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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01134029
Geplante CORR: Geplante Pflege für Fettleibigkeit und Risikominderung (Planned CORR)
3. Dezember 2014 aktualisiert von: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu bewerten, wie gut eine Intervention, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), die primäre Behandlung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (CVRF) unterstützt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu bewerten, wie gut eine Intervention, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), die primäre Behandlung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (CVRF) unterstützt.
Wir werden beurteilen, wie gut es zu anfänglichen und anhaltenden Verbesserungen des BMI und der metabolischen, anthropometrischen und Verhaltensergebnisse bei adipösen Erwachsenen im Alter von 25 bis 70 Jahren führt, die an einem oder mehreren der folgenden CVRFs leiden: Bluthochdruck, Rauchen oder das metabolische Syndrom.
Planned CORR integriert Interventionskomponenten, die auf der Verhaltensänderungstheorie basieren, mit einer Bereitstellungsstrategie, die auf dem Chronic Care Model (Wagner et al., 2001; auch „Planned Care Model“ genannt) basiert, und ist darauf ausgelegt, Interventionsprinzipien zu integrieren, die erfolgreich zur Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt werden.
Die geplante CORR soll mit einer Vielzahl von Einrichtungen der Grundversorgung kompatibel sein, einschließlich solcher, die nur über minimale Ressourcen für die Patientenaufklärung verfügen und in denen die meisten adipösen Erwachsenen ihre übliche medizinische Versorgung erhalten.
An der Studie nehmen 380 Frauen und Männer im Alter von 25 bis 70 Jahren teil, die die Aufnahmekriterien für Fettleibigkeit (Klasse I und II; BMI 30 bis 45) sowie einen oder mehrere CVRFs erfüllen.
Wir gehen davon aus, dass etwa 40 % Hispanoamerikaner sein werden, und wir werden eine gleiche Anzahl von Frauen und Männern rekrutieren und haben die Studie mit der Möglichkeit ausgestattet, Analysen nach Geschlecht durchzuführen.
Planned CORR ist eine abgestufte Pflegeintervention, die mit einer computergestützten Beurteilung und maßgeschneiderten Maßnahmenplanung, der Beratung durch einen Arzt oder Krankenpfleger und einem intensiven „ersten Schritt“ von vier Monaten zur Änderung des Lebensstils beginnt, der in monatlichen persönlichen Sitzungen und Telefonanrufen sowie wöchentlich durchgeführt wird Web- oder E-Mail-Tutorials (je nach Präferenz). CVRFs werden gleichzeitig nach anerkannten evidenzbasierten Protokollen verwaltet.
Aufeinanderfolgende 4-Monats-Schritte beinhalten je nach klinischem Ansprechen mehr, den gleichen oder weniger intensiven Eingriff.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der geplanten CORR nach 12 und 24 Monaten auf den BMI im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflege zu bewerten.
Sekundäre Ziele werden Folgendes bewerten: CVRF-Ergebnisse; physiologische, metabolische, verhaltensbezogene und psychosoziale Faktoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und CVRFs; Lebensqualität, Depression und Kosteneffizienz; und Qualität der medizinischen Versorgung, Patienten-, Anbieter- und Personalzufriedenheit, Prozessmaßnahmen, die für die Umsetzung in der Primärversorgung relevant sind.
Ziele nach dem Studium sind die Verbreitung des aus der Intervention gewonnenen Wissens durch Konferenzen und Veröffentlichungen sowie die Verbreitung der geplanten CORR über bewährte Kanäle zur Verbreitung von Interventionen im Gesundheitswesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
262
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0811
- UCSD - La Jolla Professional Building
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 25 - 70
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Verfügt über einen Transport, um zu Folgeterminen zu gelangen
- Verfügt über eine funktionierende und stabile Telefonnummer
- Lebt in San Diego, hat eine feste Adresse und plant, die nächsten zwei Jahre in San Diego zu bleiben
- BMI von 30-45
Sie haben mindestens EINEN der folgenden Risikofaktoren:
- Hypertonie
- Rauchen
- Stabilisierter Typ-II-Diabetes (Hämoglobin-A1c-Wert <8,5);
- Metabolisches Syndrom (definiert als das Vorliegen von mindestens 3 der folgenden 5 Faktoren: 1) erhöhter Taillenumfang: Männer: > 40 Zoll Frauen: > 35 Zoll; 2) erhöhte Triglyceride: >_150 mg/dL; 3) reduziertes HDL-Cholesterin: Männer < 40 mg/dl, Frauen < 50 mg/dl; 4) erhöhter Blutdruck: >130/85 mmHg; 5) Erhöhter Nüchternglukosespiegel (100–125 mg/dl).
- Kann an mäßiger körperlicher Aktivität teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Hat sich keiner bariatrischen Operation/Operation zur Gewichtsabnahme unterzogen (z. B. Magenbypass, Beckenband) und beabsichtigt auch nicht, innerhalb von 2 Jahren eine Operation durchzuführen.
- Hat in den letzten 2 Jahren keinen Drogenmissbrauch (einschließlich Amphetamin-, Opiat- und Alkoholmissbrauch) oder eine andere schwere/instabile psychiatrische Störung, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde (z. B. instabile Depression, bipolare Störung, Schizophrenie).
- Ist nicht schwanger oder beabsichtigt nicht, während des zweijährigen Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Nimmt derzeit keine gewichtsverändernden Medikamente ein (z. B. Sibutramin (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)) und hat diese seit mindestens 3 Monaten nicht mehr eingenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Kontrollgruppe
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|
Experimental: Stufenpflege
Intervention
|
Diese Gruppe erhält zwei Jahre lang eine abgestufte Pflegeintervention, einschließlich Arztbesuchen, Gesundheitserziehungssitzungen, Telefonanrufen und Mailings sowie der Verfügbarkeit von Selbstmanagement- und Gruppensitzungen, Textnachrichten und einer Hotline zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der geplanten CORR nach 20 Monaten auf den BMI im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflege zu bewerten.
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
CVRF-Ergebnisse; physiologische, metabolische, verhaltensbezogene und psychosoziale Faktoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und CVRFs; Lebensqualität, Depression, Kosteneffizienz; und Qualität der medizinischen Versorgung, Patienten-, Anbieter- und Personalzufriedenheit sowie Prozessmaßnahmen.
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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CVRF-Ergebnisse; physiologische, metabolische, verhaltensbezogene und psychosoziale Faktoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und CVRFs; Lebensqualität, Depression, Kosteneffizienz; und Qualität der medizinischen Versorgung, Patienten-, Anbieter- und Personalzufriedenheit sowie Prozessmaßnahmen.
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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CVRF-Ergebnisse; physiologische, metabolische, verhaltensbezogene und psychosoziale Faktoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und CVRFs; Lebensqualität, Depression, Kosteneffizienz; und Qualität der medizinischen Versorgung, Patienten-, Anbieter- und Personalzufriedenheit sowie Prozessmaßnahmen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL089444
- UCSD# 2007-4401 (Andere Kennung: UCSD)
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