Patsopanibin annosvaihtelututkimus uudissuoneen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon
torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
MD7110852, vaiheen 2b annos-aluetutkimus patsopanibin silmätippoista verrattuna lasiaisensisäisiin ranibizumabiinjektioihin uudissuonien ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää patsopanibi-silmätippojen eri annostusohjelmien turvallisuus ja tehokkuus neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MD7110852 on vaiheen 2b annosvaihtelututkimus, joka on suunniteltu osoittamaan patsopanibin silmätippojen 1 vuoden teho ja turvallisuus neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa potilailla, joiden sairautta tällä hetkellä hoidetaan anti-VEGF:llä (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä) ) injektiohoito.
Silmätippa-ohjelmat on kaksoisnaamioitu plasebo-silmätipoilla, ja niillä on tarvittaessa mahdollisuus saada avoin ranibizumabi intravitreaalinen (IVT) -injektio.
Ranibitsumabi IVT -injektio 4 viikon välein kontrollihaarassa on avoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
510
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2150
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10122
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 460-0011
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 462-0825
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 279-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 001-0016
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 101-8309
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-112 82
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80336
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8000
- GSK Investigational Site
-
Glostrup, Tanska
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- GSK Investigational Site
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- GSK Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- GSK Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- GSK Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Investigational Site
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 50-vuotiaat miehet ja naiset.
- Aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) -leesio, joka on sekundaarinen AMD:lle tutkimussilmässä: Leesion kokonaispinta-ala ≤12 levyaluetta ja CNV ≥ 50 % leesion kokonaispinta-alasta.
- Anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -injektio lasiaiseen, ja se tarvitsee uudelleenhoidon.
- Paras korjattu näöntarkkuus, jossa on vähintään 24 kirjainta (vastaa noin 20/320 Snellen-ekvivalenttia tai enemmän).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi silmätutkimuslääke/laite suonikalvon uudissuonittumista, fotodynaamista hoitoa, säteilyä, subfoveaalista tai juxtafoveaalista fokaalista laserfotokoagulaatiota varten.
- Aiempi epäonnistuminen anti-VEGF-injektiohoidossa lasiaiseen.
- Viimeaikainen silmätutkimuslääke/-laite ei-CNV-sairauden hoitoon.
- Aiemmat silmäleikkaukset (vitrektomia, kovakalvon solki tai glaukooman suodatus/shunttileikkaus). Kaihileikkaus sallittu, jos ikä on ≥3 kuukautta ja siinä on takakammion intraokulaarinen linssi.
- Keski-fovean osallisuus johonkin seuraavista: fibroosi, atrofia, seroottinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä.
- CNV kummassakin silmässä muista syistä johtuen.
- Diabeettisen retinopatian tai diabeettisen makulaturvotuksen kliinisiä todisteita.
- Äskettäinen sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö.
- Hallitsematon verenpainetauti verenpainelääkkeistä huolimatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimushaara 1
5 mg/ml patsopanibisilmätipat kolme kertaa päivässä, mukaan lukien tarvittaessa ranibitsumabi-injektio
|
Useiden reseptoreiden tyrosiinikinaasi-inhibiittori, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorit ja verihiutaleperäiset kasvutekijäreseptorit.
|
|
Kokeellinen: tutkiva käsivarsi 2
5 mg/ml patsopanibin silmätipat QID mukaan lukien tarvittaessa ranibitsumabi-injektio
|
Useiden reseptoreiden tyrosiinikinaasi-inhibiittori, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorit ja verihiutaleperäiset kasvutekijäreseptorit.
|
|
Kokeellinen: tutkiva käsivarsi 3
10 mg/ml patsopanibisilmätipat kahdesti vuorokaudessa, mukaan lukien tarvittaessa ranibitsumabi-injektio
|
Useiden reseptoreiden tyrosiinikinaasi-inhibiittori, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorit ja verihiutaleperäiset kasvutekijäreseptorit.
|
|
Kokeellinen: tutkiva käsivarsi 4
10 mg/ml patsopanibisilmätipat kolme kertaa päivässä, mukaan lukien tarvittaessa ranibitsumabi-injektio
|
Useiden reseptoreiden tyrosiinikinaasi-inhibiittori, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorit ja verihiutaleperäiset kasvutekijäreseptorit.
|
|
Kokeellinen: tutkimusvarsi 5
10 mg/ml patsopanibin silmätipat QID mukaan lukien tarvittaessa ranibitsumabi-injektio
|
Useiden reseptoreiden tyrosiinikinaasi-inhibiittori, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorit ja verihiutaleperäiset kasvutekijäreseptorit.
|
|
Placebo Comparator: lumelääkettä ohjaava käsivarsi
Placebo-silmätipat QID mukaan lukien tarvittaessa ranibitsumabi-injektio
|
plasebo silmätipat
|
|
Active Comparator: aktiivinen avoin ohjausvarsi
Ranibitsumabin intravitreaalinen injektio 4 viikon välein
|
Humanisoitu rekombinantti monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on kohdistettu ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä A:ta vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) mitattuna diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (ETDRS) luokitustaulukoissa luettujen kirjainten lukumäärällä 4 metrin aloitusetäisyydellä viikolla 52
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 52
|
BCVA mitattiin tutkimussilmässä ETDRS-luokituskaavioilla alkaen 4 metrin testietäisyydeltä.
ETDRS-luokituskaaviossa oli vähintään 24-78 kirjainta.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
ETDRS-arviointikaaviossa näöntarkkuuden perustason muutoksessa oli seitsemän rajapistettä, jotka ovat 15 - 29, 10 - 14, 5 - 9, -4 - 4, -5 - -9, -10 - -14 ja -15 -29 kirjaimeen.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Jos joko perus- tai satunnaistuksen jälkeinen arvo puuttui, myös muutos lähtötasosta määritettiin puuttuvaksi.
Päivän 1 arvoja pidetään perustasoina tässä tutkimuksessa.
|
Päivä 1 ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranibitsumabin uusintainjektioiden prosenttiosuus 28 ja 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Tutkija tulkitsi jokaiselta viikolta 4–52. Optisen koherenssitomografian (OCT) skannauksen, BCVA-pistemäärän ja saatavilla olevan fluoreskeiiniangiografian (FA)/Fundus-kuvauksen (FP) ja injektoi uudelleen, jos yksi tai useampi kriteeri täyttyi.
Kriteerit olivat: näyttöä verkkokalvonsisäisestä (IR) (kystien kanssa tai ilman) nesteestä tai subretinaalisesta (SR) nesteestä, seroottinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen, näöntarkkuuden huomattava heikkeneminen, uusi SR- tai IR-makulan verenvuoto, jonka tutkija arvioi liittyvän suonikalvon uudissuonittumisen yhteydessä lisääntynyt leesion koko FA:ssa verrattuna viimeiseen angiogrammiin tutkijan arvioiden mukaan tai vuoto FA:ssa, jonka tutkija arvioi hyötyvän uudelleeninjektiosta.
Injektionopeus 52 viikon ajalta laskettiin jakamalla saatujen injektioiden määrä osallistujan käyntien määrällä.
Samoin 28 viikon ajan se arvioitiin jakamalla lähtötilanteen jälkeisten injektioiden määrä lähtötilanteen jälkeisten käyntien määrällä viikolla 28 tai sitä ennen.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
BCVA:ta käyttävien osallistujien määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
BCVA mitattiin tutkimussilmässä ETDRS-luokituskaavioilla alkaen 4 metrin testietäisyydeltä.
ETDRS-luokituskaaviossa oli vähintään 24-78 kirjainta.
ETDRS-arviointikaaviossa näöntarkkuuden perustason muutoksessa oli seitsemän rajapistettä, jotka ovat 15 - 29, 10 - 14, 5 - 9, -4 - 4, -5 - -9, -10 - -14 ja -15 -29 kirjaimeen.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Näöntarkkuuden (VA) vastetta analysoitujen osallistujien määrä ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikko 52
|
VA mitattiin tutkimussilmässä ETDRS-arvostelukaavioilla alkaen 4 metrin testietäisyydeltä. ETDRS-luokituskaaviossa oli vähintään 24-78 kirjainta.
ETDRS-arviointikaaviossa näöntarkkuuden perustason muutoksessa oli seitsemän rajapistettä, jotka ovat 15 - 29, 10 - 14, 5 - 9, -4 - 4, -5 - -9, -10 - -14 ja -15 -29 kirjaimeen.
Tämä tulosmitta sisältää niiden osallistujien määrän, joista analysoitiin VA-vastaus.
|
Viikko 52
|
|
Muutos perusviivasta keskipisteen paksuudessa (CPT) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
CPT oli sisäinen rajoittava kalvo verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) alkuun, mukaan lukien SR-neste.
Ulkoraja sisälsi fotoreseptoreiden ulkosegmentin eikä RPE:tä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Jos joko perus- tai satunnaistuksen jälkeinen arvo puuttui, myös muutos lähtötasosta määritettiin puuttuvaksi.
Päivän 1 arvoja pidetään perustasoina tässä tutkimuksessa.
Tarkistuksessa 3 sisällyttämistä koskevaa kriteeriä 5 tarkistettiin vaaditun määrällisen MMA-komponentin poistamiseksi.
OCT-tutkimusta käytettiin täydentämään FA-löydöksiä, ja se tarjosi kvalitatiivista (SR- ja/tai IR-nesteen läsnäolo) ja kvantitatiivista (CPT, joka on vähintään 250 mikronia) näyttöä aktiivisesta subfoveaalisesta vauriosta.
Tästä syystä tiedot ennen muutosta ja sen jälkeen on toimitettu erikseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät uudelleenruiskeen kriteerit
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Tutkija tulkitsi joka viikolta 4–52. Optisen koherenssitomografian (OCT) skannauksen, BCVA-pistemäärän ja saatavilla olevan fluoreskeiiniangiografian (FA)/Fundus-kuvauksen (FP) ja injektoi uudelleen, jos yksi tai useampi kriteeri täyttyi.
Kriteerit olivat: näyttöä verkkokalvonsisäisestä (IR) (kystien kanssa tai ilman) nesteestä tai subretinaalisesta (SR) nesteestä, seroottinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen, näöntarkkuuden huomattava heikkeneminen, uusi SR- tai IR-makulan verenvuoto, jonka tutkija arvioi liittyvän suonikalvon uudissuonittumisen yhteydessä lisääntynyt leesion koko FA:ssa verrattuna viimeiseen angiogrammiin tutkijan arvioiden mukaan tai vuoto FA:ssa, jonka tutkija arvioi hyötyvän uudelleeninjektiosta.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) alueella
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 28 ja viikko 52
|
Suonikalvon uudissuonittuminen on etenevää näön heikkenemistä, joka voi aiheuttaa verenvuotoa ja erittämistä ja lopulta epätasaista arpeutumista ja verkkokalvon surkastumista.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Jos joko perus- tai satunnaistuksen jälkeinen arvo puuttui, myös muutos lähtötasosta määritettiin puuttuvaksi.
Päivän 1 arvoja pidetään perustasoina tässä tutkimuksessa.
|
Päivä 1, viikko 28 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta CNV-leesiokompleksin alueella (eli CNV, veri, PED ja fibroosi)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 28 ja viikko 52
|
CNV on progressiivinen näön heikkeneminen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa ja erittämistä ja lopulta epätasaista arpeutumista ja verkkokalvon surkastumista.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista.
Jos joko perus- tai satunnaistuksen jälkeinen arvo puuttui, myös muutos lähtötasosta määritettiin puuttuvaksi.
Päivän 1 arvoja pidetään perustasoina tässä tutkimuksessa.
|
Päivä 1, viikko 28 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta fluoreseiinivuodon alueella
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 28 ja viikko 52
|
Fluoreseiiniangiogrammit suoritettiin seulonnalla, viikolla 12, viikolla 28 ja viikolla 52.
Kaikki kuvat, mukaan lukien ne, jotka on otettu tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan, siirrettiin FPRC:lle.
Fluoreseiini injektoitiin suonensisäisesti tavanomaisten kliinisten menetelmien mukaisesti.
Annosvastetta tutkittiin myös uusintaruiskeen eri näkökohdista, kuten aika ensimmäiseen injektioon, niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat injektion viikkoon 28 mennessä, sekä arvio uudelleeninjektion todennäköisyydestä.
Fluoreseiinivuodon alueen, CNV-alueen ja CNV-leesiokompleksin alueen FA-arvioinnit tutkittiin myös annosten erilaistumisen varalta.
|
Päivä 1, viikko 28 ja viikko 52
|
|
Seroisen sensorisen verkkokalvon irtauman (SSRD) alueen muutos
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 28 ja viikko 52
|
Tämä on optisen koherenssitomografian (OCT) parametri, jota käytetään mittaamaan manuaalisesti paksuus missä tahansa skannauksessa.
OCT suoritettiin viikolla 28 ja viikolla 52.
|
Päivä 1, viikko 28 ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Yhteenveto silmätutkimuksia varten mahdollisesti kliinisesti tärkeistä löydöksistä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Silmätutkimukset tehtiin silmien kohdistukselle ja liikkuvuudelle, pupillitoiminnalle ja näkökentille vastakkainasettelulla.
Anteriorisen segmentin rakenteen rakolamppubiomikroskooppinen tutkimus suoritettiin.
Suoritettiin myös silmänpohjan rakolampun biomikroskooppinen tutkimus, mukaan lukien diagnostisten linssien käyttö lasiaisen, verkkokalvon (mukaan lukien takanapa ja periferia), makulan, verisuoniston ja näköhermon tarkastelemiseksi.
Nämä tutkimukset suoritettiin tutkimussilmälle (SE) ja Fellow-silmälle (FE).
Osallistujat, joilla on poikkeavia löydöksiä, on lueteltu tässä.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Yhteenveto silmänsisäisen paineen tutkimuksen tuloksista
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus tehtiin Goldmannin tonometrillä.
Silmänsisäinen paine mitattiin ennen pupillin laajentamista ja vuorokausivaihtelun huomioon ottamiseksi suunnilleen samaan aikaan päivästä jokaisella käynnillä.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen arvot kliinisen huolenaihealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Elintoimintoja, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine ja syke, mitattiin koko tutkimuksen ajan.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisen huolen ulkopuolella olevia elintoimintoja.
"High" tarkoittaa normaalin alueen yläpuolella ja "Matala" tarkoittaa normaalin alueen alapuolella kaikissa luokissa.
Elintoimintoparametrien mahdolliset kliinisen merkityksen alueet (matala ja korkea) olivat systolinen verenpaine (<85 ja >160 millimetriä elohopeaa [mmHg]), diastolinen verenpaine (<45 ja >100 mmHg) ja syke (< 40 ja >110 lyöntiä minuutissa).
Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi potentiaalisesti kliinisesti tärkeä arvo, on yhteenveto.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti tärkeitä elintärkeitä parametreja havaittuja löydöksiä millä tahansa käynnillä, ilmoitettiin.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Yhteenveto epänormaaleista elektrokardiogrammin (EKG) löydöksistä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 28, viikko 44 ja viikko 52
|
12-kytkentäiset EKG:t suoritettiin kolmena rinnakkaisena ja ne saatiin viikoilla 4–28 ja viikolla 52.
Hoidon aikana suoritettavia EKG:itä käytettiin QTc-ajan pidentymisen riskin määrittämiseksi erittäin alhaisilla patsopanibialtistuksilla verrattuna siihen, mitä rutiininomaisesti havaittiin syöpäpotilailla.
Hoidon aikana saadut EKG-tiedot, jotka kerättiin osallistujilta, jotka oli määrätty johonkin kontrolliryhmään, antoivat myös EKG-taustataajuustietoja osallistujista, jotka eivät olleet altistuneet patsopanibille.
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG:t, sisältyvät tähän.
|
Viikko 4, viikko 28, viikko 44 ja viikko 52
|
|
Yhteenveto hematologian ja kliinisen kemian parametrien kliinisen huolen tiedoista
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Laboratorioparametreihin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), kalsium, bikarbonaatti, kreatiniini, glukoosi, hemoglobiini, lymfosyytit, verihiutaleiden määrä, kalium, natrium, kilpirauhasta stimuloiva kokonaishormoni (TSH). Bilirubiini, neutrofiilien kokonaismäärä, veren ureatyppi (BUN) ja valkosolujen määrä (WBC).
Tässä on yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä, joiden laboratorio on kliinisen huolen ulkopuolella.
Tässä on esitetty korkean ja matalan kliinisen huolenaiheen tiedot.
Tässä "Korkea" tarkoittaa normaalin alueen yläpuolella ja "Matala" tarkoittaa normaalin alueen alapuolella kaikissa luokissa.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriotietoja virtsan proteiinista
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 28 ja viikko 52
|
Virtsanäytteet kerättiin päivästä 1 viikkoon 28 ja viikkoon 52 analyyseja varten.
Tässä mittatikkutestissä virtsanäytteiden proteiinitaso kirjattiin negatiiviseksi (Neg), jäljeksi (tr), 1+, 2+ ja 3+ (plus-merkki kasvaa, kun virtsan proteiinitaso on korkeampi: 1 +=hieman positiivinen, 2+=positiivinen, 3+=korkea positiivinen).
Neg ei osoittanut proteinuriaa ja 3+ (korkea positiivinen) osoitti pahimman proteinurian.
|
Päivä 1 - viikko 28 ja viikko 52
|
|
Patsopanibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24 ja viikko 52
|
Kaikilta silmätippaa sisältävien käsivarsien osallistujilta otettiin yksi verinäyte patsopanibin plasmapitoisuuden arvioimiseksi viikolla 4, viikolla 24 ja viikolla 24.
Näyte otettiin ilman rajoituksia verenoton ja viimeisen IP-silmätippaannoksen välisen ajanjakson osalta.
|
Viikko 4, viikko 24 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110852
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .