Estudo de variação de dose de pazopanibe para tratar degeneração macular relacionada à idade neovascular
7 de dezembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
MD7110852, Um estudo de variação de dose de fase 2b de colírios de pazopanibe versus injeções intravítreas de ranibizumabe para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade neovascular
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de diferentes esquemas posológicos de colírio de pazopanibe para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MD7110852 é um estudo de variação de dose de Fase 2b projetado para demonstrar a eficácia e segurança de 1 ano de colírios de pazopanibe para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI) em indivíduos cuja doença é atualmente controlada com anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular ) terapia de injeção.
Os esquemas de colírios são duplamente mascarados com colírios placebo e terão acesso à injeção intravítrea (IVT) de ranibizumabe aberta, se necessário.
A injeção IVT de ranibizumabe a cada 4 semanas é um braço de controle aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
510
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2150
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1020
- GSK Investigational Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4X3
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- GSK Investigational Site
-
Glostrup, Dinamarca
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- GSK Investigational Site
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- GSK Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- GSK Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- GSK Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10122
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japão, 460-0011
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japão, 462-0825
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japão, 279-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 001-0016
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japão, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 101-8309
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Suécia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suécia, SE-112 82
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Suécia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Suécia, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥50 anos.
- Lesão ativa de neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundária a AMD no olho do estudo: Área total da lesão ≤12 áreas de disco com CNV ≥50% da área total da lesão.
- Injeção intravítrea de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) experiente e com necessidade de novo tratamento.
- Acuidade visual melhor corrigida de pelo menos 24 letras (equivale a aproximadamente 20/320 equivalentes de Snellen ou melhor).
Critério de exclusão:
- Medicamento/dispositivo de investigação ocular anterior para neovascularização coroidal, terapia fotodinâmica, radiação, fotocoagulação a laser focal subfoveal ou justafoveal.
- Falha anterior à terapia de injeção intravítrea anti-VEGF.
- Medicamento/dispositivo de investigação ocular recente para condição não CNV.
- Cirurgias oculares anteriores (vitrectomia, fivela escleral ou cirurgia de filtragem/shunt de glaucoma). Cirurgia de catarata permitida se ≥3 meses e tem lente intraocular de câmara posterior.
- Envolvimento da fóvea central de qualquer um dos seguintes: fibrose, atrofia, descolamento seroso do epitélio pigmentar da retina ou ruptura do epitélio pigmentar da retina.
- CNV em qualquer olho devido a outras causas.
- Evidência clínica de retinopatia diabética ou edema macular diabético.
- Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral.
- Hipertensão não controlada apesar de medicamentos anti-hipertensivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço investigativo 1
Colírio de pazopanibe de 5 mg/mL TID com permissão para injeção de ranibizumabe conforme a necessidade
|
Um inibidor de tirosina quinase de múltiplos receptores, incluindo receptores do fator de crescimento endotelial vascular e receptores do fator de crescimento derivado de plaquetas.
|
|
Experimental: braço investigativo 2
Colírio de 5 mg/mL de pazopanibe QID com permissão para injeção de ranibizumabe conforme a necessidade
|
Um inibidor de tirosina quinase de múltiplos receptores, incluindo receptores do fator de crescimento endotelial vascular e receptores do fator de crescimento derivado de plaquetas.
|
|
Experimental: braço investigativo 3
Colírio de pazopanibe de 10 mg/mL BID com permissão para injeção de ranibizumabe conforme a necessidade
|
Um inibidor de tirosina quinase de múltiplos receptores, incluindo receptores do fator de crescimento endotelial vascular e receptores do fator de crescimento derivado de plaquetas.
|
|
Experimental: braço investigativo 4
Colírio de pazopanibe de 10 mg/mL TID com permissão para injeção de ranibizumabe conforme a necessidade
|
Um inibidor de tirosina quinase de múltiplos receptores, incluindo receptores do fator de crescimento endotelial vascular e receptores do fator de crescimento derivado de plaquetas.
|
|
Experimental: braço investigativo 5
Colírio de pazopanibe 10 mg/mL QID com permissão para injeção de ranibizumabe conforme a necessidade
|
Um inibidor de tirosina quinase de múltiplos receptores, incluindo receptores do fator de crescimento endotelial vascular e receptores do fator de crescimento derivado de plaquetas.
|
|
Comparador de Placebo: braço de controle placebo
Colírio placebo QID com permissão para injeção de ranibizumabe conforme necessário
|
colírio placebo
|
|
Comparador Ativo: braço de controle aberto ativo
Injeção intravítrea de ranibizumabe a cada 4 semanas
|
Fragmento de anticorpo monoclonal recombinante humanizado direcionado contra o fator de crescimento endotelial vascular humano A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na acuidade visual com a melhor correção (BCVA) medida pelo número de letras lidas nos gráficos de classificação do estudo Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros na semana 52
Prazo: Dia 1 e 52 semanas
|
O BCVA foi medido no olho do estudo usando os gráficos de classificação ETDRS começando em uma distância de teste de 4 metros.
O gráfico de classificação ETDRS foi de pelo menos 24 a 78 letras.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Houve sete pontos de corte na mudança da acuidade visual de linha de base no gráfico de classificação ETDRS que são, 15 a 29, 10 a 14, 5 a 9, -4 a 4, -5 a -9, -10 a -14 e -15 a -29 letras.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
Se o valor da linha de base ou pós-randomização estivesse faltando, a alteração da linha de base também era definida como ausente.
Os valores do dia 1 são considerados como linha de base neste estudo.
|
Dia 1 e 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de reinjeções de ranibizumabe recebidas em 28 e 52 semanas
Prazo: Até 52 semanas
|
O investigador interpretou cada varredura de tomografia de coerência óptica (OCT) da semana 4 à semana 52, pontuação BCVA e angiografia de fluoresceína (FA)/fotografia de fundo (FP) disponível e reinjetou se um ou mais critérios foram atendidos.
Os critérios foram: Evidência de fluido intra-retiniano (IR) (com ou sem cistos) ou fluido sub-retiniano (SR), um descolamento seroso do epitélio pigmentar da retina, um declínio notável na acuidade visual, nova hemorragia macular SR ou IR que o investigador julgue estar associada com neovascularização da coroide, aumento do tamanho da lesão em FA em relação ao último angiograma conforme julgado pelo investigador ou vazamento em FA que o investigador julgue que se beneficiaria com a reinjeção.
A taxa de injeção ao longo de 52 semanas foi calculada dividindo o número de injeções recebidas pelo número de visitas do participante.
Da mesma forma, para 28 semanas, foi estimado como o número de injeções recebidas após a linha de base dividido pelo número de visitas após a linha de base na ou antes da visita da semana 28.
|
Até 52 semanas
|
|
Número de participantes com BCVA ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 52
|
O BCVA foi medido no olho do estudo usando os gráficos de classificação ETDRS começando em uma distância de teste de 4 metros.
O gráfico de classificação ETDRS foi de pelo menos 24 a 78 letras.
Houve sete pontos de corte na mudança da acuidade visual de linha de base no gráfico de classificação ETDRS que são, 15 a 29, 10 a 14, 5 a 9, -4 a 4, -5 a -9, -10 a -14 e -15 a -29 letras.
|
Até a semana 52
|
|
Número de participantes analisados para resposta de acuidade visual (AV) ao longo do tempo
Prazo: Semana 52
|
A AV foi medida no olho do estudo usando os gráficos de classificação ETDRS começando em uma distância de teste de 4 metros. O gráfico de classificação ETDRS tinha pelo menos 24 a 78 letras.
Houve sete pontos de corte na mudança da acuidade visual de linha de base no gráfico de classificação ETDRS que são, 15 a 29, 10 a 14, 5 a 9, -4 a 4, -5 a -9, -10 a -14 e -15 a -29 letras.
Esta medida de resultado contém o número de participantes que foram analisados quanto à resposta AV.
|
Semana 52
|
|
Alteração da linha de base na espessura do ponto central (CPT) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
CPT foi a membrana limitante interna para o início do epitélio pigmentar da retina (RPE), incluindo o fluido SR.
O limite externo incluiu o segmento externo dos fotorreceptores e não incluiu o RPE.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
Se o valor da linha de base ou pós-randomização estivesse faltando, a alteração da linha de base também era definida como ausente.
Os valores do dia 1 são considerados como linha de base neste estudo.
Na emenda 3, o critério de inclusão número 5 foi revisado para remover o componente OCT quantitativo exigido.
O exame de OCT foi usado para complementar os achados de AF e forneceu evidências qualitativas (presença de fluido SR e/ou IR) e quantitativas (um CPT de pelo menos 250 mícrons) de uma lesão subfoveal ativa.
Portanto, os dados para pré e pós-alteração foram fornecidos separadamente.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Número de participantes que atenderam aos critérios para reinjeção
Prazo: Até a semana 52
|
O investigador interpretou cada varredura de tomografia de coerência óptica (OCT) da semana 4 à semana 52, pontuação BCVA e angiografia de fluoresceína (FA)/fotografia de fundo (FP) disponível e reinjetou se um ou mais critérios foram atendidos.
Os critérios foram: Evidência de fluido intra-retiniano (IR) (com ou sem cistos) ou fluido sub-retiniano (SR), um descolamento seroso do epitélio pigmentar da retina, um declínio notável na acuidade visual, nova hemorragia macular SR ou IR que o investigador julgue estar associada com neovascularização da coroide, aumento do tamanho da lesão em FA em relação ao último angiograma conforme julgado pelo investigador ou vazamento em FA que o investigador julgue que se beneficiaria com a reinjeção.
|
Até a semana 52
|
|
Mudança da linha de base na área de neovascularização coroidal (CNV)
Prazo: Dia 1, Semana 28 e Semana 52
|
A neovascularização coroidal é a piora progressiva da visão que pode causar hemorragia e exsudação e, finalmente, cicatrização disciforme e atrofia retiniana.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
Se o valor da linha de base ou pós-randomização estivesse faltando, a alteração da linha de base também era definida como ausente.
Os valores do dia 1 são considerados como linha de base neste estudo.
|
Dia 1, Semana 28 e Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na área do complexo de lesão CNV (ou seja, CNV, sangue, PED e fibrose)
Prazo: Dia 1, Semana 28 e Semana 52
|
CNV é a piora progressiva da visão que pode causar hemorragia e exsudação e, finalmente, cicatrizes disciformes e atrofia retiniana.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores individuais pós-randomização.
Se o valor da linha de base ou pós-randomização estivesse faltando, a alteração da linha de base também era definida como ausente.
Os valores do dia 1 são considerados como linha de base neste estudo.
|
Dia 1, Semana 28 e Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na área de vazamento de fluoresceína
Prazo: Dia 1, Semana 28 e Semana 52
|
Os angiogramas de fluoresceína foram realizados nas visitas de triagem, semana 12, semana 28 e semana 52.
Todas as imagens, incluindo aquelas realizadas a critério médico do investigador, foram transferidas para o FPRC.
A fluoresceína foi injetada por via intravenosa de acordo com os procedimentos clínicos usuais.
A resposta à dose também foi examinada sob diferentes aspectos da reinjeção, como o tempo até a primeira injeção, a porcentagem de participantes que necessitaram de uma injeção na semana 28, bem como a estimativa da probabilidade de reinjeção.
Avaliações de FA de área de vazamento de fluoresceína, área de CNV e área de complexo de lesão de CNV também foram examinadas para diferenciação de dose.
|
Dia 1, Semana 28 e Semana 52
|
|
Alteração na área de descolamento de retina sensorial seroso (SSRD)
Prazo: Dia 1, Semana 28 e Semana 52
|
Este é um parâmetro de tomografia de coerência óptica (OCT) usado para medir manualmente a espessura ao longo de qualquer varredura.
A OCT foi realizada na semana 28 e na semana 52.
|
Dia 1, Semana 28 e Semana 52
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 52 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
|
Até 52 semanas
|
|
Resumo dos achados potencialmente clinicamente importantes para exames oftalmológicos
Prazo: Até a semana 52
|
Exames oftalmológicos foram feitos no alinhamento e motilidade ocular, função pupilar e campos visuais por confrontação.
Foi realizado exame biomicroscópico com lâmpada de fenda da estrutura do segmento anterior.
Exame biomicroscópico com lâmpada de fenda de fundo, incluindo o uso de lentes diagnósticas acessórias, para visualizar o vítreo, retina (incluindo pólo posterior e periferia), mácula, vasculatura e nervo óptico também foi realizado.
Esses exames foram realizados no olho do estudo (SE) e no olho companheiro (FE).
Os participantes com achados anormais estão listados aqui.
|
Até a semana 52
|
|
Resumo dos achados do exame de pressão intraocular
Prazo: Até a semana 52
|
A medida da pressão intraocular (PIO) foi feita com tonômetro de Goldmann.
A pressão intraocular foi medida antes da dilatação da pupila e, para levar em conta a variação diurna, aproximadamente na mesma hora do dia para cada visita.
|
Até a semana 52
|
|
Número de participantes com valores de sinais vitais fora da faixa de preocupação clínica
Prazo: Até a semana 52
|
Sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca, foram medidos ao longo do estudo.
Número de participantes com sinais vitais fora da faixa de preocupação clínica foram resumidos.
'Alto' denota acima da faixa normal e 'Baixo' denota abaixo da faixa normal para todas as categorias.
As faixas de importância clínica potencial (baixa e alta) dos parâmetros de sinais vitais foram para pressão arterial sistólica (<85 e >160 mm de mercúrio [mmHg]), pressão arterial diastólica (<45 e >100 mmHg) e frequência cardíaca (< 40 e >110 batimentos por minuto).
Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de importância clínica potencial foi relatado são resumidos.
O número de participantes com possíveis achados de parâmetros vitais importantes em qualquer consulta foi relatado.
|
Até a semana 52
|
|
Resumo dos achados anormais do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Semana 4, Semana 28, Semana 44 e Semana 52
|
ECGs de 12 derivações foram realizados em triplicata e foram obtidos nas semanas 4 a semana 28 e semana 52.
Os ECGs durante o tratamento foram usados para determinar qualquer risco de prolongamento do intervalo QTc em exposições extremamente baixas ao pazopanibe em comparação com o que foi observado rotineiramente em participantes com câncer.
Os dados de ECG durante o tratamento coletados de participantes designados para um dos braços de controle também forneceram dados de frequência de fundo de ECG para participantes não expostos ao pazopanibe.
Os participantes com ECGs anormais clinicamente significativos são incluídos aqui.
|
Semana 4, Semana 28, Semana 44 e Semana 52
|
|
Resumo de Dados de Parâmetros de Hematologia e Química Clínica de Preocupação Clínica
Prazo: Até a semana 52
|
Os Parâmetros Laboratoriais incluíram Alanina Amino Transferase (ALT), Albumina, Fosfatase Alcalina, Aspartato Amino Transferase (AST), Cálcio, Bicarbonato, Creatinina, Glicose, Hemoglobina, Linfócitos, Contagem de Plaquetas, Potássio, Sódio, Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH), Total Bilirrubina, neutrófilos totais, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e contagem de glóbulos brancos (WBC).
O número de participantes com laboratório fora da faixa de interesse clínico foi resumido aqui.
Os dados de alta e baixa da faixa de preocupação clínica foram fornecidos aqui.
Aqui, 'Alto' denota acima da faixa normal e 'Baixo' denota abaixo da faixa normal para todas as categorias.
|
Até a semana 52
|
|
Número de participantes com dados laboratoriais de preocupação clínica para proteína na urina
Prazo: Dia 1 até a semana 28 e a semana 52
|
Amostras de urina foram coletadas do Dia 1 à Semana 28 e Semana 52 para análises.
Neste teste de fita reagente, o nível de proteína nas amostras de urina foi registrado como negativo (Neg), traço (tr), 1+, 2+ e 3+ (o sinal de mais aumenta com um nível mais alto de proteínas na urina: 1 +=ligeiramente positivo, 2+=positivo, 3+=alto positivo).
Neg indicou ausência de proteinúria e 3+ (positivo alto) indicou proteinúria pior.
|
Dia 1 até a semana 28 e a semana 52
|
|
Concentrações plasmáticas de pazopanibe
Prazo: Semana 4, Semana 24 e Semana 52
|
Todos os participantes nos braços contendo colírio tiveram uma única amostra de sangue coletada para avaliação da concentração plasmática de pazopanibe na Semana 4, Semana 24 e Semana 24.
A amostra foi coletada sem restrições quanto ao intervalo de tempo entre a coleta de sangue e a última dose do colírio IP.
|
Semana 4, Semana 24 e Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Soluções Farmacêuticas
- Ranibizumabe
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 110852
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .