血管新生加齢黄斑変性を治療するためのパゾパニブの用量範囲研究
2017年12月7日 更新者：GlaxoSmithKline
MD7110852、血管新生加齢黄斑変性の治療のためのパゾパニブ点眼薬とラニビズマブ硝子体内注射の第 2b 相用量範囲研究
この研究の目的は、血管新生加齢黄斑変性症の治療のためのパゾパニブ点眼薬のさまざまな投与計画の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
MD7110852 は、抗 VEGF (血管内皮増殖因子) で現在管理されている血管新生型加齢黄斑変性症 (AMD) の治療に対するパゾパニブ点眼薬の 1 年間の有効性と安全性を実証するために設計された第 2b 相用量範囲研究です。 ）注射療法。
点眼レジメンはプラセボ点眼薬で二重にマスクされており、必要に応じて非盲検のラニビズマブ硝子体内（IVT）注射にアクセスできます。
4 週間ごとのラニビズマブ IVT 注射の対照群は非盲検です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
510
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- GSK Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- GSK Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- GSK Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- GSK Investigational Site
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- GSK Investigational Site
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- GSK Investigational Site
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Poway、California、アメリカ、92064
- GSK Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- GSK Investigational Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- GSK Investigational Site
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- GSK Investigational Site
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- GSK Investigational Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- GSK Investigational Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- GSK Investigational Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
- GSK Investigational Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- GSK Investigational Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- GSK Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- GSK Investigational Site
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Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33100
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、イタリア、20157
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10122
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2150
- GSK Investigational Site
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
- GSK Investigational Site
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4X3
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- GSK Investigational Site
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1W9
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Linköping、スウェーデン、SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-112 82
- GSK Investigational Site
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Örebro、スウェーデン、SE-701 85
- GSK Investigational Site
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Aarhus、デンマーク、DK-8000
- GSK Investigational Site
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Glostrup、デンマーク
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- GSK Investigational Site
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- GSK Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー、1020
- GSK Investigational Site
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Liège、ベルギー、4000
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、466-8560
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、460-0011
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、462-0825
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、279-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、812-8582
- GSK Investigational Site
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Fukushima、日本、960-1295
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-8604
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、001-0016
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、761-0793
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、101-8309
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女。
- -研究眼のAMDに続発する中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変：総病変面積≤12椎間板領域で、CNVが総病変面積の50％以上。
- -抗血管内皮増殖因子（VEGF）硝子体内注射が経験され、再治療が必要です。
- 少なくとも 24 文字の最も矯正された視力 (約 20/320 スネレン相当またはそれ以上に相当)。
除外基準:
- -脈絡膜血管新生、光線力学療法、放射線、中心窩下または傍中心窩焦点レーザー光凝固のための以前の眼科治験薬/デバイス。
- -抗VEGF硝子体内注射療法の以前の失敗。
- 非CNV状態に対する最近の眼科治験薬/デバイス。
- -以前の眼科手術（硝子体切除術、強膜バックル、または緑内障フィルタリング/シャント手術）。 -白内障手術は、3か月以上で、後房眼内レンズがある場合に許可されます。
- 次のいずれかの中心窩の関与：線維症、萎縮、漿液性網膜色素上皮剥離、または網膜色素上皮裂傷。
- 他の原因によるいずれかの眼の CNV。
- -糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫の臨床的証拠。
- 最近の心筋梗塞または脳血管障害。
- 降圧薬を服用しているにもかかわらず、コントロールされていない高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験アーム 1
5 mg/mL パゾパニブ点眼 TID、必要に応じてラニビズマブ注射を考慮
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血管内皮増殖因子受容体および血小板由来増殖因子受容体を含む複数の受容体のチロシンキナーゼ阻害剤。
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実験的：治験アーム 2
5 mg/mL パゾパニブ点眼 QID 必要に応じてラニビズマブ注射を考慮
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血管内皮増殖因子受容体および血小板由来増殖因子受容体を含む複数の受容体のチロシンキナーゼ阻害剤。
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実験的：治験アーム 3
10 mg/mL パゾパニブ点眼薬 BID、必要に応じてラニビズマブ注射を考慮
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血管内皮増殖因子受容体および血小板由来増殖因子受容体を含む複数の受容体のチロシンキナーゼ阻害剤。
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実験的：治験アーム 4
10 mg/mL パゾパニブ点眼 TID、必要に応じてラニビズマブ注射を考慮
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血管内皮増殖因子受容体および血小板由来増殖因子受容体を含む複数の受容体のチロシンキナーゼ阻害剤。
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実験的：治験アーム 5
10 mg/mL パゾパニブ点眼 QID 必要に応じてラニビズマブ注射を考慮
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血管内皮増殖因子受容体および血小板由来増殖因子受容体を含む複数の受容体のチロシンキナーゼ阻害剤。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール アーム
必要に応じてラニビズマブ注射を考慮したプラセボ点眼 QID
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プラセボ点眼薬
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アクティブコンパレータ：アクティブオープンラベルコントロールアーム
4週間ごとのラニビズマブ硝子体内注射
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ヒト血管内皮増殖因子Aを標的とするヒト化組換えモノクローナル抗体フラグメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病性網膜症の早期治療研究（ETDRS）で読み取った文字数によって測定される、最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化 52週目の開始距離4メートルでのグレーディングチャート
時間枠：1日目と52週
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BCVAは、4メートルのテスト距離から始まるETDRSグレーディングチャートを使用して、研究眼で測定されました。
ETDRS グレーディング チャートは、少なくとも 24 ～ 78 文字でした。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
ETDRS グレーディング チャートのベースライン視力からの変化には、15 から 29、10 から 14、5 から 9、-4 から 4、-5 から -9、-10 から -14、および -15 の 7 つのカットオフ ポイントがありました。 -29 文字まで。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインまたはランダム化後の値が欠落している場合、ベースラインからの変更も欠落に設定されました。
1 日目の値は、この研究のベースラインと見なされます。
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1日目と52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28 週および 52 週にわたって受けたラニビズマブ再注射の割合
時間枠：52週まで
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治験責任医師は、第 4 週から第 52 週までの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャン、BCVA スコア、および利用可能なフルオレセイン血管造影 (FA)/眼底写真 (FP) を解釈し、1 つ以上の基準が満たされた場合に再注入しました。
基準は次のとおりです。網膜内（IR）（嚢胞の有無にかかわらず）液または網膜下（SR）液の証拠、漿液性網膜色素上皮剥離、視力の顕著な低下、研究者が関連していると判断した新しいSRまたはIR黄斑出血脈絡膜血管新生を伴う、研究者が判断した最後の血管造影図と比較してFAの病変サイズの増加、または研究者が再注入の恩恵を受けると判断したFAの漏れ。
52 週間にわたる注射率は、受けた注射回数を参加者の来院回数で割ることによって計算されました。
同様に、28 週間については、28 週目の訪問時またはそれ以前に受けたベースライン後の注射の回数をベースライン後の訪問回数で割ったものとして推定されました。
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52週まで
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経時的なBCVAの参加者数
時間枠：52週目まで
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BCVAは、4メートルのテスト距離から始まるETDRSグレーディングチャートを使用して、研究眼で測定されました。
ETDRS グレーディング チャートは、少なくとも 24 ～ 78 文字でした。
ETDRS グレーディング チャートのベースライン視力からの変化には、15 から 29、10 から 14、5 から 9、-4 から 4、-5 から -9、-10 から -14、および -15 の 7 つのカットオフ ポイントがありました。 -29 文字まで。
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52週目まで
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時間の経過に伴う視力 (VA) 反応について分析された参加者の数
時間枠：52週目
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VA は、4 メートルのテスト距離から開始する ETDRS グレーディング チャートを使用して研究眼で測定されました。ETDRS グレーディング チャートは、少なくとも 24 ～ 78 文字でした。
ETDRS グレーディング チャートのベースライン視力からの変化には、15 から 29、10 から 14、5 から 9、-4 から 4、-5 から -9、-10 から -14、および -15 の 7 つのカットオフ ポイントがありました。 -29 文字まで。
このアウトカム指標には、VA 反応について分析された参加者の数が含まれています。
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52週目
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経時的な中心点厚さ (CPT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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CPT は、SR 液を含む網膜色素上皮 (RPE) の始まりまでの内境界膜でした。
外側の境界には、光受容体の外側のセグメントが含まれ、RPE は含まれません。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインまたはランダム化後の値が欠落している場合、ベースラインからの変更も欠落に設定されました。
1 日目の値は、この研究のベースラインと見なされます。
修正 3 では、必要な定量的 OCT コンポーネントを削除するために、包含基準番号 5 が改訂されました。
OCT 検査は、FA 所見を補足するために使用され、活動的な中心窩下病変の質的 (SR および/または IR 流体の存在) および量的 (少なくとも 250 ミクロンの CPT) 証拠を提供しました。
したがって、修正前と修正後のデータは別々に提供されています。
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ベースラインと52週目
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再注射の基準を満たした参加者の数
時間枠：52週目まで
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治験責任医師は、第 4 週から第 52 週までの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャン、BCVA スコア、および利用可能なフルオレセイン血管造影 (FA)/眼底写真 (FP) を解釈し、1 つ以上の基準が満たされた場合に再注入しました。
基準は次のとおりです。網膜内（IR）（嚢胞の有無にかかわらず）液または網膜下（SR）液の証拠、漿液性網膜色素上皮剥離、視力の顕著な低下、研究者が関連していると判断した新しいSRまたはIR黄斑出血脈絡膜血管新生を伴う、研究者が判断した最後の血管造影図と比較してFAの病変サイズの増加、または研究者が再注入の恩恵を受けると判断したFAの漏れ。
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52週目まで
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脈絡膜血管新生 (CNV) 領域のベースラインからの変化
時間枠：1日目、28週目、52週目
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脈絡膜血管新生は、出血や浸出を引き起こし、最終的には円板状の瘢痕化や網膜萎縮を引き起こす進行性の視力低下です。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインまたはランダム化後の値が欠落している場合、ベースラインからの変更も欠落に設定されました。
1 日目の値は、この研究のベースラインと見なされます。
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1日目、28週目、52週目
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CNV 病変複合体 (CNV、血液、PED、および線維症) の領域におけるベースラインからの変化
時間枠：1日目、28週目、52週目
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CNV は進行性の視力低下であり、出血や浸出を引き起こし、最終的には円板状の瘢痕や網膜萎縮を引き起こす可能性があります。
ベースラインからの変化は、個々の無作為化後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインまたはランダム化後の値が欠落している場合、ベースラインからの変更も欠落に設定されました。
1 日目の値は、この研究のベースラインと見なされます。
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1日目、28週目、52週目
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フルオレセイン漏出領域のベースラインからの変化
時間枠：1日目、28週目、52週目
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フルオレセイン血管造影は、スクリーニング、12 週目、28 週目、および 52 週目の来院時に実施されました。
調査官の医学的裁量で実行されたものを含むすべての画像は、FPRC に転送されました。
通常の診療手順に従ってフルオレセインを静脈内注射した。
初回注射までの時間、28週までに注射を必要とした参加者の割合、再注射の確率の推定など、再注射のさまざまな側面の下で用量反応も調べました。
フルオレセイン漏出の領域、CNV 領域、および CNV 病変複合体の領域の FA 評価も、用量の区別のために調べられました。
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1日目、28週目、52週目
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漿液性感覚網膜剥離 (SSRD) の面積の変化
時間枠：1日目、28週目、52週目
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これは、任意のスキャンに沿って厚さを手動で測定するために使用される光コヒーレンストモグラフィ (OCT) パラメーターです。
OCT は 28 週と 52 週に実施されました。
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1日目、28週目、52週目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長 52 週間
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的出来事です。
SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、望ましくない医学的出来事です。
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最長 52 週間
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眼科検査で潜在的に臨床的に重要な所見のまとめ
時間枠：52週目まで
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眼科検査は、眼の位置合わせと運動性、瞳孔機能、および対決による視野について行われました。
前眼部構造の細隙灯生体顕微鏡検査を行った。
硝子体、網膜（後極および周辺を含む）、黄斑、血管系、および視神経を観察するために、付属の診断レンズの使用を含む眼底細隙灯生体顕微鏡検査も実施した。
これらの検査は、調査眼 (SE) とフェロー眼 (FE) で実施されました。
異常所見のある参加者はここにリストされます。
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52週目まで
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眼圧検査所見のまとめ
時間枠：52週目まで
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眼圧 (IOP) 測定は、ゴールドマン眼圧計で行われました。
眼圧は、瞳孔を拡張する前に測定し、日内変動を説明するために、すべての訪問でほぼ同じ時刻に測定しました。
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52週目まで
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バイタルサイン値が臨床的懸念範囲外の参加者数
時間枠：52週目まで
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収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数などのバイタル サインを研究全体で測定しました。
臨床的に懸念される範囲外のバイタルサインを有する参加者の数がまとめられました。
すべてのカテゴリについて、「高」は正常範囲を上回っていることを示し、「低」は正常範囲を下回っていることを示します。
バイタル サイン パラメータの潜在的な臨床的重要性の範囲 (低および高) は、収縮期血圧 (<85 および >160 ミリメートル水銀 [mmHg])、拡張期血圧 (<45 および >100 mmHg)、および心拍数 (< 40 および 110 拍/分を超える)。
潜在的な臨床的重要性の少なくとも 1 つの値が報告されたパラメーターのみが要約されます。
任意の訪問で潜在的な臨床的に重要な重要なパラメーターの発見を持つ参加者の数が報告されました。
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52週目まで
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異常な心電図 (ECG) 所見のまとめ
時間枠：4週目、28週目、44週目、52週目
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12 誘導心電図は 3 通で実施され、4 週から 28 週および 52 週に取得されました。
治療中の心電図を使用して、がんの参加者で日常的に観察されるものと比較して、非常に低いパゾパニブ曝露で QTc 間隔延長のリスクを確認しました。
対照群の1つに割り当てられた参加者から収集された治療中のECGデータは、パゾパニブにさらされていない参加者のECGバックグラウンドレートデータも提供しました。
臨床的に重大な異常な ECG を持つ参加者がここに含まれます。
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4週目、28週目、44週目、52週目
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血液学および臨床化学パラメータの要約 臨床的懸念のデータ
時間枠：52週目まで
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検査パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、カルシウム、重炭酸塩、クレアチニン、グルコース、ヘモグロビン、リンパ球、血小板数、カリウム、ナトリウム、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、総計が含まれますビリルビン、総好中球、血中尿素窒素 (BUN)、白血球数 (WBC)。
臨床的に懸念される範囲外の実験室を持つ参加者の数は、ここに要約されています。
臨床的に懸念される範囲の高低のデータがここに提供されています。
ここで、「高」はすべてのカテゴリで正常範囲を上回っていることを示し、「低」は正常範囲を下回っていることを示します。
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52週目まで
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尿タンパクの臨床的懸念の検査データを有する参加者の数
時間枠：1日目から28週目および52週目
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分析のために、１日目から２８週目および５２週目まで尿サンプルを収集した。
このディップスティック テストでは、尿サンプルのタンパク質レベルは、陰性 (Neg)、微量 (tr)、1+、2+、および 3+ として記録されました (プラス記号は、尿中のタンパク質レベルが高いほど増加します: 1 +=ややポジティブ、2+=ポジティブ、3+=高いポジティブ)。
Neg はタンパク尿がないことを示し、3+ (高陽性) は最悪のタンパク尿を示しました。
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1日目から28週目および52週目
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パゾパニブの血漿中濃度
時間枠：4週目、24週目、52週目
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点眼薬を含む群のすべての参加者は、4 週目、24 週目、および 24 週目に、パゾパニブの血漿濃度を評価するために 1 回の血液サンプルを採取しました。
サンプルは、採血と IP 点眼薬の最後の投与の間の時間間隔に制限なく採取されました。
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4週目、24週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。