Dosisvariërend onderzoek van pazopanib voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
7 december 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
MD7110852, een fase 2b-dosisvariërend onderzoek van pazopanib-oogdruppels versus ranibizumab-intravitreale injecties voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doseringsregimes van pazopanib-oogdruppels voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MD7110852 is een fase 2b-dosisonderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van pazopanib-oogdruppels gedurende 1 jaar aan te tonen voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) bij proefpersonen bij wie de ziekte momenteel wordt behandeld met anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor ) injectietherapie.
Oogdruppelregimes zijn dubbel gemaskeerd met placebo-oogdruppels en hebben indien nodig toegang tot open-label ranibizumab intravitreale (IVT) injectie.
De ranibizumab IVT injectie om de 4 weken controle-arm is open-label.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
510
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2150
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1020
- GSK Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK-8000
- GSK Investigational Site
-
Glostrup, Denemarken
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italië, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10122
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 460-0011
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 462-0825
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 279-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 001-0016
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 101-8309
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- GSK Investigational Site
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- GSK Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- GSK Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- GSK Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- GSK Investigational Site
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, SE-112 82
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Zweden, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Zweden, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥50 jaar.
- Actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesie secundair aan AMD in onderzoeksoog: totaal laesiegebied ≤12 schijfgebieden met CNV ≥50% totaal laesiegebied.
- Antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) intravitreale injectie ervaren en moet opnieuw worden behandeld.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van ten minste 24 letters (komt overeen met ongeveer 20/320 Snellen-equivalenten of beter).
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand oculair onderzoeksgeneesmiddel/apparaat voor choroïdale neovascularisatie, fotodynamische therapie, bestraling, subfoveale of juxtafoveale focale laserfotocoagulatie.
- Eerder falen van intravitreale injectietherapie met anti-VEGF.
- Recent oculair onderzoeksgeneesmiddel/apparaat voor niet-CNV-aandoening.
- Eerdere oogoperaties (vitrectomie, sclerale gesp of glaucoomfiltering/shuntoperatie). Cataractchirurgie toegestaan indien ≥3 maanden en een intraoculaire lens in de achterkamer heeft.
- Betrokkenheid van centrum-fovea van een van de volgende: fibrose, atrofie, sereuze loslating van retinaal pigmentepitheel of retinale pigmentepitheelscheur.
- CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken.
- Klinisch bewijs van diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem.
- Recent myocardinfarct of cerebrovasculair accident.
- Ongecontroleerde hypertensie ondanks antihypertensiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderzoekstak 1
5 mg/ml pazopanib oogdruppels driemaal daags met een vergoeding voor zo nodig ranibizumab-injectie
|
Een tyrosinekinaseremmer van meerdere receptoren, waaronder vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren en van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren.
|
|
Experimenteel: onderzoekstak 2
5 mg/ml pazopanib oogdruppels QID met vergoeding voor zo nodig ranibizumab-injectie
|
Een tyrosinekinaseremmer van meerdere receptoren, waaronder vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren en van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren.
|
|
Experimenteel: onderzoeksarm 3
10 mg/ml pazopanib oogdruppels tweemaal daags met toeslag voor zo nodig ranibizumab injectie
|
Een tyrosinekinaseremmer van meerdere receptoren, waaronder vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren en van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren.
|
|
Experimenteel: onderzoeksarm 4
10 mg/ml pazopanib oogdruppels driemaal daags met vergoeding voor zo nodig ranibizumab-injectie
|
Een tyrosinekinaseremmer van meerdere receptoren, waaronder vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren en van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren.
|
|
Experimenteel: onderzoeksarm 5
10 mg/ml pazopanib oogdruppels QID met vergoeding voor zo nodig ranibizumab-injectie
|
Een tyrosinekinaseremmer van meerdere receptoren, waaronder vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren en van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-controlearm
Placebo-oogdruppels QID met vergoeding voor zo nodig ranibizumab-injectie
|
placebo oogdruppels
|
|
Actieve vergelijker: actieve open-label controle-arm
Ranibizumab intravitreale injectie om de 4 weken
|
Gehumaniseerd recombinant monoklonaal antilichaamfragment gericht tegen menselijke vasculaire endotheliale groeifactor A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten aan de hand van het aantal gelezen letters in de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beoordelingsgrafieken op een startafstand van 4 meter in week 52
Tijdsspanne: Dag 1 en 52 weken
|
BCVA werd gemeten in het onderzoeksoog met behulp van de ETDRS-grading charts, beginnend op een testafstand van 4 meter.
De ETDRS-beoordelingstabel bestond uit minimaal 24 tot 78 letters.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Er waren zeven afkappunten in verandering ten opzichte van de gezichtsscherpte bij aanvang op de ETDRS-beoordelingskaart, namelijk 15 tot 29, 10 tot 14, 5 tot 9, -4 tot 4, -5 tot -9, -10 tot -14 en -15 tot -29 letters.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Als ofwel de basiswaarde ofwel de waarde na randomisatie ontbrak, werd de verandering ten opzichte van de basislijn ook ingesteld op ontbrekend.
De waarden van dag 1 worden in dit onderzoek als baseline beschouwd.
|
Dag 1 en 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Ranibizumab-herinjecties ontvangen gedurende 28 en 52 weken
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De onderzoeker interpreteerde elke week 4 tot week 52 optische coherentietomografie (OCT)-scan, BCVA-score en beschikbare fluoresceïne-angiografie (FA)/fundusfotografie (FP) en opnieuw geïnjecteerd als aan een of meer criteria werd voldaan.
De criteria waren: bewijs van intraretinale (IR) (met of zonder cysten) vloeistof of subretinale (SR) vloeistof, een sereuze loslating van het retinale pigmentepitheel, een opmerkelijke afname van gezichtsscherpte, nieuwe SR of IR maculaire bloeding die volgens de onderzoeker verband houdt met choroïdale neovascularisatie, grotere laesiegrootte op FA ten opzichte van het laatste angiogram zoals beoordeeld door de onderzoeker of lekkage op FA die volgens de onderzoeker baat zou hebben bij herinjectie.
Het aantal injecties gedurende 52 weken werd berekend door het aantal ontvangen injecties te delen door het aantal bezoeken van de deelnemer.
Evenzo werd het voor 28 weken geschat als het aantal ontvangen post-baseline-injecties gedeeld door het aantal post-baseline-bezoeken op of vóór het bezoek in week 28.
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met BCVA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 52
|
BCVA werd gemeten in het onderzoeksoog met behulp van de ETDRS-grading charts, beginnend op een testafstand van 4 meter.
De ETDRS-beoordelingstabel bestond uit minimaal 24 tot 78 letters.
Er waren zeven afkappunten in verandering ten opzichte van de gezichtsscherpte bij aanvang op de ETDRS-beoordelingskaart, namelijk 15 tot 29, 10 tot 14, 5 tot 9, -4 tot 4, -5 tot -9, -10 tot -14 en -15 tot -29 letters.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers geanalyseerd op respons van gezichtsscherpte (VA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 52
|
VA werd gemeten in het onderzoeksoog met behulp van de ETDRS-beoordelingskaarten, beginnend op een testafstand van 4 meter. De ETDRS-beoordelingskaart bestond uit ten minste 24 tot 78 letters.
Er waren zeven afkappunten in verandering ten opzichte van de gezichtsscherpte bij aanvang op de ETDRS-beoordelingskaart, namelijk 15 tot 29, 10 tot 14, 5 tot 9, -4 tot 4, -5 tot -9, -10 tot -14 en -15 tot -29 letters.
Deze uitkomstmaat bevat het aantal deelnemers dat is geanalyseerd op VA-respons.
|
Week 52
|
|
Verandering van basislijn in Center Point Thickness (CPT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
CPT was het binnenste beperkende membraan naar het begin van het retinale pigmentepitheel (RPE) inclusief SR-vloeistof.
De buitengrens omvatte het buitenste segment van de fotoreceptoren en niet de RPE.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Als ofwel de basiswaarde ofwel de waarde na randomisatie ontbrak, werd de verandering ten opzichte van de basislijn ook ingesteld op ontbrekend.
De waarden van dag 1 worden in dit onderzoek als baseline beschouwd.
In amendement 3 is opnamecriterium nummer 5 herzien om de vereiste kwantitatieve LGO-component te schrappen.
OCT-onderzoek werd gebruikt als aanvulling op FA-bevindingen en leverde kwalitatief (aanwezigheid van SR- en/of IR-vloeistof) en kwantitatief (een CPT van ten minste 250 micron) bewijs van een actieve subfoveale laesie.
Daarom zijn de gegevens voor voor- en na wijziging afzonderlijk verstrekt.
|
Basislijn en week 52
|
|
Aantal deelnemers dat voldeed aan de criteria voor herinjectie
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De onderzoeker interpreteerde elke week 4 tot week 52 optische coherentietomografie (OCT)-scan, BCVA-score en beschikbare fluoresceïne-angiografie (FA)/fundusfotografie (FP) en opnieuw geïnjecteerd als aan een of meer criteria werd voldaan.
De criteria waren: bewijs van intraretinale (IR) (met of zonder cysten) vloeistof of subretinale (SR) vloeistof, een sereuze loslating van het retinale pigmentepitheel, een opmerkelijke afname van gezichtsscherpte, nieuwe SR of IR maculaire bloeding die volgens de onderzoeker verband houdt met choroïdale neovascularisatie, grotere laesiegrootte op FA ten opzichte van het laatste angiogram zoals beoordeeld door de onderzoeker of lekkage op FA die volgens de onderzoeker baat zou hebben bij herinjectie.
|
Tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op het gebied van choroïdale neovascularisatie (CNV)
Tijdsspanne: Dag 1, week 28 en week 52
|
Choroïdale neovascularisatie is een progressieve verslechtering van het gezichtsvermogen die bloeding en exsudatie kan veroorzaken, en ten slotte disciforme littekens en retinale atrofie.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Als ofwel de basiswaarde ofwel de waarde na randomisatie ontbrak, werd de verandering ten opzichte van de basislijn ook ingesteld op ontbrekend.
De waarden van dag 1 worden in dit onderzoek als baseline beschouwd.
|
Dag 1, week 28 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied van het CNV-laesiecomplex (d.w.z. CNV, bloed, PED en fibrose)
Tijdsspanne: Dag 1, week 28 en week 52
|
CNV is een progressieve verslechtering van het gezichtsvermogen die bloeding en exsudatie kan veroorzaken, en ten slotte disciforme littekens en retinale atrofie.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarden af te trekken van de individuele waarden na randomisatie.
Als ofwel de basiswaarde ofwel de waarde na randomisatie ontbrak, werd de verandering ten opzichte van de basislijn ook ingesteld op ontbrekend.
De waarden van dag 1 worden in dit onderzoek als baseline beschouwd.
|
Dag 1, week 28 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gebied van fluoresceïnelekkage
Tijdsspanne: Dag 1, week 28 en week 52
|
Fluoresceïne-angiogrammen werden uitgevoerd tijdens de screening-, week 12-, week 28- en week 52-bezoeken.
Alle beelden, inclusief de beelden die naar medisch goeddunken van de onderzoeker werden gemaakt, werden overgebracht naar de FPRC.
Fluoresceïne werd intraveneus geïnjecteerd volgens de gebruikelijke kliniekprocedures.
De dosisrespons werd ook onderzocht onder verschillende aspecten van herinjectie, zoals de tijd tot de eerste injectie, het percentage deelnemers dat in week 28 een injectie nodig had, evenals de schatting van de waarschijnlijkheid van herinjectie.
FA-beoordelingen van het gebied van fluoresceïnelekkage, het CNV-gebied en het gebied van het CNV-laesiecomplex werden ook onderzocht op dosisdifferentiatie.
|
Dag 1, week 28 en week 52
|
|
Verandering in gebied van sereuze sensorische netvliesloslating (SSRD)
Tijdsspanne: Dag 1, week 28 en week 52
|
Dit is een parameter voor optische coherentietomografie (OCT) die wordt gebruikt om de dikte langs elke scan handmatig te meten.
OCT werd uitgevoerd in week 28 en week 52.
|
Dag 1, week 28 en week 52
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosering dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
|
Tot 52 weken
|
|
Samenvatting van potentieel klinisch belangrijke bevindingen voor oogonderzoeken
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Oogheelkundige onderzoeken werden uitgevoerd op oculaire uitlijning en motiliteit, pupilfunctie en gezichtsvelden door confrontatie.
Spleetlamp biomicroscopisch onderzoek van de structuur van het voorste segment werd uitgevoerd.
Biomicroscopisch onderzoek van de spleetlamp van de fundus, inclusief gebruik van diagnostische lenzen als accessoire, om het glasvocht, het netvlies (inclusief achterpool en periferie), macula, vasculatuur en oogzenuw te bekijken, werd ook uitgevoerd.
Deze onderzoeken werden uitgevoerd op het studieoog (SE) en het Fellow-oog (FE).
Deelnemers met afwijkende bevindingen staan hier vermeld.
|
Tot week 52
|
|
Samenvatting van de bevindingen van het intraoculaire drukonderzoek
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Meting van de intraoculaire druk (IOP) werd uitgevoerd met Goldmann-tonometer.
De intraoculaire druk werd gemeten voorafgaand aan het verwijden van de pupil en, om rekening te houden met dagelijkse variaties, op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag voor elk bezoek.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met waarden voor vitale functies buiten het bereik van klinische zorg
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Vitale functies, waaronder systolische en diastolische bloeddruk en hartslag, werden tijdens het onderzoek gemeten.
Aantal deelnemers met vitale functies buiten de klinische zorg Range werden samengevat.
'Hoog' geeft boven het normale bereik aan en 'Laag' geeft onder het normale bereik aan voor alle categorieën.
De potentiële klinisch belangrijke bereiken (laag en hoog) van de parameters van de vitale functies waren voor systolische bloeddruk (<85 en >160 millimeter kwik [mmHg]), diastolische bloeddruk (<45 en >100 mmHg) en hartslag (< 40 en >110 slagen per minuut).
Alleen die parameters waarvoor ten minste één waarde van potentieel klinisch belang werd gerapporteerd, worden samengevat.
Het aantal deelnemers met mogelijk klinisch belangrijke bevindingen van vitale parameters bij elk bezoek werd gerapporteerd.
|
Tot week 52
|
|
Samenvatting van abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Week 4, week 28, week 44 en week 52
|
12-afleidingen ECG's werden in drievoud uitgevoerd en werden verkregen in week 4 tot week 28 en week 52.
De ECG's tijdens de behandeling werden gebruikt om elk risico op verlenging van het QTc-interval vast te stellen bij extreem lage blootstellingen aan pazopanib in vergelijking met wat routinematig werd waargenomen bij deelnemers met kanker.
De ECG-gegevens tijdens de behandeling die werden verzameld van deelnemers die waren toegewezen aan een van de controlearmen, leverden ook ECG-achtergrondfrequentiegegevens op voor deelnemers die niet waren blootgesteld aan pazopanib.
Deelnemers met klinisch significante abnormale ECG's zijn hier opgenomen.
|
Week 4, week 28, week 44 en week 52
|
|
Samenvatting van parameters van hematologie en klinische chemie Gegevens van klinisch belang
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De laboratoriumparameters omvatten alanine-aminotransferase (ALT), albumine, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase (AST), calcium, bicarbonaat, creatinine, glucose, hemoglobine, lymfocyten, aantal bloedplaatjes, kalium, natrium, schildklierstimulerend hormoon (TSH), totaal Bilirubine, totale neutrofielen, bloedureumstikstof (BUN) en aantal witte bloedcellen (WBC).
Het aantal deelnemers met Laboratorium buiten klinisch belang Bereik is hier samengevat.
Gegevens van hoog en laag uit het bereik van klinische zorg zijn hier verstrekt.
Hier staat 'Hoog' voor boven het normale bereik en 'Laag' voor onder het normale bereik voor alle categorieën.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumgegevens van klinisch belang voor urine-eiwit
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 28 en week 52
|
Urinemonsters werden verzameld van dag 1 tot week 28 en week 52 voor analyses.
In deze peilstoktest werd het eiwitgehalte in urinemonsters geregistreerd als negatief (Neg), spoor (tr), 1+, 2+ en 3+ (het plusteken neemt toe met een hoger eiwitgehalte in de urine: 1 +=licht positief, 2+=positief, 3+=hoog positief).
Neg gaf geen proteïnurie aan en 3+ (hoog positief) duidde op de ergste proteïnurie.
|
Dag 1 tot week 28 en week 52
|
|
Plasmaconcentraties van Pazopanib
Tijdsspanne: Week 4, week 24 en week 52
|
Bij alle deelnemers aan de oogdruppelarmen werd een enkel bloedmonster afgenomen voor beoordeling van de pazopanib-plasmaconcentratie in week 4, week 24 en week 24.
Het monster werd onbeperkt afgenomen gedurende het tijdsinterval tussen bloedafname en de laatste dosis IP-oogdruppels.
|
Week 4, week 24 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110852
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .