Type B 발목 골절 치료에 대한 무작위 및 관찰 병합 연구 (CROSSBAT)
연구 개요
상세 설명
배경:
발목 골절이 흔합니다. 최근 임상 연구에 따르면 발목 골절의 발생률이 증가하고 있습니다. 치료법은 다양하며 유형 44-B1 원위 비골 골절에 대한 이상적인 접근법에 대한 명확한 합의가 없습니다. 해부학적 정렬을 복원하기 위한 개방 정복 및 내부 고정부터 평균 6주 동안 무릎 아래 보행 반창고를 착용하는 것까지 다양합니다.
외과적 고정에 대한 논거는 경미한 변위 및 가능한 미래 변위를 해결하여 잠재적으로 미래의 관절염을 예방한다는 것입니다. 한편, 수술과 관련된 수많은 합병증이 있습니다.
비수술적 치료에 대한 주장은 비유합이 일반적인 합병증이 아니라는 것입니다. 따라서 수술과 관련된 임상적 위험을 피하는 대부분의 경우 수술을 피할 수 있습니다.
목표:
1차 목표: 외과적 치료와 비수술적 치료를 받은 환자 사이에서 격리된 AO 유형 44-B1 원위 비골 골절 최소 거골 이동 후 12개월 동안 발목 기능과 삶의 질을 비교합니다.
보조 목표:
- 발목 골절 후 3개월에서 1년까지 두 연구 그룹 간의 발목 기능 회복 및 삶의 질을 비교하기 위해
- 두 그룹 간의 합병증을 비교합니다.
- 표시된 대로 두 그룹 간의 건강 경제 분석을 수행하기 위해
연구 설계: 결합된 무작위 및 관찰 연구
행동 양식:
신병 모집:
연구 기간 동안 원위 비골 골절로 모집 병원에 내원하는 모든 연속 환자는 적격성을 위해 선별될 것입니다. 대부분의 병원에서 당직 명단에 있는 모든 외과 의사가 연구에 참여합니다. 임상시험의 무작위 팔에 참여하기로 동의한 외과 의사의 동의 환자는 치료를 무작위로 받도록 초대될 것입니다. 연구의 관찰 구성 요소에 관련된 외과의의 환자는 무작위 배정을 거부했지만 후속 조치에 동의한 환자와 함께 관찰 부문에 포함되도록 초대됩니다.
서면 동의를 얻습니다.
무작위 팔에 참여하는 외과 의사의 적격 환자는 치료를 무작위로 선택할 수 있습니다. 동의하는 경우 외과의는 주 7일, 하루 24시간 환자 할당을 위한 중앙 번호로 전화를 겁니다. 무작위 배정 일정은 연구에 달리 관여하지 않는 외부 당사자가 준비하고 관리합니다. 환자가 무작위배정을 거부하면 외과의와 환자의 논의 후에 치료가 결정됩니다. 관찰 팔에 관여하는 외과의의 적격 환자는 일반적인 외과의 관행에 따라 치료(수술 또는 비수술)를 제공받게 됩니다.
일반적인 인구 통계학적, 인체 측정학적 및 외과적 세부 사항(적절한 경우)은 상황에 맞는 참조를 위해 기록됩니다.
외과 개입:
연구의 관찰 및 무작위 팔 모두에서 수술적으로 관리되는 각 환자에 대한 수술 기술에는 플레이트와 나사를 사용한 고정이 포함됩니다. 불리한 수술 중 또는 수술 후 사건이 기록됩니다. 여기에는 사망, 감염, VTE 및 신경혈관 손상이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 수술 후 모든 환자는 체중 부하를 받지 않고 무릎 아래 석고 깁스나 워킹 부츠를 착용하게 됩니다. 병원 퇴원은 물리치료사가 결정한 대로 대기 지원 없이 25m를 걸을 수 있는 환자의 능력에 따라 결정됩니다. 치료 외과의는 10-14일 후에 상처 평가, 봉합사 제거 및 유리 섬유 깁스 또는 워킹 부츠(캠 워커)로 캐스트 변경을 위해 환자를 검토합니다. 그런 다음 환자는 추가 4주 동안 WBAT(허용되는 체중 부하)를 할 수 있습니다. 이 프로토콜은 Australian Orthopaedic Trauma Society와의 회의를 통해 결정된 대로 이 부상에 대한 일반적인 수술 후 관행을 나타냅니다.
비운영 관리:
비수술 치료를 받는 환자는 워킹 부츠로 치료하고 WBAT를 허용합니다. 수술한 팔과 마찬가지로 퇴원이 결정됩니다. 모든 환자는 손상 후 7일에서 14일 사이에 치료 외과의에 의해 반복 방사선 사진으로 검토됩니다. 이것은 이 부상에 대한 일반적인 비수술적 치료를 나타냅니다.
항생제의 필요성, VTE 예방 또는 마취 유형과 같은 기타 관리 결정은 해당 기관의 일반적인 치료에 따라 연구팀이 기록합니다. 깁스 또는 부츠(연구 팔) 제거 후 추가 물리 치료에 대한 추천은 보행에 영향을 미치는 명백한 발목 경직의 존재를 기반으로 합니다. 물리 요법의 사용(유형 및 기간)이 기록됩니다. 환자가 공공 및 민간 서비스를 자유롭게 이용할 수 있으므로 물리 요법 유형에 대한 특정 처방은 불가능합니다. 연구 참가자는 모든 입원 및 의료 전문가 방문을 기록합니다. 그들은 후속 조치 첫해에 그러한 의료 서비스 행사의 주된 이유를 보고해야 합니다.
결과가 수집되고 결과는 적절한 통계 분석 후 동료 검토 저널에 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Brisbane, New South Wales, 호주
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, New South Wales, 호주
- Royal Prince Alfred
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Caringbah, New South Wales, 호주, 2229
- Sutherland Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne, New South Wales, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Parkville, New South Wales, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주
- Cairns Base Hospital
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Mackay, Queensland, 호주
- Mackay Base Hospital
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Nambour, Queensland, 호주
- Nambour Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주
- Lyell McEwin Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) 유형 44-B1 비골 골절
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- 거골 이동 없음 - 발목의 전후방(AP) 보기에서 위쪽 공간과 비교하여 내측 공간이 2mm 미만입니다.
- 폐쇄 부상
- 동시 골절/탈구 없음
- 부상 전 비보조/독립 동원
- 12개월 동안 추적 관찰할 의향
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 전신 마취/수술에 의학적으로 적합
- 발표 시 탈구
- 골격 미성숙 환자
- 영향을 받은 발목에 대한 이전의 외상 또는 수술
- 임신
- 이동을 방해하는 기타 부상. 뇌졸중, 발표 시 신경혈관 결손
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비작동
비수술 치료를 받는 환자는 워킹 부츠로 치료하고 WBAT를 허용합니다.
퇴원은 환자가 대기 보조 없이 25m를 걷는 것으로 결정됩니다.
모든 환자는 손상 후 7일에서 14일 사이에 치료 외과의가 X-레이를 반복하여 검토합니다.
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비수술 치료를 받는 환자는 워킹 부츠로 치료하고 WBAT를 허용합니다.
퇴원은 환자가 대기 보조 없이 25m를 걷는 것으로 결정됩니다.
모든 환자는 손상 후 7일에서 14일 사이에 치료 외과의가 X-레이를 반복하여 검토합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 공원
관찰 연구와 RCT 모두에서 수술적으로 관리되는 각 환자에 대한 특정 절차는 수술 의사가 결정합니다.
불리한 수술 중 또는 수술 후 사건이 기록됩니다.
여기에는 사망, 감염 및 신경혈관 손상이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
수술 후, 모든 환자는 NWB(비체중부하) 무릎 깁스 또는 워킹 부츠 아래에 POP(석고)를 착용합니다.
퇴원은 환자가 대기 보조 없이 25m를 걷는 것으로 결정됩니다.
치료 외과의는 10-14일 후에 상처 검토, 봉합사 제거 및 캐스트를 유리 섬유 캐스트 또는 워킹 부츠(캠 워커)로 변경하기 위해 환자를 검토할 것입니다.
환자는 추가 4주 동안 WBAT(허용되는 체중 부하) 상태가 됩니다.
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관찰 연구와 RCT 모두에서 수술적으로 관리되는 각 환자에 대한 특정 절차는 수술 의사가 결정합니다.
불리한 수술 중 또는 수술 후 사건이 기록됩니다.
여기에는 사망, 감염 및 신경혈관 손상이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
수술 후, 모든 환자는 NWB(비체중부하) 무릎 깁스 또는 워킹 부츠 아래에 POP(석고)를 착용합니다.
퇴원은 환자가 대기 보조 없이 25m를 걷는 것으로 결정됩니다.
치료 외과의는 10-14일 후에 상처 검토, 봉합사 제거 및 캐스트를 유리 섬유 캐스트 또는 워킹 부츠(캠 워커)로 변경하기 위해 환자를 검토할 것입니다.
환자는 추가 4주 동안 WBAT(허용되는 체중 부하) 상태가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 정형외과 학회 발 및 발목 설문지
기간: 12 개월
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미국 정형외과 학회 발 및 발목 결과 설문지
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12 개월
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짧은 형식의 PCS(SF)-12v2
기간: 12 개월
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SF-12 버전 2 건강 조사
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 6주, 3, 6, 12개월
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후기 수술 감염 신경혈관 합병증 사망
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6주, 3, 6, 12개월
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미국 정형외과학회(AAOS) 발 및 발목 설문지
기간: 3개월 및 6개월
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미국 정형외과학회(AAOS) 발 및 발목 설문지
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3개월 및 6개월
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짧은 형식(SF)의 MCS-12v2
기간: 3, 6, 12개월
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약식(SF)-12v2
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3, 6, 12개월
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PCS 약식(SF)-12v2
기간: 3개월 및 6개월
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약식(SF)-12v2
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
- 수석 연구원: Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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