Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз пазопаниба для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна

7 декабря 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

MD7110852, Фаза 2b исследования дозирования глазных капель пазопаниба по сравнению с интравитреальными инъекциями ранибизумаба для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности различных режимов дозирования глазных капель пазопаниба для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MD7110852 — это исследование фазы 2b с диапазоном доз, предназначенное для демонстрации эффективности и безопасности глазных капель пазопаниба в течение 1 года для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) у субъектов, чье заболевание в настоящее время лечится с помощью анти-VEGF (фактора роста эндотелия сосудов). ) инъекционная терапия. Схемы глазных капель дважды маскируются глазными каплями плацебо и при необходимости будут иметь доступ к инъекциям ранибизумаба в стекловидное тело (IVT) открытой этикетки. Инъекция ранибизумаба внутривенно каждые 4 недели в контрольной группе является открытой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

510

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, DK-8000
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Дания
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4X3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1W9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-112 82
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 460-0011
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 462-0825
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 279-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 001-0016
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 101-8309
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥50 лет.
  • Активная субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к AMD в исследуемом глазу: общая площадь поражения ≤12 областей диска с CNV ≥50% общей площади поражения.
  • Интравитреальная инъекция антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) испытана и нуждается в повторном лечении.
  • Острота зрения с наилучшей коррекцией не менее 24 букв (соответствует примерно 20/320 эквивалентам Снеллена или лучше).

Критерий исключения:

  • Предшествующее глазное исследуемое лекарство/устройство для хориоидальной неоваскуляризации, фотодинамической терапии, облучения, субфовеальной или юкстафовеальной фокальной лазерной фотокоагуляции.
  • Предыдущая неудача интравитреальной инъекционной терапии анти-VEGF.
  • Недавнее глазное исследуемое лекарство/устройство для состояния, отличного от CNV.
  • Предшествующие операции на глазах (витрэктомия, склеральная пломба или фильтрация глаукомы/шунтирование). Операция по удалению катаракты разрешена, если ≥3 месяцев и имеется заднекамерная интраокулярная линза.
  • Вовлечение центральной ямки любого из следующего: фиброз, атрофия, серозная отслойка пигментного эпителия сетчатки или разрыв пигментного эпителия сетчатки.
  • CNV в любом глазу из-за других причин.
  • Клинические признаки диабетической ретинопатии или диабетического макулярного отека.
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на антигипертензивные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа 1
Глазные капли пазопаниба 5 мг/мл трижды в сутки с учетом необходимости введения ранибизумаба по мере необходимости.
Лекарство: глазные капли пазопаниб
Ингибитор тирозинкиназы многих рецепторов, включая рецепторы фактора роста эндотелия сосудов и рецепторы фактора роста тромбоцитов.
Экспериментальный: исследовательская группа 2
Глазные капли пазопаниба 5 мг/мл 4 раза в сутки с возможностью инъекции ранибизумаба по мере необходимости.
Лекарство: глазные капли пазопаниб
Ингибитор тирозинкиназы многих рецепторов, включая рецепторы фактора роста эндотелия сосудов и рецепторы фактора роста тромбоцитов.
Экспериментальный: исследовательская группа 3
Глазные капли 10 мг/мл пазопаниба два раза в сутки с учетом необходимости введения ранибизумаба по мере необходимости.
Лекарство: глазные капли пазопаниб
Ингибитор тирозинкиназы многих рецепторов, включая рецепторы фактора роста эндотелия сосудов и рецепторы фактора роста тромбоцитов.
Экспериментальный: исследовательская группа 4
Глазные капли пазопаниба 10 мг/мл 3 раза в день с учетом необходимости инъекции ранибизумаба
Лекарство: глазные капли пазопаниб
Ингибитор тирозинкиназы многих рецепторов, включая рецепторы фактора роста эндотелия сосудов и рецепторы фактора роста тромбоцитов.
Экспериментальный: исследовательская группа 5
Глазные капли пазопаниба 10 мг/мл 4 раза в сутки с возможностью инъекции ранибизумаба по мере необходимости.
Лекарство: глазные капли пазопаниб
Ингибитор тирозинкиназы многих рецепторов, включая рецепторы фактора роста эндотелия сосудов и рецепторы фактора роста тромбоцитов.
Плацебо Компаратор: контрольная группа плацебо
Глазные капли плацебо четыре раза в день с возможностью инъекции ранибизумаба по мере необходимости.
Лекарство: плацебо
глазные капли плацебо
Активный компаратор: активный открытый рычаг управления
Интравитреальное введение ранибизумаба каждые 4 недели
Биологический: интравитреальная инъекция ранибизумаба
Гуманизированный фрагмент рекомбинантного моноклонального антитела, направленный против фактора роста эндотелия сосудов человека А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем, измеренное по количеству прочитанных букв в оценочных таблицах исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра на 52-й неделе
Временное ограничение: 1 день и 52 недели
BCVA измеряли в исследуемом глазу с использованием оценочных таблиц ETDRS, начиная с тестового расстояния 4 метра. Таблица оценок ETDRS содержала от 24 до 78 букв. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось. В оценочной таблице ETDRS было семь пороговых точек изменения остроты зрения по сравнению с исходным уровнем: от 15 до 29, от 10 до 14, от 5 до 9, от -4 до 4, от -5 до -9, от -10 до -14 и -15. до -29 букв. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходных значений из отдельных значений после рандомизации. Если отсутствовало либо базовое значение, либо значение после рандомизации, изменение по сравнению с базовым значением также устанавливалось как отсутствующее. Значения дня 1 считаются исходными в этом исследовании.
1 день и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент повторных инъекций ранибизумаба, полученных в течение 28 и 52 недель
Временное ограничение: До 52 недель
Исследователь интерпретировал каждое сканирование оптической когерентной томографии (ОКТ) с 4-й по 52-ю неделю, оценку BCVA и доступную флуоресцентную ангиографию (ФА)/фотографию глазного дна (ФП) и повторно вводил препарат, если выполнялся один или несколько критериев. Критериями были: признаки интраретинальной (ИР) (с кистами или без них) или субретинальной (СР) жидкости, серозной отслойки пигментного эпителия сетчатки, заметное снижение остроты зрения, новое макулярное кровоизлияние СР или ИР, которое, по мнению исследователя, связано с хориоидальной неоваскуляризацией, увеличенным размером поражения на FA по сравнению с последней ангиограммой, по оценке исследователя, или утечкой на FA, которые, по мнению исследователя, выиграют от повторной инъекции. Частота инъекций за 52 недели была рассчитана путем деления количества полученных инъекций на количество посещений участника. Аналогичным образом, для 28-недельного периода количество инъекций, полученных после исходного уровня, делили на количество посещений после исходного уровня во время визита на 28-й неделе или до него.
До 52 недель
Количество участников с BCVA с течением времени
Временное ограничение: До 52 недели
BCVA измеряли в исследуемом глазу с использованием оценочных таблиц ETDRS, начиная с тестового расстояния 4 метра. Таблица оценок ETDRS содержала от 24 до 78 букв. В оценочной таблице ETDRS было семь пороговых точек изменения остроты зрения по сравнению с исходным уровнем: от 15 до 29, от 10 до 14, от 5 до 9, от -4 до 4, от -5 до -9, от -10 до -14 и -15. до -29 букв.
До 52 недели
Количество участников, проанализированных на реакцию остроты зрения (VA) с течением времени
Временное ограничение: Неделя 52
VA измеряли в исследуемом глазу с использованием таблиц оценок ETDRS, начиная с тестового расстояния 4 метра. Таблица оценок ETDRS содержала от 24 до 78 букв. В оценочной таблице ETDRS было семь пороговых точек изменения остроты зрения по сравнению с исходным уровнем: от 15 до 29, от 10 до 14, от 5 до 9, от -4 до 4, от -5 до -9, от -10 до -14 и -15. до -29 букв. Эта мера результата содержит количество участников, которые были проанализированы на предмет ответа VA.
Неделя 52
Изменение толщины центральной точки (CPT) по сравнению с базовой линией с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
КПТ представляла собой внутреннюю ограничивающую мембрану начала пигментного эпителия сетчатки (ПЭС), включая жидкость СР. Внешняя граница включала наружный сегмент фоторецепторов и не включала ПЭС. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходных значений из отдельных значений после рандомизации. Если отсутствовало либо базовое значение, либо значение после рандомизации, изменение по сравнению с базовым значением также устанавливалось как отсутствующее. Значения дня 1 считаются исходными в этом исследовании. В поправке 3 критерий включения номер 5 был пересмотрен, чтобы исключить обязательный количественный компонент ОКТ. Исследование ОКТ использовалось для дополнения результатов FA и предоставило качественные (наличие жидкости SR и / или IR) и количественные (CPT, по крайней мере, 250 микрон) доказательства активного субфовеального поражения. Следовательно, данные до и после внесения поправок были предоставлены отдельно.
Исходный уровень и неделя 52
Количество участников, соответствующих критериям повторной инъекции
Временное ограничение: До 52 недели
Исследователь интерпретировал каждое сканирование оптической когерентной томографии (ОКТ) с 4-й по 52-ю неделю, оценку BCVA и доступную флуоресцентную ангиографию (ФА)/фотографию глазного дна (ФП) и повторно вводил препарат, если выполнялся один или несколько критериев. Критериями были: признаки интраретинальной (ИР) (с кистами или без них) или субретинальной (СР) жидкости, серозной отслойки пигментного эпителия сетчатки, заметное снижение остроты зрения, новое макулярное кровоизлияние СР или ИР, которое, по мнению исследователя, связано с хориоидальной неоваскуляризацией, увеличенным размером поражения на FA по сравнению с последней ангиограммой, по оценке исследователя, или утечкой на FA, которые, по мнению исследователя, выиграют от повторной инъекции.
До 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области хориоидальной неоваскуляризации (CNV)
Временное ограничение: День 1, неделя 28 и неделя 52
Хориоидальная неоваскуляризация представляет собой прогрессирующее ухудшение зрения, которое может вызвать кровоизлияние и экссудацию и, наконец, дисковидное рубцевание и атрофию сетчатки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходных значений из отдельных значений после рандомизации. Если отсутствовало либо базовое значение, либо значение после рандомизации, изменение по сравнению с базовым значением также устанавливалось как отсутствующее. Значения дня 1 считаются исходными в этом исследовании.
День 1, неделя 28 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области комплекса поражений ХНВ (т.е. ХНВ, кровь, ЭДС и фиброз)
Временное ограничение: День 1, неделя 28 и неделя 52
ХНВ представляет собой прогрессирующее ухудшение зрения, которое может вызвать кровоизлияние и экссудацию и, наконец, дисковидное рубцевание и атрофию сетчатки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходных значений из отдельных значений после рандомизации. Если отсутствовало либо базовое значение, либо значение после рандомизации, изменение по сравнению с базовым значением также устанавливалось как отсутствующее. Значения дня 1 считаются исходными в этом исследовании.
День 1, неделя 28 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области утечки флуоресцеина
Временное ограничение: День 1, неделя 28 и неделя 52
Флуоресцентные ангиограммы выполнялись во время скрининга, визитов на 12-й, 28-й и 52-й неделе. Все изображения, в том числе те, которые были сделаны по усмотрению исследователя, были переданы в FPRC. Флуоресцеин вводили внутривенно в соответствии с обычными клиническими процедурами. Дозозависимую реакцию также изучали при различных аспектах повторной инъекции, таких как время до первой инъекции, процент участников, которым потребовалась инъекция к 28 неделе, а также оценка вероятности повторной инъекции. Оценки FA области утечки флуоресцеина, площади CNV и площади комплекса поражений CNV также исследовали для дифференциации дозы.
День 1, неделя 28 и неделя 52
Изменение площади серозной сенсорной отслойки сетчатки (SSRD)
Временное ограничение: День 1, неделя 28 и неделя 52
Это параметр оптической когерентной томографии (ОКТ), используемый для ручного измерения толщины на любом скане. ОКТ проводили на 28-й и 52-й неделе.
День 1, неделя 28 и неделя 52
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
До 52 недель
Резюме потенциально клинически важных результатов офтальмологических исследований
Временное ограничение: До 52 недели
Офтальмологические исследования проводились на выравнивание и подвижность глаз, функцию зрачков и поля зрения путем конфронтации. Проведено биомикроскопическое исследование структуры переднего отрезка глаза на щелевой лампе. Также проводилось биомикроскопическое исследование глазного дна с помощью щелевой лампы, включая использование дополнительных диагностических линз, для осмотра стекловидного тела, сетчатки (включая задний полюс и периферию), желтого пятна, сосудистой сети и зрительного нерва. Эти исследования проводились на исследуемом глазу (SE) и парном глазу (FE). Здесь перечислены участники с аномальными результатами.
До 52 недели
Резюме результатов исследования внутриглазного давления
Временное ограничение: До 52 недели
Измерение внутриглазного давления (ВГД) проводили с помощью тонометра Гольдмана. Внутриглазное давление измеряли до расширения зрачка и для учета суточных колебаний примерно в одно и то же время дня при каждом посещении.
До 52 недели
Количество участников со значениями основных показателей жизнедеятельности за пределами клинического диапазона
Временное ограничение: До 52 недели
На протяжении всего исследования измеряли основные показатели жизнедеятельности, включая систолическое и диастолическое кровяное давление и частоту сердечных сокращений. Было суммировано количество участников с жизненными показателями, выходящим за пределы клинического диапазона. «Высокий» означает выше нормального диапазона, а «Низкий» означает ниже нормального диапазона для всех категорий. Потенциальные диапазоны клинической значимости (низкий и высокий) параметров жизненно важных функций включали систолическое артериальное давление (<85 и >160 мм ртутного столба [мм рт.ст.]), диастолическое артериальное давление (<45 и >100 мм рт.ст.) и частоту сердечных сокращений (< 40 и >110 ударов в минуту). Суммируются только те параметры, для которых было сообщено хотя бы об одном значении потенциального клинического значения. Сообщалось о количестве участников с потенциальными клинически важными изменениями жизненно важных параметров во время любого визита.
До 52 недели
Резюме отклонений от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 28, неделя 44 и неделя 52
ЭКГ в 12 отведениях выполняли в трех повторностях и регистрировали с 4-й по 28-ю и 52-ю недели. ЭКГ во время лечения использовались для подтверждения любого риска удлинения интервала QTc при чрезвычайно низких экспозициях пазопаниба по сравнению с тем, что обычно наблюдалось у участников с онкологическими заболеваниями. Данные ЭКГ во время лечения, собранные у участников, включенных в одну из контрольных групп, также предоставили данные фоновой частоты ЭКГ для участников, не получавших пазопаниб. Сюда включены участники с клинически значимыми отклонениями ЭКГ.
Неделя 4, неделя 28, неделя 44 и неделя 52
Резюме данных о гематологических и клинических биохимических параметрах, представляющих клиническую важность
Временное ограничение: До 52 недели
Лабораторные параметры включали аланинаминотрансферазу (АЛТ), альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу (АСТ), кальций, бикарбонат, креатинин, глюкозу, гемоглобин, лимфоциты, количество тромбоцитов, калий, натрий, тиреостимулирующий гормон (ТТГ), общее количество Билирубин, общее количество нейтрофилов, азот мочевины крови (АМК) и количество лейкоцитов (лейкоцитов). Здесь было суммировано количество участников с лабораторией, выходящей за пределы клинического диапазона. Здесь представлены данные о высоких и низких значениях из диапазона клинической озабоченности. Здесь «Высокий» означает диапазон выше нормы, а «Низкий» означает диапазон ниже нормы для всех категорий.
До 52 недели
Количество участников с клиническими лабораторными данными о белке в моче
Временное ограничение: День 1 - неделя 28 и неделя 52
Образцы мочи собирали с 1-го дня по 28-ю и 52-ю недели для анализа. В этом тесте с полосками уровень белка в образцах мочи регистрировался как отрицательный (Neg), след (tr), 1+, 2+ и 3+ (знак плюс увеличивается при более высоком уровне белков в моче: 1 +=слабо положительный, 2+=положительный, 3+=высокий положительный). Отрицательный результат указывает на отсутствие протеинурии, а 3+ (высокий положительный результат) указывает на наихудшую протеинурию.
День 1 - неделя 28 и неделя 52
Плазменные концентрации пазопаниба
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24 и неделя 52
У всех участников в руках, содержащих глазные капли, был взят один образец крови для оценки концентрации пазопаниба в плазме на 4-й, 24-й и 24-й неделе. Пробу отбирали без ограничения временного интервала между забором крови и последней дозой внутрибрюшинных глазных капель.
Неделя 4, неделя 24 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110852

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться