A B típusú bokatörés kezelésének kombinált randomizált és megfigyeléses vizsgálata (CROSSBAT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Gyakoriak a bokatörések. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy egyre gyakoribb a bokatörés. A kezelések eltérőek, és nincs egyértelmű konszenzus a 44-B1 típusú disztális fibuláris törések ideális megközelítéséről. A nyitott redukciótól és a belső rögzítéstől az anatómiai igazodás helyreállításán át egészen a térd alatti járógipsz viseléséig, átlagosan hat hétig.
A sebészi rögzítés melletti érv az, hogy kezeli a kisebb elmozdulásokat és az esetleges jövőbeni elmozdulásokat, így potenciálisan megakadályozza a jövőbeni ízületi gyulladást. Másrészt számos szövődmény kapcsolódik a műtéthez.
A nem műtéti kezelés melletti érv az, hogy a nem egyesülés nem gyakori szövődmény. Ezért a műtét az esetek többségében elkerülhető, elkerülve a műtéttel járó klinikai kockázatokat.
Cél:
Elsődleges cél: Összehasonlítani a bokafunkciót és az életminőséget az izolált AO típusú 44-B1 disztális fibula törést követő 12 hónapban, minimális lábeltolódást követően, operatív és nem operatívan kezelt betegek között.
Másodlagos célok:
- Összehasonlítani a bokafunkció helyreállítását és az életminőséget a két vizsgálati csoport között a bokatörést követő 3 hónaptól 1 évig
- A két csoport szövődményeinek összehasonlítása.
- Egészségügyi gazdasági elemzés elvégzése a két csoport között a jelzett módon
Kutatástervezés: kombinált véletlenszerű és megfigyelési vizsgálat
Mód:
Toborzás:
Minden olyan egymást követő beteget, aki a vizsgálati időszak alatt disztális fibuláris töréssel jelentkezik a toborzó kórházba, átvizsgálják a jogosultságot. A legtöbb kórházban az ügyeleti listán szereplő összes sebész részt vesz a vizsgálatban. A sebészek beleegyező betegei, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálat randomizált ágában, felkérést kapnak a kezelés randomizálására. A vizsgálat megfigyelési komponensében részt vevő sebészek betegei felkérést kapnak a megfigyelési csoportba azokkal a betegekkel együtt, akik elutasítják a randomizálást, de hozzájárulnak a nyomon követéshez
Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
A randomizált karban részt vevő sebészek jogosult páciensei lehetőséget kapnak arra, hogy kezelésüket randomizálják. A beleegyezés megadása esetén a sebész felhív egy központi telefonszámot a betegelosztáshoz, amely a hét 7 napján, a nap 24 órájában elérhető. A randomizációs ütemtervet egy olyan külső fél készíti el és kezeli, aki egyébként nem vesz részt a vizsgálatban. Ha a beteg elutasítja a randomizációt, a kezelést a sebész-beteg megbeszélés után határozzák meg. A megfigyelési ágban részt vevő sebészek jogosult páciensei szintén részesülnek kezelésben (műtéti vagy nem operatív) a szokásos sebészi gyakorlat szerint.
A tipikus demográfiai, antropometriai és sebészeti részleteket (adott esetben) rögzítjük kontextuális hivatkozás céljából.
Műtéti beavatkozás:
A sebészi technika minden egyes, operatívan kezelt páciens esetében, mind a megfigyelési, mind a randomizált karban, magában foglalja a lemez és csavarok segítségével történő rögzítést. Minden nemkívánatos intraoperatív vagy posztoperatív eseményt rögzítünk. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan a halált, a fertőzést, a VTE-t és a neurovaszkuláris sérüléseket. A műtét után minden beteg nem teherbíró, és térd alatti gipszbe kell helyezni, vagy járóbakancsba kell helyezni. A kórházból való elbocsátást a beteg fizioterapeuta által meghatározott készenléti segítség nélkül 25 méteres gyaloglási képessége határozza meg. A kezelő sebész 10-14 nap elteltével felülvizsgálja a beteget a seb állapotának felmérése, a varratok eltávolítása és a gipsz üvegszálas gipszre vagy járócipőre (bütyökjáró) cseréje céljából. A beteg ezután további 4 hétig részesülhet a WBAT-ban (a tolerált súlyú tartás). Ez a protokoll a sérülés szokásos posztoperatív gyakorlatát képviseli, amelyet az Ausztrál Ortopédiai Trauma Társasággal folytatott találkozókon határoztak meg.
Nem operatív menedzsment:
A nem műtéti kezelés alatt álló betegeket járócipővel kezelik, és engedélyezik a WBAT-t. A kórházból való elbocsátást a műtéti karhoz hasonlóan határozzák meg. A sérülés után 7-14 nappal minden beteget a kezelő sebész ismételt röntgenfelvételekkel átvizsgál. Ez a sérülés szokásos nem műtéti kezelését jelenti.
Az egyéb vezetői döntéseket, mint például az antibiotikumok szükségességét, a VTE profilaxisát vagy az érzéstelenítés típusát, az adott intézmény szokásos ellátása szerint kell meghozni, és a kutatócsoport rögzíti. A gipsz vagy csizma (mindegyik vizsgálati kar) eltávolítása utáni további fizioterápiás beutaló a járást befolyásoló nyilvánvaló bokamerevségen alapul. A fizioterápia alkalmazását (típusát és időtartamát) fel kell jegyezni. A fizioterápia típusának konkrét felírása nem lehetséges, mivel a betegek ingyenesen vehetik igénybe a köz- és magánszolgáltatásokat. A vizsgálatban résztvevők minden kórházi kezelést és bármely egészségügyi szakembernél tett látogatást rögzítenek. A követési időszak első évében kötelesek jelenteni az ilyen egészségügyi szolgáltatási alkalmak fő okát.
Az eredményeket összegyűjtjük, és az eredményeket szakértői folyóiratokban közöljük a megfelelő statisztikai elemzés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Brisbane, New South Wales, Ausztrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália
- Royal Prince Alfred
-
Caringbah, New South Wales, Ausztrália, 2229
- Sutherland Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St. George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, New South Wales, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
- John Hunter Hospital
-
Parkville, New South Wales, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Ausztrália
- Cairns Base Hospital
-
Mackay, Queensland, Ausztrália
- Mackay Base Hospital
-
Nambour, Queensland, Ausztrália
- Nambour Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália
- Flinders Medical Centre
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) 44-B1 típusú fibula törés
- 18 és 65 év közötti betegek.
- Nincs talpeltolódás – A középső szabad tér kevesebb, mint 2 mm, összehasonlítva a boka elülső-hátsó (AP) nézetén lévő kiváló szabad térrel.
- Zárt sérülés
- Nincsenek egyidejű törések/diszlokációk
- Segítség nélkül/önállóan mozgósítás a sérülés előtt
- Hajlandóság a 12 hónapos nyomon követésre
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag alkalmas általános érzéstelenítésre/műtétre
- Diszlokáció bemutatáskor
- Csontvázéretlen betegek
- Az érintett boka korábbi traumája vagy műtétje
- Terhesség
- Egyéb mobilizációt akadályozó sérülések pl. stroke, neurovaszkuláris deficit a bemutatáskor
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nem operatív
A nem műtéti kezelés alatt álló betegeket járócipővel kezelik, és engedélyezik a WBAT-t.
A kórházból való kibocsátást úgy határozzák meg, hogy a beteg készenléti segítség nélkül 25 métert sétál.
A sérülés után 7-14 nappal minden beteget megismételt röntgenfelvételekkel felülvizsgál a kezelő sebész.
|
A nem műtéti kezelés alatt álló betegeket járócipővel kezelik, és engedélyezik a WBAT-t.
A kórházból való kibocsátást úgy határozzák meg, hogy a beteg készenléti segítség nélkül 25 métert sétál.
A sérülés után 7-14 nappal minden beteget megismételt röntgenfelvételekkel felülvizsgál a kezelő sebész.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Működő
Minden egyes, operatívan kezelt páciens konkrét eljárását, mind a megfigyelési vizsgálatban, mind az RCT-ben, a kezelő sebész határozza meg.
Minden nemkívánatos intraoperatív vagy posztoperatív eseményt rögzítünk.
Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan a halált, a fertőzést és a neurovaszkuláris sérülést.
A műtét után minden beteget NWB-nek (nem teherviselőnek) kell helyezni, és térd alatti gipszbe helyezik, vagy járócipőt helyeznek el.
A kórházból való kibocsátást úgy határozzák meg, hogy a beteg készenléti segítség nélkül 25 métert sétál.
A kezelő sebész 10-14 nap elteltével felülvizsgálja a betegeket a sebfelülvizsgálat, a varratok eltávolítása és a gipsz üvegszálas gipszre vagy járócipőre (bütyökjáró) cseréje céljából.
A pácienst további 4 hétig WBAT-ban (tűrhető súlyú tartásban) kezelik.
|
Minden egyes, operatívan kezelt páciens konkrét eljárását, mind a megfigyelési vizsgálatban, mind az RCT-ben, a kezelő sebész határozza meg.
Minden nemkívánatos intraoperatív vagy posztoperatív eseményt rögzítünk.
Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan a halált, a fertőzést és a neurovaszkuláris sérülést.
A műtét után minden beteget NWB-nek (nem teherviselőnek) kell helyezni, és térd alatti gipszbe helyezik, vagy járócipőt helyeznek el.
A kórházból való kibocsátást úgy határozzák meg, hogy a beteg készenléti segítség nélkül 25 métert sétál.
A kezelő sebész 10-14 nap elteltével felülvizsgálja a betegeket a sebfelülvizsgálat, a varratok eltávolítása és a gipsz üvegszálas gipszre vagy járócipőre (bütyökjáró) cseréje céljából.
A pácienst további 4 hétig WBAT-ban (tűrhető súlyú tartásban) kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia láb- és bokakérdőíve
Időkeret: 12 hónap
|
Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia láb- és bokaeredményeinek kérdőíve
|
12 hónap
|
|
Rövid formátumú PCS (SF)-12v2
Időkeret: 12 hónap
|
SF-12 2. verzió egészségügyi felmérés
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
Késői műtét Fertőzés Neurovascularis szövődmény Halálozás
|
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia (AAOS) Láb- és bokakérdőív
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia (AAOS) Láb- és bokakérdőív
|
3 és 6 hónap
|
|
Rövid formátumú MCS (SF)-12v2
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Rövid forma (SF)-12v2
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
PCS Short Form (SF)-12v2
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Rövid forma (SF)-12v2
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
- Kutatásvezető: Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CROSSBAT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .