Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisfindungsstudie von Pazopanib zur Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

7. Dezember 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

MD7110852, Eine Dosisfindungsstudie der Phase 2b zu Pazopanib-Augentropfen im Vergleich zu intravitrealen Injektionen von Ranibizumab zur Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungsschemata von Pazopanib-Augentropfen zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MD7110852 ist eine Dosisfindungsstudie der Phase 2b, die darauf ausgelegt ist, die 1-Jahres-Wirksamkeit und -Sicherheit von Pazopanib-Augentropfen zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD) bei Patienten zu demonstrieren, deren Erkrankung derzeit mit Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) behandelt wird ) Injektionstherapie. Augentropfenbehandlungen werden mit Placebo-Augentropfen doppelt maskiert und haben bei Bedarf Zugang zu einer unverblindeten intravitrealen (IVT) Injektion von Ranibizumab. Die IVT-Injektion von Ranibizumab alle 4 Wochen im Kontrollarm ist offen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Dänemark
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 460-0011
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 462-0825
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0016
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-112 82
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥50 Jahren.
  • Aktive subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsion (CNV) als Folge von AMD im Studienauge: Gesamtläsionsfläche ≤ 12 Bandscheibenbereiche mit CNV ≥ 50 % Gesamtläsionsfläche.
  • Intravitreale Injektion von anti-vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) erfahren und Bedarf einer erneuten Behandlung.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 24 Buchstaben (entspricht etwa 20/320 Snellen-Äquivalenten oder besser).

Ausschlusskriterien:

  • Früheres okulares Prüfpräparat/-gerät für choroidale Neovaskularisation, photodynamische Therapie, Bestrahlung, subfoveale oder juxtafoveale fokale Laser-Photokoagulation.
  • Vorheriges Versagen einer intravitrealen Anti-VEGF-Injektionstherapie.
  • Aktuelles okulares Prüfmedikament/-gerät für Nicht-CNV-Zustände.
  • Vorherige Augenoperationen (Vitrektomie, Skleraschnalle oder Glaukomfilterung/Shuntoperation). Kataraktoperation zulässig, wenn ≥ 3 Monate und eine Intraokularlinse der Hinterkammer vorhanden sind.
  • Beteiligung der mittleren Fovea an einer der folgenden Erkrankungen: Fibrose, Atrophie, seröse Ablösung des retinalen Pigmentepithels oder Riss des retinalen Pigmentepithels.
  • CNV in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen.
  • Klinischer Nachweis einer diabetischen Retinopathie oder eines diabetischen Makulaödems.
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz blutdrucksenkender Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsarm 1
5 mg/ml Pazopanib-Augentropfen TID mit Berücksichtigung einer Ranibizumab-Injektion nach Bedarf
Arzneimittel: Pazopanib Augentropfen
Ein Tyrosinkinase-Inhibitor mehrerer Rezeptoren, einschließlich vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptoren und Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren.
Experimental: Untersuchungsarm 2
5 mg/ml Pazopanib-Augentropfen QID mit Berücksichtigung einer Ranibizumab-Injektion nach Bedarf
Arzneimittel: Pazopanib Augentropfen
Ein Tyrosinkinase-Inhibitor mehrerer Rezeptoren, einschließlich vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptoren und Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren.
Experimental: Untersuchungsarm 3
10 mg/ml Pazopanib-Augentropfen BID mit Berücksichtigung einer Ranibizumab-Injektion nach Bedarf
Arzneimittel: Pazopanib Augentropfen
Ein Tyrosinkinase-Inhibitor mehrerer Rezeptoren, einschließlich vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptoren und Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren.
Experimental: Untersuchungsarm 4
10 mg/ml Pazopanib-Augentropfen TID mit Berücksichtigung einer Ranibizumab-Injektion nach Bedarf
Arzneimittel: Pazopanib Augentropfen
Ein Tyrosinkinase-Inhibitor mehrerer Rezeptoren, einschließlich vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptoren und Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren.
Experimental: Untersuchungsarm 5
10 mg/ml Pazopanib-Augentropfen QID mit Berücksichtigung einer Ranibizumab-Injektion nach Bedarf
Arzneimittel: Pazopanib Augentropfen
Ein Tyrosinkinase-Inhibitor mehrerer Rezeptoren, einschließlich vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptoren und Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollarm
Placebo-Augentropfen QID mit Berücksichtigung einer Ranibizumab-Injektion nach Bedarf
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augentropfen
Aktiver Komparator: aktiver Open-Label-Kontrollarm
Intravitreale Injektion von Ranibizumab alle 4 Wochen
Biologisch: Intravitreale Injektion von Ranibizumab
Humanisiertes rekombinantes monoklonales Antikörperfragment, das gegen den humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A gerichtet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Anzahl der Buchstaben, die auf den Einstufungstabellen der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einem Startabstand von 4 Metern in Woche 52 gelesen wurden
Zeitfenster: Tag 1 und 52 Wochen
BCVA wurde im Studienauge unter Verwendung der ETDRS-Einstufungstabellen gemessen, beginnend bei einer Testentfernung von 4 Metern. Die ETDRS-Bewertungstabelle bestand aus mindestens 24 bis 78 Buchstaben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Auf der ETDRS-Einstufungstabelle gab es sieben Grenzwerte für die Änderung der Sehschärfe zu Beginn, nämlich 15 bis 29, 10 bis 14, 5 bis 9, -4 bis 4, -5 bis -9, -10 bis -14 und -15 bis -29 Buchstaben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert wurden. Wenn entweder der Ausgangswert oder der Wert nach der Randomisierung fehlte, wurde die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ebenfalls auf fehlend gesetzt. Die Werte von Tag 1 gelten in dieser Studie als Basislinie.
Tag 1 und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ranibizumab-Reinjektionen, die über 28 und 52 Wochen erhalten wurden
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Prüfarzt wertete jeden Woche 4 bis Woche 52 optische Kohärenztomographie (OCT)-Scan, BCVA-Score und verfügbare Fluoreszein-Angiographie (FA)/Fundusfotografie (FP) aus und injizierte erneut, wenn ein oder mehrere Kriterien erfüllt waren. Die Kriterien waren: Nachweis von intraretinaler (IR) (mit oder ohne Zysten) Flüssigkeit oder subretinaler (SR) Flüssigkeit, eine seröse retinale Pigmentepithelablösung, ein deutlicher Rückgang der Sehschärfe, neue SR- oder IR-Makulablutung, die der Untersucher als assoziiert ansieht mit choroidaler Neovaskularisation, vergrößerter Läsionsgröße auf FA im Vergleich zum letzten Angiogramm, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Leckage auf FA, die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer erneuten Injektion profitieren würde. Die Injektionsrate über 52 Wochen wurde berechnet, indem die Anzahl der erhaltenen Injektionen dividiert durch die Anzahl der Besuche des Teilnehmers genommen wurde. Ebenso wurde sie für 28 Wochen als die Anzahl der erhaltenen Injektionen nach der Baseline dividiert durch die Anzahl der Visiten nach der Baseline bei oder vor der Visite in Woche 28 geschätzt.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit BCVA im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 52
BCVA wurde im Studienauge unter Verwendung der ETDRS-Einstufungstabellen gemessen, beginnend bei einer Testentfernung von 4 Metern. Die ETDRS-Bewertungstabelle bestand aus mindestens 24 bis 78 Buchstaben. Auf der ETDRS-Einstufungstabelle gab es sieben Grenzwerte für die Änderung der Sehschärfe zu Beginn, nämlich 15 bis 29, 10 bis 14, 5 bis 9, -4 bis 4, -5 bis -9, -10 bis -14 und -15 bis -29 Buchstaben.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit auf die Reaktion der Sehschärfe (VA) analysiert wurden
Zeitfenster: Woche 52
VA wurde im Studienauge unter Verwendung der ETDRS-Einstufungstabelle gemessen, beginnend bei einer Testentfernung von 4 Metern. Die ETDRS-Einstufungstabelle umfasste mindestens 24 bis 78 Buchstaben. Auf der ETDRS-Einstufungstabelle gab es sieben Grenzwerte für die Änderung der Sehschärfe zu Beginn, nämlich 15 bis 29, 10 bis 14, 5 bis 9, -4 bis 4, -5 bis -9, -10 bis -14 und -15 bis -29 Buchstaben. Dieses Ergebnismaß enthält die Anzahl der Teilnehmer, die auf VA-Reaktion analysiert wurden.
Woche 52
Änderung der Mittelpunktdicke (CPT) im Laufe der Zeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
CPT war die innere Grenzmembran zum Beginn des retinalen Pigmentepithels (RPE) inklusive SR-Flüssigkeit. Die äußere Grenze umfasste das äußere Segment der Photorezeptoren und nicht das RPE. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert wurden. Wenn entweder der Ausgangswert oder der Wert nach der Randomisierung fehlte, wurde die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ebenfalls auf fehlend gesetzt. Die Werte von Tag 1 gelten in dieser Studie als Basislinie. In Änderungsantrag 3 wurde Einschlusskriterium Nummer 5 überarbeitet, um die erforderliche quantitative OCT-Komponente zu entfernen. Die OCT-Untersuchung wurde verwendet, um die FA-Befunde zu ergänzen und lieferte einen qualitativen (Vorhandensein von SR- und/oder IR-Flüssigkeit) und quantitativen (ein CPT, der mindestens 250 Mikrometer beträgt) Nachweis einer aktiven subfovealen Läsion. Daher wurden Daten für die Zeit vor und nach der Änderung getrennt bereitgestellt.
Baseline und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für eine erneute Injektion erfüllten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der Prüfarzt wertete jeden Woche 4 bis Woche 52 optische Kohärenztomographie (OCT)-Scan, BCVA-Score und verfügbare Fluoreszein-Angiographie (FA)/Fundusfotografie (FP) aus und injizierte erneut, wenn ein oder mehrere Kriterien erfüllt waren. Die Kriterien waren: Nachweis von intraretinaler (IR) (mit oder ohne Zysten) Flüssigkeit oder subretinaler (SR) Flüssigkeit, eine seröse retinale Pigmentepithelablösung, ein deutlicher Rückgang der Sehschärfe, neue SR- oder IR-Makulablutung, die der Untersucher als assoziiert ansieht mit choroidaler Neovaskularisation, vergrößerter Läsionsgröße auf FA im Vergleich zum letzten Angiogramm, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Leckage auf FA, die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer erneuten Injektion profitieren würde.
Bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der choroidalen Neovaskularisation (CNV)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 28 und Woche 52
Die choroidale Neovaskularisation ist eine fortschreitende Verschlechterung des Sehvermögens, die zu Blutungen und Exsudation und schließlich zu scheibenförmiger Narbenbildung und Netzhautatrophie führen kann. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert wurden. Wenn entweder der Ausgangswert oder der Wert nach der Randomisierung fehlte, wurde die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ebenfalls auf fehlend gesetzt. Die Werte von Tag 1 gelten in dieser Studie als Basislinie.
Tag 1, Woche 28 und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des CNV-Läsionskomplexes (d. h. CNV, Blut, PED und Fibrose)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 28 und Woche 52
CNV ist eine fortschreitende Verschlechterung des Sehvermögens, die zu Blutungen und Exsudation und schließlich zu scheibenförmiger Narbenbildung und Netzhautatrophie führen kann. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert wurden. Wenn entweder der Ausgangswert oder der Wert nach der Randomisierung fehlte, wurde die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ebenfalls auf fehlend gesetzt. Die Werte von Tag 1 gelten in dieser Studie als Basislinie.
Tag 1, Woche 28 und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Fluorescein-Leckage
Zeitfenster: Tag 1, Woche 28 und Woche 52
Fluorescein-Angiogramme wurden beim Screening, in Woche 12, Woche 28 und Woche 52 durchgeführt. Alle Bilder, einschließlich derer, die nach ärztlichem Ermessen des Ermittlers erstellt wurden, wurden an das FPRC übermittelt. Fluorescein wurde gemäß den üblichen klinischen Verfahren intravenös injiziert. Die Dosiswirkung wurde auch unter verschiedenen Aspekten der Re-Injektion untersucht, wie z. B. Zeit bis zur ersten Injektion, der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 28 eine Injektion benötigten, sowie die Schätzung der Wahrscheinlichkeit einer Re-Injektion. FA-Beurteilungen des Bereichs der Fluorescein-Leckage, des CNV-Bereichs und des Bereichs des CNV-Läsionskomplexes wurden ebenfalls zur Dosisdifferenzierung untersucht.
Tag 1, Woche 28 und Woche 52
Veränderung im Bereich der serösen sensorischen Netzhautablösung (SSRD)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 28 und Woche 52
Dies ist ein Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT), der verwendet wird, um die Dicke entlang eines beliebigen Scans manuell zu messen. OCT wurde in Woche 28 und Woche 52 durchgeführt.
Tag 1, Woche 28 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist.
Bis zu 52 Wochen
Zusammenfassung potenziell klinisch wichtiger Befunde für ophthalmologische Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Es wurden augenärztliche Untersuchungen zur Augenausrichtung und -motilität, Pupillenfunktion und Gesichtsfeldern durch Konfrontation durchgeführt. Es wurde eine biomikroskopische Spaltlampenuntersuchung der Vordersegmentstruktur durchgeführt. Eine biomikroskopische Spaltlampenuntersuchung des Fundus, einschließlich der Verwendung zusätzlicher diagnostischer Linsen, um den Glaskörper, die Netzhaut (einschließlich des hinteren Pols und der Peripherie), die Makula, das Gefäßsystem und den Sehnerv zu betrachten, wurde ebenfalls durchgeführt. Diese Untersuchungen wurden am Studienauge (SE) und am Fellow-Auge (FE) durchgeführt. Teilnehmer mit auffälligen Befunden werden hier aufgelistet.
Bis Woche 52
Zusammenfassung der Ergebnisse der Augeninnendruckuntersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Messung des Augeninnendrucks (IOP) wurde mit einem Goldmann-Tonometer durchgeführt. Der Augeninnendruck wurde vor der Erweiterung der Pupille gemessen und, um Tagesschwankungen zu berücksichtigen, bei jedem Besuch ungefähr zur gleichen Tageszeit.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionswerten außerhalb des klinisch relevanten Bereichs
Zeitfenster: Bis Woche 52
Während der gesamten Studie wurden Vitalfunktionen einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck und Herzfrequenz gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen außerhalb des klinisch relevanten Bereichs wurde zusammengefasst. „Hoch“ bedeutet für alle Kategorien über dem Normalbereich und „Niedrig“ unter dem Normalbereich. Die potenziellen Bereiche (niedrig und hoch) der klinischen Bedeutung der Vitalfunktionsparameter waren für den systolischen Blutdruck (<85 und >160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]), den diastolischen Blutdruck (<45 und >100 mmHg) und die Herzfrequenz (< 40 und >110 Schläge pro Minute). Es werden nur diejenigen Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein Wert von potenzieller klinischer Bedeutung berichtet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Vitalparameterbefunden bei jedem Besuch wurde gemeldet.
Bis Woche 52
Zusammenfassung der anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Woche 4, Woche 28, Woche 44 und Woche 52
12-Kanal-EKGs wurden dreifach durchgeführt und in den Wochen 4 bis 28 und Woche 52 erhalten. Die EKGs während der Behandlung wurden verwendet, um das Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei extrem niedrigen Pazopanib-Expositionen im Vergleich zu dem, was routinemäßig bei Teilnehmern mit Krebs beobachtet wurde, festzustellen. Die EKG-Daten während der Behandlung, die von Teilnehmern erhoben wurden, die einem der Kontrollarme zugeordnet waren, lieferten auch EKG-Hintergrundfrequenzdaten für Teilnehmer, die nicht Pazopanib ausgesetzt waren. Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen EKGs sind hier eingeschlossen.
Woche 4, Woche 28, Woche 44 und Woche 52
Zusammenfassung der hämatologischen und klinisch-chemischen Parameterdaten von klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Laborparameter umfassten Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Glukose, Hämoglobin, Lymphozyten, Blutplättchenzahl, Kalium, Natrium, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Gesamt Bilirubin, Gesamtzahl der Neutrophilen, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC). Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Laborbereich außerhalb des klinischen Bereichs wurde hier zusammengefasst. Daten zu hohen und niedrigen Werten aus dem Bereich der klinischen Bedenken wurden hier bereitgestellt. Hier bedeutet „Hoch“ über dem Normalbereich und „Niedrig“ unter dem Normalbereich für alle Kategorien.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Labordaten für Urinprotein
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 28 und Woche 52
Urinproben wurden von Tag 1 bis Woche 28 und Woche 52 für Analysen gesammelt. Bei diesem Dipstick-Test wurde der Proteingehalt in Urinproben als negativ (Neg), Spuren (tr), 1+, 2+ und 3+ aufgezeichnet (das Pluszeichen steigt mit einem höheren Proteingehalt im Urin: 1 +=leicht positiv, 2+=positiv, 3+=stark positiv). Neg zeigte keine Proteinurie an und 3+ (stark positiv) zeigte die schlimmste Proteinurie an.
Tag 1 bis Woche 28 und Woche 52
Plasmakonzentrationen von Pazopanib
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24 und Woche 52
Allen Teilnehmern in den Augentropfen enthaltenden Armen wurde in Woche 4, Woche 24 und Woche 24 eine einzige Blutprobe zur Beurteilung der Pazopanib-Plasmakonzentration entnommen. Die Probenahme erfolgte uneingeschränkt für den Zeitraum zwischen Blutentnahme und der letzten Gabe von IP-Augentropfen.
Woche 4, Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110852

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren