Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CORR Planejado: Cuidados Planejados para Obesidade e Redução de Risco (Planned CORR)

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Os pesquisadores propõem um estudo randomizado controlado para avaliar quão bem uma intervenção, Cuidados Planejados para Redução de Obesidade e Risco (CORR Planejado), apoia o tratamento primário da obesidade em adultos com pelo menos um fator de risco cardiovascular (CVRF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um estudo randomizado controlado para avaliar quão bem uma intervenção, Cuidados Planejados para Redução de Obesidade e Risco (CORR Planejado), apoia o tratamento primário da obesidade em adultos com pelo menos um fator de risco cardiovascular (CVRF). Avaliaremos como ele cria melhorias iniciais e sustentadas no IMC e nos resultados metabólicos, antropométricos e comportamentais em adultos obesos de 25 a 70 anos que apresentam um ou mais dos seguintes FRCV: hipertensão, tabagismo ou síndrome metabólica. O CORR planejado integra componentes de intervenção baseados na teoria de mudança de comportamento com uma estratégia de entrega baseada no Modelo de Cuidados Crônicos (Wagner et al, 2001; também chamado de "Modelo de Cuidados Planejados") e é projetado para incorporar princípios de intervenção usados ​​com sucesso para tratar a obesidade. O CORR planejado destina-se a ser compatível com uma variedade de ambientes de cuidados primários, incluindo aqueles com recursos mínimos para dedicar à educação do paciente e onde a maioria dos adultos obesos recebe seus cuidados médicos habituais. Os participantes do estudo serão 380 mulheres e homens, com idades entre 25 e 70 anos, que atendem aos critérios de entrada de obesidade (Classe I e II; IMC 30-45) mais um ou mais CVRFs. Prevemos que aproximadamente 40% serão hispânicos e recrutaremos um número igual de mulheres e homens e potencializaremos o estudo para fazer análises por gênero. O CORR planejado é uma intervenção de cuidados em etapas que começa com avaliação assistida por computador e planejamento de ações personalizadas, aconselhamento médico ou de enfermagem e um "primeiro passo" intensivo de 4 meses de modificação do estilo de vida, ministrado por meio de sessões presenciais mensais e telefonemas e sessões semanais web ou correio (com base na preferência) tutoriais. CVRFs são gerenciados simultaneamente de acordo com protocolos baseados em evidências reconhecidos. Etapas sucessivas de 4 meses envolvem mais, a mesma ou menos intervenção intensiva, dependendo da resposta clínica. O objetivo principal é avaliar os efeitos aos 12 e 24 meses do CORR planejado no IMC quando comparado ao cuidado usual aprimorado. Os objetivos secundários avaliarão: resultados CVRF; fatores fisiológicos, metabólicos, comportamentais e psicossociais relacionados à obesidade e FRCV; qualidade de vida, depressão e custo-efetividade; e qualidade da assistência médica, satisfação do paciente, provedor e equipe, medidas de processo relevantes para implementação na atenção primária. Os objetivos do pós-estudo são disseminar o conhecimento obtido com a intervenção por meio de conferências e publicações e disseminar o CORR planejado por meio de canais comprovados de disseminação de intervenções de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0811
        • UCSD - La Jolla Professional Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 25 - 70
  • Falando Inglês ou Espanhol
  • Tem transporte para chegar às consultas de acompanhamento
  • Tem um número de telefone funcional e estável
  • Mora em San Diego, mantém um endereço permanente e planeja ficar em San Diego pelos próximos 2 anos
  • IMC de 30-45
  • Ter pelo menos UM dos seguintes fatores de risco:

    • Hipertensão
    • Fumar
    • Diabetes tipo II estabilizado (nível de hemoglobina A1c <8,5);
    • Síndrome metabólica (definida como a presença de pelo menos 3 dos 5 fatores a seguir: 1) circunferência da cintura elevada: homens: > 40 polegadas mulheres: > 35 polegadas; 2) triglicerídeos elevados: >_150 mg/dL; 3) colesterol HDL reduzido: homens < 40 mg/dL, mulheres < 50 mg/dL; 4) pressão arterial elevada: >130/85 mm.Hg; 5) Glicemia de jejum elevada (100-125 mg/dL).
  • Capaz de participar de atividade física moderada

Critério de exclusão:

  • Não fez nenhuma forma de cirurgia bariátrica/perda de peso (por exemplo, bypass gástrico, banda abdominal) e não pretende fazê-lo em 2 anos.
  • Não tem histórico de abuso de substâncias nos últimos 2 anos (incluindo anfetaminas, opiáceos e abuso de álcool) ou outro transtorno psiquiátrico grave/instável que prejudique a adesão ao protocolo do estudo (p. depressão instável, bipolar, esquizofrenia).
  • Não está grávida ou não pretende engravidar durante o período de estudo de 2 anos.
  • Não está atualmente tomando medicamentos para alterar o peso (por exemplo, Sibutramina (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)) e não os toma há pelo menos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Grupo de controle
Experimental: Cuidados escalonados
Intervenção
Este grupo recebe 2 anos de uma intervenção de cuidados escalonados, incluindo visitas ao provedor, sessões de educador de saúde, telefonemas e correspondências e disponibilidade de autogestão e sessões de grupo, mensagens de texto e uma linha para parar de fumar.
Outros nomes:
  • Caminho saudável para um coração saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é avaliar os efeitos aos 20 meses do CORR planejado sobre o IMC quando comparado ao cuidado usual aprimorado.
Prazo: 20 meses
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultados CVRF; fatores fisiológicos, metabólicos, comportamentais e psicossociais relacionados à obesidade e FRCV; qualidade de vida, depressão, custo-efetividade; e qualidade do atendimento médico, satisfação do paciente, provedor e equipe e medidas de processo.
Prazo: 20 meses
20 meses
Resultados CVRF; fatores fisiológicos, metabólicos, comportamentais e psicossociais relacionados à obesidade e FRCV; qualidade de vida, depressão, custo-efetividade; e qualidade do atendimento médico, satisfação do paciente, provedor e equipe e medidas de processo.
Prazo: 8 meses
8 meses
Resultados CVRF; fatores fisiológicos, metabólicos, comportamentais e psicossociais relacionados à obesidade e FRCV; qualidade de vida, depressão, custo-efetividade; e qualidade do atendimento médico, satisfação do paciente, provedor e equipe e medidas de processo.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HL089444
  • UCSD# 2007-4401 (Outro identificador: UCSD)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever