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Étude combinée randomisée et observationnelle du traitement des fractures de la cheville de type B (CROSSBAT)

22 juin 2015 mis à jour par: Rajat Mittal, The University of New South Wales
Cette étude déterminera si la prise en charge opératoire confère de meilleurs résultats à court et à long terme pour les patients présentant des fractures isolées du péroné distal de type AO 44-B1 par rapport à la prise en charge non opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les fractures de la cheville sont fréquentes. Des études cliniques récentes ont montré qu'il existe une incidence croissante de fractures de la cheville. Les traitements varient et il n'y a pas de consensus clair sur l'approche idéale des fractures fibulaires distales de type 44-B1. Ils vont de la réduction ouverte et de la fixation interne pour restaurer l'alignement anatomique au port d'un plâtre de marche sous le genou pendant une moyenne de six semaines.

L'argument en faveur de la fixation chirurgicale est qu'elle traite un déplacement mineur et un éventuel déplacement futur, empêchant ainsi potentiellement une arthrite future. D'autre part, il existe de nombreuses complications associées à la chirurgie.

L'argument en faveur d'un traitement non chirurgical est que la pseudarthrose n'est pas une complication courante. Par conséquent, la chirurgie peut être évitée dans la majorité des cas en évitant les risques cliniques associés à la chirurgie.

But:

Objectif principal : Comparer la fonction de la cheville et la qualité de vie dans les 12 mois suivant une fracture isolée de la fibula distale de type 44-B1 avec déplacement minime du talus, entre les patients traités opératoirement et non opératoirement.

Objectifs secondaires :

  1. Comparer la récupération de la fonction de la cheville et la qualité de vie entre les deux groupes d'étude de 3 mois à 1 an après la fracture de la cheville
  2. Comparer les complications entre les deux groupes.
  3. Mener une analyse économique de la santé entre les deux groupes comme indiqué

Conception de la recherche : étude combinée randomisée et observationnelle

Méthodes :

Recrutement:

Tous les patients consécutifs qui se présentent à un hôpital de recrutement avec une fracture fibulaire distale pendant la période d'étude seront sélectionnés pour leur éligibilité. Dans la plupart des hôpitaux, tous les chirurgiens inscrits sur la liste de garde participeront à l'étude. Les patients consentants des chirurgiens qui ont accepté de participer au bras randomisé de l'essai seront invités à faire randomiser leur traitement. Les patients des chirurgiens impliqués dans la composante observationnelle de l'étude seront invités à être inclus dans le bras observationnel avec les patients qui refusent d'être randomisés, mais consentent au suivi

Un consentement écrit et éclairé sera obtenu.

Les patients éligibles des chirurgiens participant au bras randomisé auront la possibilité de voir leur traitement randomisé. Si le consentement est donné, le chirurgien appellera un numéro central pour l'affectation des patients qui est disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Le calendrier de randomisation sera préparé et administré par une partie externe non impliquée dans l'étude. Si le patient refuse la randomisation, le traitement sera déterminé après discussion chirurgien-patient. Les patients éligibles des chirurgiens impliqués dans le bras observationnel se verront également prodiguer leur traitement (opératoire ou non opératoire) conformément à la pratique habituelle du chirurgien.

Les détails démographiques, anthropométriques et chirurgicaux typiques (le cas échéant) seront enregistrés pour référence contextuelle.

Intervention chirurgicale:

La technique chirurgicale pour chaque patient pris en charge de manière opératoire, dans les bras observationnel et randomisé de l'étude, comprendra une fixation à l'aide d'une plaque et de vis. Tout événement indésirable peropératoire ou postopératoire sera enregistré. Cela comprend, mais sans s'y limiter, le décès, l'infection, la TEV et les lésions neurovasculaires. Après l'opération, tous les patients ne porteront pas de poids et seront placés dans un plâtre sous le genou ou une botte de marche. La sortie de l'hôpital sera déterminée par la capacité du patient à marcher 25 m sans aide par une assistance de secours, telle que déterminée par un physiothérapeute. Le chirurgien traitant examinera le patient après 10 à 14 jours pour l'évaluation de la plaie, le retrait des sutures et le remplacement du plâtre par un plâtre en fibre de verre ou une botte de marche (cam walker). Le patient sera ensuite autorisé à WBAT (mise en charge selon la tolérance) pendant 4 semaines supplémentaires. Ce protocole représente la pratique postopératoire habituelle pour cette blessure, telle que déterminée lors de réunions avec l'Australian Orthopaedic Trauma Society.

Gestion non opérationnelle :

Les patients qui sont traités de manière non chirurgicale seront traités avec une botte de marche et autorisés WBAT. La sortie de l'hôpital sera déterminée comme pour le bras chirurgical. Tous les patients seront revus entre 7 et 14 jours après la blessure avec des radiographies répétées par le chirurgien traitant. Cela représente un traitement non opératoire habituel pour cette blessure.

D'autres décisions de gestion telles que le besoin d'antibiotiques, la prophylaxie de la TEV ou le type d'anesthésie seront conformes aux soins habituels pour cet établissement et enregistrées par l'équipe de recherche. L'orientation vers une physiothérapie supplémentaire après le retrait du plâtre ou de la botte (l'un ou l'autre des bras de l'étude) sera basée sur la présence d'une raideur manifeste de la cheville affectant la démarche. Le recours à la kinésithérapie (type et durée) sera noté. La prescription spécifique du type de physiothérapie n'est pas possible car les patients seront libres d'accéder aux services publics et privés. Les participants à l'étude enregistreront toutes les hospitalisations et visites chez tout professionnel de la santé. Ils seront tenus de déclarer la raison principale de ces occasions de services de santé au cours de la première année de la période de suivi.

Les résultats seront recueillis et les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture après une analyse statistique appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Brisbane, New South Wales, Australie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred
      • Caringbah, New South Wales, Australie, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, New South Wales, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Parkville, New South Wales, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie
        • Cairns Base Hospital
      • Mackay, Queensland, Australie
        • Mackay Base Hospital
      • Nambour, Queensland, Australie
        • Nambour Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australie
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) fracture du péroné de type 44-B1
  • Patients âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • Pas de déplacement du talus - Espace libre médial inférieur à 2 mm par rapport à l'espace libre supérieur sur la vue antéro-postérieure (AP) de la cheville.
  • Blessure fermée
  • Pas de fractures/luxations concomitantes
  • Mobilisation sans aide/indépendamment avant la blessure
  • Volonté d'être suivi pendant 12 mois
  • Capable de fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Médicalement apte à l'anesthésie générale/chirurgie
  • Luxation sur présentation
  • Patients au squelette immature
  • Traumatisme ou chirurgie antérieur à la cheville affectée
  • Grossesse
  • Autres blessures qui entravent la mobilisation, par ex. accident vasculaire cérébral, déficit neurovasculaire à la présentation
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Non opérationnel
Les patients qui sont traités de manière non chirurgicale seront traités avec une botte de marche et autorisés WBAT. La sortie de l'hôpital sera déterminée par le patient marchant sur 25 m sans l'aide d'une assistance de secours. Tous les patients seront revus entre 7 et 14 jours après la blessure avec des radiographies répétées par le chirurgien traitant.
Procédure: Non opérationnel
Les patients qui sont traités de manière non chirurgicale seront traités avec une botte de marche et autorisés WBAT. La sortie de l'hôpital sera déterminée par le patient marchant sur 25 m sans l'aide d'une assistance de secours. Tous les patients seront revus entre 7 et 14 jours après la blessure avec des radiographies répétées par le chirurgien traitant.
ACTIVE_COMPARATOR: Opératoire
La procédure spécifique pour chaque patient pris en charge de manière opératoire, tant dans l'étude observationnelle que dans l'ECR, sera déterminée par le chirurgien opérateur. Tout événement indésirable peropératoire ou postopératoire sera enregistré. Cela inclut, mais sans s'y limiter, la mort, l'infection et les lésions neurovasculaires. Après l'opération, tous les patients seront NWB (non porteurs de poids) et placés dans un POP (plâtre de Paris) sous le plâtre du genou ou la botte de marche. La sortie de l'hôpital sera déterminée par le patient marchant sur 25 m sans l'aide d'une assistance de secours. Le chirurgien traitant examinera les patients après 10 à 14 jours pour un examen de la plaie, le retrait des sutures et le remplacement du plâtre par un plâtre en fibre de verre ou une botte de marche (cam walker). Le patient sera WBAT (mise en charge selon la tolérance) pendant 4 semaines supplémentaires.
Procédure: Fixation interne à réduction ouverte de la cheville
La procédure spécifique pour chaque patient pris en charge de manière opératoire, tant dans l'étude observationnelle que dans l'ECR, sera déterminée par le chirurgien opérateur. Tout événement indésirable peropératoire ou postopératoire sera enregistré. Cela inclut, mais sans s'y limiter, la mort, l'infection et les lésions neurovasculaires. Après l'opération, tous les patients seront NWB (non porteurs de poids) et placés dans un POP (plâtre de Paris) sous le plâtre du genou ou la botte de marche. La sortie de l'hôpital sera déterminée par le patient marchant sur 25 m sans l'aide d'une assistance de secours. Le chirurgien traitant examinera les patients après 10 à 14 jours pour un examen de la plaie, le retrait des sutures et le remplacement du plâtre par un plâtre en fibre de verre ou une botte de marche (cam walker). Le patient sera WBAT (mise en charge selon la tolérance) pendant 4 semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le pied et la cheville de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons
Délai: 12 mois
Questionnaire sur les résultats du pied et de la cheville de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons
12 mois
PCS de forme courte (SF)-12v2
Délai: 12 mois
SF-12 version 2 Enquête sur la santé
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Chirurgie tardive Infection Complication neurovasculaire Mortalité
6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Questionnaire sur le pied et la cheville de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS)
Délai: 3 et 6 mois
Questionnaire sur le pied et la cheville de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS)
3 et 6 mois
MCS du formulaire court (SF)-12v2
Délai: 3, 6 et 12 mois
Forme courte (SF)-12v2
3, 6 et 12 mois
Formulaire abrégé PCS (SF)-12v2
Délai: 3 et 6 mois
Forme courte (SF)-12v2
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of New South Wales

Collaborateurs

CROSSBAT Investigators

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
  • Chercheur principal: Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CROSSBAT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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