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Kombinierte randomisierte und Beobachtungsstudie zur Behandlung von Typ-B-Knöchelfrakturen (CROSSBAT)

22. Juni 2015 aktualisiert von: Rajat Mittal, The University of New South Wales
Diese Studie wird bestimmen, ob eine operative Behandlung verbesserte Kurz- und Langzeitergebnisse für Patienten mit isolierten distalen Fibulafrakturen vom Typ AO 44-B1 im Vergleich zu einer nicht-operativen Behandlung bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Knöchelbrüche sind häufig. Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass Sprunggelenksfrakturen immer häufiger auftreten. Die Behandlungen variieren und es gibt keinen klaren Konsens über den idealen Ansatz für distale Fibulafrakturen vom Typ 44-B1. Sie reichen von der offenen Reposition über die interne Fixierung zur Wiederherstellung der anatomischen Ausrichtung bis hin zum Tragen eines Unterschenkelgehgipses für durchschnittlich sechs Wochen.

Das Argument für die chirurgische Fixierung ist, dass sie geringfügige Verschiebungen und mögliche zukünftige Verschiebungen anspricht und somit möglicherweise zukünftige Arthritis verhindert. Auf der anderen Seite gibt es zahlreiche Komplikationen, die mit einer Operation verbunden sind.

Das Argument für eine nichtoperative Behandlung ist, dass Pseudarthrosen keine häufige Komplikation sind. Daher kann ein chirurgischer Eingriff in den meisten Fällen vermieden werden, wodurch die mit einem chirurgischen Eingriff verbundenen klinischen Risiken vermieden werden.

Ziel:

Primäres Ziel: Vergleich der Sprunggelenksfunktion und Lebensqualität in den 12 Monaten nach einer isolierten AO Typ 44-B1 distalen Fibulafraktur mit minimaler Talusverschiebung zwischen operativ und nicht operativ behandelten Patienten.

Nebenziele:

  1. Vergleich der Wiederherstellung der Sprunggelenksfunktion und der Lebensqualität zwischen den beiden Studiengruppen von 3 Monaten bis 1 Jahr nach der Sprunggelenksfraktur
  2. Um Komplikationen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
  3. Durchführung einer gesundheitsökonomischen Analyse zwischen den beiden Gruppen wie angegeben

Forschungsdesign: Kombinierte randomisierte und Beobachtungsstudie

Methoden:

Rekrutierung:

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich während des Studienzeitraums mit einer distalen Fibulafraktur in einem rekrutierenden Krankenhaus vorstellen, werden auf ihre Eignung hin untersucht. In den meisten Krankenhäusern werden alle Chirurgen im Bereitschaftsdienst an der Studie teilnehmen. Einwilligende Patienten der Chirurgen, die der Teilnahme am randomisierten Arm der Studie zugestimmt haben, werden eingeladen, ihre Behandlung randomisieren zu lassen. Patienten von Chirurgen, die an der Beobachtungskomponente der Studie beteiligt sind, werden eingeladen, zusammen mit den Patienten, die eine Randomisierung ablehnen, aber einer Nachbeobachtung zustimmen, in den Beobachtungsarm aufgenommen zu werden

Es wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Geeignete Patienten von Chirurgen, die am randomisierten Arm teilnehmen, haben die Möglichkeit, ihre Behandlung randomisieren zu lassen. Bei Zustimmung ruft der Chirurg eine zentrale Nummer zur Patientenzuordnung an, die 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche erreichbar ist. Der Randomisierungsplan wird von einer externen Partei erstellt und verwaltet, die ansonsten nicht an der Studie beteiligt ist. Wenn der Patient die Randomisierung ablehnt, wird die Behandlung nach dem Gespräch zwischen Arzt und Patient festgelegt. Berechtigte Patienten von Chirurgen, die am Beobachtungsarm beteiligt sind, werden ebenfalls gemäß der üblichen Praxis des Chirurgen behandelt (operativ oder nicht operativ).

Typische demografische, anthropometrische und chirurgische Details (falls zutreffend) werden für den Kontextbezug aufgezeichnet.

Operativer Eingriff:

Die Operationstechnik für jeden operativ behandelten Patienten sowohl im Beobachtungs- als auch im randomisierten Studienarm umfasst die Fixierung mit einer Platte und Schrauben. Alle unerwünschten intraoperativen oder postoperativen Ereignisse werden aufgezeichnet. Dies schließt Tod, Infektion, VTE und neurovaskuläre Verletzungen ein, ist aber nicht darauf beschränkt. Postoperativ werden alle Patienten entlastet und in einen Unterschenkelgips oder Gehstiefel gelegt. Die Entlassung aus dem Krankenhaus hängt von der Fähigkeit des Patienten ab, 25 m ohne Unterstützung durch Bereitschaftshilfe zu gehen, wie von einem Physiotherapeuten festgestellt. Der behandelnde Chirurg wird den Patienten nach 10-14 Tagen zur Beurteilung der Wunde, zum Entfernen der Nähte und zum Wechseln des Gipsverbandes zu einem Glasfaserverband oder Gehstiefel (Cam Walker) untersuchen. Der Patient darf dann für weitere 4 Wochen WBAT (Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit) durchführen. Dieses Protokoll stellt die übliche postoperative Praxis für diese Verletzung dar, wie durch Treffen mit der Australian Orthopaedic Trauma Society festgelegt.

Nichtoperatives Management:

Patienten, die nicht operativ behandelt werden, werden mit einem Wanderschuh behandelt und dürfen WBAT erhalten. Die Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt wie beim chirurgischen Arm. Alle Patienten werden zwischen 7 und 14 Tagen nach der Verletzung mit wiederholten Röntgenaufnahmen durch den behandelnden Chirurgen untersucht. Dies stellt die übliche nicht-operative Behandlung dieser Verletzung dar.

Andere Managemententscheidungen, wie z. B. Bedarf an Antibiotika, VTE-Prophylaxe oder Art des Anästhetikums, werden wie für diese Einrichtung üblich getroffen und vom Forschungsteam aufgezeichnet. Die Überweisung zur weiteren Physiotherapie nach Entfernung des Gipses oder Stiefels (jeder Studienarm) basiert auf dem Vorhandensein einer offensichtlichen Knöchelsteifigkeit, die den Gang beeinträchtigt. Der Einsatz von Physiotherapie (Art und Dauer) wird vermerkt. Eine spezifische Verschreibung der Art der Physiotherapie ist nicht möglich, da die Patienten freien Zugang zu öffentlichen und privaten Diensten haben. Die Studienteilnehmer werden alle Krankenhausaufenthalte und Besuche bei medizinischen Fachkräften aufzeichnen. Sie müssen den Hauptgrund für solche Anlässe im Gesundheitswesen während des ersten Jahres der Nachbeobachtungszeit angeben.

Die Ergebnisse werden gesammelt und die Ergebnisse werden nach angemessener statistischer Analyse in von Experten begutachteten Zeitschriften veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Brisbane, New South Wales, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, New South Wales, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Parkville, New South Wales, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Cairns Base Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien
        • Mackay Base Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien
        • Nambour Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) Fibulafraktur Typ 44-B1
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 einschließlich.
  • Keine Talarverschiebung – Medialer Freiraum weniger als 2 mm im Vergleich zum oberen Freiraum in der Anterior-Posterior-Ansicht (AP) des Sprunggelenks.
  • Geschlossene Verletzung
  • Keine gleichzeitigen Frakturen/Luxationen
  • Mobilisierung ohne fremde Hilfe/selbstständig vor einer Verletzung
  • Bereitschaft zur Nachsorge für 12 Monate
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch geeignet für Vollnarkose/Operation
  • Luxation bei Präsentation
  • Skelettunreife Patienten
  • Früheres Trauma oder Operation am betroffenen Knöchel
  • Schwangerschaft
  • Andere Verletzungen, die die Mobilisierung behindern, z. Schlaganfall, neurovaskuläres Defizit bei Vorstellung
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht operativ
Patienten, die nicht operativ behandelt werden, werden mit einem Wanderschuh behandelt und dürfen WBAT erhalten. Die Entlassung aus dem Krankenhaus wird dadurch bestimmt, dass der Patient 25 m ohne Unterstützung durch Bereitschaftsassistenten geht. Alle Patienten werden zwischen 7 und 14 Tagen nach der Verletzung mit wiederholten Röntgenaufnahmen durch den behandelnden Chirurgen überprüft.
Verfahren: Nicht operativ
Patienten, die nicht operativ behandelt werden, werden mit einem Wanderschuh behandelt und dürfen WBAT erhalten. Die Entlassung aus dem Krankenhaus wird dadurch bestimmt, dass der Patient 25 m ohne Unterstützung durch Bereitschaftsassistenten geht. Alle Patienten werden zwischen 7 und 14 Tagen nach der Verletzung mit wiederholten Röntgenaufnahmen durch den behandelnden Chirurgen überprüft.
ACTIVE_COMPARATOR: Operativ
Das spezifische Verfahren für jeden operativ behandelten Patienten, sowohl in der Beobachtungsstudie als auch in der RCT, wird vom operierenden Chirurgen festgelegt. Alle unerwünschten intraoperativen oder postoperativen Ereignisse werden aufgezeichnet. Dies schließt Tod, Infektionen und neurovaskuläre Verletzungen ein, ist aber nicht darauf beschränkt. Postoperativ werden alle Patienten NWB (nicht belastet) und in einen POP (Gips) unter dem Kniegips oder Gehstiefel gelegt. Die Entlassung aus dem Krankenhaus wird dadurch bestimmt, dass der Patient 25 m ohne Unterstützung durch Bereitschaftsassistenten geht. Der behandelnde Chirurg wird die Patienten nach 10-14 Tagen für eine Wundkontrolle, das Entfernen der Nähte und den Wechsel des Gipses zu einem Glasfasergips oder Gehstiefel (Cam Walker) untersuchen. Der Patient wird für weitere 4 Wochen WBAT (Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit) sein.
Verfahren: Offene Reposition interne Fixation des Sprunggelenks
Das spezifische Verfahren für jeden operativ behandelten Patienten, sowohl in der Beobachtungsstudie als auch in der RCT, wird vom operierenden Chirurgen festgelegt. Alle unerwünschten intraoperativen oder postoperativen Ereignisse werden aufgezeichnet. Dies schließt Tod, Infektionen und neurovaskuläre Verletzungen ein, ist aber nicht darauf beschränkt. Postoperativ werden alle Patienten NWB (nicht belastet) und in einen POP (Gips) unter dem Kniegips oder Gehstiefel gelegt. Die Entlassung aus dem Krankenhaus wird dadurch bestimmt, dass der Patient 25 m ohne Unterstützung durch Bereitschaftsassistenten geht. Der behandelnde Chirurg wird die Patienten nach 10-14 Tagen für eine Wundkontrolle, das Entfernen der Nähte und den Wechsel des Gipses zu einem Glasfasergips oder Gehstiefel (Cam Walker) untersuchen. Der Patient wird für weitere 4 Wochen WBAT (Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit) sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen der American Academy of Orthopaedic Surgeons für Fuß und Sprunggelenk
Zeitfenster: 12 Monate
American Academy of Orthopaedic Surgeons Fragebogen zu Fuß- und Sprunggelenksergebnissen
12 Monate
PCS der Kurzform (SF)-12v2
Zeitfenster: 12 Monate
SF-12 Version 2 Gesundheitsumfrage
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Spätoperation Infektion Neurovaskuläre Komplikation Mortalität
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) für Fuß und Sprunggelenk
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Fragebogen der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) für Fuß und Sprunggelenk
3 und 6 Monate
MCS der Kurzform (SF)-12v2
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Kurzform (SF)-12v2
3, 6 und 12 Monate
PCS-Kurzform (SF)-12v2
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Kurzform (SF)-12v2
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of New South Wales

Mitarbeiter

CROSSBAT Investigators

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
  • Hauptermittler: Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CROSSBAT

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