B型足首骨折治療のランダム化研究と観察研究を組み合わせた研究 (CROSSBAT)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
足首の骨折はよくあることです。 最近の臨床研究では、足首骨折の発生率が増加していることが示されています。 治療法はさまざまであり、タイプ 44-B1 の遠位腓骨骨折に対する理想的なアプローチについて明確なコンセンサスはありません。 それらは、解剖学的位置合わせを回復するための観血的整復および内部固定から、平均6週間の膝下歩行石膏の着用までさまざまです.
外科的固定の議論は、それが軽度の変位と将来の変位の可能性に対処するため、将来の関節炎を潜在的に予防するということです. 一方で、手術には多くの合併症があります。
非手術的治療の議論は、非癒合は一般的な合併症ではないということです。 したがって、手術に伴う臨床的リスクを回避することで、ほとんどの場合、手術を避けることができます。
標的：
主な目的: 孤立した AO タイプ 44-B1 遠位腓骨骨折後の 12 か月間の足首機能と生活の質を、手術と非手術で治療された患者間で比較します。
二次的な目的:
- 足首骨折後3か月から1年までの2つの研究グループ間の足首機能の回復と生活の質を比較する
- 2 つのグループ間の合併症を比較します。
- 示されているように、2つのグループ間で健康経済分析を実施する
研究デザイン: 無作為化研究と観察研究の組み合わせ
方法:
募集：
研究期間中に遠位腓骨骨折で募集病院を訪れたすべての連続した患者は、適格性についてスクリーニングされます。 ほとんどの病院では、オンコール名簿のすべての外科医が研究に参加します。 試験の無作為化アームへの参加に同意した外科医の同意患者は、治療を無作為化するよう招待されます。 研究の観察コンポーネントに関与する外科医の患者は、無作為化を拒否する患者と一緒に観察アームに含まれるよう招待されますが、フォローアップに同意します
書面によるインフォームドコンセントが得られます。
無作為化されたアームに参加している外科医の適格な患者は、治療を無作為化するオプションがあります。 同意が得られた場合、外科医は、1 日 24 時間、週 7 日利用できる患者割り当ての中央番号に電話します。 無作為化スケジュールは、研究に関与していない外部の関係者によって作成および管理されます。 患者が無作為化を拒否した場合、治療は外科医と患者の話し合いの後に決定されます。 観察アームに関与する外科医の適格な患者は、通常の外科医の慣行に従って、治療（手術または非手術）も提供されます。
コンテキスト参照用に、典型的な人口統計学的、人体測定学的および外科的詳細 (適切な場合) が記録されます。
外科的介入:
研究の観察および無作為化アームの両方で、手術で管理された各患者の外科的技術には、プレートとネジを使用した固定が含まれます。 術中または術後の有害事象はすべて記録されます。 これには、死亡、感染、VTE、神経血管障害が含まれますが、これらに限定されません。 手術後、すべての患者は体重がかからず、膝下の石膏ギプスまたはウォーキングブーツに入れられます。 病院からの退院は、理学療法士によって決定される待機介助なしで患者が 25 m 歩く能力によって決定されます。 担当外科医は、傷の評価、縫合糸の除去、グラスファイバー ギプスまたはウォーキング ブーツ (カム ウォーカー) へのギプスの変更について、10 ～ 14 日後に患者を確認します。 その後、患者はさらに 4 週間、WBAT (耐荷重) を許可されます。 このプロトコルは、オーストラリアの整形外傷学会との会議を通じて決定されるように、この怪我の通常の術後の実践を表しています。
非運用管理:
非手術で治療される患者は、ウォーキング ブーツで治療され、WBAT が許可されます。 退院は、手術腕と同様に決定されます。 すべての患者は、損傷後7日から14日の間に、治療外科医によるX線写真を繰り返して確認されます。 これは、この損傷に対する通常の非手術的治療を表しています。
抗生物質の必要性、VTE予防または麻酔の種類などのその他の管理上の決定は、その施設の通常のケアに従って行われ、研究チームによって記録されます. ギプスまたはブーツの除去後のさらなる理学療法の紹介（研究アームのいずれか）は、歩行に影響を与える明白な足首のこわばりの存在に基づいています。 理学療法の使用（種類と期間）が記載されます。 患者は公共および民間のサービスに自由にアクセスできるため、特定の理学療法の処方はできません。 研究参加者は、すべての入院と医療専門家への訪問を記録します。 彼らは、フォローアップ期間の最初の 1 年間に、そのような医療サービス機会の主な理由を報告する必要があります。
結果は収集され、結果は適切な統計分析の後、査読付きジャーナルで報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Brisbane、New South Wales、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred
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Caringbah、New South Wales、オーストラリア、2229
- Sutherland Hospital
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St. George Hospital
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne、New South Wales、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
-
Parkville、New South Wales、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince Of Wales Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
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Cairns、Queensland、オーストラリア
- Cairns Base Hospital
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Mackay、Queensland、オーストラリア
- Mackay Base Hospital
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Nambour、Queensland、オーストラリア
- Nambour Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
-
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア
- Lyell McEwin Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) タイプ 44-B1 腓骨骨折
- 18 歳以上 65 歳以下の患者。
- 距骨シフトなし - 足首の前後 (AP) ビューの上部クリア スペースと比較して、2mm 未満の内側クリア スペース。
- 閉鎖性損傷
- 同時骨折/脱臼なし
- 怪我の前に自力で/独立して動員する
- -12か月間フォローアップする意欲
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 全身麻酔/手術に医学的に適合
- プレゼンテーションの脱臼
- 骨格的に未熟な患者
- 影響を受けた足首への以前の外傷または手術
- 妊娠
- 動員を妨げるその他の怪我。 脳卒中、来院時の神経血管障害
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：非手術
非手術で治療される患者は、ウォーキング ブーツで治療され、WBAT が許可されます。
退院は、患者が待機介助なしで 25 メートル歩くことによって決定されます。
すべての患者は、損傷後 7 日から 14 日の間に、担当外科医による繰り返しの X 線検査を受けます。
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非手術で治療される患者は、ウォーキング ブーツで治療され、WBAT が許可されます。
退院は、患者が待機介助なしで 25 メートル歩くことによって決定されます。
すべての患者は、損傷後 7 日から 14 日の間に、担当外科医による繰り返しの X 線検査を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：工作員
観察研究とRCTの両方で、手術で管理された各患者の具体的な手順は、手術外科医によって決定されます。
術中または術後の有害事象はすべて記録されます。
これには、死亡、感染、神経血管障害が含まれますが、これらに限定されません。
手術後、すべての患者はNWB（無体重）になり、膝ギプスまたはウォーキングブーツの下のPOP（パリの石膏）に入れられます.
退院は、患者が待機介助なしで 25 メートル歩くことによって決定されます。
担当外科医は、10～14 日後に患者の傷の確認、縫合糸の除去、グラスファイバー ギプスまたはウォーキング ブーツ (カム ウォーカー) へのギプスの変更について確認します。
患者は、さらに 4 週間 WBAT (耐荷重) になります。
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観察研究とRCTの両方で、手術で管理された各患者の具体的な手順は、手術外科医によって決定されます。
術中または術後の有害事象はすべて記録されます。
これには、死亡、感染、神経血管障害が含まれますが、これらに限定されません。
手術後、すべての患者はNWB（無体重）になり、膝ギプスまたはウォーキングブーツの下のPOP（パリの石膏）に入れられます.
退院は、患者が待機介助なしで 25 メートル歩くことによって決定されます。
担当外科医は、10～14 日後に患者の傷の確認、縫合糸の除去、グラスファイバー ギプスまたはウォーキング ブーツ (カム ウォーカー) へのギプスの変更について確認します。
患者は、さらに 4 週間 WBAT (耐荷重) になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国整形外科学会の足と足首のアンケート
時間枠：12ヶ月
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米国整形外科学会の足と足首のアウトカム アンケート
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12ヶ月
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Short Form (SF)-12v2 の PCS
時間枠：12ヶ月
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SF-12 バージョン 2 健康調査
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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後期手術 感染症 神経血管合併症 死亡率
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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米国整形外科学会 (AAOS) の足と足首のアンケート
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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米国整形外科学会 (AAOS) の足と足首のアンケート
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3ヶ月と6ヶ月
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ショート フォームの MCS (SF)-12v2
時間枠：3、6、12ヶ月
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ショートフォーム (SF)-12v2
|
3、6、12ヶ月
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PCS ショート フォーム (SF)-12v2
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
ショートフォーム (SF)-12v2
|
3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS、University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
- 主任研究者：Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS、University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。