Estudio de rango de dosis de pazopanib para tratar la degeneración macular neovascular relacionada con la edad
7 de diciembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
MD7110852, un estudio de fase 2b de rango de dosis de gotas oftálmicas de pazopanib frente a inyecciones intravítreas de ranibizumab para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de diferentes regímenes de dosificación de colirio de pazopanib para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MD7110852 es un estudio de fase 2b de búsqueda de dosis diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de pazopanib durante 1 año para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) neovascular en sujetos cuya enfermedad se trata actualmente con anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular). ) terapia de inyección.
Los regímenes de gotas para los ojos están doblemente enmascarados con gotas para los ojos de placebo y tendrán acceso a la inyección intravítrea (IVT) de ranibizumab de etiqueta abierta si es necesario.
El grupo de control de inyección IVT de ranibizumab cada 4 semanas es de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
510
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2150
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4X3
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- GSK Investigational Site
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Glostrup, Dinamarca
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- GSK Investigational Site
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- GSK Investigational Site
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- GSK Investigational Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- GSK Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- GSK Investigational Site
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- GSK Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
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-
Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10122
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 466-8560
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 460-0011
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 462-0825
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 279-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japón, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 001-0016
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japón, 761-0793
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 101-8309
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suecia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-112 82
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suecia, SE-701 85
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 50 años.
- Lesión de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal activa secundaria a DMAE en el ojo del estudio: Área de lesión total ≤12 áreas de disco con NVC ≥50 % del área de lesión total.
- Experiencia con inyección intravítrea de factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) y necesidad de retratamiento.
- Agudeza visual mejor corregida de al menos 24 letras (equivalente a aproximadamente 20/320 equivalentes de Snellen o mejor).
Criterio de exclusión:
- Medicamento/dispositivo en investigación ocular previo para neovascularización coroidea, terapia fotodinámica, radiación, fotocoagulación láser focal subfoveal o yuxtafoveal.
- Fracaso previo a la terapia de inyección intravítrea anti-VEGF.
- Fármaco/dispositivo en investigación ocular reciente para una afección no relacionada con la CNV.
- Cirugías oculares previas (vitrectomía, cerclaje escleral o cirugía de filtración/derivación de glaucoma). Cirugía de catarata permitida si ≥3 meses y tiene lente intraocular de cámara posterior.
- Afectación del centro de la fóvea de cualquiera de los siguientes: fibrosis, atrofia, desprendimiento seroso del epitelio pigmentario de la retina o desgarro del epitelio pigmentario de la retina.
- CNV en cualquier ojo debido a otras causas.
- Evidencia clínica de retinopatía diabética o edema macular diabético.
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente.
- Hipertensión no controlada a pesar de los medicamentos antihipertensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de investigación 1
5 mg/mL de gotas oftálmicas de pazopanib tres veces al día con una asignación para la inyección de ranibizumab según sea necesario
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Un inhibidor de la tirosina quinasa de múltiples receptores, incluidos los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular y los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas.
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Experimental: brazo de investigación 2
5 mg/mL de gotas oftálmicas de pazopanib cuatro veces al día con una asignación para la inyección de ranibizumab según sea necesario
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Un inhibidor de la tirosina quinasa de múltiples receptores, incluidos los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular y los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas.
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Experimental: brazo de investigación 3
10 mg/mL de gotas oftálmicas de pazopanib dos veces al día con una asignación para la inyección de ranibizumab según sea necesario
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Un inhibidor de la tirosina quinasa de múltiples receptores, incluidos los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular y los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas.
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Experimental: brazo de investigación 4
10 mg/mL de gotas oftálmicas de pazopanib tres veces al día con una asignación para la inyección de ranibizumab según sea necesario
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Un inhibidor de la tirosina quinasa de múltiples receptores, incluidos los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular y los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas.
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Experimental: brazo de investigación 5
10 mg/mL de gotas oftálmicas de pazopanib cuatro veces al día con asignación para la inyección de ranibizumab según sea necesario
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Un inhibidor de la tirosina quinasa de múltiples receptores, incluidos los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular y los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas.
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Comparador de placebos: brazo de control con placebo
Gotas oftálmicas de placebo QID con asignación para la inyección de ranibizumab según sea necesario
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gotas para los ojos de placebo
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Comparador activo: brazo de control activo de etiqueta abierta
Inyección intravítrea de ranibizumab cada 4 semanas
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Fragmento de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra el factor A de crecimiento endotelial vascular humano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) medida por el número de letras leídas en las tablas de calificación del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros en la semana 52
Periodo de tiempo: Día 1 y 52 semanas
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La BCVA se midió en el ojo del estudio utilizando las tablas de clasificación ETDRS a partir de una distancia de prueba de 4 metros.
La tabla de calificación de ETDRS fue de al menos 24 a 78 letras.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Hubo siete puntos de corte en el cambio de la agudeza visual inicial en la tabla de calificación ETDRS que son, 15 a 29, 10 a 14, 5 a 9, -4 a 4, -5 a -9, -10 a -14 y -15 a -29 letras.
El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
Si faltaba el valor de referencia o posterior a la aleatorización, el cambio desde la línea de base también se establecía como perdido.
Los valores del día 1 se consideran como referencia en este estudio.
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Día 1 y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reinyecciones de ranibizumab recibidas durante 28 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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El investigador interpretó cada exploración de tomografía de coherencia óptica (OCT) de la semana 4 a la semana 52, la puntuación BCVA y la angiografía con fluoresceína (FA)/fotografía de fondo de ojo (FP) disponibles y reinyectó si se cumplían uno o más criterios.
Los criterios fueron: Evidencia de líquido intrarretiniano (IR) (con o sin quistes) o líquido subretiniano (SR), un desprendimiento seroso del epitelio pigmentario de la retina, una disminución notable en la agudeza visual, hemorragia macular nueva en SR o IR que el investigador juzga que está asociada con neovascularización coroidea, aumento del tamaño de la lesión en FA en relación con el último angiograma según lo juzgado por el investigador o fuga en FA que el investigador juzga que se beneficiaría de la reinyección.
La tasa de inyecciones durante 52 semanas se calculó dividiendo el número de inyecciones recibidas por el número de visitas del participante.
Del mismo modo, durante 28 semanas se estimó como el número de inyecciones recibidas posteriores al inicio dividido por el número de visitas posteriores al inicio en la visita de la semana 28 o antes.
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Hasta 52 semanas
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Número de participantes con BCVA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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La BCVA se midió en el ojo del estudio utilizando las tablas de clasificación ETDRS a partir de una distancia de prueba de 4 metros.
La tabla de calificación de ETDRS fue de al menos 24 a 78 letras.
Hubo siete puntos de corte en el cambio de la agudeza visual inicial en la tabla de calificación ETDRS que son, 15 a 29, 10 a 14, 5 a 9, -4 a 4, -5 a -9, -10 a -14 y -15 a -29 letras.
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes analizados para la respuesta de la agudeza visual (VA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 52
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La AV se midió en el ojo del estudio utilizando las tablas de clasificación ETDRS a partir de una distancia de prueba de 4 metros. La tabla de clasificación ETDRS tenía al menos 24 a 78 letras.
Hubo siete puntos de corte en el cambio de la agudeza visual inicial en la tabla de calificación ETDRS que son, 15 a 29, 10 a 14, 5 a 9, -4 a 4, -5 a -9, -10 a -14 y -15 a -29 letras.
Esta medida de resultado contiene el número de participantes que fueron analizados para la respuesta de AV.
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Semana 52
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Cambio desde la línea de base en el grosor del punto central (CPT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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CPT era la membrana limitante interna al comienzo del epitelio pigmentario de la retina (RPE), incluido el líquido SR.
El límite exterior incluía el segmento exterior de los fotorreceptores y no incluía el RPE.
El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
Si faltaba el valor de referencia o posterior a la aleatorización, el cambio desde la línea de base también se establecía como perdido.
Los valores del día 1 se consideran como referencia en este estudio.
En la enmienda 3, se revisó el criterio de inclusión número 5 para eliminar el componente OCT cuantitativo requerido.
El examen OCT se utilizó para complementar los hallazgos de FA y proporcionó evidencia cualitativa (presencia de líquido SR y/o IR) y cuantitativa (un CPT de al menos 250 micrones) de una lesión subfoveal activa.
Por lo tanto, los datos previos y posteriores a la modificación se han proporcionado por separado.
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Línea de base y semana 52
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Número de participantes que cumplieron con los criterios para la reinyección
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El investigador interpretó cada exploración de tomografía de coherencia óptica (OCT) de la semana 4 a la semana 52, la puntuación BCVA y la angiografía con fluoresceína (FA)/fotografía de fondo de ojo (FP) disponibles y reinyectó si se cumplían uno o más criterios.
Los criterios fueron: Evidencia de líquido intrarretiniano (IR) (con o sin quistes) o líquido subretiniano (SR), un desprendimiento seroso del epitelio pigmentario de la retina, una disminución notable en la agudeza visual, hemorragia macular nueva en SR o IR que el investigador juzga que está asociada con neovascularización coroidea, aumento del tamaño de la lesión en FA en relación con el último angiograma según lo juzgado por el investigador o fuga en FA que el investigador juzga que se beneficiaría de la reinyección.
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Hasta la Semana 52
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Cambio desde el inicio en el área de neovascularización coroidea (CNV)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 28 y Semana 52
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La neovascularización coroidea es el empeoramiento progresivo de la visión que puede causar hemorragia y exudación, y finalmente cicatrización disciforme y atrofia retiniana.
El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
Si faltaba el valor de referencia o posterior a la aleatorización, el cambio desde la línea de base también se establecía como perdido.
Los valores del día 1 se consideran como referencia en este estudio.
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Día 1, Semana 28 y Semana 52
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Cambio desde el inicio en el área del complejo de lesión de la CNV (es decir, CNV, sangre, PED y fibrosis)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 28 y Semana 52
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La NVC es un empeoramiento progresivo de la visión que puede causar hemorragia y exudación y, finalmente, cicatrización disciforme y atrofia retiniana.
El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
Si faltaba el valor de referencia o posterior a la aleatorización, el cambio desde la línea de base también se establecía como perdido.
Los valores del día 1 se consideran como referencia en este estudio.
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Día 1, Semana 28 y Semana 52
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Cambio desde el inicio en el área de fuga de fluoresceína
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 28 y Semana 52
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Se realizaron angiogramas con fluoresceína en las visitas de selección, semana 12, semana 28 y semana 52.
Todas las imágenes, incluidas las que se realizaron a criterio médico del investigador, se transfirieron al FPRC.
Se inyectó fluoresceína por vía intravenosa de acuerdo con los procedimientos clínicos habituales.
La respuesta a la dosis también se examinó en diferentes aspectos de la reinyección, como el tiempo hasta la primera inyección, el porcentaje de participantes que requirieron una inyección en la semana 28, así como la estimación de la probabilidad de reinyección.
También se examinaron las evaluaciones de FA del área de fuga de fluoresceína, el área de la CNV y el área del complejo de lesión de la CNV para diferenciar la dosis.
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Día 1, Semana 28 y Semana 52
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Cambio en el área de desprendimiento de retina sensorial seroso (SSRD)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 28 y Semana 52
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Este es un parámetro de tomografía de coherencia óptica (OCT) que se utiliza para medir manualmente el grosor a lo largo de cualquier exploración.
La OCT se realizó en la semana 28 y la semana 52.
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Día 1, Semana 28 y Semana 52
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Hasta 52 Semanas
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Resumen de hallazgos potencialmente importantes desde el punto de vista clínico para los exámenes oftálmicos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Se realizaron exámenes oftalmológicos de alineación y motilidad ocular, función pupilar y campos visuales por confrontación.
Se realizó un examen biomicroscópico con lámpara de hendidura de la estructura del segmento anterior.
También se realizó un examen biomicroscópico con lámpara de hendidura del fondo del ojo, incluido el uso de lentes de diagnóstico accesorias, para ver el vítreo, la retina (incluidos el polo posterior y la periferia), la mácula, la vasculatura y el nervio óptico.
Estos exámenes se realizaron en el ojo de estudio (SE) y el ojo Fellow (FE).
Los participantes con hallazgos anormales se enumeran aquí.
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Hasta la Semana 52
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Resumen de los resultados del examen de presión intraocular
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La medición de la presión intraocular (PIO) se realizó con tonómetro de Goldmann.
La presión intraocular se midió antes de dilatar la pupila y, para tener en cuenta la variación diurna, aproximadamente a la misma hora del día en cada visita.
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Hasta la semana 52
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Número de participantes con valores de signos vitales fuera del rango de preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Durante todo el estudio se midieron los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca.
Número de participantes con signos vitales fuera de la preocupación clínica Se resumió el rango.
'Alto' denota por encima del rango normal y 'Bajo' denota por debajo del rango normal para todas las categorías.
Los rangos de importancia clínica potencial (bajo y alto) de los parámetros de los signos vitales fueron para la presión arterial sistólica (<85 y >160 milímetros de mercurio [mmHg]), la presión arterial diastólica (<45 y >100 mmHg) y la frecuencia cardíaca (< 40 y >110 latidos por minuto).
Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de posible importancia clínica.
Se informó el número de participantes con posibles hallazgos clínicos importantes de parámetros vitales en cualquier visita.
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Hasta la Semana 52
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Resumen de los resultados anormales del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 28, Semana 44 y Semana 52
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Los ECG de 12 derivaciones se realizaron por triplicado y se obtuvieron en las semanas 4 a 28 y 52.
Los ECG durante el tratamiento se utilizaron para determinar cualquier riesgo de prolongación del intervalo QTc con exposiciones extremadamente bajas a pazopanib en comparación con lo que se observa de forma rutinaria en participantes con cáncer.
Los datos de ECG durante el tratamiento recopilados de los participantes asignados a uno de los brazos de control también proporcionaron datos de índice de fondo de ECG para los participantes no expuestos a pazopanib.
Los participantes con ECG anormales clínicamente significativos se incluyen aquí.
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Semana 4, Semana 28, Semana 44 y Semana 52
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Resumen de parámetros de química clínica y hematología Datos de interés clínico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Los parámetros de laboratorio incluyeron alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), calcio, bicarbonato, creatinina, glucosa, hemoglobina, linfocitos, recuento de plaquetas, potasio, sodio, hormona estimulante de la tiroides (TSH), total Bilirrubina, neutrófilos totales, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y recuento de glóbulos blancos (WBC).
Aquí se resumió el número de participantes con Laboratorio fuera del rango de preocupación clínica.
Los datos altos y bajos del rango de preocupación clínica se han proporcionado aquí.
Aquí 'Alto' denota por encima del rango normal y 'Bajo' denota por debajo del rango normal para todas las categorías.
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes con datos de laboratorio de interés clínico para la proteína en orina
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 28 y Semana 52
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Se recolectaron muestras de orina desde el día 1 hasta la semana 28 y la semana 52 para análisis.
En esta prueba con tira reactiva, el nivel de proteína en las muestras de orina se registró como negativo (Neg), rastro (tr), 1+, 2+ y 3+ (el signo más aumenta con un nivel más alto de proteínas en la orina: 1 +=ligeramente positivo, 2+=positivo, 3+=positivo alto).
Neg indicó que no había proteinuria y 3+ (positivo alto) indicó la peor proteinuria.
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Día 1 a Semana 28 y Semana 52
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Concentraciones plasmáticas de pazopanib
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24 y Semana 52
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A todos los participantes en los brazos que contenían gotas para los ojos se les extrajo una sola muestra de sangre para evaluar la concentración plasmática de pazopanib en la Semana 4, la Semana 24 y la Semana 24.
La muestra se extrajo sin restricción para el intervalo de tiempo entre la extracción de sangre y la última dosis de colirio IP.
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Semana 4, Semana 24 y Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Soluciones farmacéuticas
- Ranibizumab
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- 110852
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