Dosvarierande studie av Pazopanib för att behandla neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
7 december 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
MD7110852, en fas 2b dosstudie av Pazopanib ögondroppar kontra Ranibizumab intravitreala injektioner för behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av olika dosregimer av pazopanib ögondroppar för behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MD7110852 är en fas 2b dosvarierande studie utformad för att visa den 1-åriga effekten och säkerheten av pazopanib ögondroppar för behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) hos patienter vars sjukdom för närvarande hanteras med anti-VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor). ) injektionsterapi.
Ögondroppsregimer är dubbelmaskerade med placebo ögondroppar och kommer att ha tillgång till öppen ranibizumab intravitreal (IVT) injektion vid behov.
Ranibizumab IVT-injektionen var fjärde vecka i kontrollarmen är öppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
510
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2150
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- GSK Investigational Site
-
Glostrup, Danmark
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- GSK Investigational Site
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- GSK Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- GSK Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- GSK Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- GSK Investigational Site
-
Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10122
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 460-0011
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 462-0825
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 279-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 001-0016
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 101-8309
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-112 82
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥50 år.
- Aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) lesion sekundär till AMD i studieögat: Total lesionsarea ≤12 diskområden med CNV ≥50% total lesionsarea.
- Antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) intravitreal injektion erfaren och i behov av ombehandling.
- Bäst korrigerad synskärpa på minst 24 bokstäver (motsvarar ungefär 20/320 Snellen-ekvivalenter eller bättre).
Exklusions kriterier:
- Tidigare okulär undersökningsläkemedel/anordning för koroidal neovaskularisering, fotodynamisk terapi, strålning, subfoveal eller juxtafoveal fokal laserfotokoagulation.
- Tidigare misslyckande med anti-VEGF intravitreal injektionsterapi.
- Nyligen okulär undersökningsläkemedel/anordning för icke-CNV-tillstånd.
- Tidigare ögonoperationer (vitrektomi, skleralt spänne eller glaukomfiltrering/shuntkirurgi). Kataraktoperation tillåten om ≥3 månader och har en intraokulär lins i bakre kammare.
- Center-fovea involvering av något av följande: fibros, atrofi, serös näthinnepigmentepitelavlossning eller retinalpigmentepitelrevor.
- CNV i båda ögat på grund av andra orsaker.
- Kliniska bevis på diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem.
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka.
- Okontrollerad hypertoni trots antihypertensiva mediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utredningsarm 1
5 mg/ml pazopanib ögondroppar tre gånger dagligen med hänsyn till vid behov ranibizumab-injektion
|
En tyrosinkinashämmare av flera receptorer inklusive vaskulära endoteltillväxtfaktorreceptorer och trombocythärledda tillväxtfaktorreceptorer.
|
|
Experimentell: utredningsarm 2
5 mg/ml pazopanib ögondroppar QID med hänsyn till vid behov ranibizumab-injektion
|
En tyrosinkinashämmare av flera receptorer inklusive vaskulära endoteltillväxtfaktorreceptorer och trombocythärledda tillväxtfaktorreceptorer.
|
|
Experimentell: utredningsarm 3
10 mg/ml pazopanib ögondroppar två gånger dagligen med hänsyn till vid behov ranibizumab-injektion
|
En tyrosinkinashämmare av flera receptorer inklusive vaskulära endoteltillväxtfaktorreceptorer och trombocythärledda tillväxtfaktorreceptorer.
|
|
Experimentell: utredningsarm 4
10 mg/ml pazopanib ögondroppar tre gånger dagligen med hänsyn till vid behov ranibizumab-injektion
|
En tyrosinkinashämmare av flera receptorer inklusive vaskulära endoteltillväxtfaktorreceptorer och trombocythärledda tillväxtfaktorreceptorer.
|
|
Experimentell: utredningsarm 5
10 mg/ml pazopanib ögondroppar QID med hänsyn till vid behov ranibizumab-injektion
|
En tyrosinkinashämmare av flera receptorer inklusive vaskulära endoteltillväxtfaktorreceptorer och trombocythärledda tillväxtfaktorreceptorer.
|
|
Placebo-jämförare: placebokontrollarm
Placebo ögondroppar QID med hänsyn till vid behov ranibizumab-injektion
|
placebo ögondroppar
|
|
Aktiv komparator: aktiv öppen kontrollarm
Ranibizumab intravitreal injektion var 4:e vecka
|
Humaniserat rekombinant monoklonalt antikroppsfragment riktat mot human vaskulär endoteltillväxtfaktor A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mätt med antalet bokstäver som läses i studien för Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) Betygstabeller vid ett startavstånd av 4 meter vid vecka 52
Tidsram: Dag 1 och 52 veckor
|
BCVA mättes i studieögat med hjälp av ETDRS-graderingstabellerna med början på ett testavstånd på 4 meter.
ETDRS-graderingsdiagrammet var på minst 24 till 78 bokstäver.
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Det fanns sju gränspunkter i förändringen från baslinjens synskärpa på ETDRS-graderingsdiagrammet som är 15 till 29, 10 till 14, 5 till 9, -4 till 4, -5 till -9, -10 till -14 och -15 till -29 bokstäver.
Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdena från de individuella post-randomiseringsvärdena.
Om antingen baslinje- eller post-randomiseringsvärdet saknades, sattes förändringen från baslinjen till att saknas också.
Dag 1-värden betraktas som baslinje i denna studie.
|
Dag 1 och 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel Ranibizumab-återinjektioner som tagits emot under 28 och 52 veckor
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Utredaren tolkade varje vecka 4 till vecka 52 optisk koherenstomografi (OCT), BCVA-poäng och tillgänglig fluoresceinangiografi (FA)/fundusfotografering (FP) och återinjicerades om ett eller flera kriterier uppfylldes.
Kriterierna var: bevis på intraretinal (IR) (med eller utan cystor) vätska eller subretinal (SR) vätska, en serös retinal pigmentepitelavlossning, en anmärkningsvärd minskning av synskärpa, ny SR eller IR makulär blödning som utredaren bedömer är associerad med koroidal neovaskularisering, ökad lesionsstorlek på FA i förhållande till det sista angiogrammet som bedömts av utredaren eller läckage på FA som utredaren bedömer skulle ha nytta av återinjektion.
Injektionshastigheten under 52 veckor beräknades genom att ta antalet mottagna injektioner dividerat med antalet besök för deltagaren.
Likaså under 28 veckor uppskattades det som antalet mottagna injektioner efter baslinjen dividerat med antalet besök efter baslinjen vid eller före besöket vecka 28.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med BCVA över tid
Tidsram: Fram till vecka 52
|
BCVA mättes i studieögat med hjälp av ETDRS-graderingstabellerna med början på ett testavstånd på 4 meter.
ETDRS-graderingsdiagrammet var på minst 24 till 78 bokstäver.
Det fanns sju gränspunkter i förändringen från baslinjens synskärpa på ETDRS-graderingsdiagrammet som är 15 till 29, 10 till 14, 5 till 9, -4 till 4, -5 till -9, -10 till -14 och -15 till -29 bokstäver.
|
Fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare som analyserats för synskärpa (VA) svar över tid
Tidsram: Vecka 52
|
VA mättes i studieögat med hjälp av ETDRS-graderingsdiagrammen med början på ett testavstånd på 4 meter. ETDRS-graderingsdiagrammet var på minst 24 till 78 bokstäver.
Det fanns sju gränspunkter i förändringen från baslinjens synskärpa på ETDRS-graderingsdiagrammet som är 15 till 29, 10 till 14, 5 till 9, -4 till 4, -5 till -9, -10 till -14 och -15 till -29 bokstäver.
Detta utfallsmått innehåller antalet deltagare som analyserades för VA-svar.
|
Vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i Center Point Thickness (CPT) över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
CPT var det inre begränsande membranet till början av retinalt pigmentepitel (RPE) inklusive SR-vätska.
Den yttre gränsen inkluderade det yttre segmentet av fotoreceptorerna och inkluderade inte RPE.
Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdena från de individuella post-randomiseringsvärdena.
Om antingen baslinje- eller post-randomiseringsvärdet saknades, sattes förändringen från baslinjen till att saknas också.
Dag 1-värden betraktas som baslinje i denna studie.
I ändringsförslag 3 reviderades införandekriterium nummer 5 för att ta bort den erforderliga kvantitativa ULT-komponenten.
OCT-undersökning användes för att komplettera FA-fynd och gav kvalitativa (närvaro av SR- och/eller IR-vätska) och kvantitativa (en CPT som är minst 250 mikron) bevis på en aktiv subfoveal lesion.
Därför har data för före och efter ändring tillhandahållits separat.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppfyllde kriterierna för återinjektion
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Utredaren tolkade varje vecka 4 till vecka 52 optisk koherenstomografi (OCT), BCVA-poäng och tillgänglig fluoresceinangiografi (FA)/fundusfotografering (FP) och återinjicerades om ett eller flera kriterier uppfylldes.
Kriterierna var: bevis på intraretinal (IR) (med eller utan cystor) vätska eller subretinal (SR) vätska, en serös retinal pigmentepitelavlossning, en anmärkningsvärd minskning av synskärpa, ny SR eller IR makulär blödning som utredaren bedömer är associerad med koroidal neovaskularisering, ökad lesionsstorlek på FA i förhållande till det sista angiogrammet som bedömts av utredaren eller läckage på FA som utredaren bedömer skulle ha nytta av återinjektion.
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i området för koroidal neovaskularisering (CNV)
Tidsram: Dag 1, vecka 28 och vecka 52
|
Choroidal neovaskularisering är en progressiv försämring av synen som kan orsaka blödning och exsudation, och slutligen disciform ärrbildning och retinal atrofi.
Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdena från de individuella post-randomiseringsvärdena.
Om antingen baslinje- eller post-randomiseringsvärdet saknades, sattes förändringen från baslinjen till att saknas också.
Dag 1-värden betraktas som baslinje i denna studie.
|
Dag 1, vecka 28 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i området för CNV-lesionskomplexet (d.v.s. CNV, blod, PED och fibros)
Tidsram: Dag 1, vecka 28 och vecka 52
|
CNV är en progressiv försämring av synen som kan orsaka blödning och utsöndring, och slutligen disciform ärrbildning och retinal atrofi.
Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdena från de individuella post-randomiseringsvärdena.
Om antingen baslinje- eller post-randomiseringsvärdet saknades, sattes förändringen från baslinjen till att saknas också.
Dag 1-värden betraktas som baslinje i denna studie.
|
Dag 1, vecka 28 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i området för fluoresceinläckage
Tidsram: Dag 1, vecka 28 och vecka 52
|
Fluorescein-angiogram utfördes vid screening, vecka 12, vecka 28 och vecka 52 besök.
Alla bilder, inklusive alla som utfördes efter utredarens medicinska bedömning, överfördes till FPRC.
Fluorescein injicerades intravenöst enligt vanliga klinikprocedurer.
Dosrespons undersöktes också under olika aspekter av återinjektion, såsom tid till första injektion, andelen deltagare som krävde en injektion senast vecka 28, samt uppskattning av sannolikheten för återinjektion.
FA-bedömningar av området för fluoresceinläckage, CNV-området och området av CNV-lesionskomplexet undersöktes också för dosdifferentiering.
|
Dag 1, vecka 28 och vecka 52
|
|
Förändring i området för serös sensorisk näthinneavlossning (SSRD)
Tidsram: Dag 1, vecka 28 och vecka 52
|
Detta är en OCT-parameter (Optical Coherence Tomography) som används för att manuellt mäta tjockleken längs alla skanningar.
OKT utfördes vecka 28 och vecka 52.
|
Dag 1, vecka 28 och vecka 52
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Sammanfattning av potentiellt kliniskt viktiga resultat för oftalmiska undersökningar
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Oftalmiska undersökningar gjordes på ögoninriktning och motilitet, pupillfunktion och synfält genom konfrontation.
Slit-lamp biomikroskopisk undersökning av den främre segmentstrukturen utfördes.
Fundus spaltlampa biomikroskopisk undersökning, inklusive användning av tillbehör diagnostiska linser, för att se glaskroppen, näthinnan (inklusive den bakre polen och periferin), gula fläcken, vaskulaturen och synnerven.
Dessa undersökningar utfördes på studieögat (SE) och Fellow eye (FE).
Deltagare med onormala fynd listas här.
|
Fram till vecka 52
|
|
Sammanfattning av undersökningar av intraokulärt tryck
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Intraokulärt tryck (IOP) mätning gjordes med Goldmann tonometer.
Intraokulärt tryck mättes innan pupillen vidgades och, för att ta hänsyn till dygnsvariation, vid ungefär samma tid på dagen för varje besök.
|
Fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med vitala värden utanför Clinical Concern Range
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Vitala tecken inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens mättes under hela studien.
Antalet deltagare med vitala tecken utanför det kliniska intervallet sammanfattades.
'Hög' anger över normalområdet och 'Låg' anger under normalområdet för alla kategorier.
De potentiella kliniska betydelseintervallen (låg och hög) för parametrarna för vitala tecken var för systoliskt blodtryck (<85 och >160 millimeter kvicksilver [mmHg]), diastoliskt blodtryck (<45 och >100 mmHg) och hjärtfrekvens (< 40 och >110 slag per minut).
Endast de parametrar för vilka minst ett värde av potentiell klinisk betydelse rapporterades sammanfattas.
Antalet deltagare med potentiella kliniskt viktiga vitalparametrar vid något besök rapporterades.
|
Fram till vecka 52
|
|
Sammanfattning av onormala elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Vecka 4, Vecka 28, Vecka 44 och Vecka 52
|
12-avlednings-EKG utfördes i tre exemplar och erhölls under vecka 4 till vecka 28 och vecka 52.
EKG:n under behandling användes för att fastställa eventuell risk för QTc-intervallförlängning vid extremt låga pazopanibexponeringar jämfört med vad som rutinmässigt observerades hos deltagare med cancer.
EKG-data under behandling som samlats in från deltagare som tilldelats en av kontrollarmarna gav också EKG-bakgrundsfrekvensdata för deltagare som inte exponerats för pazopanib.
Deltagare med kliniskt signifikanta onormala EKG ingår här.
|
Vecka 4, Vecka 28, Vecka 44 och Vecka 52
|
|
Sammanfattning av parametrar för hematologi och klinisk kemi Data av kliniskt intresse
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Laboratorieparametrarna inkluderade alaninaminotransferas (ALT), albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST), kalcium, bikarbonat, kreatinin, glukos, hemoglobin, lymfocyter, trombocytantal, kalium, natrium, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), totalt Bilirubin, totala neutrofiler, blodureakväve (BUN) och antal vita blodkroppar (WBC).
Antalet deltagare med Laboratorium utanför kliniskt problemområde sammanfattades här.
Data av hög och låg från intervallet för kliniska problem har tillhandahållits här.
Här betecknar 'Hög' över det normala intervallet och 'Låg' betecknar under det normala intervallet för alla kategorier.
|
Fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med laboratoriedata av klinisk oro för urinprotein
Tidsram: Dag 1 till vecka 28 och vecka 52
|
Urinprover togs från dag 1 till vecka 28 och vecka 52 för analyser.
I detta mätstickstest registrerades proteinnivån i urinprover som negativ (Neg), spår (tr), 1+, 2+ och 3+ (plustecknet ökar med en högre nivå av proteiner i urinen: 1 +=lätt positiv, 2+=positiv, 3+=hög positiv).
Neg indikerade ingen proteinuri och 3+ (hög positiv) indikerade värsta proteinurin.
|
Dag 1 till vecka 28 och vecka 52
|
|
Plasmakoncentrationer av Pazopanib
Tidsram: Vecka 4, Vecka 24 och Vecka 52
|
Alla deltagare i armarna som innehöll ögondroppar fick ett enda blodprov taget för bedömning av plasmakoncentrationen av pazopanib vid vecka 4, vecka 24 och vecka 24.
Provet togs utan begränsning för tidsintervallet mellan blodtagning och den sista dosen av IP-ögondroppar.
|
Vecka 4, Vecka 24 och Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110852
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .