Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af pazopanib til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

7. december 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

MD7110852, en fase 2b-dosisvarierende undersøgelse af Pazopanib øjendråber versus Ranibizumab intravitreale injektioner til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doseringsregimer af pazopanib øjendråber til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MD7110852 er et fase 2b dosisområde-studie designet til at demonstrere 1 års effektivitet og sikkerhed af pazopanib øjendråber til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) hos personer, hvis sygdom i øjeblikket behandles med anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) ) injektionsbehandling. Øjendråberegimer er dobbeltmaskerede med placebo øjendråber og vil have adgang til åben ranibizumab intravitreal (IVT) injektion, hvis det er nødvendigt. Ranibizumab IVT-injektionen hver 4. uge kontrolarmen er åben.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Danmark
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 460-0011
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 462-0825
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0016
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-112 82
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥50 år.
  • Aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) læsion sekundært til AMD i undersøgelsesøje: Total læsionsareal ≤12 diskusområder med CNV ≥50 % samlet læsionsareal.
  • Anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) intravitreal injektion oplevet og behov for genbehandling.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på mindst 24 bogstaver (svarende til ca. 20/320 Snellen-ækvivalenter eller bedre).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øjenundersøgelseslægemiddel/-anordning til choroidal neovaskularisering, fotodynamisk terapi, stråling, subfoveal eller juxtafoveal fokal laserfotokoagulation.
  • Forudgående manglende anti-VEGF intravitreal injektionsbehandling.
  • Nyligt øjenundersøgelseslægemiddel/-anordning til ikke-CNV-tilstand.
  • Tidligere øjenoperationer (vitrektomi, skleralt spænde eller glaukomfiltrering/shuntkirurgi). Grå stær kirurgi tilladt hvis ≥3 måneder og har bagkammer intraokulær linse.
  • Center-fovea involvering af en eller flere af følgende: fibrose, atrofi, serøs retinal pigmentepitelløsning eller retinal pigmentepitelafrivning.
  • CNV i begge øjne på grund af andre årsager.
  • Klinisk tegn på diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem.
  • Nylig myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Ukontrolleret hypertension på trods af antihypertensiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: undersøgelsesarm 1
5 mg/ml pazopanib øjendråber tre gange dagligt med mulighed for efter behov ranibizumab-injektion
Medicin: pazopanib øjendråber
En tyrosinkinasehæmmer af flere receptorer, herunder vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer og blodplade-afledte vækstfaktorreceptorer.
Eksperimentel: undersøgelsesarm 2
5 mg/ml pazopanib øjendråber QID med mulighed for efter behov ranibizumab-injektion
Medicin: pazopanib øjendråber
En tyrosinkinasehæmmer af flere receptorer, herunder vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer og blodplade-afledte vækstfaktorreceptorer.
Eksperimentel: undersøgelsesarm 3
10 mg/ml pazopanib øjendråber to gange dagligt med hensyn til efter behov ranibizumab-injektion
Medicin: pazopanib øjendråber
En tyrosinkinasehæmmer af flere receptorer, herunder vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer og blodplade-afledte vækstfaktorreceptorer.
Eksperimentel: undersøgelsesarm 4
10 mg/ml pazopanib øjendråber tre gange dagligt med mulighed for efter behov ranibizumab-injektion
Medicin: pazopanib øjendråber
En tyrosinkinasehæmmer af flere receptorer, herunder vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer og blodplade-afledte vækstfaktorreceptorer.
Eksperimentel: undersøgelsesarm 5
10 mg/ml pazopanib øjendråber QID med mulighed for efter behov ranibizumab-injektion
Medicin: pazopanib øjendråber
En tyrosinkinasehæmmer af flere receptorer, herunder vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer og blodplade-afledte vækstfaktorreceptorer.
Placebo komparator: placebo kontrolarm
Placebo øjendråber QID med mulighed for efter behov ranibizumab-injektion
Medicin: placebo
placebo øjendråber
Aktiv komparator: aktiv åben-label kontrolarm
Ranibizumab intravitreal injektion hver 4. uge
Biologisk: ranibizumab intravitreal injektion
Humaniseret rekombinant monoklonalt antistoffragment målrettet mod human vaskulær endotelvækstfaktor A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) som målt ved antallet af læste bogstaver i studiet med tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) karakterskemaer ved en startafstand på 4 meter i uge 52
Tidsramme: Dag 1 og 52 uger
BCVA blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS-graderingsskemaerne startende ved en testafstand på 4 meter. ETDRS karakterskemaet var på mindst 24 til 78 bogstaver. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Der var syv afskæringspunkter i ændringen fra basislinjesynsstyrken på ETDRS-karakteristikken, som er 15 til 29, 10 til 14, 5 til 9, -4 til 4, -5 til -9, -10 til -14 og -15 til -29 bogstaver. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsværdien manglede, blev ændringen fra baseline også indstillet til manglende. Dag 1-værdier betragtes som baseline i denne undersøgelse.
Dag 1 og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Ranibizumab-geninjektioner modtaget over 28 og 52 uger
Tidsramme: Op til 52 uger
Undersøgeren fortolkede hver uge 4 til uge 52 optisk kohærenstomografi (OCT)-scanning, BCVA-score og tilgængelig fluoresceinangiografi (FA)/fundusfotografering (FP) og geninjicerede, hvis et eller flere kriterier var opfyldt. Kriterierne var: Evidens for intraretinal (IR) (med eller uden cyster) væske eller subretinal (SR) væske, en serøs retinal pigmentepitelløsning, et bemærkelsesværdigt fald i synsskarphed, ny SR eller IR makulær blødning, som efterforskeren vurderer er forbundet med koroidal neovaskularisering, øget læsionsstørrelse på FA i forhold til det sidste angiogram vurderet af investigator eller lækage på FA, som investigator vurderer ville have gavn af geninjektion. Injektionshastigheden over 52 uger blev beregnet ved at tage antallet af modtagne injektioner divideret med antallet af besøg for deltageren. Ligeledes i 28 uger blev det estimeret som antallet af post-baseline-injektioner modtaget divideret med antallet af post-baseline-besøg ved eller før uge 28-besøget.
Op til 52 uger
Antal deltagere med BCVA over tid
Tidsramme: Op til uge 52
BCVA blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS-graderingsskemaerne startende ved en testafstand på 4 meter. ETDRS karakterskemaet var på mindst 24 til 78 bogstaver. Der var syv afskæringspunkter i ændringen fra basislinjesynsstyrken på ETDRS-karakteristikken, som er 15 til 29, 10 til 14, 5 til 9, -4 til 4, -5 til -9, -10 til -14 og -15 til -29 bogstaver.
Op til uge 52
Antal deltagere analyseret for synsskarphed (VA)-respons over tid
Tidsramme: Uge 52
VA blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS-graderingsskemaerne, der startede ved en testafstand på 4 meter. ETDRS-graderingsskemaet var på mindst 24 til 78 bogstaver. Der var syv afskæringspunkter i ændringen fra basislinjesynsstyrken på ETDRS-karakteristikken, som er 15 til 29, 10 til 14, 5 til 9, -4 til 4, -5 til -9, -10 til -14 og -15 til -29 bogstaver. Dette resultatmål indeholder antallet af deltagere, der blev analyseret for VA-respons.
Uge 52
Ændring fra basislinje i Center Point Thickness (CPT) over tid
Tidsramme: Baseline og uge 52
CPT var den indre begrænsende membran til begyndelsen af ​​det retinale pigmentepitel (RPE) inklusive SR-væske. Den ydre grænse inkluderede det ydre segment af fotoreceptorerne og inkluderede ikke RPE. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsværdien manglede, blev ændringen fra baseline også indstillet til manglende. Dag 1-værdier betragtes som baseline i denne undersøgelse. I ændringsforslag 3 blev optagelseskriterium nummer 5 revideret for at fjerne den krævede kvantitative OLT-komponent. OCT-undersøgelse blev brugt til at supplere FA-fund og gav kvalitativ (tilstedeværelse af SR- og/eller IR-væske) og kvantitativ (en CPT, der er mindst 250 mikron) bevis for en aktiv subfoveal læsion. Derfor er data for før og efter ændring blevet leveret separat.
Baseline og uge 52
Antal deltagere, der opfyldte kriterierne for geninjektion
Tidsramme: Op til uge 52
Undersøgeren fortolkede hver uge 4 til uge 52 optisk kohærenstomografi (OCT)-scanning, BCVA-score og tilgængelig fluoresceinangiografi (FA)/fundusfotografering (FP) og geninjicerede, hvis et eller flere kriterier var opfyldt. Kriterierne var: Evidens for intraretinal (IR) (med eller uden cyster) væske eller subretinal (SR) væske, en serøs retinal pigmentepitelløsning, et bemærkelsesværdigt fald i synsskarphed, ny SR eller IR makulær blødning, som efterforskeren vurderer er forbundet med koroidal neovaskularisering, øget læsionsstørrelse på FA i forhold til det sidste angiogram vurderet af investigator eller lækage på FA, som investigator vurderer ville have gavn af geninjektion.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i området for choroidal neovaskularisering (CNV)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​28 og uge 52
Choroidal neovaskularisering er en progressiv forværring af synet, der kan forårsage blødning og ekssudation og til sidst disciform ardannelse og retinal atrofi. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsværdien manglede, blev ændringen fra baseline også indstillet til manglende. Dag 1-værdier betragtes som baseline i denne undersøgelse.
Dag 1, uge ​​28 og uge 52
Ændring fra baseline i området af CNV-læsionskomplekset (dvs. CNV, blod, PED og fibrose)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​28 og uge 52
CNV er en progressiv forværring af synet, der kan forårsage blødning og ekssudation og til sidst disciform ardannelse og retinal atrofi. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsværdien manglede, blev ændringen fra baseline også indstillet til manglende. Dag 1-værdier betragtes som baseline i denne undersøgelse.
Dag 1, uge ​​28 og uge 52
Ændring fra baseline i området for fluoresceinlækage
Tidsramme: Dag 1, uge ​​28 og uge 52
Fluorescein-angiogrammer blev udført ved screening, uge ​​12, uge ​​28 og uge 52 besøg. Alle billeder, inklusive dem, der blev udført efter efterforskerens medicinske skøn, blev overført til FPRC. Fluorescein blev injiceret intravenøst ​​i henhold til sædvanlige klinikprocedurer. Dosisrespons blev også undersøgt under forskellige aspekter af geninjektion, såsom tid til første injektion, procentdelen af ​​deltagere, der krævede en injektion inden uge 28, samt estimering af sandsynligheden for geninjektion. FA-vurderinger af området med fluoresceinlækage, CNV-området og området af CNV-læsionskomplekset blev også undersøgt for dosisdifferentiering.
Dag 1, uge ​​28 og uge 52
Ændring i området med serøs sensorisk nethindeløsning (SSRD)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​28 og uge 52
Dette er en optisk kohærenstomografi (OCT) parameter, der bruges til manuelt at måle tykkelse langs enhver scanning. OCT blev udført i uge 28 og uge 52.
Dag 1, uge ​​28 og uge 52
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 52 uger
Sammenfatning af potentielt klinisk vigtige resultater til oftalmiske undersøgelser
Tidsramme: Op til uge 52
Oftalmiske undersøgelser blev udført på okulær justering og motilitet, pupilfunktion og synsfelter ved konfrontation. Biomikroskopisk undersøgelse med spaltelampe af den forreste segmentstruktur blev udført. Fundus spaltelampe biomikroskopisk undersøgelse, inklusive brug af tilbehørsdiagnostiske linser, for at se glaslegemet, nethinden (inklusive posterior pol og periferi), macula, vaskulatur og optisk nerve blev også udført. Disse undersøgelser blev udført på undersøgelsesøjet (SE) og Fellow eye (FE). Deltagere med unormale fund er listet her.
Op til uge 52
Resumé af undersøgelsesresultater for intraokulært tryk
Tidsramme: Op til uge 52
Intraokulært tryk (IOP) måling blev udført med Goldmann tonometer. Intraokulært tryk blev målt før udvidelse af pupillen og, for at tage højde for daglig variation, på omtrent samme tidspunkt på dagen for hvert besøg.
Op til uge 52
Antal deltagere med vitale tegnværdier uden for Clinical Concern Range
Tidsramme: Op til uge 52
Vitale tegn inklusive systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens blev målt gennem hele undersøgelsen. Antallet af deltagere med vitale tegn uden for klinisk bekymringsområde blev opsummeret. 'Høj' angiver over normalområdet og 'Lav' angiver under normalområdet for alle kategorier. De potentielle kliniske betydningsintervaller (lave og høje) af vitale tegnparametre var for systolisk blodtryk (<85 og >160 millimeter kviksølv [mmHg]), diastolisk blodtryk (<45 og >100 mmHg) og hjertefrekvens (< 40 og >110 slag i minuttet). Kun de parametre, for hvilke der er rapporteret mindst én værdi af potentiel klinisk betydning, er opsummeret. Antallet af deltagere med potentielle klinisk vigtige vitale parameterfund ved ethvert besøg blev rapporteret.
Op til uge 52
Sammenfatning af unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Uge 4, uge ​​28, uge ​​44 og uge 52
12-aflednings-EKG'er blev udført i tre eksemplarer og blev opnået i uge 4 til uge 28 og uge 52. EKG'erne under behandlingen blev brugt til at fastslå enhver risiko for QTc-intervalforlængelse ved ekstremt lave pazopanib-eksponeringer sammenlignet med, hvad der rutinemæssigt blev observeret hos deltagere med cancer. EKG-data under behandling indsamlet fra deltagere tilknyttet en af ​​kontrolarmene gav også EKG-baggrundsfrekvensdata for deltagere, der ikke blev eksponeret for pazopanib. Deltagere med klinisk signifikant abnorm EKG er inkluderet her.
Uge 4, uge ​​28, uge ​​44 og uge 52
Sammenfatning af hæmatologi og klinisk kemi parametre Data af klinisk bekymring
Tidsramme: Op til uge 52
Laboratorieparametrene omfattede alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), calcium, bikarbonat, kreatinin, glukose, hæmoglobin, lymfocytter, blodpladetal, kalium, natrium, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), total Bilirubin, Total Neutrophils, Blood Urea Nitrogen (BUN) og hvide blodlegemer (WBC). Antallet af deltagere med laboratorium uden for klinisk bekymringsområde blev opsummeret her. Data for høj og lav fra det kliniske problemområde er blevet leveret her. Her betyder 'Høj' over normalområdet og 'Lav' angiver under normalområdet for alle kategorierne.
Op til uge 52
Antal deltagere med laboratoriedata af klinisk bekymring for urinprotein
Tidsramme: Dag 1 til uge 28 og uge 52
Urinprøver blev indsamlet fra dag 1 til uge 28 og uge 52 til analyser. I denne målepindstest blev niveauet af protein i urinprøver registreret som negativt (Neg), spor (tr), 1+, 2+ og 3+ (plustegnet stiger med et højere niveau af proteiner i urinen: 1 +=lidt positiv, 2+=positiv, 3+=høj positiv). Neg indikerede ingen proteinuri og 3+ (høj positiv) indikerede den værste proteinuri.
Dag 1 til uge 28 og uge 52
Plasmakoncentrationer af Pazopanib
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24 og uge 52
Alle deltagere i armene med øjendråber fik udtaget en enkelt blodprøve til vurdering af plasmakoncentrationen af ​​pazopanib i uge 4, uge ​​24 og uge 24. Prøven blev udtaget uden begrænsning for tidsintervallet mellem blodudtagning og den sidste dosis IP øjendråber.
Uge 4, uge ​​24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110852

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner