Studio sulla dose variabile di Pazopanib per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
7 dicembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
MD7110852, Uno studio di dose-ranging di fase 2b di pazopanib collirio rispetto alle iniezioni intravitreali di ranibizumab per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di diversi regimi di dosaggio di pazopanib collirio per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MD7110852 è uno studio di dose-ranging di fase 2b progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di 1 anno di pazopanib collirio per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD) in soggetti la cui malattia è attualmente gestita con anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare ) terapia iniettiva.
I regimi di collirio sono in doppia maschera con colliri placebo e avranno accesso all'iniezione intravitreale (IVT) di ranibizumab in aperto, se necessario.
L'iniezione di ranibizumab IVT ogni 4 settimane nel braccio di controllo è in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
510
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2150
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1020
- GSK Investigational Site
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Liège, Belgio, 4000
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Aarhus, Danimarca, DK-8000
- GSK Investigational Site
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Glostrup, Danimarca
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Germania, 80336
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- GSK Investigational Site
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Aichi, Giappone, 466-8560
- GSK Investigational Site
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Aichi, Giappone, 460-0011
- GSK Investigational Site
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Aichi, Giappone, 462-0825
- GSK Investigational Site
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Chiba, Giappone, 279-0021
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Giappone, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 060-8604
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 001-0016
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Giappone, 761-0793
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 101-8309
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10122
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- GSK Investigational Site
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- GSK Investigational Site
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- GSK Investigational Site
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- GSK Investigational Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- GSK Investigational Site
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- GSK Investigational Site
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- GSK Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- GSK Investigational Site
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Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- GSK Investigational Site
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Linköping, Svezia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Svezia, SE-112 82
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Svezia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, Svezia, SE-701 85
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥50 anni.
- Lesione da neovascolarizzazione coroideale subfoveale (CNV) secondaria ad AMD nell'occhio dello studio: area della lesione totale ≤12 aree discali con CNV ≥50% dell'area della lesione totale.
- Iniezione intravitreale del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) sperimentata e che necessita di un nuovo trattamento.
- Acuità visiva con la migliore correzione di almeno 24 lettere (equivalente a circa 20/320 equivalenti di Snellen o superiore).
Criteri di esclusione:
- Precedente farmaco/dispositivo oculare sperimentale per neovascolarizzazione coroidale, terapia fotodinamica, radioterapia, fotocoagulazione laser focale subfoveale o iuxtafoveale.
- Precedente fallimento della terapia iniettiva intravitreale anti-VEGF.
- Farmaco/dispositivo sperimentale oculare recente per condizioni non CNV.
- Precedenti interventi chirurgici oculari (vitrectomia, fibbia sclerale o chirurgia filtrante/shunt del glaucoma). Chirurgia della cataratta consentita se ≥3 mesi e ha lente intraoculare della camera posteriore.
- Coinvolgimento del centro-fovea di uno qualsiasi dei seguenti: fibrosi, atrofia, distacco sieroso dell'epitelio del pigmento retinico o lacerazione dell'epitelio del pigmento retinico.
- CNV in entrambi gli occhi a causa di altre cause.
- Evidenza clinica di retinopatia diabetica o edema maculare diabetico.
- Infarto miocardico recente o accidente cerebrovascolare.
- Ipertensione incontrollata nonostante i farmaci antipertensivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio investigativo 1
5 mg/mL di pazopanib collirio TID con indennità per l'iniezione di ranibizumab secondo necessità
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Un inibitore della tirosin-chinasi di più recettori inclusi i recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare e i recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine.
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Sperimentale: braccio investigativo 2
5 mg/mL di pazopanib collirio QID con indennità per l'iniezione di ranibizumab secondo necessità
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Un inibitore della tirosin-chinasi di più recettori inclusi i recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare e i recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine.
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Sperimentale: braccio investigativo 3
10 mg/mL di pazopanib collirio BID con indennità per l'iniezione di ranibizumab secondo necessità
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Un inibitore della tirosin-chinasi di più recettori inclusi i recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare e i recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine.
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Sperimentale: braccio investigativo 4
10 mg/mL di pazopanib collirio TID con indennità per l'iniezione di ranibizumab secondo necessità
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Un inibitore della tirosin-chinasi di più recettori inclusi i recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare e i recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine.
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Sperimentale: braccio investigativo 5
10 mg/mL di pazopanib collirio QID con indennità per l'iniezione di ranibizumab secondo necessità
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Un inibitore della tirosin-chinasi di più recettori inclusi i recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare e i recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine.
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Comparatore placebo: braccio di controllo con placebo
Placebo collirio QID con indennità per l'iniezione di ranibizumab secondo necessità
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collirio placebo
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Comparatore attivo: braccio di controllo attivo in aperto
Iniezione intravitreale di ranibizumab ogni 4 settimane
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Frammento di anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato diretto contro il fattore di crescita endoteliale vascolare umano A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) misurata dal numero di lettere lette nelle tabelle di classificazione dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza iniziale di 4 metri alla settimana 52
Lasso di tempo: Giorno 1 e 52 settimane
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Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando le tabelle di classificazione ETDRS a partire da una distanza di prova di 4 metri.
La tabella di valutazione ETDRS era di almeno 24-78 lettere.
Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
C'erano sette punti di interruzione nel cambiamento rispetto all'acuità visiva di base sulla tabella di classificazione ETDRS che sono, da 15 a 29, da 10 a 14, da 5 a 9, da -4 a 4, da -5 a -9, da -10 a -14 e -15 a -29 lettere.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai singoli valori post-randomizzazione.
Se mancava il valore della linea di base o quello post-randomizzazione, anche la modifica dalla linea di base veniva impostata come mancante.
I valori del giorno 1 sono considerati come riferimento in questo studio.
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Giorno 1 e 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di reiniezioni di ranibizumab ricevute nell'arco di 28 e 52 settimane
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Lo sperimentatore ha interpretato ogni scansione della tomografia a coerenza ottica (OCT) dalla settimana 4 alla settimana 52, punteggio BCVA e angiografia con fluoresceina (FA)/fotografia del fondo oculare (FP) disponibile e ha re-iniettato se uno o più criteri sono stati soddisfatti.
I criteri erano: Evidenza di liquido intraretinico (IR) (con o senza cisti) o fluido sottoretinico (SR), un distacco epiteliale del pigmento retinico sieroso, un notevole declino dell'acuità visiva, nuova emorragia maculare SR o IR che l'investigatore giudica sia associata con neovascolarizzazione coroidale, aumento delle dimensioni della lesione su FA rispetto all'ultimo angiogramma come giudicato dall'investigatore o perdita su FA che l'investigatore giudica trarrebbe beneficio dalla re-iniezione.
Il tasso di iniezioni nell'arco di 52 settimane è stato calcolato prendendo il numero di iniezioni ricevute diviso per il numero di visite per il partecipante.
Allo stesso modo per 28 settimane è stato stimato come il numero di iniezioni post-basale ricevute diviso per il numero di visite post-basale durante o prima della visita della settimana 28.
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Fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando le tabelle di classificazione ETDRS a partire da una distanza di prova di 4 metri.
La tabella di valutazione ETDRS era di almeno 24-78 lettere.
C'erano sette punti di interruzione nel cambiamento rispetto all'acuità visiva di base sulla tabella di classificazione ETDRS che sono, da 15 a 29, da 10 a 14, da 5 a 9, da -4 a 4, da -5 a -9, da -10 a -14 e -15 a -29 lettere.
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Fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti analizzati per la risposta dell'acuità visiva (VA) nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 52
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La VA è stata misurata nell'occhio dello studio utilizzando le tabelle di classificazione ETDRS a partire da una distanza di prova di 4 metri. La tabella di classificazione ETDRS era di almeno 24-78 lettere.
C'erano sette punti di interruzione nel cambiamento rispetto all'acuità visiva di base sulla tabella di classificazione ETDRS che sono, da 15 a 29, da 10 a 14, da 5 a 9, da -4 a 4, da -5 a -9, da -10 a -14 e -15 a -29 lettere.
Questa misura di esito contiene il numero di partecipanti che sono stati analizzati per la risposta VA.
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Settimana 52
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Modifica dalla linea di base nello spessore del punto centrale (CPT) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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CPT era la membrana limitante interna all'inizio dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) comprensivo di fluido SR.
Il confine esterno includeva il segmento esterno dei fotorecettori e non includeva l'RPE.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai singoli valori post-randomizzazione.
Se mancava il valore della linea di base o quello post-randomizzazione, anche la modifica dalla linea di base veniva impostata come mancante.
I valori del giorno 1 sono considerati come riferimento in questo studio.
Nell'emendamento 3, il criterio di inclusione numero 5 è stato rivisto per rimuovere la componente PTOM quantitativa richiesta.
L'esame OCT è stato utilizzato per integrare i risultati della FA e ha fornito evidenza qualitativa (presenza di fluido SR e/o IR) e quantitativa (un CPT di almeno 250 micron) di una lesione sottofoveale attiva.
Pertanto i dati pre e post modifica sono stati forniti separatamente.
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Basale e settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per la reiniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Lo sperimentatore ha interpretato ogni scansione della tomografia a coerenza ottica (OCT) dalla settimana 4 alla settimana 52, punteggio BCVA e angiografia con fluoresceina (FA)/fotografia del fondo oculare (FP) disponibile e ha re-iniettato se uno o più criteri sono stati soddisfatti.
I criteri erano: Evidenza di liquido intraretinico (IR) (con o senza cisti) o fluido sottoretinico (SR), un distacco epiteliale del pigmento retinico sieroso, un notevole declino dell'acuità visiva, nuova emorragia maculare SR o IR che l'investigatore giudica sia associata con neovascolarizzazione coroidale, aumento delle dimensioni della lesione su FA rispetto all'ultimo angiogramma come giudicato dall'investigatore o perdita su FA che l'investigatore giudica trarrebbe beneficio dalla re-iniezione.
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Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nell'area di neovascolarizzazione coroidale (CNV)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 28 e Settimana 52
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La neovascolarizzazione coroideale è un progressivo peggioramento della vista che può causare emorragia ed essudazione, e infine cicatrizzazione disciforme e atrofia retinica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai singoli valori post-randomizzazione.
Se mancava il valore della linea di base o quello post-randomizzazione, anche la modifica dalla linea di base veniva impostata come mancante.
I valori del giorno 1 sono considerati come riferimento in questo studio.
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Giorno 1, Settimana 28 e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nell'area del complesso della lesione CNV (ovvero CNV, sangue, PED e fibrosi)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 28 e Settimana 52
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La CNV è un progressivo peggioramento della vista che può causare emorragia ed essudazione, e infine cicatrici disciformi e atrofia retinica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai singoli valori post-randomizzazione.
Se mancava il valore della linea di base o quello post-randomizzazione, anche la modifica dalla linea di base veniva impostata come mancante.
I valori del giorno 1 sono considerati come riferimento in questo studio.
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Giorno 1, Settimana 28 e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nell'area di perdita di fluoresceina
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 28 e Settimana 52
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Gli angiogrammi con fluoresceina sono stati eseguiti durante le visite di screening, settimana 12, settimana 28 e settimana 52.
Tutte le immagini, comprese quelle eseguite a discrezione medica dello sperimentatore, sono state trasferite all'FPRC.
La fluoresceina è stata iniettata per via endovenosa secondo le consuete procedure cliniche.
La risposta alla dose è stata esaminata anche sotto diversi aspetti della reiniezione, come il tempo alla prima iniezione, la percentuale di partecipanti che hanno richiesto un'iniezione entro la settimana 28, nonché la stima della probabilità di reiniezione.
Sono state esaminate anche le valutazioni FA dell'area di perdita di fluoresceina, dell'area CNV e dell'area del complesso lesionale CNV per la differenziazione della dose.
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Giorno 1, Settimana 28 e Settimana 52
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Modifica dell'area di distacco retinico sensoriale sieroso (SSRD)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 28 e Settimana 52
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Questo è un parametro della tomografia a coerenza ottica (OCT) utilizzato per misurare manualmente lo spessore lungo qualsiasi scansione.
L'OCT è stato eseguito alla settimana 28 e alla settimana 52.
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Giorno 1, Settimana 28 e Settimana 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Fino a 52 settimane
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Riassunto dei risultati potenzialmente clinicamente importanti per gli esami oftalmici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Gli esami oculistici sono stati eseguiti su allineamento oculare e motilità, funzione pupillare e campi visivi per confronto.
È stato eseguito l'esame biomicroscopico con lampada a fessura della struttura del segmento anteriore.
È stato anche eseguito l'esame biomicroscopico con lampada a fessura del fondo, compreso l'uso di lenti diagnostiche accessorie, per visualizzare il vitreo, la retina (compresi il polo posteriore e la periferia), la macula, il sistema vascolare e il nervo ottico.
Questi esami sono stati eseguiti sull'occhio dello studio (SE) e sull'occhio Fellow (FE).
I partecipanti con risultati anormali sono elencati qui.
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Fino alla settimana 52
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Riepilogo dei risultati dell'esame della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La misurazione della pressione intraoculare (IOP) è stata eseguita con il tonometro Goldmann.
La pressione intraoculare è stata misurata prima della dilatazione della pupilla e, per tenere conto della variazione diurna, all'incirca alla stessa ora del giorno per ogni visita.
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Fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali al di fuori dell'intervallo di preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Durante lo studio sono stati misurati i segni vitali tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca.
È stato riassunto il numero di partecipanti con segni vitali al di fuori dell'intervallo di interesse clinico.
'Alto' indica al di sopra dell'intervallo normale e 'Basso' indica al di sotto dell'intervallo normale per tutte le categorie.
I potenziali intervalli di importanza clinica (bassa e alta) dei parametri dei segni vitali erano per la pressione arteriosa sistolica (<85 e >160 millimetri di mercurio [mmHg]), la pressione arteriosa diastolica (<45 e >100 mmHg) e la frequenza cardiaca (< 40 e >110 battiti al minuto).
Vengono riassunti solo quei parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di potenziale rilevanza clinica.
È stato riportato il numero di partecipanti con potenziali risultati di parametri vitali importanti dal punto di vista clinico in ogni visita.
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Fino alla settimana 52
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Riepilogo dei risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 28, Settimana 44 e Settimana 52
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Gli ECG a 12 derivazioni sono stati eseguiti in triplicato e sono stati ottenuti dalla settimana 4 alla settimana 28 e alla settimana 52.
Gli ECG durante il trattamento sono stati utilizzati per accertare qualsiasi rischio di prolungamento dell'intervallo QTc a esposizioni di pazopanib estremamente basse rispetto a quanto osservato di routine nei partecipanti con cancro.
I dati dell'ECG durante il trattamento raccolti dai partecipanti assegnati a uno dei bracci di controllo hanno fornito anche dati sulla frequenza di base dell'ECG per i partecipanti non esposti a pazopanib.
I partecipanti con ECG anormali clinicamente significativi sono inclusi qui.
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Settimana 4, Settimana 28, Settimana 44 e Settimana 52
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Sintesi dei parametri di ematologia e chimica clinica Dati di interesse clinico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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I parametri di laboratorio includevano alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), calcio, bicarbonato, creatinina, glucosio, emoglobina, linfociti, conta piastrinica, potassio, sodio, ormone stimolante la tiroide (TSH), totale Bilirubina, neutrofili totali, azoto ureico nel sangue (BUN) e conta dei globuli bianchi (WBC).
Il numero di partecipanti con Laboratorio al di fuori dell'intervallo di interesse clinico è stato riassunto qui.
Qui sono stati forniti dati di alto e basso dall'intervallo di preoccupazione clinica.
Qui 'Alto' indica un intervallo superiore al normale e 'Basso' indica un intervallo inferiore al normale per tutte le categorie.
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Fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con dati di laboratorio di preoccupazione clinica per le proteine urinarie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 28 e alla settimana 52
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I campioni di urina sono stati raccolti dal giorno 1 alla settimana 28 e alla settimana 52 per le analisi.
In questo test con dipstick, il livello di proteine nei campioni di urina è stato registrato come negativo (Neg), tracce (tr), 1+, 2+ e 3+ (il segno più aumenta con un livello più alto di proteine nelle urine: 1 +=leggermente positivo, 2+=positivo, 3+=molto positivo).
Neg non indicava proteinuria e 3+ (alto positivo) indicava la peggiore proteinuria.
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Dal giorno 1 alla settimana 28 e alla settimana 52
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Concentrazioni plasmatiche di Pazopanib
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 52
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A tutti i partecipanti ai bracci contenenti il collirio è stato prelevato un singolo campione di sangue per la valutazione della concentrazione plasmatica di pazopanib alla settimana 4, alla settimana 24 e alla settimana 24.
Il campione è stato prelevato senza restrizioni per l'intervallo di tempo tra il prelievo di sangue e l'ultima dose di collirio IP.
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Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Soluzioni farmaceutiche
- Ranibizumab
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110852
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