-4401 (Anden identifikator: UCSD)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trappet pleje
-
Baylor College of MedicineAfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Generaliseret angstlidelse | Autismespektrumforstyrrelse | Social angst | Specifik fobi | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatiske bekymringer | Depression og selvmordstanker | Brug af alkohol og stofferForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Indiana Institute for Medical ResearchRekrutteringMusikterapi | Veteraner | Kroniske muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHiv | Teenagers adfærdKenya
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Vrije Universiteit BrusselRekruttering
-
The University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Caritas Medical Centre,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepressive symptomerHong Kong
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAfsluttetDepressive symptomer | Forældres stress | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Sundhedsrelateret livskvalitetNorge