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Étude de dosage de pazopanib pour traiter la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

7 décembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

MD7110852, Une étude de dosage de phase 2b des gouttes ophtalmiques de pazopanib par rapport aux injections intravitréennes de ranibizumab pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de différents schémas posologiques de gouttes ophtalmiques de pazopanib pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MD7110852 est une étude de dosage de phase 2b conçue pour démontrer l'efficacité et l'innocuité sur 1 an des gouttes ophtalmiques de pazopanib pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire chez les sujets dont la maladie est actuellement prise en charge avec des anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire). ) thérapie par injection. Les régimes de gouttes oculaires sont à double insu avec des gouttes oculaires placebo et auront accès à une injection intravitréenne (IVT) de ranibizumab en ouvert si nécessaire. L'injection IVT de ranibizumab toutes les 4 semaines dans le bras contrôle est en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK-8000
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Danemark
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 460-0011
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 462-0825
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 279-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 001-0016
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 101-8309
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-112 82
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suède, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49686
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 50 ans.
  • Lésion active de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaire à la DMLA dans l'œil de l'étude : surface totale de la lésion ≤ 12 zones discales avec NVC ≥ 50 % de la surface totale de la lésion.
  • Injection intravitréenne anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) expérimentée et nécessitant un retraitement.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée d'au moins 24 lettres (équivaut à environ 20/320 équivalents Snellen ou mieux).

Critère d'exclusion:

  • Médicament/dispositif expérimental oculaire antérieur pour la néovascularisation choroïdienne, la thérapie photodynamique, la radiothérapie, la photocoagulation laser focale sous-fovéale ou juxtafovéale.
  • Échec antérieur à la thérapie par injection intravitréenne anti-VEGF.
  • Médicament/dispositif expérimental oculaire récent pour une condition autre que la NVC.
  • Chirurgies oculaires antérieures (vitrectomie, boucle sclérale ou filtrage du glaucome/chirurgie de shunt). Chirurgie de la cataracte autorisée si ≥ 3 mois et a une lentille intraoculaire de chambre postérieure.
  • Atteinte centre-fovéa de l'un des éléments suivants : fibrose, atrophie, décollement séreux de l'épithélium pigmentaire rétinien ou déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne.
  • NVC dans l'un ou l'autre des yeux en raison d'autres causes.
  • Preuve clinique de rétinopathie diabétique ou d'œdème maculaire diabétique.
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent.
  • Hypertension non contrôlée malgré les médicaments antihypertenseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras expérimental 1
5 mg/mL de gouttes ophtalmiques de pazopanib TID avec possibilité d'injection de ranibizumab au besoin
Médicament: collyre pazopanib
Inhibiteur de la tyrosine kinase de récepteurs multiples comprenant les récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire et les récepteurs du facteur de croissance dérivés des plaquettes.
Expérimental: bras expérimental 2
5 mg/mL de gouttes ophtalmiques de pazopanib QID avec possibilité d'injection de ranibizumab au besoin
Médicament: collyre pazopanib
Inhibiteur de la tyrosine kinase de récepteurs multiples comprenant les récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire et les récepteurs du facteur de croissance dérivés des plaquettes.
Expérimental: bras expérimental 3
10 mg/mL de gouttes ophtalmiques de pazopanib BID avec possibilité d'injection de ranibizumab au besoin
Médicament: collyre pazopanib
Inhibiteur de la tyrosine kinase de récepteurs multiples comprenant les récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire et les récepteurs du facteur de croissance dérivés des plaquettes.
Expérimental: bras expérimental 4
10 mg/mL de gouttes ophtalmiques de pazopanib TID avec une allocation pour l'injection de ranibizumab au besoin
Médicament: collyre pazopanib
Inhibiteur de la tyrosine kinase de récepteurs multiples comprenant les récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire et les récepteurs du facteur de croissance dérivés des plaquettes.
Expérimental: bras expérimental 5
10 mg/mL de gouttes ophtalmiques de pazopanib QID avec possibilité d'injection de ranibizumab au besoin
Médicament: collyre pazopanib
Inhibiteur de la tyrosine kinase de récepteurs multiples comprenant les récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire et les récepteurs du facteur de croissance dérivés des plaquettes.
Comparateur placebo: bras témoin placebo
Collyre placebo QID avec possibilité d'injection de ranibizumab au besoin
Médicament: placebo
collyre placebo
Comparateur actif: bras contrôle actif en ouvert
Injection intravitréenne de ranibizumab toutes les 4 semaines
Biologique: injection intravitréenne de ranibizumab
Fragment d'anticorps monoclonal recombinant humanisé ciblé contre le facteur de croissance endothélial vasculaire humain A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par le nombre de lettres lues sur les tableaux de classement de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à une distance de départ de 4 mètres à la semaine 52
Délai: Jour 1 et 52 semaines
La BCVA a été mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide des tableaux de classement ETDRS à partir d'une distance de test de 4 mètres. Le tableau de classement ETDRS était d'au moins 24 à 78 lettres. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée. Il y avait sept seuils de changement par rapport à l'acuité visuelle de base sur le tableau de notation ETDRS qui sont, 15 à 29, 10 à 14, 5 à 9, -4 à 4, -5 à -9, -10 à -14 et -15 à -29 lettres. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs individuelles post-randomisation. Si la valeur initiale ou post-randomisation manquait, le changement par rapport à la valeur initiale était également défini sur manquant. Les valeurs du jour 1 sont considérées comme la ligne de base dans cette étude.
Jour 1 et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réinjections de ranibizumab reçues sur 28 et 52 semaines
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'investigateur a interprété chaque tomographie par cohérence optique (OCT) de la semaine 4 à la semaine 52, le score MAVC et l'angiographie à la fluorescéine (FA)/photographie du fond d'œil (FP) disponibles et a réinjecté si un ou plusieurs critères étaient remplis. Les critères étaient : preuve de liquide intrarétinien (IR) (avec ou sans kystes) ou de liquide sous-rétinien (SR), un décollement séreux de l'épithélium pigmentaire rétinien, une baisse notable de l'acuité visuelle, une nouvelle hémorragie maculaire SR ou IR que l'investigateur juge associée avec néovascularisation choroïdienne, augmentation de la taille de la lésion sur l'AF par rapport à la dernière angiographie jugée par l'investigateur ou fuite sur l'AF dont l'investigateur juge qu'elle bénéficierait d'une réinjection. Le taux d'injection sur 52 semaines a été calculé en prenant le nombre d'injections reçues divisé par le nombre de visites pour le participant. De même, pour 28 semaines, il a été estimé comme le nombre d'injections post-inclusion reçues divisé par le nombre de visites post-inclusion à ou avant la visite de la semaine 28.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec BCVA au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La BCVA a été mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide des tableaux de classement ETDRS à partir d'une distance de test de 4 mètres. Le tableau de classement ETDRS était d'au moins 24 à 78 lettres. Il y avait sept seuils de changement par rapport à l'acuité visuelle de base sur le tableau de notation ETDRS qui sont, 15 à 29, 10 à 14, 5 à 9, -4 à 4, -5 à -9, -10 à -14 et -15 à -29 lettres.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants analysés pour la réponse d'acuité visuelle (VA) au fil du temps
Délai: Semaine 52
L'AV a été mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide des tableaux de classement ETDRS à partir d'une distance de test de 4 mètres. Le tableau de classement ETDRS comportait au moins 24 à 78 lettres. Il y avait sept seuils de changement par rapport à l'acuité visuelle de base sur le tableau de notation ETDRS qui sont, 15 à 29, 10 à 14, 5 à 9, -4 à 4, -5 à -9, -10 à -14 et -15 à -29 lettres. Cette mesure de résultat contient le nombre de participants qui ont été analysés pour la réponse VA.
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du point central (CPT) au fil du temps
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le CPT était la membrane limitante interne au début de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) incluant le liquide SR. La limite externe comprenait le segment externe des photorécepteurs et non le RPE. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs individuelles post-randomisation. Si la valeur initiale ou post-randomisation manquait, le changement par rapport à la valeur initiale était également défini sur manquant. Les valeurs du jour 1 sont considérées comme la ligne de base dans cette étude. Dans l'amendement 3, le critère d'inclusion numéro 5 a été révisé pour supprimer la composante quantitative OCT requise. L'examen OCT a été utilisé pour compléter les résultats de l'AF et a fourni des preuves qualitatives (présence de liquide SR et / ou IR) et quantitatives (un CPT d'au moins 250 microns) d'une lésion sous-fovéale active. Par conséquent, les données avant et après l'amendement ont été fournies séparément.
