Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planned CORR: Planned Care for Obesity and Risk Reduction (Planned CORR)

3. december 2014 opdateret af: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, hvor godt en intervention, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), understøtter primærbehandling af fedme hos voksne med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (CVRF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, hvor godt en intervention, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), understøtter primærbehandling af fedme hos voksne med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (CVRF). Vi vil vurdere, hvor godt det skaber initiale og vedvarende forbedringer i BMI og metaboliske, antropometriske og adfærdsmæssige resultater hos overvægtige voksne i alderen 25 til 70, som har en eller flere af følgende CVRF'er: hypertension, rygning eller det metaboliske syndrom. Planned CORR integrerer interventionskomponenter baseret på adfærdsændringsteori med en leveringsstrategi baseret på Chronic Care Model (Wagner et al, 2001; også kaldet "Planned Care Model") og er designet til at inkorporere interventionsprincipper, der anvendes med succes til behandling af fedme. Planlagt CORR er beregnet til at være kompatibel med en række primære plejemiljøer, herunder dem med minimale ressourcer til at afsætte til patientuddannelse, og hvor de fleste overvægtige voksne modtager deres sædvanlige medicinske behandling. Deltagerne i undersøgelsen vil være 380 kvinder og mænd i alderen 25-70 år, som opfylder adgangskriterierne for fedme (Klasse I & II; BMI 30-45) plus en eller flere CVRF'er. Vi forventer, at cirka 40 % vil være latinamerikanske, og vi vil rekruttere lige mange kvinder og mænd og har drevet undersøgelsen til at lave analyser efter køn. Planned CORR er en trinvis plejeintervention, der begynder med computer-assisteret vurdering og skræddersyet handlingsplanlægning, læge- eller sygeplejerske praktiserende rådgivning og et intensivt "første trin" af 4 måneders livsstilsændring leveret via månedlige personlige sessioner og telefonopkald og ugentlige web- eller mail (baseret på præference) tutorials.CVRF'er administreres sideløbende i henhold til anerkendte evidensbaserede protokoller. Successive 4-måneders trin involverer mere, den samme eller mindre intensiv intervention afhængigt af klinisk respons. Det primære mål er at evaluere virkningerne efter 12 & 24 måneder af Planned CORR på BMI sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje. Sekundære mål vil evaluere: CVRF-resultater; fysiologiske, metaboliske, adfærdsmæssige og psykosociale faktorer relateret til fedme og CVRF'er; livskvalitet, depression og omkostningseffektivitet; og lægebehandlingskvalitet, patient-, udbyder- og personaletilfredshed, procestiltag, der er relevante for implementering i primærplejen. Efter undersøgelsens mål er at formidle den viden opnået fra interventionen gennem konferencer og publikationer og at formidle Planned CORR gennem dokumenterede kanaler for formidling af sundhedsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0811
        • UCSD - La Jolla Professional Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 25 - 70
  • Engelsk eller spansktalende
  • Har transport for at komme til opfølgningsaftaler
  • Har et funktionelt og stabilt telefonnummer
  • Bor i San Diego, har en fast adresse og planlægger at blive i San Diego i de næste 2 år
  • BMI på 30-45
  • Har mindst EN af følgende risikofaktorer:

    • Forhøjet blodtryk
    • Rygning
    • Stabiliseret type II diabetes (hæmoglobin A1c niveau <8,5);
    • Metabolisk syndrom (defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af følgende 5 faktorer: 1) forhøjet taljeomkreds: mænd: > 40 tommer kvinder: > 35 tommer; 2) forhøjede triglycerider: >_150 mg/dL; 3) reduceret HDL-kolesterol: mænd < 40 mg/dL, kvinder < 50 mg/dL; 4) forhøjet blodtryk: >130/85 mm.Hg; 5) Forhøjet fastende glukose (100-125 mg/dL).
  • Kan deltage i moderat fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke haft nogen form for bariatrisk/vægttabsoperation (f.eks. gastrisk bypass, lapbånd) og har ikke til hensigt at gøre det inden for 2 år.
  • Har ikke en historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år (inklusive amfetaminer, opiater og alkoholmisbrug) eller andre alvorlige/ustabile psykiatriske lidelser, der ville forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. ustabil depression, bipolar, skizofreni).
  • Er ikke gravid eller har ikke til hensigt at blive gravid i løbet af den 2-årige undersøgelsesperiode.
  • Tager i øjeblikket ikke vægtændrende medicin (f. Sibutramin (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)), og har ikke taget dem i mindst 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Kontrolgruppe
Eksperimentel: Trappet pleje
Intervention
Denne gruppe modtager 2 års en trinvis plejeintervention, herunder udbyderbesøg, sundhedspædagogsessioner, telefonopkald og mails og tilgængelighed af selvledelse og gruppesessioner, sms-beskeder og en rygestoplinje.
Andre navne:
  • Sund vej til et sundt hjerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære mål er at evaluere virkningerne efter 20 måneder af Planned CORR på BMI sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje.
Tidsramme: 20 mdr
20 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CVRF resultater; fysiologiske, metaboliske, adfærdsmæssige og psykosociale faktorer relateret til fedme og CVRF'er; livskvalitet, depression, omkostningseffektivitet; og lægebehandlingskvalitet, patient-, udbyder- og personaletilfredshed og procesmål.
Tidsramme: 20 mdr
20 mdr
CVRF resultater; fysiologiske, metaboliske, adfærdsmæssige og psykosociale faktorer relateret til fedme og CVRF'er; livskvalitet, depression, omkostningseffektivitet; og lægebehandlingskvalitet, patient-, udbyder- og personaletilfredshed og procesmål.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
CVRF resultater; fysiologiske, metaboliske, adfærdsmæssige og psykosociale faktorer relateret til fedme og CVRF'er; livskvalitet, depression, omkostningseffektivitet; og lægebehandlingskvalitet, patient-, udbyder- og personaletilfredshed og procesmål.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (Skøn)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL089444
  • UCSD# 2007-4401 (Anden identifikator: UCSD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trappet pleje

Abonner