Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av Pazopanib for å behandle neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

7. desember 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

MD7110852, en fase 2b-dosestudie av Pazopanib øyedråper versus Ranibizumab intravitreale injeksjoner for behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av ulike doseringsregimer av pazopanib øyedråper for behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MD7110852 er en fase 2b-dosevarierende studie designet for å demonstrere 1 års effekt og sikkerhet av pazopanib øyedråper for behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) hos personer hvis sykdom for tiden behandles med anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor). ) injeksjonsbehandling. Øyedråperegimer er dobbeltmasket med placebo øyedråper og vil ha tilgang til åpen ranibizumab intravitreal (IVT) injeksjon om nødvendig. Ranibizumab IVT-injeksjonen hver 4. uke kontrollarmen er åpen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Danmark
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 460-0011
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 462-0825
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0016
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-112 82
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥50 år.
  • Aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) lesjon sekundært til AMD i studieøye: Totalt lesjonsområde ≤12 skiveområder med CNV ≥50 % totalt lesjonsareal.
  • Anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) intravitreal injeksjon opplevd og behov for ny behandling.
  • Best korrigert synsskarphet på minst 24 bokstaver (tilsvarer omtrent 20/320 Snellen-ekvivalenter eller bedre).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere okulært undersøkelsesmedisin/utstyr for koroidal neovaskularisering, fotodynamisk terapi, stråling, subfoveal eller juxtafoveal fokal laserfotokoagulasjon.
  • Tidligere svikt i anti-VEGF intravitreal injeksjonsbehandling.
  • Nylig okulær undersøkelsesmedisin/-enhet for ikke-CNV-tilstand.
  • Tidligere okulære operasjoner (vitrektomi, skleralspenne eller glaukomfiltrering/shuntkirurgi). Kataraktkirurgi tillatt hvis ≥3 måneder og har bakkammer intraokulær linse.
  • Senter-fovea-involvering av noen av følgende: fibrose, atrofi, serøs retinal pigmentepitelløsning eller retinal pigmentepitel.
  • CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker.
  • Klinisk bevis på diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem.
  • Nylig hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Ukontrollert hypertensjon til tross for antihypertensive medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: undersøkelsesarm 1
5 mg/ml pazopanib øyedråper tre ganger daglig med hensyn til ranibizumab-injeksjon etter behov
Legemiddel: pazopanib øyedråper
En tyrosinkinasehemmer av flere reseptorer inkludert vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer og plateavledede vekstfaktorreseptorer.
Eksperimentell: undersøkelsesarm 2
5 mg/ml pazopanib øyedråper QID med hensyn til ranibizumab-injeksjon etter behov
Legemiddel: pazopanib øyedråper
En tyrosinkinasehemmer av flere reseptorer inkludert vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer og plateavledede vekstfaktorreseptorer.
Eksperimentell: undersøkelsesarm 3
10 mg/ml pazopanib øyedråper to ganger daglig med hensyn til ranibizumab-injeksjon etter behov
Legemiddel: pazopanib øyedråper
En tyrosinkinasehemmer av flere reseptorer inkludert vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer og plateavledede vekstfaktorreseptorer.
Eksperimentell: undersøkelsesarm 4
10 mg/mL pazopanib øyedråper tre ganger daglig med hensyn til ranibizumab-injeksjon etter behov
Legemiddel: pazopanib øyedråper
En tyrosinkinasehemmer av flere reseptorer inkludert vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer og plateavledede vekstfaktorreseptorer.
Eksperimentell: undersøkelsesarm 5
10 mg/ml pazopanib øyedråper QID med hensyn til ranibizumab-injeksjon etter behov
Legemiddel: pazopanib øyedråper
En tyrosinkinasehemmer av flere reseptorer inkludert vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer og plateavledede vekstfaktorreseptorer.
Placebo komparator: placebokontrollarm
Placebo øyedråper QID med hensyn til ranibizumab-injeksjon etter behov
Legemiddel: placebo
placebo øyedråper
Aktiv komparator: aktiv åpen kontrollarm
Ranibizumab intravitreal injeksjon hver 4. uke
Biologisk: ranibizumab intravitreal injeksjon
Humanisert rekombinant monoklonalt antistofffragment rettet mot human vaskulær endotelial vekstfaktor A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) målt ved antall bokstaver som er lest i studien om tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) graderingsdiagrammer ved en startavstand på 4 meter ved uke 52
Tidsramme: Dag 1 og 52 uker
BCVA ble målt i studieøyet ved å bruke ETDRS graderingsdiagrammer som startet ved en testavstand på 4 meter. ETDRS-karakteren var på minst 24 til 78 bokstaver. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre. Det var syv avskjæringspunkter i endring fra baseline synsskarphet på ETDRS graderingsdiagram, som er 15 til 29, 10 til 14, 5 til 9, -4 til 4, -5 til -9, -10 til -14 og -15 til -29 bokstaver. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke basislinjeverdiene fra de individuelle post-randomiseringsverdiene. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsverdien manglet, ble endringen fra baseline også satt til manglende. Dag 1-verdier anses som baseline i denne studien.
Dag 1 og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Ranibizumab-re-injeksjoner mottatt over 28 og 52 uker
Tidsramme: Opptil 52 uker
Etterforskeren tolket hver uke 4 til uke 52 optisk koherenstomografi (OCT), BCVA-skåre og tilgjengelig fluoresceinangiografi (FA)/fundusfotografering (FP) og injisert på nytt hvis ett eller flere kriterier var oppfylt. Kriteriene var: Bevis for intraretinal (IR) (med eller uten cyster) væske eller subretinal (SR) væske, en serøs retinal pigmentepitelløsning, en merkbar nedgang i synsskarphet, ny SR eller IR makulær blødning som etterforskeren vurderer er assosiert med koroidal neovaskularisering, økt lesjonsstørrelse på FA i forhold til det siste angiogrammet som bedømt av etterforskeren eller lekkasje på FA som etterforskeren vurderer ville ha nytte av re-injeksjon. Injeksjonsraten over 52 uker ble beregnet ved å ta antall mottatte injeksjoner delt på antall besøk for deltakeren. På samme måte i 28 uker ble det estimert som antall post-baseline-injeksjoner mottatt delt på antall post-baseline-besøk ved eller før uke 28-besøket.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med BCVA over tid
Tidsramme: Frem til uke 52
BCVA ble målt i studieøyet ved å bruke ETDRS graderingsdiagrammer som startet ved en testavstand på 4 meter. ETDRS-karakteren var på minst 24 til 78 bokstaver. Det var syv avskjæringspunkter i endring fra baseline synsskarphet på ETDRS graderingsdiagram, som er 15 til 29, 10 til 14, 5 til 9, -4 til 4, -5 til -9, -10 til -14 og -15 til -29 bokstaver.
Frem til uke 52
Antall deltakere analysert for synsskarphet (VA)-respons over tid
Tidsramme: Uke 52
VA ble målt i studieøyet ved å bruke ETDRS-kartleggingsskjemaene som startet ved en testavstand på 4 meter. ETDRS-graderingskartet var på minst 24 til 78 bokstaver. Det var syv avskjæringspunkter i endring fra baseline synsskarphet på ETDRS graderingsdiagram, som er 15 til 29, 10 til 14, 5 til 9, -4 til 4, -5 til -9, -10 til -14 og -15 til -29 bokstaver. Dette utfallsmålet inneholder antall deltakere som ble analysert for VA-respons.
Uke 52
Endring fra baseline i Center Point Thickness (CPT) over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
CPT var den indre begrensende membranen til begynnelsen av retinalt pigmentepitel (RPE) inklusive SR-væske. Den ytre grensen inkluderte det ytre segmentet av fotoreseptorene og inkluderte ikke RPE. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke basislinjeverdiene fra de individuelle post-randomiseringsverdiene. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsverdien manglet, ble endringen fra baseline også satt til manglende. Dag 1-verdier anses som baseline i denne studien. I endring 3 ble inklusjonskriterium nummer 5 revidert for å fjerne den nødvendige kvantitative OLT-komponenten. OCT-undersøkelse ble brukt for å supplere FA-funn og ga kvalitativ (tilstedeværelse av SR- og/eller IR-væske) og kvantitativ (en CPT som er minst 250 mikron) bevis på en aktiv subfoveal lesjon. Data for før og etter endring er derfor gitt separat.
Grunnlinje og uke 52
Antall deltakere som oppfylte kriteriene for re-injeksjon
Tidsramme: Frem til uke 52
Etterforskeren tolket hver uke 4 til uke 52 optisk koherenstomografi (OCT), BCVA-skåre og tilgjengelig fluoresceinangiografi (FA)/fundusfotografering (FP) og injisert på nytt hvis ett eller flere kriterier var oppfylt. Kriteriene var: Bevis for intraretinal (IR) (med eller uten cyster) væske eller subretinal (SR) væske, en serøs retinal pigmentepitelløsning, en merkbar nedgang i synsskarphet, ny SR eller IR makulær blødning som etterforskeren vurderer er assosiert med koroidal neovaskularisering, økt lesjonsstørrelse på FA i forhold til det siste angiogrammet som bedømt av etterforskeren eller lekkasje på FA som etterforskeren vurderer ville ha nytte av re-injeksjon.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i området for koroidal neovaskularisering (CNV)
Tidsramme: Dag 1, uke 28 og uke 52
Choroidal neovaskularisering er progressiv forverring av synet som kan forårsake blødning og eksudasjon, og til slutt disciform arrdannelse og retinal atrofi. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke basislinjeverdiene fra de individuelle post-randomiseringsverdiene. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsverdien manglet, ble endringen fra baseline også satt til manglende. Dag 1-verdier anses som baseline i denne studien.
Dag 1, uke 28 og uke 52
Endring fra baseline i området av CNV-lesjonskomplekset (dvs. CNV, blod, PED og fibrose)
Tidsramme: Dag 1, uke 28 og uke 52
CNV er progressiv forverring av synet som kan forårsake blødning og eksudasjon, og til slutt disciform arrdannelse og retinal atrofi. Endringen fra baseline ble beregnet ved å trekke basislinjeverdiene fra de individuelle post-randomiseringsverdiene. Hvis enten baseline- eller post-randomiseringsverdien manglet, ble endringen fra baseline også satt til manglende. Dag 1-verdier anses som baseline i denne studien.
Dag 1, uke 28 og uke 52
Endring fra baseline i området med fluoresceinlekkasje
Tidsramme: Dag 1, uke 28 og uke 52
Fluorescein-angiogrammer ble utført ved screening, uke 12, uke 28 og uke 52 besøk. Alle bilder, inkludert alle som ble utført etter etterforskerens medisinske skjønn, ble overført til FPRC. Fluorescein ble injisert intravenøst ​​i henhold til vanlige klinikkprosedyrer. Doserespons ble også undersøkt under ulike aspekter ved re-injeksjon, som tid til første injeksjon, prosentandelen av deltakerne som krevde en injeksjon innen uke 28, samt estimering av sannsynligheten for reinjeksjon. FA-vurderinger av området med fluoresceinlekkasje, CNV-området og området av CNV-lesjonskomplekset ble også undersøkt for dosedifferensiering.
Dag 1, uke 28 og uke 52
Endring i området med serøs sensorisk netthinneavløsning (SSRD)
Tidsramme: Dag 1, uke 28 og uke 52
Dette er en parameter for optisk koherenstomografi (OCT) som brukes til å måle tykkelse manuelt langs en hvilken som helst skanning. OKT ble utført i uke 28 og uke 52.
Dag 1, uke 28 og uke 52
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Opptil 52 uker
Sammendrag av potensielt klinisk viktige funn for oftalmiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til uke 52
Oftalmiske undersøkelser ble gjort på okulær justering og motilitet, pupillefunksjon og synsfelt ved konfrontasjon. Biomikroskopisk undersøkelse med spaltelampe av den fremre segmentstrukturen ble utført. Fundus spaltelampe biomikroskopisk undersøkelse, inkludert bruk av tilbehørsdiagnostiske linser, for å se glasslegemet, netthinnen (inkludert bakre pol og periferi), makula, vaskulatur og optisk nerve ble også utført. Disse undersøkelsene ble utført på studieøyet (SE) og Fellow eye (FE). Deltakere med unormale funn er listet opp her.
Frem til uke 52
Sammendrag av funn fra intraokulært trykkundersøkelse
Tidsramme: Inntil uke 52
Intraokulært trykk (IOP) måling ble utført med Goldmann tonometer. Intraokulært trykk ble målt før pupillen ble utvidet, og for å ta høyde for daglig variasjon, på omtrent samme tid på dagen for hvert besøk.
Inntil uke 52
Antall deltakere med vitale tegnverdier utenfor Clinical Concern Range
Tidsramme: Frem til uke 52
Vitale tegn inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens ble målt gjennom hele studien. Antall deltakere med vitale tegn utenfor klinisk bekymringsområde ble oppsummert. 'Høy' angir over normalområdet og 'Lav' angir under normalområdet for alle kategoriene. De potensielle kliniske betydningsområdene (lave og høye) for vitale tegnparametrene var for systolisk blodtrykk (<85 og >160 millimeter kvikksølv [mmHg]), diastolisk blodtrykk (<45 og >100 mmHg) og hjertefrekvens (< 40 og >110 slag per minutt). Bare de parametrene for hvilke minst én verdi av potensiell klinisk betydning ble rapportert er oppsummert. Antall deltakere med potensielle klinisk viktige vitale parameterfunn ved ethvert besøk ble rapportert.
Frem til uke 52
Sammendrag av unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Uke 4, Uke 28, Uke 44 og Uke 52
12-avlednings-EKG ble utført i tre eksemplarer og ble tatt i uke 4 til uke 28 og uke 52. EKG-ene under behandling ble brukt til å fastslå enhver risiko for QTc-intervallforlengelse ved ekstremt lave pazopanibeksponeringer sammenlignet med det som rutinemessig ble observert hos deltakere med kreft. EKG-dataene under behandling samlet inn fra deltakere tildelt en av kontrollarmene ga også EKG-bakgrunnsfrekvensdata for deltakere som ikke ble eksponert for pazopanib. Deltakere med klinisk signifikante unormale EKG er inkludert her.
Uke 4, Uke 28, Uke 44 og Uke 52
Sammendrag av hematologi og klinisk kjemiparametere Data av klinisk bekymring
Tidsramme: Frem til uke 52
Laboratorieparametrene inkluderte alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), kalsium, bikarbonat, kreatinin, glukose, hemoglobin, lymfocytter, blodplateantall, kalium, natrium, skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), totalt sett Bilirubin, Total Neutrophils, Blood Urea Nitrogen (BUN) og White Blood Cell count (WBC). Antall deltakere med laboratorium utenfor klinisk bekymringsområde ble oppsummert her. Data for høy og lav fra det kliniske bekymringsområdet er gitt her. Her betyr 'Høy' over normalområdet og 'Lav' angir under normalområdet for alle kategoriene.
Frem til uke 52
Antall deltakere med laboratoriedata av klinisk bekymring for urinprotein
Tidsramme: Dag 1 til uke 28 og uke 52
Urinprøver ble samlet fra dag 1 til uke 28 og uke 52 for analyser. I denne peilepinnetesten ble nivået av protein i urinprøver registrert som negativt (Neg), spor (tr), 1+, 2+ og 3+ (plustegnet øker med et høyere nivå av proteiner i urinen: 1 +=litt positiv, 2+=positiv, 3+=høy positiv). Neg indikerte ingen proteinuri og 3+ (høy positiv) indikerte verste proteinuri.
Dag 1 til uke 28 og uke 52
Plasmakonsentrasjoner av Pazopanib
Tidsramme: Uke 4, uke 24 og uke 52
Alle deltakerne i armene med øyedråper fikk tatt en enkelt blodprøve for vurdering av plasmakonsentrasjonen av pazopanib i uke 4, uke 24 og uke 24. Prøven ble tatt uten begrensning for tidsintervallet mellom blodprøvetaking og siste dose IP øyedråper.
Uke 4, uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110852

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere