Комбинированное рандомизированное и обсервационное исследование лечения переломов голеностопного сустава типа B (CROSSBAT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Переломы лодыжки встречаются часто. Недавние клинические исследования показали, что растет частота переломов лодыжек. Методы лечения различаются, и нет единого мнения об идеальном подходе к переломам дистального отдела малоберцовой кости типа 44-B1. Они варьируются от открытой репозиции и внутренней фиксации для восстановления анатомического выравнивания до ношения пластыря для ходьбы ниже колена в среднем на шесть недель.
Аргументом в пользу хирургической фиксации является то, что она устраняет незначительное смещение и возможное смещение в будущем, что потенциально предотвращает артрит в будущем. С другой стороны, существует множество осложнений, связанных с операцией.
Аргументом в пользу консервативного лечения является то, что несращение не является распространенным осложнением. Поэтому хирургического вмешательства в большинстве случаев можно избежать, избегая клинических рисков, связанных с хирургическим вмешательством.
Цель:
Основная цель: сравнить функцию голеностопного сустава и качество жизни через 12 месяцев после изолированного перелома дистального отдела малоберцовой кости типа AO 44-B1 с минимальным смещением таранной кости у пациентов, получавших оперативное и консервативное лечение.
Второстепенные цели:
- Сравнить восстановление функции голеностопного сустава и качество жизни между двумя исследуемыми группами в период от 3 месяцев до 1 года после перелома голеностопного сустава.
- Сравнить осложнения между двумя группами.
- Провести экономический анализ здоровья между двумя группами, как указано
Дизайн исследования: комбинированное рандомизированное и обсервационное исследование
Методы:
Набор персонала:
Все последовательные пациенты, которые поступят в рекрутинговую больницу с переломом дистального отдела малоберцовой кости в течение периода исследования, будут проверены на соответствие требованиям. В большинстве больниц в исследовании принимают участие все дежурные хирурги. Давшие согласие пациенты хирургов, которые согласились участвовать в рандомизированной группе исследования, будут приглашены для рандомизации их лечения. Пациенты хирургов, участвующих в наблюдательном компоненте исследования, будут приглашены для включения в обсервационную группу вместе с пациентами, которые отказываются от рандомизации, но дают согласие на последующее наблюдение.
Будет получено письменное информированное согласие.
Подходящие пациенты хирургов, участвующих в рандомизированной группе, будут иметь возможность рандомизировать свое лечение. Если согласие дано, хирург позвонит по центральному номеру для распределения пациентов, который доступен 24 часа в сутки, 7 дней в неделю. График рандомизации будет подготовлен и администрирован сторонней стороной, не участвующей в исследовании. Если пациент отказывается от рандомизации, лечение будет определено после обсуждения между хирургом и пациентом. Подходящим пациентам хирургов, участвующих в обсервационной группе, также будет предоставлено лечение (оперативное или консервативное) в соответствии с обычной хирургической практикой.
Типичные демографические, антропометрические и хирургические данные (при необходимости) будут записаны для контекстуальной ссылки.
Хирургическое вмешательство:
Хирургическая техника для каждого пациента, получающего оперативное лечение, как в обсервационной, так и в рандомизированной группах исследования, будет включать фиксацию с помощью пластины и винтов. Любое неблагоприятное интраоперационное или послеоперационное событие будет зарегистрировано. Это включает, помимо прочего, смерть, инфекцию, ВТЭ и сосудисто-нервное повреждение. В послеоперационном периоде все пациенты не будут иметь весовой нагрузки и будут помещены в гипсовую повязку ниже колена или в обувь для ходьбы. Выписка из больницы будет определяться способностью пациента пройти 25 м без посторонней помощи с помощью дежурной помощи, как это определено физиотерапевтом. Лечащий хирург осмотрит пациента через 10-14 дней для оценки состояния раны, снятия швов и смены гипсовой повязки на стекловолоконную повязку или ходунки (кулачковые ходунки). Затем пациенту разрешается выполнять WBAT (нагрузка по мере переносимости) еще на 4 недели. Этот протокол представляет собой обычную послеоперационную практику для этой травмы, как определено на встречах с Австралийским обществом ортопедов-травматологов.
Неоперативное управление:
Пациентам, которые лечатся консервативно, будет назначена прогулочная обувь и разрешена WBAT. Выписка из стационара будет производиться как для хирургической группы. Все пациенты будут осмотрены между 7 и 14 днями после травмы лечащим хирургом с повторными рентгенограммами. Это представляет собой обычное консервативное лечение этой травмы.
Другие управленческие решения, такие как потребность в антибиотиках, профилактика ВТЭ или тип анестезии, будут приниматься в соответствии с обычным уходом за этим учреждением и регистрироваться исследовательской группой. Направление на дальнейшую физиотерапию после снятия гипса или ботинка (любой исследуемой руки) будет основываться на наличии явной скованности голеностопного сустава, влияющей на походку. Использование физиотерапии (тип и продолжительность) будет отмечено. Конкретное назначение типа физиотерапии невозможно, поскольку пациенты будут иметь свободный доступ к государственным и частным услугам. Участники исследования будут записывать все госпитализации и визиты к любому медицинскому работнику. Они должны будут сообщить об основной причине таких обращений за медицинской помощью в течение первого года периода наблюдения.
Результаты будут собраны, и результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах после соответствующего статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Brisbane, New South Wales, Австралия
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Австралия
- Royal Prince Alfred
-
Caringbah, New South Wales, Австралия, 2229
- Sutherland Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St. George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, New South Wales, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
Parkville, New South Wales, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия
- Cairns Base Hospital
-
Mackay, Queensland, Австралия
- Mackay Base Hospital
-
Nambour, Queensland, Австралия
- Nambour Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Австралия
- Flinders Medical Centre
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) перелом малоберцовой кости типа 44-B1
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Нет смещения таранной кости - медиальное свободное пространство менее 2 мм по сравнению с верхним чистым пространством на передне-задней (AP) проекции лодыжки.
- Закрытая травма
- Отсутствие сопутствующих переломов/вывихов
- Мобилизация без посторонней помощи / самостоятельно до травмы
- Готовность к сопровождению в течение 12 месяцев
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Медицински подходит для общей анестезии / хирургии
- Вывих на презентации
- Пациенты с незрелым скелетом
- Предыдущая травма или операция на пораженной лодыжке
- Беременность
- Другие травмы, препятствующие подвижности, напр. инсульт, нейроваскулярный дефицит при поступлении
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Не работает
Пациентам, которые лечатся консервативно, будет назначена прогулочная обувь и разрешена WBAT.
Выписка из больницы будет определяться прохождением пациентом 25 м без посторонней помощи.
Все пациенты будут осмотрены лечащим хирургом между 7 и 14 днями после травмы с повторным рентгеновским снимком.
|
Пациентам, которые лечатся консервативно, будет назначена прогулочная обувь и разрешена WBAT.
Выписка из больницы будет определяться прохождением пациентом 25 м без посторонней помощи.
Все пациенты будут осмотрены лечащим хирургом между 7 и 14 днями после травмы с повторным рентгеновским снимком.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оперативный
Конкретная процедура для каждого пациента, получающего оперативное лечение, как в обсервационном исследовании, так и в РКИ, будет определяться оперирующим хирургом.
Любое неблагоприятное интраоперационное или послеоперационное событие будет зарегистрировано.
Это включает, но не ограничивается смертью, инфекцией и нервно-сосудистым повреждением.
После операции все пациенты будут NWB (без нагрузки) и помещены в POP (гипс) ниже коленного гипса или ботинок для ходьбы.
Выписка из больницы будет определяться прохождением пациентом 25 м без посторонней помощи.
Лечащий хирург осмотрит пациентов через 10-14 дней для осмотра раны, снятия швов и замены гипсовой повязки на стекловолоконную повязку или ходунки (кулачковые ходунки).
Пациенту будет назначена WBAT (нагрузка по мере переносимости) еще на 4 недели.
|
Конкретная процедура для каждого пациента, получающего оперативное лечение, как в обсервационном исследовании, так и в РКИ, будет определяться оперирующим хирургом.
Любое неблагоприятное интраоперационное или послеоперационное событие будет зарегистрировано.
Это включает, но не ограничивается смертью, инфекцией и нервно-сосудистым повреждением.
После операции все пациенты будут NWB (без нагрузки) и помещены в POP (гипс) ниже коленного гипса или ботинок для ходьбы.
Выписка из больницы будет определяться прохождением пациентом 25 м без посторонней помощи.
Лечащий хирург осмотрит пациентов через 10-14 дней для осмотра раны, снятия швов и замены гипсовой повязки на стекловолоконную повязку или ходунки (кулачковые ходунки).
Пациенту будет назначена WBAT (нагрузка по мере переносимости) еще на 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Американской академии хирургов-ортопедов стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник результатов лечения стопы и голеностопного сустава Американской академии хирургов-ортопедов
|
12 месяцев
|
|
ПКС короткой формы (СФ)-12в2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SF-12 версия 2 Медицинское обследование
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Поздняя операция Инфекция Нейроваскулярные осложнения Смертность
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Анкета Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS) стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Анкета Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS) стопы и голеностопного сустава
|
3 и 6 месяцев
|
|
MCS короткой формы (SF)-12v2
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Краткая форма (SF)-12v2
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Короткая форма PCS (SF)-12v2
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Краткая форма (SF)-12v2
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
- Главный следователь: Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CROSSBAT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .