A pazopanib dózistartomány-vizsgálata a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció kezelésére
2017. december 7. frissítette: GlaxoSmithKline
MD7110852, A pazopanib szemcseppek és intravitrealis ranibizumab injekciók 2b. fázisú dózis-tartományos vizsgálata a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció kezelésére
E vizsgálat célja a pazopanib szemcseppek különböző adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MD7110852 egy 2b. fázisú dózistartományos vizsgálat, amelynek célja a pazopanib szemcsepp 1 éves hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) kezelésében olyan alanyoknál, akiknek a betegségét jelenleg anti-VEGF-fel (vascularis endothelialis növekedési faktor) kezelik. ) injekciós terápia.
A szemcsepp-kezeléseket placebo szemcseppekkel látják el, és szükség esetén nyílt elrendezésű ranibizumab intravitrealis (IVT) injekcióhoz is hozzáférhetnek.
A ranibizumab IVT injekció 4 hetente, a kontroll kar nyílt elnevezésű.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
510
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2150
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgium, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK-8000
- GSK Investigational Site
-
Glostrup, Dánia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- GSK Investigational Site
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- GSK Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- GSK Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- GSK Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- GSK Investigational Site
-
Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japán, 460-0011
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japán, 462-0825
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japán, 279-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 001-0016
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japán, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 101-8309
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Olaszország, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10122
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, SE-112 82
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Svédország, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti férfiak és nők.
- Aktív subfovealis choroidális neovaszkularizációs (CNV) lézió AMD miatt a vizsgált szemen: A teljes elváltozás területe ≤12 porckorong terület, a CNV ≥50% a teljes elváltozás területén.
- Anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) intravitrealis injekciót tapasztaltak, és újbóli kezelésre szorulnak.
- A legjobban korrigált, legalább 24 betűből álló látásélesség (megközelítőleg 20/320 Snellen-egyenértéknek vagy jobbnak felel meg).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szemészeti vizsgálati gyógyszer/eszköz érhártya neovaszkularizációjához, fotodinamikus terápiához, sugárzáshoz, subfovealis vagy juxtafovealis fokális lézeres fotokoagulációhoz.
- Az anti-VEGF intravitrealis injekciós terápia korábbi sikertelensége.
- A közelmúltban alkalmazott szemészeti vizsgálati gyógyszer/eszköz nem-CNV állapotra.
- Korábbi szemműtétek (vitrectomia, scleralis csat vagy glaukóma szűrés/shunt műtét). Szürkehályog műtét megengedett, ha 3 hónaposnál idősebb, és van hátsó kamrás intraokuláris lencséje.
- A középső fovea érintettsége a következők bármelyikében: fibrózis, atrófia, savós retina pigment hámleválás vagy retina pigment epiteliális szakadás.
- CNV mindkét szemben más okok miatt.
- Diabéteszes retinopátia vagy diabetikus makulaödéma klinikai bizonyítékai.
- Legutóbbi szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset.
- Kontrollálatlan magas vérnyomás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vizsgáló kar 1
5 mg/ml pazopanib szemcsepp háromszor háromszor, szükség szerinti ranibizumab injekcióval
|
Több receptor tirozin kináz inhibitora, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorokat és a vérlemezkékből származó növekedési faktor receptorokat.
|
|
Kísérleti: vizsgáló kar 2
5 mg/ml pazopanib szemcsepp QID, szükség szerinti ranibizumab injekció beadásával
|
Több receptor tirozin kináz inhibitora, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorokat és a vérlemezkékből származó növekedési faktor receptorokat.
|
|
Kísérleti: vizsgáló kar 3
10 mg/ml pazopanib szemcsepp kétszer két alkalommal, szükség szerinti ranibizumab injekcióval
|
Több receptor tirozin kináz inhibitora, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorokat és a vérlemezkékből származó növekedési faktor receptorokat.
|
|
Kísérleti: vizsgáló kar 4
10 mg/ml pazopanib szemcsepp háromszor háromszor, szükség szerint ranibizumab injekcióval
|
Több receptor tirozin kináz inhibitora, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorokat és a vérlemezkékből származó növekedési faktor receptorokat.
|
|
Kísérleti: vizsgáló kar 5
10 mg/ml pazopanib szemcsepp QID, szükség szerinti ranibizumab injekcióval
|
Több receptor tirozin kináz inhibitora, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorokat és a vérlemezkékből származó növekedési faktor receptorokat.
|
|
Placebo Comparator: placebo kontroll kar
Placebo szemcsepp QID, szükség szerint ranibizumab injekció beadására
|
placebo szemcsepp
|
|
Aktív összehasonlító: aktív nyitott vezérlőkar
Ranibizumab intravitrealis injekció 4 hetente
|
Humanizált rekombináns monoklonális antitest-fragmens, amely a humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A ellen irányul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) osztályozási táblázatain olvasott betűk számával mérve 4 méteres kiindulási távolságnál az 52. héten
Időkeret: 1. nap és 52. hét
|
A BCVA-t a vizsgált szemben az ETDRS osztályozási diagramok segítségével mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve.
Az ETDRS osztályozási diagramja legalább 24-78 betűből állt.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
Az ETDRS-besorolási diagramon hét vágási pont volt a látásélesség kiindulási értékéhez képest, ezek 15-től 29-ig, 10-től 14-ig, 5-től 9-ig, -4-től 4-ig, -5-től -9-ig, -10-től -14-ig és -15-ig. -29 betűig.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből.
Ha akár az alapvonal, akár a véletlenszerűsítés utáni érték hiányzott, a kiindulási értékhez képesti változást is hiányzó értékre állítottuk be.
Ebben a vizsgálatban az 1. napi értékeket tekintjük kiindulási értéknek.
|
1. nap és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 28 és 52 héten át kapott ranibizumab újrainjekciók százalékos aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A vizsgáló minden 4. héttől 52. hétig értelmezte az optikai koherencia tomográfiás (OCT) szkennelést, a BCVA pontszámot és a rendelkezésre álló fluoreszcein angiográfiát (FA)/Fundus fényképezést (FP), és újrainjekciózta, ha egy vagy több kritérium teljesült.
A kritériumok a következők voltak: Intraretinális (IR) (cisztákkal vagy anélkül) folyadék vagy szubretinális (SR) folyadék, savós retina pigment epiteliális leválás, a látásélesség jelentős csökkenése, új SR vagy IR makulavérzés, amely a vizsgáló megítélése szerint összefügg Choroidális neovaszkularizáció esetén megnövekedett lézióméret FA-n a vizsgáló által megítélt utolsó angiogramhoz képest, vagy olyan szivárgás az FA-n, amelyről a vizsgáló megítélése szerint előnyös lenne az újrainjekció.
Az 52 hét alatti injekciók arányát úgy számítottuk ki, hogy a kapott injekciók számát elosztottuk a résztvevő látogatásainak számával.
Hasonlóképpen, a 28. hétre vonatkozóan úgy becsülték meg, hogy a kiindulási állapot után kapott injekciók számát elosztják a 28. héten vagy azt megelőzően végzett kiindulási vizitek számával.
|
Akár 52 hétig
|
|
A BCVA-val rendelkező résztvevők száma az idő múlásával
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A BCVA-t a vizsgált szemben az ETDRS osztályozási diagramok segítségével mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve.
Az ETDRS osztályozási diagramja legalább 24-78 betűből állt.
Az ETDRS-besorolási diagramon hét vágási pont volt a látásélesség kiindulási értékéhez képest, ezek 15-től 29-ig, 10-től 14-ig, 5-től 9-ig, -4-től 4-ig, -5-től -9-ig, -10-től -14-ig és -15-ig. -29 betűig.
|
Akár az 52. hétig
|
|
A látásélességre (VA) adott idő függvényében elemezhető résztvevők száma
Időkeret: 52. hét
|
A VA-t a vizsgált szemben az ETDRS osztályozási diagramok segítségével mérték, 4 méteres teszttávolságtól kezdve. Az ETDRS osztályozási diagram legalább 24-78 betűből állt.
Az ETDRS-besorolási diagramon hét vágási pont volt a látásélesség kiindulási értékéhez képest, ezek 15-től 29-ig, 10-től 14-ig, 5-től 9-ig, -4-től 4-ig, -5-től -9-ig, -10-től -14-ig és -15-ig. -29 betűig.
Ez az eredménymérő azoknak a résztvevőknek a számát tartalmazza, akiket a VA-válasz szempontjából elemeztek.
|
52. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a középponti vastagságban (CPT) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A CPT volt a belső korlátozó membrán a retina pigment epithelium (RPE) elején, beleértve az SR folyadékot is.
A külső határ a fotoreceptorok külső szegmensét tartalmazza, az RPE-t nem.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből.
Ha akár az alapvonal, akár a véletlenszerűsítés utáni érték hiányzott, a kiindulási értékhez képesti változást is hiányzó értékre állítottuk be.
Ebben a vizsgálatban az 1. napi értékeket tekintjük kiindulási értéknek.
A 3. módosításban az 5. számú felvételi kritériumot felülvizsgálták a szükséges mennyiségi TOT-komponens eltávolítása érdekében.
Az OCT vizsgálatot az FA-leletek kiegészítésére használták, és kvalitatív (SR és/vagy IR folyadék jelenléte) és kvantitatív (legalább 250 mikronos CPT) bizonyítékot szolgáltattak az aktív subfovealis lézióra.
Ezért a módosítás előtti és utáni adatok külön kerültek megadásra.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik megfeleltek az újrainjekciózás feltételeinek
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A vizsgáló minden 4. héttől 52. hétig értelmezte az optikai koherencia tomográfiás (OCT) szkennelést, a BCVA pontszámot és a rendelkezésre álló fluoreszcein angiográfiát (FA)/Fundus fényképezést (FP), és újrainjekciózta, ha egy vagy több kritérium teljesült.
A kritériumok a következők voltak: Intraretinális (IR) (cisztákkal vagy anélkül) folyadék vagy szubretinális (SR) folyadék, savós retina pigment epiteliális leválás, a látásélesség jelentős csökkenése, új SR vagy IR makulavérzés, amely a vizsgáló megítélése szerint összefügg Choroidális neovaszkularizáció esetén megnövekedett lézióméret FA-n a vizsgáló által megítélt utolsó angiogramhoz képest, vagy olyan szivárgás az FA-n, amelyről a vizsgáló megítélése szerint előnyös lenne az újrainjekció.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a choroidális neovaszkularizáció (CNV) területén
Időkeret: 1. nap, 28. hét és 52. hét
|
A choroidális neovaszkularizáció a látás progresszív romlása, amely vérzést és váladékozást, végül diszciform hegesedést és retina atrófiát okozhat.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből.
Ha akár az alapvonal, akár a véletlenszerűsítés utáni érték hiányzott, a kiindulási értékhez képesti változást is hiányzó értékre állítottuk be.
Ebben a vizsgálatban az 1. napi értékeket tekintjük kiindulási értéknek.
|
1. nap, 28. hét és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CNV léziókomplexum területén (azaz CNV, vér, PED és fibrózis)
Időkeret: 1. nap, 28. hét és 52. hét
|
A CNV a látás progresszív romlása, amely vérzést és váladékozást, végül diszciform hegesedést és retina atrófiát okozhat.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből.
Ha akár az alapvonal, akár a véletlenszerűsítés utáni érték hiányzott, a kiindulási értékhez képesti változást is hiányzó értékre állítottuk be.
Ebben a vizsgálatban az 1. napi értékeket tekintjük kiindulási értéknek.
|
1. nap, 28. hét és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fluoreszcein szivárgás területén
Időkeret: 1. nap, 28. hét és 52. hét
|
A 12., 28. és 52. heti szűrés alkalmával fluoreszcein angiogramokat végeztek.
Minden képet, beleértve azokat is, amelyeket a vizsgáló orvosi belátása szerint készítettek, átvitték az FPRC-hez.
A fluoreszceint intravénásan adták be a szokásos klinikai eljárások szerint.
A dózisválaszt az újrainjekciózás különböző szempontjai alapján is megvizsgálták, például az első injekcióig eltelt időt, azon résztvevők százalékos arányát, akiknek a 28. hétig injekcióra volt szükségük, valamint az újrainjekciózás valószínűségének becslése.
A fluoreszcein szivárgás területére, a CNV-területre és a CNV-léziókomplex területére vonatkozó FA-értékeléseket is megvizsgáltuk a dózisdifferenciálás szempontjából.
|
1. nap, 28. hét és 52. hét
|
|
Változás a savós szenzoros retinaleválás (SSRD) területén
Időkeret: 1. nap, 28. hét és 52. hét
|
Ez egy optikai koherencia tomográfia (OCT) paraméter, amelyet a vastagság manuális mérésére használnak bármely vizsgálat során.
Az OCT-t a 28. és az 52. héten végezték el.
|
1. nap, 28. hét és 52. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
Akár 52 hétig
|
|
A szemészeti vizsgálatok során potenciálisan klinikailag fontos eredmények összefoglalása
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Szemészeti vizsgálatokat végeztek a szemek igazítására és motilitására, a pupillafunkciókra és a látómezőkre konfrontációval.
Az elülső szegmens szerkezetének réslámpás biomikroszkópos vizsgálata történt.
Szemfenéki réslámpás biomikroszkópos vizsgálatot végeztek, beleértve a kiegészítő diagnosztikai lencsék használatát, az üvegtest, a retina (beleértve a hátsó pólust és a perifériát), a makula, az érrendszer és a látóideg megtekintésére is.
Ezeket a vizsgálatokat a vizsgálati szemen (SE) és a társszemen (FE) végeztük.
A rendellenes leletekkel rendelkező résztvevőket itt soroljuk fel.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Az intraokuláris nyomásvizsgálat eredményeinek összefoglalása
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) mérése Goldmann tonométerrel történt.
Az intraokuláris nyomást a pupilla tágítása előtt, és a napi eltérések figyelembevétele érdekében minden vizit alkalmával megközelítőleg ugyanabban a napszakban mértük.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek életjel értékei kívül esnek a klinikai aggodalom tartományán
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A vizsgálat során a vitális jeleket, köztük a szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot mértük.
Összesítették azon résztvevők számát, akiknek életjelei a klinikai aggályon kívül esnek.
A „magas” a normál tartomány feletti, az „alacsony” pedig a normál tartomány alatti értéket jelöli minden kategória esetében.
Az életjel paraméterek lehetséges klinikai fontossági tartományai (alacsony és magas) a szisztolés vérnyomás (<85 és >160 higanymilliméter [Hgmm]), a diasztolés vérnyomás (<45 és >100 Hgmm) és a pulzusszám (< 40 és >110 ütés percenként).
Csak azokat a paramétereket foglaljuk össze, amelyeknél legalább egy potenciális klinikai jelentőségű értéket jelentettek.
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármely vizit alkalmával potenciálisan fontos klinikai létfontosságú paramétereket találtak.
|
Akár az 52. hétig
|
|
A kóros elektrokardiogram (EKG) leleteinek összefoglalása
Időkeret: 4. hét, 28. hét, 44. hét és 52. hét
|
A 12 elvezetéses EKG-t három párhuzamosban végezték el, és a 4. héttől a 28. hétig és az 52. héten vették őket.
A kezelés közbeni EKG-kat arra használták, hogy megállapítsák a QTc-szakasz megnyúlásának bármilyen kockázatát rendkívül alacsony pazopanib-expozíció mellett, összehasonlítva a rákos betegeknél rutinszerűen megfigyeltekkel.
Az egyik kontrollkarba besorolt résztvevőktől gyűjtött, kezelés közbeni EKG-adatok EKG-háttérfrekvencia-adatokat is szolgáltattak a pazopanibnek nem kitett résztvevők esetében.
Ide tartoznak a klinikailag jelentős kóros EKG-vel rendelkező résztvevők.
|
4. hét, 28. hét, 44. hét és 52. hét
|
|
A hematológiai és klinikai kémiai paraméterek összefoglalása a klinikai aggodalomra okot adó adatokról
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A laboratóriumi paraméterek a következők voltak: alanin aminotranszferáz (ALT), albumin, alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz (AST), kalcium, bikarbonát, kreatinin, glükóz, hemoglobin, limfociták, vérlemezkeszám, kálium, nátrium, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), összesen Bilirubin, összes neutrofil, vér karbamid-nitrogén (BUN) és fehérvérsejtszám (WBC).
Itt foglaltuk össze azon résztvevők számát, akiknek a laboratóriuma nem tartozik a klinikai aggodalomra.
Itt közöljük a klinikai aggodalomra okot adó magas és alacsony értékeket.
Itt a „Magas” a normál tartomány feletti, az „Alacsony” pedig a normál tartomány alatti értéket jelöli minden kategória esetében.
|
Akár az 52. hétig
|
|
A vizeletfehérje tekintetében klinikai aggodalomra okot adó laboratóriumi adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 28. hétig és 52. hétig
|
A vizeletmintákat az 1. naptól a 28. hétig és az 52. hétig vettük az elemzéshez.
Ebben a mérőpálca-tesztben a vizeletminták fehérjeszintje negatív (Neg), nyom (tr), 1+, 2+ és 3+ volt (a pluszjel növekszik, ha magasabb a vizelet fehérjeszintje: 1 +=enyhén pozitív, 2+=pozitív, 3+=nagy pozitív).
A Neg nem jelezte proteinuriát, a 3+ (nagy pozitív) pedig a legrosszabb proteinuriát.
|
1. naptól 28. hétig és 52. hétig
|
|
A pazopanib plazmakoncentrációi
Időkeret: 4. hét, 24. hét és 52. hét
|
A szemcseppet tartalmazó kar minden résztvevőjétől egyetlen vérmintát vettek a pazopanib plazmakoncentrációjának értékeléséhez a 4., a 24. és a 24. héten.
A mintát korlátozás nélkül vettük a vérvétel és az IP szemcsepp utolsó adagja közötti időtartamra.
|
4. hét, 24. hét és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110852
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .