Yhdistetty satunnaistettu ja havainnollinen tutkimus tyypin B nilkkamurtumien hoidosta (CROSSBAT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Nilkan murtumat ovat yleisiä. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nilkkamurtumien ilmaantuvuus lisääntyy. Hoidot vaihtelevat, eikä ole olemassa selkeää yksimielisyyttä ihanteellisesta lähestymistavasta tyypin 44-B1 distaalisiin fibulaarisiin murtumiin. Ne vaihtelevat avoimesta kavennuksesta ja sisäisestä kiinnityksestä anatomisen linjan palauttamiseen polven alapuolella olevaan kävelylaastarin käyttämiseen keskimäärin kuuden viikon ajan.
Kirurgisen kiinnityksen perusteena on se, että se käsittelee vähäistä siirtymää ja mahdollista tulevaa siirtymää, mikä saattaa estää tulevan niveltulehduksen. Toisaalta leikkaukseen liittyy lukuisia komplikaatioita.
Ei-operatiivisen hoidon argumentti on, että liittoutumattomuus ei ole yleinen komplikaatio. Siksi leikkaus voidaan välttää useimmissa tapauksissa välttäen leikkaukseen liittyvät kliiniset riskit.
Tavoite:
Ensisijainen tavoite: Vertaa nilkan toimintaa ja elämänlaatua 12 kuukauden aikana eristetyn AO tyypin 44-B1 distaalisen pohjeluun murtuman jälkeisen minimaalisen talaarisiirtymän jälkeen operatiivisesti ja ei-operatiivisesti hoidettujen potilaiden välillä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa nilkan toiminnan palautumista ja elämänlaatua kahden tutkimusryhmän välillä 3 kuukaudesta 1 vuoteen nilkan murtuman jälkeen
- Vertailemaan komplikaatioita kahden ryhmän välillä.
- Suorittaa terveystaloudellinen analyysi näiden kahden ryhmän välillä osoitetulla tavalla
Tutkimussuunnittelu: yhdistetty satunnaistettu ja havainnollinen tutkimus
Menetelmät:
Rekrytointi:
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka saapuvat rekrytointisairaalaan distaalisen fibulaarisen murtuman kanssa tutkimusjakson aikana, seulotaan kelpoisuuden suhteen. Useimmissa sairaaloissa kaikki päivystyslistalla olevat kirurgit osallistuvat tutkimukseen. Suostumukselliset kirurgien potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimuksen satunnaistettuun osioon, kutsutaan hoitonsa satunnaistettavaksi. Tutkimuksen havainnointikomponenttiin osallistuvien kirurgien potilaat kutsutaan mukaan havainnointiryhmään yhdessä niiden potilaiden kanssa, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta, mutta suostuvat seurantaan.
Kirjallinen, tietoinen suostumus saadaan.
Satunnaistettuun ryhmään osallistuvien kirurgien tukikelpoisilla potilailla on mahdollisuus saada hoito satunnaistettua. Jos suostumus annetaan, kirurgi soittaa keskusnumeroon potilasjakoa varten, joka on käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa. Satunnaistamisaikataulun laatii ja hallinnoi ulkopuolinen taho, joka ei muuten osallistu tutkimukseen. Jos potilas kieltäytyy satunnaistamisesta, hoito määräytyy kirurgin ja potilaan välisen keskustelun jälkeen. Havainnointiryhmään osallistuvien kirurgien tukikelpoisille potilaille tarjotaan myös hoito (leikkaus tai ei-leikkaus) tavallisen kirurgin käytännön mukaisesti.
Tyypilliset demografiset, antropometriset ja kirurgiset tiedot (tarvittaessa) tallennetaan kontekstuaalista viittausta varten.
Kirurginen interventio:
Jokaisen potilaan leikkaustekniikka, jota hoidetaan operatiivisesti, sekä tutkimuksen havainnointi- että satunnaistetussa haarassa, sisältää kiinnityksen levyllä ja ruuveilla. Kaikki haitalliset intraoperatiiviset tai postoperatiiviset tapahtumat kirjataan. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin, kuoleman, infektion, laskimotromboembolin ja hermoverisuonivaurion. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat eivät kanna painoa ja heidät asetetaan polven alapuolelle kipsiin tai kävelykenkiin. Sairaalasta kotiuttaminen määräytyy fysioterapeutin määrittämän potilaan kyvyn kävellä 25 m ilman valmiusapua. Hoitava kirurgi tarkastaa potilaan 10–14 päivän kuluttua haavan arvioimiseksi, ompeleiden poistamiseksi ja kipsin vaihtamiseksi lasikuitukipsiksi tai kävelykenkiksi (nokkakävelijään). Tämän jälkeen potilas saa WBAT:n (siedetty painonsietokyky) vielä 4 viikon ajan. Tämä protokolla edustaa tämän vamman tavallista postoperatiivista käytäntöä, joka on määritetty tapaamisissa Australian Orthopedic Trauma Societyn kanssa.
Ei-operatiivinen hallinta:
Potilaita, joita hoidetaan ei-leikkaukselisesti, hoidetaan kävelysaappaat ja sallitaan WBAT. Sairaalasta kotiuttaminen päätetään kuten leikkauskäden. Hoitava kirurgi tarkastaa kaikki potilaat 7–14 päivää vamman jälkeen toistuvilla röntgenkuvilla. Tämä edustaa tämän vamman tavallista ei-operatiivista hoitoa.
Muut hoitopäätökset, kuten antibioottien tarve, laskimotromboembolian esto tai anestesiatyyppi, tehdään kyseisen laitoksen tavanomaisen hoidon mukaisesti, ja tutkimusryhmä kirjaa ne. Kipsin tai saappaan poiston (jompikumpi tutkimuskäsivarsi) jälkeistä fysioterapiaa koskeva lähete perustuu nilkkojen jäykkyyden esiintymiseen, joka vaikuttaa kävelyyn. Fysioterapian käyttö (tyyppi ja kesto) huomioidaan. Fysioterapiatyypin erityismääräys ei ole mahdollista, koska potilaat pääsevät vapaasti julkisiin ja yksityisiin palveluihin. Tutkimukseen osallistujat kirjaavat kaikki sairaalahoidot ja käynnit minkä tahansa terveydenhuollon ammattilaisen luona. Heidän on raportoitava tällaisten terveyspalvelutilaisuuksien pääasiallinen syy seurantajakson ensimmäisen vuoden aikana.
Tulokset kerätään ja tulokset raportoidaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä asianmukaisen tilastollisen analyysin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Brisbane, New South Wales, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- Sutherland Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, New South Wales, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Parkville, New South Wales, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia
- Cairns Base Hospital
-
Mackay, Queensland, Australia
- Mackay Base Hospital
-
Nambour, Queensland, Australia
- Nambour Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) tyypin 44-B1 pohjeluun murtuma
- 18–65-vuotiaat potilaat mukaan lukien.
- Ei talar siirtymää - Mediaaalinen vapaa tila alle 2 mm verrattuna ylivoimaiseen vapaaseen tilaan nilkan anterior-posterior (AP) -näkymässä.
- Suljettu vamma
- Ei samanaikaisia murtumia/sijoiltaan
- Mobilisointi ilman apua/itsenäisesti ennen loukkaantumista
- Valmius seurantaan 12 kuukauden ajan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti soveltuva yleisanestesiaan/leikkaukseen
- Dislokaatio esityksessä
- Luuston epäkypsät potilaat
- Aiempi trauma tai leikkaus vahingoittuneeseen nilkkaan
- Raskaus
- Muut liikkumista estävät vammat, esim. aivohalvaus, neurovaskulaarinen vajaus esittelyssä
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-operatiivinen
Potilaita, joita hoidetaan ei-leikkaukselisesti, hoidetaan kävelysaappaat ja sallitaan WBAT.
Sairaalasta kotiuttaminen määräytyy potilaan kävellessä 25 metriä ilman valmiusapua.
Hoitava kirurgi tarkastaa kaikki potilaat 7–14 päivää vamman jälkeen toistuvilla röntgenkuvauksilla.
|
Potilaita, joita hoidetaan ei-leikkaukselisesti, hoidetaan kävelysaappaat ja sallitaan WBAT.
Sairaalasta kotiuttaminen määräytyy potilaan kävellessä 25 metriä ilman valmiusapua.
Hoitava kirurgi tarkastaa kaikki potilaat 7–14 päivää vamman jälkeen toistuvilla röntgenkuvauksilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Operatiivinen
Leikkauskirurgi määrittää kullekin operatiivisesti hoidetulle potilaalle, sekä havainnointitutkimuksessa että RCT:ssä.
Kaikki haitalliset intraoperatiiviset tai postoperatiiviset tapahtumat kirjataan.
Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin, kuoleman, infektion ja neurovaskulaarisen vamman.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat ovat NWB (ei-painoa kantavia) ja sijoitetaan POP-kipsiin (kipsi) polven alle tai kävelykenkiin.
Sairaalasta kotiuttaminen määräytyy potilaan kävellessä 25 metriä ilman valmiusapua.
Hoitava kirurgi tarkastaa potilaat 10–14 päivän kuluttua haavatarkastuksen, ompeleiden poistamisen ja kipsin vaihtamista varten lasikuitukipsiksi tai kävelykenkiin (nokkakävelijään).
Potilaalle annetaan WBAT (siedetty painonsietokyky) vielä 4 viikkoa.
|
Leikkauskirurgi määrittää kullekin operatiivisesti hoidetulle potilaalle, sekä havainnointitutkimuksessa että RCT:ssä.
Kaikki haitalliset intraoperatiiviset tai postoperatiiviset tapahtumat kirjataan.
Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin, kuoleman, infektion ja neurovaskulaarisen vamman.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat ovat NWB (ei-painoa kantavia) ja sijoitetaan POP-kipsiin (kipsi) polven alle tai kävelykenkiin.
Sairaalasta kotiuttaminen määräytyy potilaan kävellessä 25 metriä ilman valmiusapua.
Hoitava kirurgi tarkastaa potilaat 10–14 päivän kuluttua haavatarkastuksen, ompeleiden poistamisen ja kipsin vaihtamista varten lasikuitukipsiksi tai kävelykenkiin (nokkakävelijään).
Potilaalle annetaan WBAT (siedetty painonsietokyky) vielä 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Academy of Ortopedic Surgeons Jalka- ja nilkkakyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
American Academy of Ortopedic Surgeons Jalka- ja nilkkatulosten kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
PCS lyhyen muodon (SF)-12v2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF-12 version 2 terveyskysely
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Myöhäinen leikkaus Infektio Neurovaskulaarinen komplikaatio Kuolleisuus
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
American Academy of Ortopedic Surgeons (AAOS) jalka- ja nilkkakyselylomake
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
American Academy of Ortopedic Surgeons (AAOS) jalka- ja nilkkakyselylomake
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Lyhyen muodon (SF)-12v2 MCS
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lyhyt lomake (SF)-12v2
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
PCS Short Form (SF)-12v2
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Lyhyt lomake (SF)-12v2
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
- Päätutkija: Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROSSBAT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .