- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01134029
CORR Planejado: Cuidados Planejados para Obesidade e Redução de Risco (Planned CORR)
3 de dezembro de 2014 atualizado por: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Os pesquisadores propõem um estudo randomizado controlado para avaliar quão bem uma intervenção, Cuidados Planejados para Redução de Obesidade e Risco (CORR Planejado), apoia o tratamento primário da obesidade em adultos com pelo menos um fator de risco cardiovascular (CVRF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem um estudo randomizado controlado para avaliar quão bem uma intervenção, Cuidados Planejados para Redução de Obesidade e Risco (CORR Planejado), apoia o tratamento primário da obesidade em adultos com pelo menos um fator de risco cardiovascular (CVRF).
Avaliaremos como ele cria melhorias iniciais e sustentadas no IMC e nos resultados metabólicos, antropométricos e comportamentais em adultos obesos de 25 a 70 anos que apresentam um ou mais dos seguintes FRCV: hipertensão, tabagismo ou síndrome metabólica.
O CORR planejado integra componentes de intervenção baseados na teoria de mudança de comportamento com uma estratégia de entrega baseada no Modelo de Cuidados Crônicos (Wagner et al, 2001; também chamado de "Modelo de Cuidados Planejados") e é projetado para incorporar princípios de intervenção usados com sucesso para tratar a obesidade.
O CORR planejado destina-se a ser compatível com uma variedade de ambientes de cuidados primários, incluindo aqueles com recursos mínimos para dedicar à educação do paciente e onde a maioria dos adultos obesos recebe seus cuidados médicos habituais.
Os participantes do estudo serão 380 mulheres e homens, com idades entre 25 e 70 anos, que atendem aos critérios de entrada de obesidade (Classe I e II; IMC 30-45) mais um ou mais CVRFs.
Prevemos que aproximadamente 40% serão hispânicos e recrutaremos um número igual de mulheres e homens e potencializaremos o estudo para fazer análises por gênero.
O CORR planejado é uma intervenção de cuidados em etapas que começa com avaliação assistida por computador e planejamento de ações personalizadas, aconselhamento médico ou de enfermagem e um "primeiro passo" intensivo de 4 meses de modificação do estilo de vida, ministrado por meio de sessões presenciais mensais e telefonemas e sessões semanais web ou correio (com base na preferência) tutoriais. CVRFs são gerenciados simultaneamente de acordo com protocolos baseados em evidências reconhecidos.
Etapas sucessivas de 4 meses envolvem mais, a mesma ou menos intervenção intensiva, dependendo da resposta clínica.
O objetivo principal é avaliar os efeitos aos 12 e 24 meses do CORR planejado no IMC quando comparado ao cuidado usual aprimorado.
Os objetivos secundários avaliarão: resultados CVRF; fatores fisiológicos, metabólicos, comportamentais e psicossociais relacionados à obesidade e FRCV; qualidade de vida, depressão e custo-efetividade; e qualidade da assistência médica, satisfação do paciente, provedor e equipe, medidas de processo relevantes para implementação na atenção primária.
Os objetivos do pós-estudo são disseminar o conhecimento obtido com a intervenção por meio de conferências e publicações e disseminar o CORR planejado por meio de canais comprovados de disseminação de intervenções de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0811
- UCSD - La Jolla Professional Building
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 25 - 70
- Falando Inglês ou Espanhol
- Tem transporte para chegar às consultas de acompanhamento
- Tem um número de telefone funcional e estável
- Mora em San Diego, mantém um endereço permanente e planeja ficar em San Diego pelos próximos 2 anos
- IMC de 30-45
Ter pelo menos UM dos seguintes fatores de risco:
- Hipertensão
- Fumar
- Diabetes tipo II estabilizado (nível de hemoglobina A1c <8,5);
- Síndrome metabólica (definida como a presença de pelo menos 3 dos 5 fatores a seguir: 1) circunferência da cintura elevada: homens: > 40 polegadas mulheres: > 35 polegadas; 2) triglicerídeos elevados: >_150 mg/dL; 3) colesterol HDL reduzido: homens < 40 mg/dL, mulheres < 50 mg/dL; 4) pressão arterial elevada: >130/85 mm.Hg; 5) Glicemia de jejum elevada (100-125 mg/dL).
- Capaz de participar de atividade física moderada
Critério de exclusão:
- Não fez nenhuma forma de cirurgia bariátrica/perda de peso (por exemplo, bypass gástrico, banda abdominal) e não pretende fazê-lo em 2 anos.
- Não tem histórico de abuso de substâncias nos últimos 2 anos (incluindo anfetaminas, opiáceos e abuso de álcool) ou outro transtorno psiquiátrico grave/instável que prejudique a adesão ao protocolo do estudo (p. depressão instável, bipolar, esquizofrenia).
- Não está grávida ou não pretende engravidar durante o período de estudo de 2 anos.
- Não está atualmente tomando medicamentos para alterar o peso (por exemplo, Sibutramina (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)) e não os toma há pelo menos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Grupo de controle
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Experimental: Cuidados escalonados
Intervenção
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Este grupo recebe 2 anos de uma intervenção de cuidados escalonados, incluindo visitas ao provedor, sessões de educador de saúde, telefonemas e correspondências e disponibilidade de autogestão e sessões de grupo, mensagens de texto e uma linha para parar de fumar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal é avaliar os efeitos aos 20 meses do CORR planejado sobre o IMC quando comparado ao cuidado usual aprimorado.
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados CVRF; fatores fisiológicos, metabólicos, comportamentais e psicossociais relacionados à obesidade e FRCV; qualidade de vida, depressão, custo-efetividade; e qualidade do atendimento médico, satisfação do paciente, provedor e equipe e medidas de processo.
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Resultados CVRF; fatores fisiológicos, metabólicos, comportamentais e psicossociais relacionados à obesidade e FRCV; qualidade de vida, depressão, custo-efetividade; e qualidade do atendimento médico, satisfação do paciente, provedor e equipe e medidas de processo.
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Resultados CVRF; fatores fisiológicos, metabólicos, comportamentais e psicossociais relacionados à obesidade e FRCV; qualidade de vida, depressão, custo-efetividade; e qualidade do atendimento médico, satisfação do paciente, provedor e equipe e medidas de processo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL089444
- UCSD# 2007-4401 (Outro identificador: UCSD)
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