Ligne de base et semaine 52
Nombre de participants répondant aux critères de réinjection
Délai: Jusqu'à la semaine 52
L'investigateur a interprété chaque tomographie par cohérence optique (OCT) de la semaine 4 à la semaine 52, le score MAVC et l'angiographie à la fluorescéine (FA)/photographie du fond d'œil (FP) disponibles et a réinjecté si un ou plusieurs critères étaient remplis. Les critères étaient : preuve de liquide intrarétinien (IR) (avec ou sans kystes) ou de liquide sous-rétinien (SR), un décollement séreux de l'épithélium pigmentaire rétinien, une baisse notable de l'acuité visuelle, une nouvelle hémorragie maculaire SR ou IR que l'investigateur juge associée avec néovascularisation choroïdienne, augmentation de la taille de la lésion sur l'AF par rapport à la dernière angiographie jugée par l'investigateur ou fuite sur l'AF dont l'investigateur juge qu'elle bénéficierait d'une réinjection.
Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la néovascularisation choroïdienne (CNV)
Délai: Jour 1, Semaine 28 et Semaine 52
La néovascularisation choroïdienne est une dégradation progressive de la vision pouvant entraîner des hémorragies et des exsudats, et enfin des cicatrices disciformes et une atrophie rétinienne. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs individuelles post-randomisation. Si la valeur initiale ou post-randomisation manquait, le changement par rapport à la valeur initiale était également défini comme manquant. Les valeurs du jour 1 sont considérées comme la ligne de base dans cette étude.
Jour 1, Semaine 28 et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone du complexe lésionnel CNV (c.-à-d. CNV, sang, DEP et fibrose)
Délai: Jour 1, Semaine 28 et Semaine 52
La NVC est une aggravation progressive de la vision qui peut provoquer une hémorragie et une exsudation, et enfin une cicatrisation disciforme et une atrophie rétinienne. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant les valeurs de base des valeurs individuelles post-randomisation. Si la valeur initiale ou post-randomisation manquait, le changement par rapport à la valeur initiale était également défini sur manquant. Les valeurs du jour 1 sont considérées comme la ligne de base dans cette étude.
Jour 1, Semaine 28 et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone de fuite de fluorescéine
Délai: Jour 1, Semaine 28 et Semaine 52
Des angiographies à la fluorescéine ont été réalisées lors des visites de dépistage, de la semaine 12, de la semaine 28 et de la semaine 52. Toutes les images, y compris celles qui ont été réalisées à la discrétion médicale de l'investigateur, ont été transférées au FPRC. La fluorescéine a été injectée par voie intraveineuse selon les procédures cliniques habituelles. La réponse à la dose a également été examinée sous différents aspects de la réinjection, tels que le délai avant la première injection, le pourcentage de participants ayant nécessité une injection à la semaine 28, ainsi que l'estimation de la probabilité de réinjection. Les évaluations FA de la zone de fuite de fluorescéine, de la zone CNV et de la zone du complexe lésionnel CNV ont également été examinées pour la différenciation des doses.
Jour 1, Semaine 28 et Semaine 52
Modification de la zone de décollement sensoriel séreux de la rétine (SSRD)
Délai: Jour 1, Semaine 28 et Semaine 52
Il s'agit d'un paramètre de tomographie par cohérence optique (OCT) utilisé pour mesurer manuellement l'épaisseur le long de n'importe quel balayage. L'OCT a été réalisé à la semaine 28 et à la semaine 52.
Jour 1, Semaine 28 et Semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'à 52 semaines
Résumé des résultats potentiellement importants sur le plan clinique pour les examens ophtalmiques
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Des examens ophtalmologiques ont été effectués sur l'alignement et la motilité oculaires, la fonction pupillaire et les champs visuels par confrontation. Un examen biomicroscopique à la lampe à fente de la structure du segment antérieur a été réalisé. Un examen biomicroscopique du fond d'œil à la lampe à fente, y compris l'utilisation de lentilles diagnostiques accessoires, pour visualiser le vitré, la rétine (y compris le pôle postérieur et la périphérie), la macula, le système vasculaire et le nerf optique a également été effectué. Ces examens ont été effectués sur l'œil étudié (SE) et l'œil compagnon (FE). Les participants présentant des résultats anormaux sont répertoriés ici.
Jusqu'à la semaine 52
Résumé des résultats de l'examen de la pression intraoculaire
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La mesure de la pression intraoculaire (PIO) a été réalisée avec le tonomètre Goldmann. La pression intraoculaire a été mesurée avant de dilater la pupille et, pour tenir compte des variations diurnes, à peu près au même moment de la journée pour chaque visite.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux en dehors de la plage de préoccupation clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique et diastolique et la fréquence cardiaque, ont été mesurés tout au long de l'étude. Le nombre de participants présentant des signes vitaux hors de portée clinique a été résumé. « Élevé » signifie au-dessus de la plage normale et « Bas » signifie en-dessous de la plage normale pour toutes les catégories. Les plages d'importance clinique potentielle (faible et élevée) des paramètres des signes vitaux étaient la pression artérielle systolique (<85 et >160 millimètres de mercure [mmHg]), la pression artérielle diastolique (<45 et >100 mmHg) et la fréquence cardiaque (< 40 et >110 battements par minute). Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur d'importance clinique potentielle a été rapportée sont résumés. Le nombre de participants présentant des résultats potentiels de paramètres vitaux importants sur le plan clinique à chaque visite a été signalé.
Jusqu'à la semaine 52
Résumé des résultats anormaux de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Semaine 4, Semaine 28, Semaine 44 et Semaine 52
Les ECG à 12 dérivations ont été réalisés en trois exemplaires et ont été obtenus des semaines 4 à 28 et à la semaine 52. Les ECG pendant le traitement ont été utilisés pour déterminer tout risque d'allongement de l'intervalle QTc à des expositions extrêmement faibles au pazopanib par rapport à ce qui était couramment observé chez les participants atteints de cancer. Les données ECG pendant le traitement recueillies auprès des participants affectés à l'un des groupes témoins ont également fourni des données sur le taux de fond ECG pour les participants non exposés au pazopanib. Les participants présentant des ECG anormaux cliniquement significatifs sont inclus ici.
Semaine 4, Semaine 28, Semaine 44 et Semaine 52
Résumé des données sur les paramètres hématologiques et biochimiques préoccupants sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'alanine amino transférase (ALT), l'albumine, la phosphatase alcaline, l'aspartate amino transférase (AST), le calcium, le bicarbonate, la créatinine, le glucose, l'hémoglobine, les lymphocytes, la numération plaquettaire, le potassium, le sodium, l'hormone stimulant la thyroïde (TSH), le total Bilirubine, neutrophiles totaux, azote uréique sanguin (BUN) et numération des globules blancs (WBC). Le nombre de participants avec un laboratoire en dehors de la plage de préoccupation clinique a été résumé ici. Les données hautes et basses de la plage de préoccupation clinique ont été fournies ici. Ici, « Élevé » signifie au-dessus de la plage normale et « Bas » signifie en dessous de la plage normale pour toutes les catégories.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des données de laboratoire de préoccupation clinique pour les protéines urinaires
Délai: Jour 1 à Semaine 28 et Semaine 52
Des échantillons d'urine ont été prélevés du jour 1 à la semaine 28 et à la semaine 52 pour analyses. Dans ce test de bandelette réactive, le niveau de protéines dans les échantillons d'urine a été enregistré comme négatif (Neg), trace (tr), 1+, 2+ et 3+ (le signe plus augmente avec un niveau plus élevé de protéines dans l'urine : 1 +=légèrement positif, 2+=positif, 3+=fortement positif). Nég indique aucune protéinurie et 3+ (hautement positif) indique la pire protéinurie.
Jour 1 à Semaine 28 et Semaine 52
Concentrations plasmatiques de pazopanib
Délai: Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 52
Tous les participants aux bras contenant des gouttes ophtalmiques ont eu un seul échantillon de sang prélevé pour l'évaluation de la concentration plasmatique de pazopanib à la semaine 4, à la semaine 24 et à la semaine 24. L'échantillon a été prélevé sans restriction pour l'intervalle de temps entre le prélèvement sanguin et la dernière dose de collyre IP.
Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Première publication (Estimation)

31 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110852

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