Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde gerandomiseerde en observationele studie van type B-enkelfractuurbehandeling (CROSSBAT)

22 juni 2015 bijgewerkt door: Rajat Mittal, The University of New South Wales
Deze studie zal bepalen of operatieve behandeling leidt tot betere resultaten op korte en lange termijn voor patiënten met geïsoleerde AO type 44-B1 distale fibulafracturen in vergelijking met niet-operatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Enkelfracturen komen vaak voor. Recente klinische studies hebben aangetoond dat er een toenemende incidentie van enkelfracturen is. Behandelingen variëren en er is geen duidelijke consensus over de ideale benadering van type 44-B1 distale fibulaire fracturen. Ze variëren van open reductie en interne fixatie om de anatomische uitlijning te herstellen tot het dragen van loopgips onder de knie gedurende gemiddeld zes weken.

Het argument voor chirurgische fixatie is dat het kleine verplaatsingen en mogelijke toekomstige verplaatsingen aanpakt, waardoor mogelijk toekomstige artritis wordt voorkomen. Aan de andere kant zijn er tal van complicaties die gepaard gaan met een operatie.

Het argument voor niet-operatieve behandeling is dat non-union geen veel voorkomende complicatie is. Daarom kan een operatie in de meeste gevallen worden vermeden, waarbij de klinische risico's van een operatie worden vermeden.

Doel:

Primair doel: vergelijken van enkelfunctie en kwaliteit van leven in de 12 maanden na een geïsoleerde AO type 44-B1 distale fibulafractuur minimale talusverschuiving, tussen operatief en niet-operatief behandelde patiënten.

Secundaire doelen:

  1. Om het herstel van de enkelfunctie en kwaliteit van leven tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken van 3 maanden tot 1 jaar na enkelfractuur
  2. Om complicaties tussen de twee groepen te vergelijken.
  3. Een gezondheidseconomische analyse uitvoeren tussen de twee groepen zoals aangegeven

Onderzoeksopzet: gecombineerde gerandomiseerde en observationele studie

methoden:

Werving:

Alle opeenvolgende patiënten die tijdens de onderzoeksperiode met een distale fibulaire fractuur in een rekruteringsziekenhuis komen, zullen worden gescreend op geschiktheid. In de meeste ziekenhuizen zullen alle chirurgen van wachtdienst deelnemen aan het onderzoek. Instemmende patiënten van de chirurgen die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan de gerandomiseerde arm van het onderzoek zullen worden uitgenodigd om hun behandeling gerandomiseerd te laten verlopen. Patiënten van chirurgen die betrokken zijn bij de observatiecomponent van de studie zullen worden uitgenodigd om te worden opgenomen in de observatiearm, samen met de patiënten die weigeren gerandomiseerd te worden, maar wel instemmen met follow-up

Schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

In aanmerking komende patiënten van chirurgen die deelnemen aan de gerandomiseerde arm zullen de mogelijkheid hebben om hun behandeling gerandomiseerd te laten verlopen. Als toestemming wordt gegeven, belt de chirurg een centraal nummer voor patiënttoewijzing dat 24 uur per dag, 7 dagen per week bereikbaar is. Het randomisatieschema wordt opgesteld en beheerd door een externe partij die niet anderszins bij het onderzoek betrokken is. Als de patiënt randomisatie afwijst, wordt de behandeling bepaald na overleg tussen chirurg en patiënt. In aanmerking komende patiënten van chirurgen die betrokken zijn bij de observatie-arm zullen ook hun behandeling krijgen (operatief of niet-operatief) volgens de gebruikelijke praktijken van chirurgen.

Typische demografische, antropometrische en chirurgische details (indien van toepassing) zullen worden vastgelegd voor contextuele referentie.

Chirurgische ingreep:

De chirurgische techniek voor elke patiënt die operatief wordt behandeld, zowel in de observatiearm als in de gerandomiseerde arm van het onderzoek, omvat fixatie met behulp van een plaat en schroeven. Elke ongunstige intraoperatieve of postoperatieve gebeurtenis zal worden geregistreerd. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, overlijden, infectie, VTE en neurovasculair letsel. Postoperatief zullen alle patiënten niet belastend zijn en in een gipsverband onder de knie of in een wandelschoen worden geplaatst. Ontslag uit het ziekenhuis wordt bepaald door het vermogen van de patiënt om 25 meter te lopen zonder hulp van stand-by assistentie, zoals bepaald door een fysiotherapeut. De behandelend chirurg zal de patiënt na 10-14 dagen beoordelen voor beoordeling van de wond, verwijdering van hechtingen en verandering van gipsverband naar een gipsverband van glasvezel of wandelschoen (nokkenloper). De patiënt mag dan nog eens 4 weken WBAT (gewichtsbelasting zoals getolereerd) uitvoeren. Dit protocol vertegenwoordigt de gebruikelijke postoperatieve praktijk voor dit letsel, zoals vastgesteld tijdens vergaderingen met de Australian Orthopaedic Trauma Society.

Niet-operatief beheer:

Patiënten die niet-operatief worden behandeld, worden behandeld met een wandelschoen en mogen WBAT. Ontslag uit het ziekenhuis wordt bepaald zoals voor de operatiearm. Alle patiënten worden tussen 7 en 14 dagen na het letsel beoordeeld met herhaalde röntgenfoto's door de behandelend chirurg. Dit vertegenwoordigt de gebruikelijke niet-operatieve behandeling van dit letsel.

Andere managementbeslissingen, zoals de behoefte aan antibiotica, profylaxe van VTE of het type anesthesie, zullen plaatsvinden zoals gebruikelijk in die instelling en worden geregistreerd door het onderzoeksteam. Verwijzing voor verdere fysiotherapie na verwijdering van gipsverband of laars (beide onderzoeksarm) zal gebaseerd zijn op de aanwezigheid van openlijke enkelstijfheid die het lopen beïnvloedt. Het gebruik van fysiotherapie (soort en duur) wordt genoteerd. Specifiek voorschrijven van het type fysiotherapie is niet mogelijk, aangezien patiënten vrij zullen zijn om toegang te krijgen tot openbare en particuliere diensten. Deelnemers aan de studie zullen alle ziekenhuisopnames en bezoeken aan een gezondheidsprofessional registreren. Tijdens het eerste jaar van de follow-upperiode moeten ze de belangrijkste reden voor dergelijke medische gelegenheden melden.

De resultaten zullen worden verzameld en de resultaten zullen na passende statistische analyse worden gerapporteerd in collegiaal getoetste tijdschriften.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Brisbane, New South Wales, Australië
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Royal Prince Alfred
      • Caringbah, New South Wales, Australië, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, New South Wales, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Parkville, New South Wales, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië
        • Cairns Base Hospital
      • Mackay, Queensland, Australië
        • Mackay Base Hospital
      • Nambour, Queensland, Australië
        • Nambour Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australië
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) type 44-B1 fibulafractuur
  • Patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
  • Geen talusverschuiving - Mediale vrije ruimte minder dan 2 mm in vergelijking met de superieure vrije ruimte op anterieur-posterieur (AP) zicht van de enkel.
  • Gesloten blessure
  • Geen gelijktijdige fracturen/dislocaties
  • Mobiliseren zonder hulp/onafhankelijk pre-blessure
  • Bereidheid om gedurende 12 maanden te worden opgevolgd
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch geschikt voor algemene anesthesie/chirurgie
  • Dislocatie bij presentatie
  • Skeletonvolgroeide patiënten
  • Eerder trauma of operatie aan de aangedane enkel
  • Zwangerschap
  • Andere verwondingen die mobilisatie belemmeren, b.v. beroerte, neurovasculaire uitval bij presentatie
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-operatief
Patiënten die niet-operatief worden behandeld, worden behandeld met een wandelschoen en mogen WBAT. Ontslag uit het ziekenhuis wordt bepaald door de patiënt die 25 meter loopt zonder hulp van stand-by assistentie. Alle patiënten worden tussen 7 en 14 dagen na het letsel beoordeeld met herhaalde röntgenfoto's door de behandelend chirurg.
Procedure: Niet operatief
Patiënten die niet-operatief worden behandeld, worden behandeld met een wandelschoen en mogen WBAT. Ontslag uit het ziekenhuis wordt bepaald door de patiënt die 25 meter loopt zonder hulp van stand-by assistentie. Alle patiënten worden tussen 7 en 14 dagen na het letsel beoordeeld met herhaalde röntgenfoto's door de behandelend chirurg.
ACTIVE_COMPARATOR: Operatief
De specifieke procedure voor elke patiënt die operatief wordt behandeld, zowel in de observationele studie als in de RCT, wordt bepaald door de opererende chirurg. Elke ongunstige intraoperatieve of postoperatieve gebeurtenis zal worden geregistreerd. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, overlijden, infectie en neurovasculair letsel. Postoperatief zullen alle patiënten NWB (niet-gewichtsdragend) zijn en in een POP (gipsverband) onder de knie gips of wandelschoen worden geplaatst. Ontslag uit het ziekenhuis wordt bepaald door de patiënt die 25 meter loopt zonder hulp van stand-by assistentie. De behandelend chirurg zal de patiënten na 10-14 dagen beoordelen voor een beoordeling van de wond, het verwijderen van hechtingen en het wisselen van gipsverband naar een gipsverband van glasvezel of een loopschoen (nokkenloper). De patiënt zal nog eens 4 weken WBAT (gewichtsbelasting zoals verdragen) ondergaan.
Procedure: Open reductie interne fixatie van de enkel
De specifieke procedure voor elke patiënt die operatief wordt behandeld, zowel in de observationele studie als in de RCT, wordt bepaald door de opererende chirurg. Elke ongunstige intraoperatieve of postoperatieve gebeurtenis zal worden geregistreerd. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, overlijden, infectie en neurovasculair letsel. Postoperatief zullen alle patiënten NWB (niet-gewichtsdragend) zijn en in een POP (gipsverband) onder de knie gips of wandelschoen worden geplaatst. Ontslag uit het ziekenhuis wordt bepaald door de patiënt die 25 meter loopt zonder hulp van stand-by assistentie. De behandelend chirurg zal de patiënten na 10-14 dagen beoordelen voor een beoordeling van de wond, het verwijderen van hechtingen en het wisselen van gipsverband naar een gipsverband van glasvezel of een loopschoen (nokkenloper). De patiënt zal nog eens 4 weken WBAT (gewichtsbelasting zoals verdragen) ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Academy of Orthopaedic Surgeons voet- en enkelvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
American Academy of Orthopaedic Surgeons Foot and Ankle Outcomes Questionnaire
12 maanden
PCS of Short Form (SF) -12v2
Tijdsspanne: 12 maanden
SF-12 versie 2 Gezondheidsenquête
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Late operatie Infectie Neurovasculaire complicatie Sterfte
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) voet- en enkelvragenlijst
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) voet- en enkelvragenlijst
3 en 6 maanden
MCS of Short Form (SF)-12v2
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Korte vorm (SF)-12v2
3, 6 en 12 maanden
PCS korte vorm (SF)-12v2
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Korte vorm (SF)-12v2
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of New South Wales

Medewerkers

CROSSBAT Investigators

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Harris, MBBS, PhD, FRACS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Rajat Mittal, Bsc (Med) MBBS, University of New South Wales, Whitlam Orthopaedic Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CROSSBAT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren