Studie rozmezí dávek pazopanibu k léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace
7. prosince 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
MD7110852, Fáze 2b studie dávkového rozmezí očních kapek pazopanibu versus ranibizumabové intravitreální injekce pro léčbu neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost různých dávkovacích režimů očních kapek pazopanibu pro léčbu neovaskulární makulární degenerace související s věkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MD7110852 je studie fáze 2b zaměřená na rozmezí dávek navržená tak, aby prokázala jednoletou účinnost a bezpečnost očních kapek pazopanibu pro léčbu neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) u subjektů, jejichž onemocnění je v současné době léčeno anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor ) injekční terapie.
Režimy očních kapek jsou dvojitě maskovány očními kapkami s placebem a v případě potřeby budou mít přístup k otevřené intravitreální (IVT) injekci ranibizumabu.
Kontrolní rameno ranibizumabu IVT každé 4 týdny je otevřené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
510
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2150
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- GSK Investigational Site
-
Glostrup, Dánsko
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10122
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonsko, 460-0011
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonsko, 462-0825
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 279-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 001-0016
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonsko, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 101-8309
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- GSK Investigational Site
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- GSK Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- GSK Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- GSK Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- GSK Investigational Site
-
Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-112 82
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Švédsko, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 50 let.
- Aktivní subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k AMD ve studovaném oku: Celková plocha léze ≤ 12 ploch disku s CNV ≥ 50 % celkové plochy lézí.
- Intravitreální injekce anti-vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) prodělala a vyžaduje přeléčení.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 24 písmen (odpovídá přibližně 20/320 Snellenovým ekvivalentům nebo lepším).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí oční zkoumaný lék/zařízení pro choroidální neovaskularizaci, fotodynamickou terapii, ozařování, subfoveální nebo juxtafoveální fokální laserovou fotokoagulaci.
- Předchozí selhání intravitreální injekční terapie anti-VEGF.
- Nedávné oční zkoumané léčivo/zařízení pro stav bez CNV.
- Předchozí oční operace (vitrektomie, sklerální spona nebo filtrace glaukomu/operace zkratu). Operace šedého zákalu povolena, pokud je ≥ 3 měsíce a má zadní komorovou nitrooční čočku.
- Postižení centrální fovey u kteréhokoli z následujících stavů: fibróza, atrofie, serózní odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhlina pigmentového epitelu sítnice.
- CNV v každém oku z jiných příčin.
- Klinický důkaz diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému.
- Nedávný infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda.
- Nekontrolovaná hypertenze navzdory antihypertenzním lékům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vyšetřovací rameno 1
5 mg/ml oční kapky pazopanibu TID s možností injekce ranibizumabu podle potřeby
|
Inhibitor tyrosinkinázy mnoha receptorů včetně receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a receptorů růstového faktoru odvozeného z krevních destiček.
|
|
Experimentální: vyšetřovací rameno 2
5 mg/ml oční kapky pazopanibu QID s možností injekce ranibizumabu podle potřeby
|
Inhibitor tyrosinkinázy mnoha receptorů včetně receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a receptorů růstového faktoru odvozeného z krevních destiček.
|
|
Experimentální: vyšetřovací rameno 3
10 mg/ml oční kapky pazopanibu BID s možností injekce ranibizumabu podle potřeby
|
Inhibitor tyrosinkinázy mnoha receptorů včetně receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a receptorů růstového faktoru odvozeného z krevních destiček.
|
|
Experimentální: vyšetřovací rameno 4
10 mg/ml oční kapky pazopanibu TID s možností injekce ranibizumabu podle potřeby
|
Inhibitor tyrosinkinázy mnoha receptorů včetně receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a receptorů růstového faktoru odvozeného z krevních destiček.
|
|
Experimentální: vyšetřovací rameno 5
10 mg/ml oční kapky pazopanibu QID s možností injekce ranibizumabu podle potřeby
|
Inhibitor tyrosinkinázy mnoha receptorů včetně receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a receptorů růstového faktoru odvozeného z krevních destiček.
|
|
Komparátor placeba: placebo kontrolní rameno
Placebo oční kapky QID s možností injekce ranibizumabu podle potřeby
|
placebo oční kapky
|
|
Aktivní komparátor: aktivní otevřené ovládací rameno
Intravitreální injekce ranibizumabu každé 4 týdny
|
Fragment humanizované rekombinantní monoklonální protilátky cílený proti lidskému vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená počtem přečtených písmen na tabulkách hodnocení časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) na počáteční vzdálenosti 4 metry v týdnu 52
Časové okno: Den 1 a 52 týdnů
|
BCVA byla měřena ve studovaném oku pomocí klasifikačních tabulek ETDRS počínaje zkušební vzdáleností 4 metry.
Tabulka hodnocení ETDRS měla alespoň 24 až 78 písmen.
Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
V klasifikační tabulce ETDRS došlo ke změně sedmi hraničních bodů od výchozí zrakové ostrosti, které jsou 15 až 29, 10 až 14, 5 až 9, -4 až 4, -5 až -9, -10 až -14 a -15 až -29 písmen.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Pokud chyběla buď výchozí hodnota, nebo hodnota po randomizaci, změna od výchozí hodnoty byla také nastavena na chybějící.
Hodnoty dne 1 jsou v této studii považovány za výchozí.
|
Den 1 a 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento opakovaných injekcí ranibizumabu přijatých za 28 a 52 týdnů
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Výzkumník interpretoval každý týden 4 až 52 sken optické koherentní tomografie (OCT), skóre BCVA a dostupnou fluorescenční angiografii (FA)/fotografii fundusu (FP) a znovu podal injekci, pokud bylo splněno jedno nebo více kritérií.
Kritéria byla: důkaz intraretinální (IR) (s cystami nebo bez cyst) tekutiny nebo subretinální (SR) tekutiny, serózní odchlípení pigmentového epitelu sítnice, výrazný pokles zrakové ostrosti, nové SR nebo IR makulární krvácení, které je podle zkoušejícího spojeno s choroidální neovaskularizací, zvětšenou velikostí lézí na FA vzhledem k poslednímu angiogramu podle posouzení zkoušejícího nebo únikem na FA, který by podle zkoušejícího mohl mít prospěch z opětovné injekce.
Rychlost injekcí po dobu 52 týdnů byla vypočtena tak, že se počet obdržených injekcí vydělil počtem návštěv účastníka.
Podobně po dobu 28 týdnů byl odhadnut jako počet obdržených injekcí po základním stavu dělený počtem návštěv po základním stavu v týdnu 28 nebo před ním.
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s BCVA v průběhu času
Časové okno: Až do 52. týdne
|
BCVA byla měřena ve studovaném oku pomocí klasifikačních tabulek ETDRS počínaje zkušební vzdáleností 4 metry.
Tabulka hodnocení ETDRS měla alespoň 24 až 78 písmen.
V klasifikační tabulce ETDRS došlo ke změně sedmi hraničních bodů od výchozí zrakové ostrosti, které jsou 15 až 29, 10 až 14, 5 až 9, -4 až 4, -5 až -9, -10 až -14 a -15 až -29 písmen.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků analyzovaných na odezvu zrakové ostrosti (VA) v průběhu času
Časové okno: 52. týden
|
VA byla měřena ve studovaném oku pomocí klasifikačních tabulek ETDRS počínaje zkušební vzdáleností 4 metry. Tabulka hodnocení ETDRS měla alespoň 24 až 78 písmen.
V klasifikační tabulce ETDRS došlo ke změně sedmi hraničních bodů od výchozí zrakové ostrosti, které jsou 15 až 29, 10 až 14, 5 až 9, -4 až 4, -5 až -9, -10 až -14 a -15 až -29 písmen.
Toto měřítko výsledku obsahuje počet účastníků, u kterých byla analyzována reakce na VA.
|
52. týden
|
|
Změna tloušťky středového bodu (CPT) od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
CPT byla vnitřní limitující membránou k začátku retinálního pigmentového epitelu (RPE) včetně SR tekutiny.
Vnější hranice zahrnovala vnější segment fotoreceptorů a nezahrnovala RPE.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Pokud chyběla buď výchozí hodnota, nebo hodnota po randomizaci, změna od výchozí hodnoty byla také nastavena na chybějící.
Hodnoty dne 1 jsou v této studii považovány za výchozí.
V pozměňovacím návrhu 3 bylo revidováno zařazovací kritérium č. 5 s cílem odstranit požadovanou kvantitativní složku ZZÚ.
OCT vyšetření bylo použito k doplnění nálezů FA a poskytlo kvalitativní (přítomnost SR a/nebo IR tekutiny) a kvantitativní (CPT, který je alespoň 250 mikronů) důkaz aktivní subfoveální léze.
Údaje pro před a po změně byly proto poskytnuty samostatně.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Počet účastníků, kteří splnili kritéria pro opětovné podání
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Výzkumník interpretoval každý týden 4 až 52 sken optické koherentní tomografie (OCT), skóre BCVA a dostupnou fluorescenční angiografii (FA)/fotografii fundusu (FP) a znovu podal injekci, pokud bylo splněno jedno nebo více kritérií.
Kritéria byla: důkaz intraretinální (IR) (s cystami nebo bez cyst) tekutiny nebo subretinální (SR) tekutiny, serózní odchlípení pigmentového epitelu sítnice, výrazný pokles zrakové ostrosti, nové SR nebo IR makulární krvácení, které je podle zkoušejícího spojeno s choroidální neovaskularizací, zvětšenou velikostí lézí na FA vzhledem k poslednímu angiogramu podle posouzení zkoušejícího nebo únikem na FA, který by podle zkoušejícího mohl mít prospěch z opětovné injekce.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v oblasti choroidální neovaskularizace (CNV)
Časové okno: Den 1, týden 28 a týden 52
|
Choroidální neovaskularizace je progresivní zhoršování zraku, které může způsobit krvácení a exsudaci a nakonec diskiformní zjizvení a atrofii sítnice.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Pokud chyběla buď výchozí hodnota, nebo hodnota po randomizaci, změna od výchozí hodnoty byla také nastavena na chybějící.
Hodnoty dne 1 jsou v této studii považovány za výchozí.
|
Den 1, týden 28 a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti komplexu lézí CNV (tj. CNV, krev, PED a fibróza)
Časové okno: Den 1, týden 28 a týden 52
|
CNV je progresivní zhoršování zraku, které může způsobit krvácení a exsudaci a nakonec diskiformní zjizvení a atrofii sítnice.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozích hodnot od jednotlivých hodnot po randomizaci.
Pokud chyběla buď výchozí hodnota, nebo hodnota po randomizaci, změna od výchozí hodnoty byla také nastavena na chybějící.
Hodnoty dne 1 jsou v této studii považovány za výchozí.
|
Den 1, týden 28 a týden 52
|
|
Změna od základní linie v oblasti úniku fluoresceinu
Časové okno: Den 1, týden 28 a týden 52
|
Fluoresceinové angiogramy byly provedeny při screeningu ve 12. týdnu, 28. týdnu a 52. týdnu návštěv.
Všechny snímky, včetně těch, které byly provedeny na základě lékařského uvážení vyšetřovatele, byly převedeny do FPRC.
Fluorescein byl injikován intravenózně podle obvyklých klinických postupů.
Reakce na dávku byla také zkoumána podle různých aspektů opakované injekce, jako je čas do první injekce, procento účastníků, kteří vyžadovali injekci do 28. týdne, a také odhad pravděpodobnosti opětovné injekce.
Hodnocení FA oblasti úniku fluoresceinu, oblast CNV a oblast komplexu lézí CNV byla také zkoumána pro diferenciaci dávek.
|
Den 1, týden 28 a týden 52
|
|
Změna v oblasti serózního senzorického oddělení sítnice (SSRD)
Časové okno: Den 1, týden 28 a týden 52
|
Toto je parametr optické koherentní tomografie (OCT), který se používá k ručnímu měření tloušťky při jakémkoli skenování.
OCT bylo provedeno ve 28. a 52. týdnu.
|
Den 1, týden 28 a týden 52
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
|
Až 52 týdnů
|
|
Souhrn potenciálně klinicky významných nálezů pro oční vyšetření
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Oftalmická vyšetření byla provedena na oční orientaci a motilitu, zornicovou funkci a zorná pole konfrontací.
Bylo provedeno biomikroskopické vyšetření struktury předního segmentu štěrbinovou lampou.
Bylo také provedeno biomikroskopické vyšetření fundu štěrbinovou lampou, včetně použití přídatných diagnostických čoček, k zobrazení sklivce, sítnice (včetně zadního pólu a periferie), makuly, vaskulatury a zrakového nervu.
Tato vyšetření byla provedena na studovaném oku (SE) a na oku Fellowa (FE).
Zde jsou uvedeni účastníci s abnormálními nálezy.
|
Až do 52. týdne
|
|
Souhrn nálezů vyšetření nitroočního tlaku
Časové okno: Do týdne 52
|
Měření nitroočního tlaku (IOP) bylo provedeno Goldmannovým tonometrem.
Nitrooční tlak byl měřen před rozšířením zornice a vzhledem k denním změnám přibližně ve stejnou denní dobu pro každou návštěvu.
|
Do týdne 52
|
|
Počet účastníků s hodnotami vitálních funkcí mimo rozsah klinického zájmu
Časové okno: Až do 52. týdne
|
V průběhu studie byly měřeny vitální funkce včetně systolického a diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence.
Byl shrnut počet účastníků s vitálními funkcemi mimo rozsah klinického zájmu.
„Vysoké“ znamená nad normálním rozsahem a „Nízké“ znamená pod normálním rozsahem pro všechny kategorie.
Potenciální rozsahy klinické důležitosti (nízké a vysoké) parametrů vitálních funkcí byly pro systolický krevní tlak (<85 a >160 milimetrů rtuti [mmHg]), diastolický krevní tlak (<45 a >100 mmHg) a srdeční frekvenci (< 40 a >110 tepů za minutu).
Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla uvedena alespoň jedna hodnota potenciálního klinického významu.
Byl hlášen počet účastníků s potenciálními klinicky důležitými nálezy vitálních parametrů při jakékoli návštěvě.
|
Až do 52. týdne
|
|
Souhrn abnormálních nálezů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 4. týden, 28. týden, 44. týden a 52. týden
|
12-svodové EKG bylo provedeno v triplikátech a bylo získáno v týdnech 4 až 28 a týdnu 52.
EKG během léčby byly použity ke zjištění jakéhokoli rizika prodloužení QTc intervalu při extrémně nízkých expozicích pazopanibu ve srovnání s tím, co bylo rutinně pozorováno u účastníků s rakovinou.
Údaje o EKG během léčby shromážděné od účastníků zařazených do jedné z kontrolních ramen také poskytly údaje o frekvenci pozadí EKG pro účastníky, kteří nebyli vystaveni pazopanibu.
Zde jsou zahrnuti účastníci s klinicky významnými abnormálními EKG.
|
4. týden, 28. týden, 44. týden a 52. týden
|
|
Souhrn údajů o parametrech hematologie a klinické chemie v klinickém zájmu
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Laboratorní parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu (ALT), albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu (AST), vápník, bikarbonát, kreatinin, glukózu, hemoglobin, lymfocyty, počet krevních destiček, draslík, sodík, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), celkový Bilirubin, celkové neutrofily, močovinový dusík v krvi (BUN) a počet bílých krvinek (WBC).
Počet účastníků s laboratoří mimo rozsah klinického zájmu byl shrnut zde.
Zde jsou uvedeny vysoké a nízké údaje z rozsahu klinického zájmu.
Zde 'High' označuje nad normální rozsah a 'Low' označuje pod normální rozsah pro všechny kategorie.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s laboratorními údaji klinického zájmu o protein v moči
Časové okno: Den 1 až týden 28 a týden 52
|
Vzorky moči byly odebírány ode dne 1 do týdne 28 a týdne 52 pro analýzy.
V tomto testu byla hladina bílkovin ve vzorcích moči zaznamenána jako negativní (Neg), stopa (tr), 1+, 2+ a 3+ (znaménko plus se zvyšuje s vyšší hladinou bílkovin v moči: 1 +=mírně pozitivní, 2+=pozitivní, 3+=velmi pozitivní).
Neg indikovala žádnou proteinurii a 3+ (vysoká pozitivní) indikovala nejhorší proteinurii.
|
Den 1 až týden 28 a týden 52
|
|
Plazmatické koncentrace pazopanibu
Časové okno: 4. týden, 24. týden a 52. týden
|
Všem účastníkům ramen obsahujících oční kapky byl odebrán jeden vzorek krve pro hodnocení plazmatické koncentrace pazopanibu v týdnu 4, týdnu 24 a týdnu 24.
Vzorek byl odebrán bez omezení na časový interval mezi odběrem krve a poslední dávkou IP očních kapek.
|
4. týden, 24. týden a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110852
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární degenerace
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie