Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek pazopanibu w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

MD7110852, badanie fazy 2b dotyczące różnych dawek pazopanibu w kroplach do oczu w porównaniu z ranibizumabem w postaci wstrzyknięć do ciała szklistego w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów dawkowania kropli do oczu pazopanibu w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MD7110852 to badanie fazy 2b z zakresem dawek, mające na celu wykazanie 1-rocznej skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu pazopanibu w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) u pacjentów, których choroba jest obecnie leczona anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego ) terapia iniekcyjna. Schematy podawania kropli do oczu są podwójnie maskowane z kroplami do oczu placebo i będą miały dostęp do otwartego wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego (IVT), jeśli to konieczne. Wstrzyknięcie ranibizumabu IVT co 4 tygodnie w ramieniu kontrolnym jest metodą otwartej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Dania
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 460-0011
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 462-0825
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 279-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 001-0016
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 101-8309
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49686
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-112 82
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥50 lat.
  • Aktywna poddołkowa zmiana neowaskularyzacyjna (CNV) wtórna do AMD w badanym oku: Całkowita powierzchnia zmiany ≤12 obszarów dysku z CNV ≥50% całkowitej powierzchni zmiany.
  • Doszklistkowy czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) podawany do ciała szklistego i wymagający ponownego leczenia.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca co najmniej 24 litery (odpowiada około 20/320 równoważnikom Snellena lub lepszym).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze badanie oka leku/urządzenia do neowaskularyzacji naczyniówkowej, terapii fotodynamicznej, promieniowania, poddołkowej lub okołodołkowej ogniskowej fotokoagulacji laserowej.
  • Wcześniejsze niepowodzenie terapii wstrzyknięciami anty-VEGF do ciała szklistego.
  • Niedawny eksperymentalny lek/urządzenie okulistyczne w stanie innym niż CNV.
  • Wcześniejsze operacje okulistyczne (witrektomia, klamra twardówki lub operacja filtrowania / przetoki jaskrowej). Operacja zaćmy jest dozwolona, ​​jeśli trwa ≥3 miesiące i ma soczewkę wewnątrzgałkową w tylnej komorze.
  • Zajęcie dołka środkowego jednego z poniższych: zwłóknienie, atrofia, surowicze odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki.
  • CNV w obu oczach z powodu innych przyczyn.
  • Kliniczne dowody retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki.
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leków przeciwnadciśnieniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię badawcze 1
5 mg/ml pazopanibu krople do oczu trzy razy na dobę z dodatkiem ranibizumabu w razie potrzeby
Lek: krople do oczu z pazopanibem
Inhibitor kinazy tyrozynowej wielu receptorów, w tym receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i receptorów czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego.
Eksperymentalny: ramię badawcze 2
Krople do oczu z pazopanibem 5 mg/ml QID z dodatkiem ranibizumabu w razie potrzeby
Lek: krople do oczu z pazopanibem
Inhibitor kinazy tyrozynowej wielu receptorów, w tym receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i receptorów czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego.
Eksperymentalny: ramię badawcze 3
Krople do oczu pazopanibu 10 mg/ml dwa razy na dobę z uwzględnieniem dawki ranibizumabu w razie potrzeby
Lek: krople do oczu z pazopanibem
Inhibitor kinazy tyrozynowej wielu receptorów, w tym receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i receptorów czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego.
Eksperymentalny: ramię badawcze 4
10 mg/ml pazopanibu krople do oczu trzy razy na dobę z dodatkiem ranibizumabu w razie potrzeby
Lek: krople do oczu z pazopanibem
Inhibitor kinazy tyrozynowej wielu receptorów, w tym receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i receptorów czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego.
Eksperymentalny: część badawcza 5
Krople do oczu z pazopanibem 10 mg/ml QID z dodatkiem ranibizumabu w razie potrzeby
Lek: krople do oczu z pazopanibem
Inhibitor kinazy tyrozynowej wielu receptorów, w tym receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i receptorów czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego.
Komparator placebo: ramię kontrolne placebo
Krople do oczu placebo QID z dodatkiem na wstrzyknięcie ranibizumabu w razie potrzeby
Lek: placebo
krople do oczu placebo
Aktywny komparator: aktywne ramię kontrolne otwarte
Ranibizumab we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie
Biologiczny: wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego
Fragment humanizowanego rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko ludzkiemu śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu naczyń A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona liczbą odczytanych liter w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Wykresy oceny w początkowej odległości 4 metrów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 52 tydzień
BCVA mierzono w badanym oku za pomocą tabel stopniowania ETDRS, zaczynając od odległości testowej 4 metrów. Tabela ocen ETDRS zawierała co najmniej 24 do 78 liter. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Było siedem punktów odcięcia zmiany od wyjściowej ostrości wzroku na wykresie oceny ETDRS, które są od 15 do 29, od 10 do 14, od 5 do 9, od -4 do 4, od -5 do -9, od -10 do -14 i -15 do -29 liter. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Jeśli brakowało wartości początkowej lub wartości postrandomizacyjnej, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej również została ustawiona jako brakująca. W tym badaniu wartości z dnia 1 są uważane za linię podstawową.
Dzień 1 i 52 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ponownych wstrzyknięć ranibizumabu otrzymanych w ciągu 28 i 52 tygodni
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Badacz interpretował każdy tydzień od 4 do 52 skanu optycznej koherentnej tomografii (OCT), wynik BCVA i dostępną angiografię fluoresceinową (FA)/fotografię dna oka (FP) i ponownie wstrzykiwał, jeśli jedno lub więcej kryteriów było spełnionych. Kryteriami były: obecność płynu śródsiatkówkowego (IR) (z torbielami lub bez) lub płynu podsiatkówkowego (SR), surowicze odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, znaczny spadek ostrości wzroku, nowy krwotok plamkowy SR lub IR, który zdaniem badacza jest związany z neowaskularyzacją naczyniówkową, zwiększonym rozmiarem zmiany w FA w stosunku do ostatniego angiogramu według oceny badacza lub przeciekiem w FA, co zdaniem badacza byłoby korzystne z ponownego wstrzyknięcia. Współczynnik wstrzyknięć w ciągu 52 tygodni obliczono, dzieląc liczbę otrzymanych wstrzyknięć przez liczbę wizyt uczestnika. Podobnie dla 28 tygodni oszacowano ją jako liczbę otrzymanych wstrzyknięć po punkcie początkowym podzieloną przez liczbę wizyt po wizycie początkowej w 28. tygodniu lub przed wizytą.
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z BCVA w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
BCVA mierzono w badanym oku za pomocą tabel stopniowania ETDRS, zaczynając od odległości testowej 4 metrów. Tabela ocen ETDRS zawierała co najmniej 24 do 78 liter. Było siedem punktów odcięcia zmiany od wyjściowej ostrości wzroku na wykresie oceny ETDRS, które są od 15 do 29, od 10 do 14, od 5 do 9, od -4 do 4, od -5 do -9, od -10 do -14 i -15 do -29 liter.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników analizowanych pod kątem odpowiedzi w zakresie ostrości wzroku (VA) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 52
VA mierzono w badanym oku za pomocą tabel oceny ETDRS, zaczynając od odległości testowej 4 metrów. Karta oceny ETDRS zawierała co najmniej 24 do 78 liter. Było siedem punktów odcięcia zmiany od wyjściowej ostrości wzroku na wykresie oceny ETDRS, które są od 15 do 29, od 10 do 14, od 5 do 9, od -4 do 4, od -5 do -9, od -10 do -14 i -15 do -29 liter. Ta miara wyniku zawiera liczbę uczestników, którzy zostali przeanalizowani pod kątem odpowiedzi VA.
Tydzień 52
Zmiana od linii bazowej grubości punktu środkowego (CPT) w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
CPT stanowiła wewnętrzną błonę ograniczającą początek nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) wraz z płynem SR. Zewnętrzna granica obejmowała zewnętrzny segment fotoreceptorów i nie obejmowała RPE. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Jeśli brakowało wartości początkowej lub wartości postrandomizacyjnej, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej również została ustawiona jako brakująca. W tym badaniu wartości z dnia 1 są uważane za linię podstawową. W poprawce 3 zmieniono kryterium włączenia nr 5 w celu usunięcia wymaganego składnika ilościowego KTZ. Badanie OCT zostało wykorzystane do uzupełnienia wyników FA i dostarczyło jakościowych (obecność płynu SR i/lub IR) i ilościowych (CPT, co najmniej 250 mikronów) dowodów na aktywną zmianę poddołkową. W związku z tym dane dla okresu przed i po nowelizacji przedstawiono oddzielnie.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria ponownego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Badacz interpretował każdy tydzień od 4 do 52 skanu optycznej koherentnej tomografii (OCT), wynik BCVA i dostępną angiografię fluoresceinową (FA)/fotografię dna oka (FP) i ponownie wstrzykiwał, jeśli jedno lub więcej kryteriów było spełnionych. Kryteriami były: obecność płynu śródsiatkówkowego (IR) (z torbielami lub bez) lub płynu podsiatkówkowego (SR), surowicze odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, znaczny spadek ostrości wzroku, nowy krwotok plamkowy SR lub IR, który zdaniem badacza jest związany z neowaskularyzacją naczyniówkową, zwiększonym rozmiarem zmiany w FA w stosunku do ostatniego angiogramu według oceny badacza lub przeciekiem w FA, co zdaniem badacza byłoby korzystne z ponownego wstrzyknięcia.
Do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 28 i tydzień 52
Neowaskularyzacja naczyniówkowa to postępujące pogorszenie widzenia, które może powodować krwotoki i wysięki, aw końcu bliznowacenie w kształcie tarczy i zanik siatkówki. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Jeśli brakowało wartości początkowej lub wartości postrandomizacyjnej, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej również została ustawiona jako brakująca. W tym badaniu wartości z dnia 1 są uważane za linię podstawową.
Dzień 1, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze kompleksu zmian CNV (tj. CNV, krew, PED i zwłóknienie)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 28 i tydzień 52
CNV to postępujące pogarszanie się widzenia, które może powodować krwotoki i wysięki, aw końcu bliznowate blizny i zanik siatkówki. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Jeśli brakowało wartości początkowej lub wartości postrandomizacyjnej, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej również została ustawiona jako brakująca. W tym badaniu wartości z dnia 1 są uważane za linię podstawową.
Dzień 1, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze wycieku fluoresceiny
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 28 i tydzień 52
Angiogramy fluoresceinowe wykonano podczas wizyt przesiewowych, w 12., 28. i 52. tygodniu. Wszystkie obrazy, w tym te, które zostały wykonane według uznania lekarza badacza, zostały przesłane do FPRC. Fluoresceinę wstrzykiwano dożylnie zgodnie ze zwykłymi procedurami klinicznymi. Odpowiedź na dawkę zbadano również pod różnymi aspektami ponownego wstrzyknięcia, takimi jak czas do pierwszego wstrzyknięcia, odsetek uczestników, którzy wymagali wstrzyknięcia do 28. tygodnia, a także oszacowanie prawdopodobieństwa ponownego wstrzyknięcia. Oceny FA obszaru wycieku fluoresceiny, obszaru CNV i obszaru kompleksu uszkodzeń CNV zostały również zbadane pod kątem różnicowania dawek.
Dzień 1, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w obszarze surowiczego czuciowego odwarstwienia siatkówki (SSRD)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 28 i tydzień 52
Jest to parametr optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) używany do ręcznego pomiaru grubości wzdłuż dowolnego skanu. OCT wykonano w 28 i 52 tygodniu.
Dzień 1, tydzień 28 i tydzień 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Do 52 tygodni
Podsumowanie potencjalnie istotnych klinicznie wyników badań okulistycznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Badania okulistyczne przeprowadzono pod kątem wyrównania i ruchliwości gałek ocznych, funkcji źrenic i pól widzenia przez konfrontację. Wykonano badanie biomikroskopowe w lampie szczelinowej struktury przedniego odcinka. Przeprowadzono również badanie biomikroskopowe dna oka lampą szczelinową, w tym użycie dodatkowych soczewek diagnostycznych, w celu obejrzenia ciała szklistego, siatkówki (w tym tylnego bieguna i obwodu), plamki żółtej, układu naczyniowego i nerwu wzrokowego. Badania te przeprowadzono na oku badanym (SE) i drugim oku (FE). Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami są wymienieni tutaj.
Do tygodnia 52
Podsumowanie wyników badania ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wykonano tonometrem Goldmanna. Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono przed rozszerzeniem źrenicy i, aby uwzględnić zmienność dobową, mniej więcej o tej samej porze dnia podczas każdej wizyty.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z wartościami parametrów życiowych poza zakresem obaw klinicznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
W trakcie badania mierzono parametry życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno. Podsumowano liczbę uczestników z objawami życiowymi poza zakresem objawów klinicznych. „Wysoki” oznacza powyżej normalnego zakresu, a „Niski” oznacza poniżej normalnego zakresu dla wszystkich kategorii. Potencjalne zakresy istotności klinicznej (niskie i wysokie) parametrów czynności życiowych dotyczyły skurczowego ciśnienia krwi (<85 i >160 milimetrów słupa rtęci [mmHg]), rozkurczowego ciśnienia krwi (<45 i >100 mmHg) oraz częstości akcji serca (< 40 i >110 uderzeń na minutę). Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość o potencjalnym znaczeniu klinicznym. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnymi istotnymi klinicznie parametrami życiowymi podczas każdej wizyty.
Do tygodnia 52
Podsumowanie nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 28, Tydzień 44 i Tydzień 52
12-odprowadzeniowe EKG przeprowadzono w trzech powtórzeniach i uzyskano w tygodniach od 4 do 28 i w 52. tygodniu. Wykonane podczas leczenia EKG wykorzystano do ustalenia jakiegokolwiek ryzyka wydłużenia odstępu QTc przy skrajnie niskich ekspozycjach na pazopanib w porównaniu z tym, co rutynowo obserwowano u uczestników z rakiem. Dane EKG podczas leczenia zebrane od uczestników przydzielonych do jednej z grup kontrolnych dostarczyły również danych dotyczących częstości tła EKG dla uczestników nienarażonych na pazopanib. Tutaj uwzględniono uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zapisami EKG.
Tydzień 4, Tydzień 28, Tydzień 44 i Tydzień 52
Podsumowanie parametrów hematologii i chemii klinicznej Dane o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Parametry laboratoryjne obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową (AST), wapń, wodorowęglany, kreatyninę, glukozę, hemoglobinę, limfocyty, liczbę płytek krwi, potas, sód, hormon stymulujący tarczycę (TSH), całkowitą Bilirubina, całkowita liczba neutrofili, azot mocznikowy we krwi (BUN) i liczba białych krwinek (WBC). Tutaj podsumowano liczbę uczestników z Laboratorium poza zakresem zainteresowania klinicznego. Dane dotyczące wysokiego i niskiego poziomu z zakresu obaw klinicznych zostały podane tutaj. Tutaj „Wysoki” oznacza powyżej normalnego zakresu, a „Niski” oznacza poniżej normalnego zakresu dla wszystkich kategorii.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z laboratoryjnymi danymi dotyczącymi białka moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 28 i tygodnia 52
Próbki moczu pobierano od dnia 1 do tygodnia 28 i tygodnia 52 do analiz. W tym teście paskowym poziom białka w próbkach moczu został zapisany jako ujemny (Neg), śladowy (tr), 1+, 2+ i 3+ (znak plus rośnie wraz z wyższym poziomem białek w moczu: 1 +=lekko pozytywny, 2+=pozytywny, 3+=bardzo pozytywny). Neg wskazywał na brak białkomoczu, a 3+ (wysoko dodatni) wskazywał na najgorszy białkomocz.
Dzień 1 do tygodnia 28 i tygodnia 52
Stężenie pazopanibu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 52
Wszystkim uczestnikom grup otrzymujących krople do oczu pobrano pojedynczą próbkę krwi w celu oceny stężenia pazopanibu w osoczu w 4., 24. i 24. tygodniu. Próbkę pobierano bez ograniczeń w odstępie czasu między pobraniem krwi a ostatnią dawką kropli do oczu IP.
Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110852

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj