Estudo combinado randomizado e observacional do tratamento de fratura de tornozelo tipo B (CROSSBAT)

Fundo:

As fraturas do tornozelo são comuns. Estudos clínicos recentes mostraram que há uma incidência crescente de fraturas de tornozelo. Os tratamentos variam e não há consenso claro sobre a abordagem ideal para fraturas fibulares distais tipo 44-B1. Eles variam de redução aberta e fixação interna para restaurar o alinhamento anatômico até o uso de gesso abaixo do joelho por uma média de seis semanas.

O argumento para a fixação cirúrgica é que ela aborda o deslocamento menor e possível deslocamento futuro, portanto, potencialmente prevenindo artrite futura. Por outro lado, existem inúmeras complicações associadas à cirurgia.

O argumento para o tratamento não cirúrgico é que a não união não é uma complicação comum. Portanto, a cirurgia pode ser evitada na maioria dos casos, evitando os riscos clínicos associados à cirurgia.

Mirar:

Objetivo primário: Comparar a função do tornozelo e a qualidade de vida nos 12 meses após uma fratura isolada da fíbula distal AO tipo 44-B1 com deslocamento mínimo do tálus, entre pacientes tratados cirurgicamente e não cirurgicamente.

Objetivos secundários:

1. Comparar a recuperação da função do tornozelo e a qualidade de vida entre os dois grupos de estudo de 3 meses a 1 ano após a fratura do tornozelo
2. Comparar as complicações entre os dois grupos.
3. Realizar uma análise econômica da saúde entre os dois grupos, conforme indicado

Projeto de Pesquisa: Estudo Combinado Randomizado e Observacional

Métodos:

Recrutamento:

Todos os pacientes consecutivos que se apresentarem a um hospital de recrutamento com fratura distal da fíbula durante o período do estudo serão selecionados para elegibilidade. Na maioria dos hospitais, todos os cirurgiões de plantão participarão do estudo. Os pacientes consentidos dos cirurgiões que concordaram em participar do braço randomizado do estudo serão convidados a ter seu tratamento randomizado. Os pacientes dos cirurgiões envolvidos no componente observacional do estudo serão convidados a serem incluídos no braço observacional juntamente com os pacientes que se recusarem a ser randomizados, mas consentirem no acompanhamento

O consentimento por escrito e informado será obtido.

Os pacientes elegíveis de cirurgiões participantes do braço randomizado terão a opção de ter seu tratamento randomizado. Se for dado o consentimento, o cirurgião ligará para um número central para alocação de pacientes que está disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana. O cronograma de randomização será preparado e administrado por uma parte externa não envolvida no estudo. Se o paciente recusar a randomização, o tratamento será determinado após discussão cirurgião-paciente. Os pacientes elegíveis de cirurgiões envolvidos no braço observacional também terão seu tratamento fornecido (operatório ou não) de acordo com a prática usual do cirurgião.

Detalhes típicos demográficos, antropométricos e cirúrgicos (quando apropriado) serão registrados para referência contextual.

Intervenção cirúrgica:

A técnica cirúrgica para cada paciente tratado cirurgicamente, tanto no braço observacional quanto no randomizado do estudo, incluirá fixação com placa e parafusos. Qualquer evento adverso intraoperatório ou pós-operatório será registrado. Isso inclui, entre outros, morte, infecção, TEV e lesão neurovascular. No pós-operatório, todos os pacientes não suportarão peso e serão colocados em gesso ou bota de caminhada abaixo do joelho. A alta do hospital será determinada pela capacidade do paciente de caminhar 25 m sem a ajuda de assistência de reserva, conforme determinado por um fisioterapeuta. O cirurgião assistente revisará o paciente após 10 a 14 dias para avaliação da ferida, remoção das suturas e troca do gesso por um gesso de fibra de vidro ou bota de caminhada (cam walker). O paciente terá permissão para WBAT (suporte de peso conforme tolerado) por mais 4 semanas. Este protocolo representa a prática pós-operatória usual para esta lesão, conforme determinado por meio de reuniões com a Australian Orthopaedic Trauma Society.

Gestão não operativa:

Os pacientes tratados sem cirurgia serão tratados com uma bota de caminhada e WBAT permitido. A alta hospitalar será determinada como para o braço cirúrgico. Todos os pacientes serão revisados ​​entre 7 e 14 dias após a lesão com radiografias repetidas pelo cirurgião responsável. Isso representa o tratamento não cirúrgico usual para essa lesão.

Outras decisões de manejo, como a necessidade de antibióticos, profilaxia de TEV ou tipo de anestésico, serão de acordo com os cuidados habituais dessa instituição e registradas pela equipe de pesquisa. O encaminhamento para fisioterapia adicional após a remoção do gesso ou bota (qualquer braço do estudo) será baseado na presença de rigidez evidente do tornozelo afetando a marcha. O uso de fisioterapia (tipo e duração) será anotado. A prescrição específica do tipo de fisioterapia não é possível, pois os pacientes terão acesso gratuito aos serviços públicos e privados. Os participantes do estudo registrarão todas as internações e visitas a qualquer profissional de saúde. Eles serão solicitados a relatar o principal motivo dessas visitas ao serviço de saúde durante o primeiro ano do período de acompanhamento.

Os resultados serão coletados e os resultados serão relatados em periódicos revisados ​​por pares após análise estatística apropriada.